azitromicina di-hidratada
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Pó Liofilizado para Solução Injetável
500 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
azitromicina di-hidratada
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Azitromicina di-hidratada IV pó liofilizado para solução injetável de 500 mg em embalagem contendo 1 frasco-
ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de azitromicina di-hidratada IV contém o equivalente a:
azitromicina base ...............................................................................................................................................500 mg
excipients: ácido cítrico monoidratado e hidróxido de sódioa.
a = para ajuste de pH
azitromicina di-hidratada – pó liofilizado para solução injetável – Bula para o paciente
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Azitromicina di-hidratada é indicado para pacientes que precisam de tratamento intravenoso inicial nos seguintes
casos:
• Pneumonia adquirida na comunidade (infecções nos pulmões que não tenham sido adquiridas em internação
hospitalar) causada por organismos sensíveis à azitromicina, incluindo infecções causadas pela Legionella
pneumophila.
• Doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis à
azitromicina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Azitromicina di-hidratada IV é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina
produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Não é conhecido o tempo exato do início de
ação por administração oral ou intravenosa (dentro da veia).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Azitromicina di-hidratada IV é contraindicado se você tem hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, à
eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo
(como telitromicina e cetromicina) ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apesar de raro, com o uso de azitromicina di-hidratada IV você pode desenvolver reações alérgicas graves como
angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia
(reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada
Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome
de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação
grave da camada superior da pele) raramente fatal, reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas
sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a
medicamentos com resposta generalizada).
Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento
adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem reaparecer quando o tratamento
sintomático é descontinuado.
Se você tiver algum problema grave de fígado, azitromicina di-hidratada IV deve ser utilizado com cuidado. Avise
ao seu médico.
Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento anormal do fígado), hepatite (inflamação do fígado),
icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução),
necrose hepática (morte de células hepáticas) e insuficiência hepática (falência da função do fígado), algumas das
quais resultaram em morte. Azitromicina di-hidratada IV deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem
sinais e sintomas de hepatite.
Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes
em tratamento com azitromicina (substância ativa de azitromicina di-hidratada IV).
Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em
tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica
hipertrófica infantil.
Não utilize azitromicina di-hidratada IV juntamente com derivados do ergot (medicação com varias indicações
incluindo analgesia, representados pela ergotamina).
Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria) com a maioria dos agentes antibacterianos,
incluindo azitromicina di-hidratada IV, que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso ou
cólon) fatal. Houve relatos de diarreia associada à C. difficile até 2 meses após a administração de agentes
antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.
O uso de azitromicina di-hidratada IV foi associado à maior risco de desenvolvimento de arritmias cardíacas,
incluindo prolongamento do intervalo QT, que pode ser fatal.
Há evidências epidemiológicas limitadas de um risco aumentado de aborto após a exposição à azitromicina no início
da gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Não use azitromicina di-hidratada IV durante a amamentação sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: não há evidências de que azitromicina di-hidratada IV possa
afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
azitromicina di-hidratada – pó liofilizado para solução injetável – Bula para o paciente
Azitromicina di-hidratada IV não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergot e derivados do ergot.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando niveis terapêuticos das medicações)
pacientes que utilizam azitromicina di-hidratada IV conjuntamente com digoxina, colchicina, zidovudina,
anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos e ciclosporina.
Não há necessidade de ajuste de dose quando azitromicina di-hidratada IV for utilizado com os seguintes
fármacos: cetirizina, didanosina, atorvastatina, carbamazepina, cimetidina, efavirenz, fluconazol, indinavir,
metilprednisolona, midazolam, nelfinavir, rifabutina, sildenafila, terfenadina, teofilina, triazolam,
trimetoprima/sulfametoxazol.
Dependendo da dose administrada, poderão surgir reações no local da infusão.
Azitromicina di-hidratada IV não deve ser usado por outra via de administração que não a intravenosa. Seu
médico deve reconstituir o pó para solução para infusão antes da administração.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Azitromicina di-hidratada IV deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da
umidade. Mantenha o frasco-ampola na embalagem original até a utilização.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: pó branco a esbranquiçado. Solução reconstituída: visualmente livre de material não
dissolvido e livre de partículas de matéria estranha.
A estabilidade química e física “em uso” do produto reconstituído foi demonstrada durante 24 horas quando
armazenado abaixo de 30°C. Quando diluída de acordo com as instruções (vide “Instruções para diluição”), a solução
(diluída) é química e fisicamente estável durante 24 horas quando armazenada abaixo de 30°C, ou durante 7 dias se
armazenada sob refrigeração a 5°C. Azitromicina di-hidratada IV após reconstituição, deve ser utilizado
imediatamente para evitar qualquer contaminação microbiológica (por bactérias, vírus e fungos). Se o medicamento
não for utilizado imediatamente, o período e as condições de armazenamento “em uso” são de responsabilidade de
quem o preparou e normalmente não deve exceder 24 horas quando armazenado entre 2 e 8°C, a menos que a
reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições especiais (assépticas controladas e validadas). A solução
deve ser diluída imediatamente antes da administração de acordo com as “Instruções para diluição”.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O médico deve seguir as “Instruções para administração” descritas abaixo para administrar azitromicina di-
hidratada IV.
Instruções para administração
Azitromicina di-hidratada IV é apresentado em frasco-ampola para uso único. O conteúdo do frasco deve ser
reconstituído com 4,8 mL de água para injetáveis, para obtenção de uma solução contendo 100 mg/mL de
azitromicina (ou seja, ao pó deve ser adicionada esta quantidade de água para injetáveis). Antes da administração, o
volume da solução reconstituída deve ser adicionado a um diluente compatível (vide “Instruções para diluição”) para
produzir uma solução de concentração final de azitromicina igual a 1 mg/mL ou 2 mg/mL.
Azitromicina di-hidratada IV após reconstituição e diluição destina-se à administração por infusão intravenosa
(dentro da veia). Azitromicina di-hidratada IV não deve ser administrado como uma injeção em “bolus” (sem
diluir e de uma só vez na veia) ou injeção intramuscular (no músculo).
A concentração da solução para infusão (após reconstituição e diluição) e a velocidade de infusão de azitromicina di-
hidratada IV deve ser equivalente a 1 mg/mL durante 3 horas, ou 2 mg/mL durante 1 hora. Uma dose intravenosa
de 500 mg de azitromicina di-hidratada IV deve ser infundida em no mínimo 1 hora.
Instruções para reconstituição
A solução inicial de azitromicina di-hidratada IV deve ser preparada adicionando-se 4,8 mL de água para injetáveis
ao frasco de 500 mg e agitando-se até completa dissolução. Uma vez que o frasco-ampola de azitromicina di-
hidratada IV é embalado à vácuo, recomenda-se o uso de uma seringa convencional de 5 mL (não automática) para
assegurar a aplicação da quantidade exata de 4,8 mL de água para injetáveis. Cada mL da solução reconstituída
contém 100 mg de azitromicina.
azitromicina di-hidratada – pó liofilizado para solução injetável – Bula para o paciente
A solução deve ser diluída imediatamente antes da administração de acordo com as “Instruções para diluição”.
Instruções para diluição
Para obter uma faixa de concentração de 1,0 - 2,0 mg/mL de azitromicina, deve-se transferir 5 mL da solução de
azitromicina (100 mg/mL) para a quantidade apropriada de qualquer dos diluentes relacionados a seguir:
Concentração final da solução para infusão (mg/mL) Quantidade do diluente (mL)
1,0 mg/mL 500 mL
2,0 mg/mL 250 mL
A solução reconstituída pode ser diluída em:
• Solução Salina Normal (cloreto de sódio a 0,9%);
• Solução Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%);
• Dextrose a 5% em Água;
• Solução de Ringer Lactato;
• Dextrose a 5% em Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%) com 20 mEq de cloreto de potássio;
• Dextrose a 5% em Solução de Ringer Lactato;
• Dextrose a 5% em Salina Normal 1/3 (cloreto de sódio a 0,3%);
• Dextrose a 5% em Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%);
• Normosol® - M em Dextrose 5%;
• Normosol® - R em Dextrose 5%.
Os medicamentos para administração parenteral (no sangue) devem ser inspecionados visualmente quanto à presença
de micropartículas antes da administração (para verificar se está turvo ou contém pequenos fragmentos). Se houver
evidência de micropartículas nos líquidos reconstituídos, a solução deve ser descartada.
Incompatibilidades
OUTRAS SUBSTÂNCIAS, ADITIVOS OU MEDICAÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA NÃO
DEVEM SER ADICIONADOS A AZITROMICINA DI-HIDRATADA IV, NEM ADMINISTRADOS
SIMULTANEAMENTE POR INFUSÃO NA MESMA LINHA INTRAVENOSA.
Posologia
Uso em adultos
Para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia (infecção nos pulmões) adquirida na comunidade (ou seja,
que não tenha sido adquirida durante internação hospitalar), causada por organismos sensíveis, a dose recomendada
de azitromicina di-hidratada IV é de 500 mg em dose única diária (1 vez ao dia), por via intravenosa durante, no
mínimo, 2 dias. Se houver condições clínicas e indicação do médico, o tratamento endovenoso pode ser substituído
por azitromicina di-hidratada via oral, em dose única diária de 500 mg até que o tempo total (endovenoso – na
veia e oral) seja de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso para o tratamento oral deve ser estabelecida
a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos)
causada por organismos sensíveis, a dose recomendada de azitromicina di-hidratada IV é de 500 mg em dose única
diária (uma vez ao dia), por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. Após avaliação médica, se as condições clínicas
forem adequadas, o tratamento endovenoso pode ser substituído por azitromicina di-hidratada via oral.
Uso em pacientes idosos: se você for idoso, pode fazer uso da mesma dose utilizada em pacientes adultos.
Uso em pacientes com insuficiência renal: se você apresenta taxa de filtração glomerular (volume de líquido que
é filtrado nos rins, por unidade de tempo) entre 10 e 80 mL/min, não é necessário fazer ajuste de dose. No caso de
taxa de filtração glomerular menor que 10 mL/min, azitromicina di-hidratada IV deve ser administrado com
cautela.
Uso em pacientes com insuficiência hepática: se você tem insuficiência hepática (diminuição da função do fígado)
leve a moderada, as mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser
utilizadas. Porém, se a insuficiência for considerada grave pelo seu médico, este deve fazer ajuste de doses (ver
questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
azitromicina di-hidratada – pó liofilizado para solução injetável – Bula para o paciente
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O plano de tratamento com azitromicina di-hidratada IV é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você
não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento
da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Apesar de azitromicina di-hidratada IV ser bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos indesejáveis,
ao utilizá-lo sempre considere a possibilidade de ocorrer reações adversas, como dor e inflamação no local da
infusão.
Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:
Sanguíneo e linfático (um dos sistemas de defesa do corpo): episódios passageiros de leve redução na contagem de
neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue:
plaquetas).
Infecções e infestações: monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida) e vaginite (inflamação na
vagina).
Sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave).
Metabolismo e nutrição: anorexia (falta de apetite).
Psiquiátrico: reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.
Sistema Nervoso: tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da
sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem
motivo aparente), sonolência e desmaio. Foram relatados casos raros de distúrbio e/ou perda do paladar e/ou olfato.
Ouvido e labirinto: vertigem (tontura), disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda
de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido).
Cardíaco: palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração) incluindo taquicardia ventricular (aceleração dos
batimentos cardíacos). Há raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco).
Vascular: hipotensão (pressão baixa).
Gastrintestinal: vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do
estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria
da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), raros relatos de descoloração da língua, náuseas
(enjoo), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência (excesso de gases no estômago ou
intestinos).
Hepatobiliar: hepatite (inflamação do fígado) e icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por
acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução) foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática
(morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte.
Pele e tecido subcutâneo: reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele),
fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele) e angioedema.
Foram relatados casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas,
bolhas e ulcerações em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave
extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), síndrome de Stevens- Johnson (reação alérgica
grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele)
e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with
Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).
Musculoesquelético e tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações).
Renal e urinário: nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins) e disfunção renal aguda.
Geral: foi relatado astenia (fraqueza), embora a relação causal não tenha sido estabelecida, cansaço e mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente. Os sintomas são semelhantes
àqueles observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
azitromicina di-hidratada – pó liofilizado para solução injetável – Bula para o paciente
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.5584.0634
Farm. Resp.: Raquel Letícia Correia Borges
CRF-GO nº 6.248
USO RESTRITO A HOSPITAIS
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 Módulo 01-B, Quadra 02-C – DAIA – Anápolis – GO – CEP: 75132-015
CNPJ: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por: Gufic Biosciences Limited, UNIT II
Survey No.171, N.H No.-8, Near Grid, Kabilpore, Navsari – 396424 – Índia
Importado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/09/2022.
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