Rivaroxabana
Prati-Donaduzzi
Comprimido revestido
10 mg
Rivaroxabana_bula_paciente
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
rivaroxabana
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 10 mg em embalagem com 10, 14, 28, 30 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
rivaroxabana.....................................................................10 mg.
excipiente q.s.p.................................................................1 comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de
sódio, estearato de magnésio, opadry QX pink (copolímero de álcool polivinílico e macrogol, talco, dióxido de
titânio, monocaprilato de propilenoglicol, álcool polivinílico, corante óxido de ferro vermelho).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula,
verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto
sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de
substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após
uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.
Este medicamento é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas
veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.
Este medicamento é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e
trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa deste medicamento é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de
agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no
interior do vaso sanguíneo. A rivaroxabana age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário
para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento:
- se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente deste medicamento. Os
componentes do produto estão listados no início da bula;
- se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano,
sangramento gastrintestinal);
- se você tem doença hepática grave que leva a um aumento de risco de sangramento;
- se você está grávida ou amamentando.
Não use este medicamento e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Deve-se ter cuidado especial na administração deste medicamento:
- se você tem doença renal grave ou moderada;
- se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:
- distúrbios hemorrágicos;
- pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
- úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino;
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- problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia);
- sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);
- problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
- operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos;
- bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com pus) ou histórico de sangramento
nos pulmões.
- se você tem prótese de válvula cardíaca;
- se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, uma doença que pode causar
coágulos sanguíneos.
Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer ativo - isso também pode significar que você tem um risco
aumentado de sangramento. Um câncer ativo significa que nos últimos 6 meses você:
• foi diagnosticado com câncer
• teve uma recidiva do câncer
• estava sendo tratado para câncer
Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Seu
médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.
Este medicamento não é recomendado caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou
outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.
Se você precisar de alguma operação é muito importante usar este medicamento antes e após a operação,
exatamente nos horários informados por seu médico.
Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia
epidural ou espinhal ou para redução da dor):
- é muito importante usar este medicamento antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos
horários informados por seu médico;
- fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas
com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias.
Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de
intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-
galactose).
Este medicamento comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto quer dizer que é
essencialmente “livre de sódio”.
Gravidez e amamentação
Se você está grávida ou amamentando, não use rivaroxabana. Caso exista uma possibilidade de você ficar
grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando este medicamento. Se você engravidar
enquanto estiver usando este medicamento, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você
deverá ser tratada.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Este medicamento pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum) (vide
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Você não deve dirigir ou operar
máquinas se apresentar esses sintomas.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo
medicamentos de venda sem prescrição médica.
Informe seu médico antes de usar este medicamento caso você esteja usando:
- medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação
sobre a pele;
- algum medicamento para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir);
- anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
- medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da
recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs).
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de rivaroxabana e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico
poderá então decidir mantê-lo sob cuidadosa observação. Fale com seu médico se você está usando outros
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medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de
vitamina K como varfarina e acenocoumarol). Fale com seu médico se você está usando algum dos
medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso deste medicamento, pois seu efeito pode estar reduzido.
Seu médico irá então decidir se você deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob
cuidadosa observação.
- medicamentos para o tratamento de epilepsia/convulsão (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
- erva de São João, um produto natural para depressão;
- rifampicina, um antibiótico.
Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no seu estômago ou
intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera.
Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando rivaroxabana, pois alguns exames são
afetados por este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a
outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém lactose.
Atenção: este medicamento contém leite.
Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
CONTÉM corante e lactose.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Rivaroxabana 10 mg apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, não sulcado, de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Uso oral.
Sempre use este medicamento exatamente como informado por seu médico.
Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras
formas de tomar este medicamento. O comprimido de rivaroxabana pode ser triturado e misturado com água ou
alimentos pastosos, como purê de frutas, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.
Se necessário, seu médico poderá administrar este medicamento por uma sonda gástrica.
Posologia
Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação
em seus joelhos ou quadril.
A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia. Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a
cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar. Procure ingerir o
comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar de tomar o medicamento
corretamente. Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os
comprimidos por 5 semanas. Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente
deverá tomar os comprimidos por 2 semanas. Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o
uso do produto.
- Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e
para prevenção do reaparecimento destes coágulos.
A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP)
agudas é de 15 mg de rivaroxabana duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez
ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes. Após a conclusão de
pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10
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mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual
de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.
Esquema de dose Dose diária total
Dia 1 - 21 15 mg duas vezes ao dia 30 mg
Dia 22 em diante 20 mg uma vez ao dia 20 mg
10 mg uma vez ao dia ou 20 10 mg ou 20 mg
Após a conclusão de pelo
mg uma vez ao dia, com
menos 6 meses de
base na avaliação risco
tratamento para TVP ou EP
benefício do médico
- Duração do tratamento
Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma
cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes
com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante
recente ou trauma).
A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco
permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.
- Populações especiais de pacientes
- Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)
Este medicamento não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente
sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.
- Idosos
Não é necessário ajuste de dose deste medicamento com base na idade.
- Pacientes com insuficiência hepática
Este medicamento é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam
a um aumento de risco de sangramento.
Não é necessário ajuste de dose deste medicamento em pacientes com outras doenças hepáticas.
- Pacientes com insuficiência renal
• Para a prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação
em seus joelhos ou quadril não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com
insuficiência renal leve ou moderada.
• Para o tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e
para prevenção do reaparecimento destes coágulos não é necessário ajuste de dose em pacientes com
insuficiência renal leve.
O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia
durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia.
Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.
Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.
O uso deste medicamento não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.
- Peso corporal, grupos étnicos e gênero
Não é necessário ajustar a dose deste medicamento com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar um comprimido deste medicamento, deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia
seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, no seu horário normal / habitual.
Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.
Não descontinue o uso deste medicamento sem conversar antes com seu médico, pois este medicamento previne
o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as
pessoas apresentem estas reações. Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes
antitrombóticos), este medicamento pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O
sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns
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casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com
a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.
O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com
hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia.
Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
- sangramento prolongado ou volumoso;
- fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de respiração,
choque inexplicável e dor no peito (angina pectoris);
- pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa, dor, inchaço, sensação
alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após um sangramento);
- diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento grave (mau funcionamento
dos rins).
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de reação cutânea grave:
- erupção cutânea intensa espalhada, bolhas ou lesões nas mucosas, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de
Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica). A frequência desta reação adversa é muito rara (até 1 em 10.000
pessoas).
- reação medicamentosa que cause erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades
hematológicas e doença sistêmica (síndrome de DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic
Symptoms)). A frequência desta reação adversa é muito rara (até 1 em 10.000).
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de reação alérgica grave:
- inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldades respiratórias;
queda súbita da pressão arterial. As frequências dessas reações adversas são muito raras (reações anafiláticas,
incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) e incomuns (angioedema e edema alérgico;
podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula,
informe seu médico.
Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.
As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:
Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do sangue (anemia);
- sangramento nos olhos (incluindo sangramento do branco dos olhos);
- sangramento gengival;
- sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);
- dores abdominais e gastrintestinais;
- indigestão;
- náusea;
- constipação (intestino preso), diarreia, vômito;
- aumento da temperatura do corpo (febre);
- inchaço nos membros (edema periférico);
- fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia);
- sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);
- contusões (lesão);
- os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas;
- dores nas extremidades;
- tontura e dor de cabeça;
- sangue na urina (sangramento urogenital), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento
menstrual);
- mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);
- sangramento do nariz (epistaxe);
- coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhidão/descamação (rash),
aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose);
- pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar (hipotensão));
- sangramento no tecido ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas);
- sangramento cutâneo ou subcutâneo;
- tosse com sangue (hemoptise).
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Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação);
- boca seca;
- indisposição (incluindo mal-estar);
- funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);
- reações alérgicas (hipersensibilidade);
- reação alérgica na pele;
- secreção no local do corte da cirurgia;
- exame de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas ou do fígado;
- sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);
- sangramento cerebral e intracraniano;
- coceira, erupção cutânea elevada (urticária);
- batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);
- desmaio.
Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- amarelamento da pele e olhos (icterícia);
- edema em uma área particular;
- exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada com ou sem aumento concomitante de ALT;
- sangramento intramuscular;
- formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de
um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma).
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:
- Reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e edema alérgico);
- Diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase), lado
direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite);
- Baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia).
- Acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão
(pneumonia eosinofílica).
- Diminuição da função renal como resultado do uso de medicamentos que afinam o sangue, como rivaroxabana
(nefropatia relacionada aos anticoagulantes).
- Dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa torácica esquerda ou na ponta do
ombro esquerdo (esses podem ser sintomas de ruptura do baço).
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada
nesta bula, informe seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade deste medicamento, pois isso
aumenta o risco de sangramento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2568.0336
Registrado e produzido por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
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SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/04/2025.
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Anexo B