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INSTAURA
Teva Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável e para Diluição para Infusão
100 mg/ml
Bula do Paciente
INSTAURA
(sugamadex sódio)
100 mg/mL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
INSTAURA (sugamadex sódico)
Solução injetável e para diluição para infusão de 100 mg/mL em embalagem com 10 frascos-ampola
contendo 2 mL (200 mg) de solução.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Instaura (sugamadex sódico) 100 mg/mL:
Cada frasco-ampola de 2 mL contém:
sugamadex sódico........................ 217,6 mg*
Excipientes q.s.p.................. 2 mL
* equivalente a 200 mg de sugamadex.
Excipientes: hidróxido de sódio e ácido clorídrico (ajuste de pH), água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes do uso deste medicamento.
• Guarde esta bula. Você poderá precisar ler as informações novamente.
• Se você tiver alguma dúvida, converse com o seu anestesiologista.
• Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou você apresentar algum efeito colateral que não
seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O INSTAURA (sugamadex sódico) é usado para acelerar a recuperação de seus músculos dos efeitos
dos relaxantes musculares após uma cirurgia, quando o relaxante muscular utilizado for o brometo de
rocurônio ou o brometo de vecurônio.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O INSTAURA (sugamadex sódico) é um medicamento de um grupo chamado Agentes Reversores do
Bloqueio Neuromuscular de Ligação Seletiva.
Quando você é submetido a determinados tipos de cirurgia, os seus músculos precisam estar completamente
relaxados. Isso facilita o procedimento para o cirurgião. Os medicamentos usados para essa finalidade são
chamados relaxantes musculares, e entre eles estão o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Uma
vez que esses medicamentos também proporcionam o relaxamento dos músculos respiratórios, você precisa
de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e depois da cirurgia, até que possa respirar sozinho
novamente.
O INSTAURA (sugamadex sódico) é usado para eliminar os efeitos dos relaxantes musculares usados em
anestesias. O produto apresenta essa ação porque a substância sugamadex combina-se ao brometo de
rocurônio ou ao brometo de vecurônio no seu organismo. O INSTAURA (sugamadex sódico) é
administrado para acelerar a sua recuperação em relação aos efeitos dos relaxantes musculares; por
exemplo, ao final da cirurgia ele é administrado para permitir que você respire sozinho, normalmente, mais
precocemente.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que apresentam alergia
(hipersensibilidade) a sugamadex sódico, sugamadex ou quaisquer dos componentes da fórmula
do produto.
Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu anestesiologista precisa ser informado antes da administração deste medicamento se você:
- Apresenta ou apresentou alguma doença dos rins. Isso é importante porque o INSTAURA (sugamadex
sódico) é eliminado do seu organismo através dos rins.
- Apresenta doenças que, conhecidamente, podem proporcionar um aumento do risco de sangramentos
(distúrbios da coagulação do sangue).
- Apresenta ou apresentou alguma doença no fígado.
- Apresenta retenção de fluído (edema).
Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não é indicado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Interações medicamentosas
Informe o seu anestesiologista se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou se tomou
outros medicamentos recentemente. Informe também sobre medicamentos e produtos fitoterápicos
utilizados que tenham sido comprados sem receita médica. O INSTAURA (sugamadex sódico) pode afetar
ou ser afetado por outros medicamentos.
Alguns medicamentos reduzem o efeito de INSTAURA (sugamadex sódico)
É importante que você informe o seu anestesiologista se você tomou recentemente:
- Toremifeno (usado para o tratamento do câncer de mama).
- Ácido fusídico (antibiótico).
O INSTAURA (sugamadex sódico) pode afetar os anticoncepcionais hormonais
O INSTAURA (sugamadex sódico) pode diminuir os efeitos dos anticoncepcionais hormonais, incluindo
as pílulas, os anéis vaginais, os implantes ou o sistema hormonal intrauterino porque reduz a quantidade do
hormônio progestagênio absorvida pela mulher. A quantidade perdida de progestagênio com a utilização
de INSTAURA (sugamadex sódico) é mais ou menos a mesma de uma pílula “esquecida”.
- Se você estiver tomando a pílula no dia em que receber o INSTAURA (sugamadex sódico), siga as
instruções para “esquecimento” contidas na bula do seu anticoncepcional.
- Se você estiver usando outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, anel vaginal, implante ou sistema
intrauterino), você deve usar um método anticoncepcional não hormonal adicional, por exemplo, a
camisinha, durante os 7 dias seguintes.
Efeitos sobre exames laboratoriais
De modo geral, o INSTAURA (sugamadex sódico) não interfere nos exames laboratoriais. Entretanto, ele
pode afetar os resultados de um exame para um hormônio chamado progesterona.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe o seu anestesiologista se você estiver grávida, suspeitar que possa estar ou se estiver
amamentando. Você ainda poderá receber INSTAURA (sugamadex sódico), mas primeiro deverá discutir
isso com o seu médico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
O seu médico lhe dirá quando é seguro dirigir ou operar máquinas depois de ter recebido INSTAURA
(sugamadex sódico). Até onde se sabe, o INSTAURA (sugamadex sódico) não é conhecido por apresentar
qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentração.
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O INSTAURA (sugamadex sódico) contém sódio
Informe o seu anestesiologista se você segue uma dieta controlada de sal.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O hospital manterá o medicamento o INSTAURA (sugamadex sódico)nas condições corretas em que ele
deve ser armazenado. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar.
Atenção: Este produto é sensível à luz e deve ser mantido dentro da caixa até antes do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após
aberto, deve ser utilizado imediatamente.
O INSTAURA (sugamadex sódico) é uma solução para injeção límpida, incolor a ligeiramente amarelo
marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo
medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose:
O seu anestesiologista saberá como calcular a dose de INSTAURA (sugamadex sódico)que você precisa
com base:
- No seu peso;
- Na quantidade de relaxante muscular que ainda está lhe afetando.
A dose usual é de 2 a 4 mg/kg do peso corporal para pacientes acima de 2 anos de idade. A dose de 16
mg/kg pode ser administrada em adultos se uma recuperação imediata do relaxamento muscular for
necessária.
Modo de usar:
O INSTAURA (sugamadex sódico)será administrado pelo seu anestesiologista, em injeção única através
de um acesso intravenoso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se o INSTAURA (sugamadex sódico) não for administrado, seus músculos voltarão ao estado anterior à
cirurgia assim que você recuperar sua força. Isso pode demorar mais tempo comparado a quando o
INSTAURA (sugamadex sódico) for administrado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, o INSTAURA (sugamadex sódico)pode causar efeitos colaterais, mas
nem todos os pacientes os apresentam.
Caso esses efeitos ocorram enquanto você estiver anestesiado, eles serão percebidos e tratados
apropriadamente pelo seu anestesiologista.
Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
- Tosse.
- Problemas nas vias aéreas, que podem incluir tosse ou movimento como se estivesse acordando ou
tomando fôlego.
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- Anestesia leve − nesse caso você pode começar a acordar antes do tempo desejado e pode precisar de mais
anestésico. Com isso, você pode se mexer ou tossir ao final da cirurgia.
- Complicações durante o procedimento como alteração na frequência cardíaca, tosse ou movimento.
- Diminuição da pressão sanguínea devido à cirurgia.
Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
- Reações alérgicas – tais como erupção ou vermelhidão na pele, inchaço da sua língua e/ou garganta,
encurtamento da respiração, alterações da pressão sanguínea ou da frequência cardíaca, algumas vezes
resultando em uma importante diminuição da pressão sanguínea.
- Reações alérgicas graves ou reações do tipo alérgico que podem ser uma ameaça à vida.
As reações alérgicas foram relatadas mais comumente em voluntários sadios e conscientes.
- Respiração curta devido a contrações dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo), ocorrida em
pacientes com histórico de problemas nos pulmões.
- Retorno do relaxamento muscular após a cirurgia.
Frequência desconhecida:
Diminuição importante dos batimentos cardíacos e desaceleração do coração até parada cardíaca podem
ocorrer quando o INSTAURA (sugamadex sódico)é administrado.
Se após a cirurgia você perceber que algum efeito colateral se tornou grave, ou se você notar algum
efeito colateral que não seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora
as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
o seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que o seu anestesiologista monitorará suas condições rigorosamente, dificilmente ele injetará o
medicamento em superdose, mas caso isso aconteça inadvertidamente, é improvável que cause algum
problema.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS n°: 1.5573.0061
Farm. Resp.: Fernanda de Carvalho Ferreira Manfredini - CRF-SP n°: 61.972
Fabricado por:
Pliva Croatia Ltd.
Zagreb - Croácia
Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1° Andar
São Paulo - SP
CNPJ n° 05.333.542/0001-08
Atendimento ao Consumidor:
SAC Teva 0800-777-8382
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www.tevabrasil.com.br
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 30/06/2023.
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Anexo B