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CEDUR
(bezafibrato)
Teva Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
400 mg
BULA PACIENTE
Cedur® Retard
bezafibrato
400mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Cedur® Retard é apresentado na forma de comprimidos revestidos de liberação prolongada, contendo 400
mg de bezafibrato, armazenados em cartuchos com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Cedur® Retard contém:
bezafibrato...................................................................400 mg
excipientes* q.s.p.........................................................1 comprimido
*lactose monoidratada, povidona, lauril sulfato de sódio, hipromelose, dióxido de silício, estearato de
magnésio, copolímero do ácido metacrílico, polissorbato 80, macrogol, talco, dióxido de titânio e citrato de
sódio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cedur® Retard é indicado para o tratamento de:
-Hiperlipidemias (excesso de colesterol e/ou triglicerídeos no sangue) primárias tipos IIa, IIb, III, IV e V
da classificação de Fredrickson, quando a dieta ou as alterações no estilo de vida não levaram à resposta
adequada.
-Hiperlipidemias (excesso de colesterol e/ou triglicerídeos no sangue) secundárias, por exemplo,
hipertrigliceridemia grave, quando não houver melhora suficiente após correção da doença de base, por
exemplo, do diabetes mellitus.
De acordo com o Consenso da Sociedade Europeia de Aterosclerose (Nápoles, 1986) os valores de
colesterol e triglicérides iguais ou superiores a 200 mg/dL em adultos requerem atenção médica.
Peça a seu médico esclarecimentos adicionais sobre a sua doença se julgar necessário.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cedur® Retard reduz os níveis de triglicérides e colesterol, o VLDL e o LDL (mau colesterol) e aumenta
os níveis de HDL (bom colesterol).
Cedur® Retard também reduz a produção de fibrinogênio (fator de coagulação) plasmático, deixando o
sangue menos espesso. Também foi observada a inibição da agregação plaquetária (interfere na coagulação
sanguínea).
Em pacientes diabéticos, relatou-se diminuição da concentração de glicose sanguínea, por melhora da
tolerância à glicose. Nesses mesmos pacientes, a concentração de ácidos graxos livres (substâncias que
formam os triglicerídeos), em jejum e pós-prandial, foi reduzida pelo bezafibrato
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá tomar Cedur® Retard nas seguintes situações:
- se for alérgico ao bezafibrato ou a qualquer componente do produto;
- se você tem doenças hepáticas ou afecções da vesícula biliar (com ou sem presença de cálculo na vesícula
e vias biliares);
- se você possui doença renal grave em tratamento com diálise.
- se teve reação fotoalérgica ou fototóxica conhecida a fíbratos;
- se você apresenta fatores de risco para doenças musculares (por exemplo: redução da função renal,
infecção grave, trauma, cirurgia, distúrbios hormonais ou eletrolítico, entre outros) não poderá tomar
Cedur® Retard em combinação com medicamentos que inibem a HMG CoA redutase, como pravastatina,
por exemplo;
- se você está grávida ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Cedur® Retard é contraindicado na gravidez e lactação devido à falta de experiência clínica adequada
com o uso deste medicamento nestas condições. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após seu término. Informar seu médico se está amamentando. Você não deverá
amamentar durante o tratamento com Cedur® Retard.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você possui valores de colesterol e/ou triglicérides elevados, seu médico deverá avaliar o risco de doença
coronariana, levando-se em conta a sua história familiar, valores de HDL colesterol <35 mg/dL (colesterol
bom), níveis aumentados de fibrinogênio (fator de coagulação), tabagismo, pressão arterial, diabetes
mellitus, sexo masculino, sobrepeso, atividade física insuficiente.
Você deve modificar os seus hábitos alimentares, praticar atividade física, perder peso e fazer o tratamento
adequado de outros distúrbios metabólicos para que você tenha um melhor resultado.
O médico deverá monitorar a sua terapia em intervalos regulares. Caso a resposta adequada não seja obtida
dentro de 3 a 4 meses, o seu médico poderá suspender o tratamento.
Pacientes do sexo feminino que utilizam estrógenos ou contraceptivos contendo estrógenos devem
conversar com o seu médico.
Como a colelitíase (cálculo na vesícula e/ou vias biliares) é uma possível reação adversa ao uso de Cedur®
Retard, seu médico deverá realizar procedimentos diagnósticos apropriados caso sinais e sintomas
relacionados aos cálculos biliares ocorram.
Se você tem hipoalbuminemia (diminuição de albumina no sangue) e a sua função renal está reduzida,
Cedur® Retard deverá ser substituído por bezafibrato 200 mg com dose reduzida e a sua função renal
deve ser monitorada.
Casos isolados de comprometimento muscular grave (rabdomiólise) têm sido observados. Na maioria dos
casos, esta síndrome é decorrente de superdosagem ou uso inapropriado de Cedur® Retard,
principalmente na presença de comprometimento renal.
Devido ao risco de rabdomiólise, Cedur® Retard só deve ser administrado em conjunto com inibidores
da HMG-CoA redutase (pravastatina), em casos excepcionais e quando estritamente indicado. Se você está
recebendo essa combinação de medicamentos, você deve ser cuidadosamente orientado sobre os sintomas
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de miopatia (comprometimento do sistema muscular) e devidamente monitorado. A terapia combinada deve
ser descontinuada imediatamente ao primeiro sinal de miopatia.
Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Até o momento, não há informações de que Cedur® Retard possa causar doping. Em caso de dúvidas,
consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Quando Cedur® Retard é utilizado em associação com outros medicamentos, as seguintes interações
podem ocorrer:
- Aumento do efeito de anticoagulantes do tipo cumarínico, das sulfonilureias e da insulina;
- Se você é um paciente transplantado recebendo terapia imunossupressora e Cedur® Retard, você pode
ter comprometimento da função renal. Você deve falar com o seu médico, pois caso ocorram alterações
significativas nos seus parâmetros laboratoriais, o médico deverá interromper o uso de Cedur® Retard;
- Se você estiver tomando sequestrantes de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina) com Cedur®
Retard, você só poderá tomar este medicamento após um intervalo mínimo de duas horas para não
prejudicar a absorção de Cedur® Retard.
- Você não deve tomar inibidores da monoamina-oxidase (MAO) (com potencial de toxicidade para o
fígado), que são medicamentos antidepressivos (por exemplo, a selegilina e a moclobemida), ao mesmo
tempo que Cedur® Retard.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cedur® Retard deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Cedur® Retard possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cedur® Retard é um comprimido revestido, redondo e branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cedur® Retard deve ser administrado por via oral.
A dose padrão de Cedur® Retard, comprimidos de liberação prolongada 400 mg, é de 1 comprimido, 1
vez ao dia, pela manhã ou à noite, junto ou após as refeições.
Serão necessários ajustes de dose no caso de comprometimento dos rins. O ajuste de dosagem deverá ser
feito pelo seu médico.
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, nunca dobre a dose na próxima tomada. Ao invés disso, a próxima
dose deverá ser feita no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações podem ocorrer com o uso de Cedur® Retard:
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e l% dos pacientes que utilizam este medicamento): distensão do
estômago, náuseas (geralmente transitórias e que não requerem a suspensão do tratamento), interrupção do
transporte da bile, coceira, urticária (placas avermelhadas na pele, com intensa coceira), sensibilidade à luz,
reações de hipersensibilidade, perda dos cabelos, impotência sexual no homem, leve aumento da creatinina
sérica, aumento da fosfatase alcalina sérica, fraqueza muscular, dores musculares, cãibras (frequentemente
acompanhadas por aumento na creatinoquinase (CK)), tontura, dor de cabeça, insuficiência renal aguda.
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento
das transaminases (enzimas hepáticas), cálculo biliar, degeneração muscular, redução de todas as células
do sangue, aumento do número de plaquetas, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (placas
vermelhas na pele), necrólise epidérmica tóxica, púrpura trombocitopênica (lesão na pele avermelhadas),
aumento da gama-glutamiltransferase.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O quadro clínico da intoxicação por Cedur® Retard ainda é desconhecido, exceto nos casos de
rabdomiólise (lesão muscular grave). Por este motivo, medidas clínicas gerais para intoxicação e terapia
sintomática devem ser realizadas de acordo com a necessidade, uma vez que não há antídoto específico.
Em caso de rabdomiólise (principalmente em pacientes com função renal diminuída), a administração de
bezafibrato deverá ser imediatamente interrompida e a função renal cuidadosamente monitorada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS n°: 1.5573.0060.002-0
Farm. Resp.:Fernanda de Carvalho Ferreira Manfredini
CRF-SP nº: 61.972
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Fabricado por:
Cenexi
Fontenay-Sous-Bois, França
Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1° Andar
São Paulo - SP
CNPJ 05.333.542/0001-08
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 31/07/2023
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Anexo B