LUR
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos Revestidos
5 mg
AAS
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LUR
desloratadina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagem com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Lur contém:
desloratadina........................................................................................................................................................5 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, fosfato
de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, talco, corante vermelho FDC nº 40, dióxido de titânio, álcool
polivinílico e macrogol.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lur é indicado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica, como espirro, rinorreia (corrimento nasal), prurido
(coceira) e congestão nasal, prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento e vermelhidão dos olhos, prurido
do palato (coceira no céu da boca) e tosse.
Lur também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas de coceiras de pele (urticária).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lur impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua
ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim combate os sintomas da
rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma
reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso os sintomas persistam ou piorem após 3 dias de tratamento, um médico ou um profissional de
saúde qualificado deve ser consultado.
Advertências
Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é
recomendado não realizar atividades que exijam agilidade mental, como dirigir um carro ou operar máquinas,
até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento.
Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Como a segurança do uso de Lur durante a gravidez ainda não foi comprovada, o medicamento não deve ser
utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o
feto.
Lur pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de Lur comprimidos não é recomendado para
mulheres que estejam amamentando.
Uso em crianças: a eficácia e a segurança de Lur comprimidos em crianças menores de 12 anos de idade não
foram estabelecidas.
Lur com_BU06_VP
A desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de
convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas
convulsões sob tratamento com desloratadina (relatadas em pacientes com e sem distúrbio convulsivo
conhecido). Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deve procurar um médico, o qual poderá
considerar a descontinuação do uso do medicamento.
Precauções
Não existem precauções específicas para o uso de Lur.
Interações medicamentosas
Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.
Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de
fruta cítrica).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: comprimido revestido, circular, biconvexo e de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): um comprimido revestido de 5 mg de Lur uma vez
ao dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo
rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.
Como usar
Lur comprimidos é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item “Dosagem”.
Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da efetividade
em doses maiores e sonolência pode ocorrer.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar. Não tome uma dose dobrada para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar
de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Lur:
Comuns (ocorrem em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga, boca seca e cefaleia (dor
de cabeça).
Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas
(incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora,
sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal,
náusea, vômitos, indigestão e dor muscular.
Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressividade, prolongamento do intervalo QT (alteração
do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza.
Lur com_BU06_VP
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou
bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada.
Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares àqueles
observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais significativos.
Não há sintomas descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0002
Farmacêutica Responsável: Ana Cristina Apparicio Porcino - CRF-SP nº 43.132
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Lur com_BU06_VP
LUR
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Xarope
0,5 mg/ml
AAS
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LUR
desloratadina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Xarope de 0,5 mg/mL: embalagem contendo frasco com 60 mL + seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Lur xarope contém:
desloratadina..................................................................................................................................................0,5 mg
Excipientes: ácido cítrico, benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico di-hidratado,
glicerol, propilenoglicol, sucralose, aroma de tutti-frutti e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lur é indicado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica como, espirros, rinorreia (corrimento nasal), prurido
(coceira), congestão nasal, prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento e vermelhidão dos olhos, prurido
do palato (coceira no céu da boca) e tosse.
Lur é também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas de coceiras de pele (urticária).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lur impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua
ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim combate os sintomas da
rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.
.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma
reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso os sintomas persistam ou piorem após 3 dias de tratamento, um médico ou um profissional de saúde
qualificado deve ser consultado.
Advertências
Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é
recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir veículos ou operar máquinas, até
que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento.
Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Como a segurança do uso de Lur durante a gravidez ainda não foi comprovada, este medicamento não deve ser
utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para
ofeto.
Lur pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de Lur não é recomendado para mulheres que estejam
amamentando.
Uso em crianças: a eficácia e a segurança de Lur em crianças menores de 6 meses de idade não foram
estabelecidas.
A desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de
convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões
Lur xarope_BU05_VP 1
sob tratamento com desloratadina (relatadas em pacientes com e sem distúrbio convulsivo conhecido). Caso
apresente convulsões durante o tratamento, você deverá consultar um médico, o qual poderá considerar a
descontinuação do uso do medicamento.
Precauções
Não existem precauções específicas para o uso de Lur.
Não contém açúcar.
Interações medicamentosas
Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.
Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de
fruta cítrica).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: solução incolor, pouco viscosa e com odor característico de tutti-frutti.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Em crianças de 6 a 11 meses de idade: 2 mL (1 mg) de Lur uma vez por dia, independentemente da alimentação,
para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e
urticária. Para uso oral.
Em crianças de 1 a 5 anos de idade: 2,5 mL (1,25 mg) de Lur uma vez por dia, independentemente da
alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e
persistente) e urticária. Para uso oral.
Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 mL (2,5 mg) de Lur uma vez por dia, independentemente da alimentação,
para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e
urticária. Para uso oral.
Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 10 mL (5 mg) de Lur uma vez por dia,
independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite
alérgica intermitente e persistente) e urticária.
Como usar
Lur é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item “Dosagem”.
Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da
efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer.
Instruções de uso da seringa e adaptador do frasco:
1. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 1).
Lur xarope_BU05_VP 2
2. Virar o frasco e aspirar a medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a
quantidade exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 2).
3. Retirar a seringa dosadora (fig. 3).
4. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás (fig. 4).
5. Tampar o frasco sem retirar o adaptador (fig. 5).
6. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.
Observações:
O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de Lur por via oral.
O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o xarope, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a
dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum
deles ocorra.
Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com Lur foram praticamente os mesmos que com o
comprimido ou solução de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns (ocorrem em até 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento) em crianças menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insônia,
enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça) foram reportados mais frequentemente do
que com os comprimidos de placebo. Outros eventos podem ocorrer com o uso de Lur:
Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (incluindo
anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência,
enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea,
vômitos, indigestão e dor muscular.
Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressividade, prolongamento do intervalo QT (alteração
do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Lur xarope_BU05_VP 3
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou
bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade tomada do medicamento e
levando a bula do produto.
Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares àqueles
observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais significativos.
Não há sintomas descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0002
Farmacêutica Responsável: Ana Cristina Apparicio Porcino - CRF-SP nº 43.132
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Lur xarope_BU05_VP 4
Histórico de Alterações da Bula