Estrionil
®
(estriol)
Creme 1 mg/g
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Estrionil®
estriol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Creme vaginal de 1 mg/g em embalagem com uma bisnaga de 50 g acompanhada de um aplicador.
USO INTRAVAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
estriol.....................................................................................................................................................................................1 mg
excipiente q.s.p.........................................................................................................................................................................1 g
(cera emulsificante, ácido cítrico, butil-hidroxianisol, metilparabeno, petrolato líquido, água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Se você tiver alguma dúvida, peça o auxílio do seu médico ou do farmacêutico.
• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo
que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta
bula, informe ao seu médico ou ao farmacêutico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Estrionil® pode ser prescrito para o tratamento das queixas da menopausa. Estrionil® também pode ser recomendado para
melhorar a cicatrização em mulheres na pós-menopausa submetidas a cirurgias vaginais e auxiliar na avaliação da secreção
vaginal em mulheres na pós-menopausa.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Estrionil® pertence ao grupo de medicamentos chamados estrogênios. Estrionil® contém estriol, que é um dos hormônios
femininos ou estrogênios que são produzidos pelo seu próprio organismo, principalmente pelos ovários. Eles são necessários
para o desenvolvimento sexual normal da mulher e para regular o ciclo menstrual durante a fase reprodutiva da vida da
mulher. Quando a mulher fica mais velha, os ovários gradativamente produzem menos estrogênios. O período no qual isso
acontece (geralmente por volta dos 50 anos) é chamado de menopausa. Se os ovários forem retirados cirurgicamente antes da
menopausa, a diminuição da produção de estrogênio ocorre subitamente.
A deficiência de estrogênios durante a menopausa pode fazer com que a parede da vagina se torne fina e seca.
Consequentemente, a relação sexual pode se tornar dolorosa e podem ocorrer prurido e infecções vaginais. A deficiência de
estrogênios também pode provocar sintomas como incontinência urinária, cistites repetidas, irritação vaginal e ondas de
calor. Essas queixas podem melhorar frequentemente com a utilização de medicamentos contendo estrogênios. A melhora
pode demorar vários dias, ou mesmo semanas, para ser notada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que:
- têm ou tiveram câncer de mama ou se há suspeita de câncer de mama
- têm ou apresentam suspeita de um tumor dependente de estrogênio, tal como câncer da camada interna do útero
- têm sangramento vaginal anormal, que não foi avaliado por seu médico
- têm crescimento anormal da camada interna do útero (hiperplasia do endométrio)
- têm ou tiveram distúrbio da circulação, tal como coágulos de sangue (nas veias das pernas ou do pulmão)
- têm um distúrbio de coagulação do sangue (distúrbio trombofílico, como deficiência de proteína C, proteína S ou de
antitrombina)
- têm ou tiveram algum problema causado por coágulos de sangue nas artérias, como angina do peito, derrame cerebral ou
um infarto do miocárdio
- têm ou tiveram doença do fígado na qual os testes de função hepática ainda não voltaram aos valores normais
- tiveram uma reação alérgica ao estriol ou a qualquer outro ingrediente da fórmula de Estrionil®
- têm porfiria (um distúrbio hereditário ou adquirido na produção de pigmento do sangue)
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.
Consulte o seu médico ou peça orientação do farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
Se você está grávida ou suspeita que possa estar grávida, não use Estrionil®.
Este medicamento é contraindicado para uso durante a lactação.
Informe ao médico se está amamentando. Não use Estrionil® sem antes consultar o seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções
Assim como é benéfica, a Terapia de Reposição Hormonal (TRH) apresenta alguns riscos que você precisa considerar
quando decidir iniciar ou continuá-la.
Avaliação médica periódica
Antes de iniciar a Terapia de Reposição Hormonal, o seu médico deverá fazer perguntas sobre sua história médica e de seus
familiares. Seu médico poderá decidir examinar suas mamas e/ou abdome e fazer um exame interno. Você também será
orientada a fazer exames médicos periódicos, especialmente exame das mamas. Seu médico lhe dirá quantas vezes esses
exames devem ser realizados.
Uma vez que tenha iniciado a Terapia de Reposição Hormonal, você deverá consultar o seu médico para avaliações
periódicas (pelo menos uma vez por ano). Nessas avaliações, seu médico poderá discutir com você os benefícios e riscos de
continuar a Terapia de Reposição Hormonal.
Se determinadas condições se aplicarem ao seu caso, você será submetida a um controle mais rigoroso por parte do seu
médico. Informe ao seu médico se tem ou teve alguma das seguintes condições, ou se alguma dessas condições apresentou
piora durante a gravidez ou com uso prévio de hormônios:
- fibrose uterina
- endometriose
- coágulos nos vasos sanguíneos (trombose, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) ou apresenta um risco aumentado
de apresentá-los
- se alguém de sua família apresentou câncer dependente de estrogênio (tal como uma parente próxima que apresentou câncer
de mama)
- pressão arterial elevada
- doença cardíaca
- doenças do fígado
- doenças dos rins
- diabetes
- pedras na vesícula
- enxaqueca ou dores de cabeça (intensas)
- lúpus eritematoso sistêmico
- hiperplasia do endométrio
- epilepsia
- asma
- otosclerose (surdez hereditária)
Informe ao seu médico se você notar qualquer alteração na sua condição física durante o uso de Estrionil®.
A Terapia de Reposição Hormonal algumas vezes pode causar retenção de líquidos.
Informe ao seu médico se você tem hepatite C e está sob tratamento com o regime combinado de medicamentos que contém
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir. Utilizar a combinação desses medicamentos com alguns
medicamentos que contêm estrogênios pode causar aumento nos resultados dos testes sanguíneos da função hepática
(aumento da enzima hepática ALT). Até o momento, não se sabe se há risco disso acontecer com Estrionil®.
Motivos para interromper imediatamente o uso de Estrionil®:
• icterícia (sua pele se torna amarelada) ou redução da função hepática
• aumento repentino da pressão arterial
• enxaqueca ou dor de cabeça grave pela primeira vez
• gravidez
Efeitos sobre o seu risco de desenvolver câncer
Câncer de endométrio
Toda mulher apresenta um pequeno risco de apresentar câncer de endométrio (câncer da camada interna do útero),
independentemente de fazer ou não a Terapia de Reposição Hormonal. Um estudo epidemiológico mostrou que o tratamento
prolongado com baixas doses de comprimidos de estriol, mas não com creme ou cápsulas vaginais, pode aumentar o risco de
câncer de endométrio. O risco aumentou com a duração do tratamento e desapareceu dentro de um ano após a interrupção do
tratamento. Os cânceres encontrados em mulheres que utilizaram estriol apresentaram menor probabilidade de se espalhar do
que em mulheres que não usaram estriol.
Para impedir a estimulação do endométrio, a dose máxima não deve ser ultrapassada, nem deve ser usada por tempo maior do
que algumas semanas.
Podem ocorrer sangramentos vaginais por privação hormonal ou pequenas perdas de sangue (spotting), durante os primeiros
meses de Terapia de Reposição Hormonal.
Entretanto, se o sangramento ou as pequenas perdas sanguíneas:
• durarem mais do que alguns poucos meses
• iniciarem depois que você recebeu a Terapia de Reposição Hormonal por algum tempo
• continuarem mesmo depois de você ter interrompido a Terapia de Reposição Hormonal
Consulte o seu médico para determinar se esses sinais requerem avaliação adicional.
Câncer de mama
Mulheres que têm ou tiveram câncer de mama, não devem receber Terapia de Reposição Hormonal. A administração da
Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio ou com estrogênio combinado com progestagênio durante vários anos
aumenta discretamente o risco de câncer de mama. O risco aumenta com a duração da Terapia de Reposição Hormonal e
retorna ao normal dentro de cerca de cinco anos após a sua interrupção. Mulheres que recebem Terapia de Reposição
Hormonal combinada apresentam um risco discretamente maior de desenvolver câncer de mama do que as que recebem
Terapia de Reposição Hormonal apenas com estrogênio.
Não se sabe se Estrionil® é associado com o mesmo risco mais elevado de câncer de mama que outras Terapias de Reposição
Hormonal. No entanto, se você estiver preocupada sobre o risco de câncer de mama, consulte o seu médico para discutir com
ele o risco comparado aos benefícios do tratamento.
Assegure-se de submeter-se à avaliação médica das mamas com relação a qualquer alteração, tal como depressão na pele,
alterações no mamilo ou qualquer nodulação que você perceba.
Câncer de ovário
O câncer de ovário é muito raro, mas é uma condição grave. Ele pode ser difícil de ser diagnosticado, porque em geral não há
sinais evidentes da doença. O câncer de ovário é muito mais raro que o câncer de mama.
Acredita-se que o uso a longo prazo (pelo menos 5 a 10 anos) de produtos para Terapia de Reposição Hormonal com
estrogênios implique um risco ligeiramente maior de câncer de ovário. Alguns estudos sugerem que o uso a longo prazo da
Terapia de Reposição Hormonal combinada implica um risco semelhante ou ligeiramente menor. Não se sabe se Estrionil®
aumenta o risco da mesma maneira.
Mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal por mais de cinco anos irão apresentar um caso adicional da doença
na proporção de 1 em 2.500 usuárias.
Efeitos sobre o coração e a circulação
Doença arterial coronariana (DAC)
A Terapia de Reposição Hormonal não é recomendada para mulheres que apresentam ou apresentaram recentemente alguma
doença cardíaca. Se você tem ou teve alguma doença cardíaca, informe ao seu médico para que ele verifique se você pode ou
não receber Terapia de Reposição Hormonal.
A Terapia de Reposição Hormonal não ajuda a impedir as doenças cardíacas.
Mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio combinado com progestagênio são discretamente
mais propensas a adquirir uma doença cardíaca durante o primeiro ano de tratamento do que aquelas que não utilizam
qualquer Terapia de Reposição Hormonal. Para outros tipos de Terapia de Reposição Hormonal, o risco parece ser
semelhante, embora isso ainda não esteja confirmado.
Como o risco de doenças cardíacas depende fortemente da idade, o número de casos adicionais de doenças cardíacas devido
ao uso de Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio combinado com progestagênio é muito baixo em mulheres
saudáveis perto da menopausa, mas pode aumentar com idade mais avançada.
Se você apresentar sintomas que possam indicar que você tem uma doença cardíaca (tal como dor no peito que se irradia para
o braço ou pescoço) consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento até que seu médico autorize.
Acidente vascular cerebral (derrame cerebral)
A Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio ou com estrogênio combinado com progestagênio promove um aumento
do risco de derrame cerebral de até 1,5 vez. Os riscos comparáveis para as usuárias em relação às não usuárias não se altera
com a idade ou o tempo desde a menopausa.
No entanto, devido ao risco de derrame cerebral estar fortemente relacionado à idade, o risco total geral de derrame cerebral
em mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal irá aumentar com a idade.
A observação de mulheres na faixa dos 50 anos que não receberam Terapia de Reposição Hormonal, em média, durante um
período de mais de 5 anos, mostra que 8 em 1.000 poderão apresentar derrame cerebral. Para mulheres na faixa de 50 anos
que recebem Terapia de Reposição Hormonal, o número de casos adicionais será de 3 em 1.000 usuárias, após 5 anos.
Se você apresentar sintomas que possam indicar um derrame cerebral (tais como dores de cabeça do tipo enxaqueca não
explicáveis, com ou sem alterações da visão), consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento até que seu
médico autorize.
Coágulos
A Terapia de Reposição Hormonal aumenta o risco de coágulos de sangue nas veias (também chamados de trombose venosa
profunda, ou TVP), de 1,3 a 3 vezes, especialmente durante o primeiro ano de tratamento. Não se sabe se Estrionil® aumenta
o risco da mesma maneira.
Esses coágulos nem sempre são graves, mas, se algum deles se deslocar para os pulmões, poderá causar dor no peito, falta de
ar, colapso e mesmo levar à morte. Esta condição é chamada embolia pulmonar, ou EP.
A TVP e a EP são exemplos de uma condição chamada tromboembolia venosa ou TEV.
Você está mais propensa a apresentar um coágulo:
- se tem idade avançada
- se estiver grávida ou tiver tido um bebê recentemente
- se teve um ou mais abortos
- se utiliza estrogênios
- se for gravemente obesa
- se teve anteriormente um coágulo na perna, no pulmão ou em outro órgão
- se qualquer pessoa de sua família teve coágulos
- se tem algum problema de coagulação do sangue que precise de tratamento com um medicamento como a varfarina
- se não estiver se locomovendo por tempo prolongado por causa de uma cirurgia, traumatismo ou doença
- se apresenta uma condição rara chamada lupus eritematoso sistêmico
- se tem câncer
Se alguma dessas condições se aplicar ao seu caso, consulte o seu médico para verificar se você deve receber Terapia de
Reposição Hormonal.
A observação de mulheres na faixa dos 50 anos que não receberam Terapia de Reposição Hormonal, em média, durante um
período de mais de 5 anos, mostra que 4 em 1.000 poderão apresentar coágulos de sangue em uma veia. Para mulheres na
faixa de 50 anos que utilizaram Terapia de Reposição Hormonal de estrogênio combinado com progestagênio por mais de 5
anos, o número de casos adicionais será de 5 em 1.000 usuárias.
Se você apresentar sintomas que possam indicar que você desenvolveu um coágulo (tal como inchaço doloroso da perna, dor
súbita no peito, e/ou dificuldade para respirar) consulte o seu médico imediatamente. Não utilize o medicamento até que seu
médico autorize.
Se você for se submeter a uma cirurgia, informe ao seu médico sobre ela. Você poderá precisar interromper a Terapia de
Reposição Hormonal cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia, para reduzir o risco de desenvolver coágulos sanguíneos. Seu
médico a orientará sobre quando você pode reiniciar a Terapia de Reposição Hormonal.
Outros efeitos
A Terapia de Reposição Hormonal não previne a perda de memória. O risco de perda de memória pode ser um pouco maior
em mulheres que começam a utilizar a Terapia de Reposição Hormonal após os 65 anos de idade.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Estrionil® não apresenta ou tem influência mínima sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Outros medicamentos podem influenciar os efeitos de Estrionil®, ou este pode afetar os efeitos de outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou farmacêutico qualquer medicamento que esteja usando (ou que pretenda usar), tais como:
• medicamentos para tratamento de epilepsia (tais como barbituratos, hidantoína e carbamazepina)
• medicamentos para infecções (tais como griseofulvina, rifamicina)
• medicamentos para infecções virais (nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
• preparações fitoterápicas contendo erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)
• algum medicamento contendo corticosteroides, succinilcolina (suxametônio), teofilinas ou troleandomicina
Informe ao seu médico se você tem hepatite C e está sob tratamento com o regime combinado de medicamentos que contém
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir. Utilizar a combinação desses medicamentos com alguns
medicamentos que contêm estrogênios pode causar aumento nos resultados dos testes sanguíneos da função hepática
(aumento da enzima hepática ALT). Até o momento, não se sabe se há risco disso acontecer com Estrionil®.
Uso concomitante com alimentos e bebidas
Não há restrições quanto à ingestão de alimentos ou líquidos durante o tratamento com Estrionil®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Se você tiver uma infecção vaginal, o seu médico poderá recomendar o uso de um medicamento para tratar a infecção.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Após aberto, válido por 40 semanas.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Estrionil® é um creme homogêneo, branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Estrionil® deve ser usado à noite, na hora de deitar, e administrado na vagina com auxílio do aplicador que acompanha a
bisnaga.
A dose usual para o tratamento das queixas vaginais é de 1 aplicação diariamente durante as primeiras semanas. Em seguida a
dose é gradativamente diminuída, por exemplo, para 1 aplicação duas vezes por semana. Para outras condições, podem ser
recomendadas doses diferentes.
Uma aplicação (aplicador cheio até a trava) contém 0,5 grama de creme com 0,5 mg de estriol.
Para mulheres submetidas à cirurgia vaginal: a dose usual é de 1 aplicação diária durante 2 semanas antes da cirurgia, e de 1
aplicação 2 vezes por semana nas 2 semanas seguintes à cirurgia.
Como auxiliar para o diagnóstico no caso de um esfregaço cervical atrófico duvidoso: a dose usual é de 1 aplicação em dias
alternados, 1 semana antes da coleta do próximo esfregaço.
Se você tiver a impressão de que o efeito de Estrionil® é muito fraco ou muito forte, consulte o seu médico.
A dose máxima de uma aplicação por dia não deve ser usada por várias semanas.
COMO USAR Estrionil®
1. Remova a tampa da bisnaga, vire a tampa ao contrário e encaixe no bocal da bisnaga para romper o lacre.
2. Rosqueie o bocal do aplicador na bisnaga. Não puxe o êmbolo.
3. Depois de rosquear, pressione a bisnaga pela extremidade inferior para que o creme empurre o êmbolo até a trava.
4. Retire o aplicador da bisnaga e tampe-a.
5. Para aplicar o creme, deite-se e introduza profundamente o aplicador na vagina.
6. Empurre o êmbolo vagarosamente até o fim, esvaziando todo o aplicador.
Depois do uso, retire o êmbolo totalmente do corpo do aplicador, lavando-o com água morna e sabão e enxaguando-o bem.
Não use detergente.
NÃO COLOQUE O APLICADOR EM ÁGUA MUITO QUENTE OU FERVENTE.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma dose esquecida deve ser administrada assim que lembrada, desde que não seja no mesmo dia da próxima dose. Neste
caso, não administre a dose esquecida, apenas continue com a próxima dose no horário habitual.
Não utilize uma dose em dobro para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como outros medicamentos, Estrionil® pode causar reações adversas. Dependendo da dose e da sensibilidade da
paciente, Estrionil® pode algumas vezes causar efeitos colaterais, tais como:
• irritação local ou coceira
• inchaço e aumento da sensibilidade das mamas
• sintomas semelhantes aos da gripe
Na maioria das pacientes essas reações desaparecem após as primeiras semanas de tratamento. Informe ao seu médico o
aparecimento de sangramento vaginal, ou se qualquer reação adversa se tornar intensa ou persistente.
Outras reações adversas que podem ocorrer com a Terapia de Reposição Hormonal são:
- tumores benignos ou malignos dependentes de hormônios, tal como câncer de endométrio
- infarto do miocárdio e derrame cerebral
- doença da vesícula biliar
- distúrbios cutâneos ou subcutâneos, tais como pigmentação castanha da pele (cloasma), diversas doenças de pele com
bolhas e nódulos ou hemorragias na pele (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular)
- tromboembolia venosa (isto é, trombose venosa profunda na perna ou pélvica e embolia pulmonar) ocorre mais
frequentemente em usuárias de Terapia de Reposição Hormonal do que em não usuárias. Para informações adicionais, veja os
itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?”.
- a utilização de Terapia de Reposição Hormonal por vários anos aumenta discretamente o risco de câncer de mama.
Mulheres de 50 a 65 que não utilizam Terapia de Reposição Hormonal, em média, 9 a 12 em 1.000 serão diagnosticadas com
câncer de mama ao longo de um período de 5 anos. Para mulheres com idades entre 50 e 65 anos que utilizam Terapia de
Reposição Hormonal de estrogênio combinado com progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos adicionais será de 6
em cada 1.000 usuárias. Para mulheres entre 50 e 79 que não utilizam Terapia de Reposição Hormonal, em média, 14 em
1.000 serão diagnosticadas com câncer de mama ao longo de um período de 5 anos. Para mulheres entre 50 e 79 que utilizam
Terapia de Reposição Hormonal de estrogênio combinado com progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos
adicionais será de 4 em cada 1.000 usuárias. O número de casos adicionais de câncer de mama não depende da idade em que
se iniciou a Terapia de Reposição Hormonal (se você iniciou a Terapia de Reposição Hormonal entre as idades de 45 e 65
anos). Para informações adicionais, veja os itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “Câncer
de mama”.
Se você notar alguma reação adversa não mencionada nesta bula ou se você apresentar reações graves, informe ou ao seu
médico ou ao farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você utilizou Estrionil® em dose maior do que deveria, informe ao seu médico ou ao farmacêutico. Se uma pessoa ingerir
o creme, não é caso de grande preocupação. Entretanto, você deve consultar um médico. Os sintomas podem incluir náuseas
e vômitos e, pode ocorrer sangramento vaginal depois de alguns dias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
MS: 1.1343.0204
Farm. Resp.: Dr. Renato Silva
CRF-MG: n° 10.042
Fabricado por:
Balder Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Três, 541 - Parque Industrial Norte - Morro Alto
Vespasiano - MG - CEP: 33200-000
C.N.P.J. 08.100.015/0001-33
Indústria Brasileira
Registrado por:
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3, Borges/Sabará - MG
CEP: 34.735-010
SAC 0800 031 1133
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/07/2021.
Rev.03