OXCENE
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos Revestidos 10 mg
Comprimidos Mastigáveis 4 mg e 5 mg
AAS
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OXCENE
montelucaste de sódio
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.
Comprimidos mastigáveis de 4 mg e 5 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg de Oxcene contém:
montelucaste de sódio (equivalente a 10,00 mg de ácido livre).......................................................10,40 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hiprolose, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo e corante
óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido mastigável de 4 mg de Oxcene contém:
montelucaste de sódio (equivalente a 4,0 mg de montelucaste)...........................................................4,2 mg
Excipientes: aroma de cereja, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
hiprolose, manitol e aspartamo.
Cada comprimido mastigável de 5 mg de Oxcene contém:
montelucaste de sódio (equivalente a 5,0 mg de montelucaste)...........................................................5,2 mg
Excipientes: aroma de cereja, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
hiprolose, manitol e aspartamo.
II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Oxcene é indicado para o tratamento de:
− Asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e à noite. Oxcene também previne o
estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;
− Rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e
espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento,
coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Montelucaste de sódio é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas
leucotrienos. Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos pulmões. Os leucotrienos
também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e
rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes (veja o item
“Composição”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve.
É importante que você ou sua criança continue tomando Oxcene diariamente, como prescrito por seu
médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança
tenha uma crise de asma.
Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente. Oxcene
não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma.
Oxcene_BU03a_VP 1
Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma
crise, você ou sua criança deve seguir as instruções de seu médico para essas situações.
Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam montelucaste de sódio.
Informe ao seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando Oxcene
(veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Oxcene não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por
exercício. Se o seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-
lo até que seu médico peça para parar.
Se a sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros
medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroidais durante o tratamento com Oxcene. Este
medicamento não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.
Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico
antes de tomar Oxcene.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não se sabe se montelucaste de sódio é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou
pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar Oxcene.
Crianças: Oxcene 5 mg comprimidos mastigáveis está disponível para crianças de 6 a 14 anos de idade.
Oxcene 4 mg comprimidos mastigáveis está disponível para crianças de 2 a 5 anos de idade. Estudos têm
mostrado que montelucaste de sódio não afeta a taxa de crescimento das crianças.
Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança
de montelucaste de sódio.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Os comprimidos mastigáveis de 5 mg e de 4 mg contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina (0,842 mg
de fenilalanina por comprimido mastigável de 5 mg e 0,674 mg de fenilalanina por comprimido mastigável
de 4 mg).
Dirigir veículos e operar máquinas: não se espera que o uso de Oxcene possa afetar sua capacidade de
dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas: em geral, montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos que
você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de montelucaste
de sódio, ou montelucaste de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você
informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja
tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
- Oxcene comprimidos revestidos: comprimido circular de cor bege, liso em ambas as faces.
- Oxcene comprimidos mastigáveis de 4 mg: comprimido circular, biconvexo, de cor branca, liso em ambas
as faces.
- Oxcene comprimidos mastigáveis de 5 mg: comprimido circular, biconvexo, de cor branca, com logo “a”
em uma das faces e liso na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Tome Oxcene uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.
- A dose para adultos e adolescentes com idade a partir de 15 anos para tratamento de asma e/ou rinite
alérgica é de um comprimido de 10 mg diariamente.
Oxcene_BU03a_VP 2
- A dose para crianças com idade de 6 a 14 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um
comprimido mastigável de 5 mg diariamente.
- A dose para crianças com idade de 2 a 5 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um
comprimido mastigável de 4 mg diariamente.
Os pacientes com asma devem tomar Oxcene diariamente, ao anoitecer.
Os pacientes com rinite alérgica devem tomar Oxcene uma vez ao dia, conforme a prescrição médica.
Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses
adicionais de Oxcene com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.
É importante continuar tomando Oxcene durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o
controle da asma. Oxcene pode tratar a asma apenas se você ou sua criança continuar a tomá-lo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O comprimido revestido não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar Oxcene como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose, apenas
retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.
Montelucaste de sódio em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede,
diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram
com a mesma frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo (comprimido que
não contém medicamento).
Além disso, foram relatados:
− Infecção nas vias aéreas superiores;
− Aumento de tendência a sangramento e número baixo de plaquetas;
− Reações alérgicas (incluindo inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta [que pode causar
dificuldade para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele);
− Alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade,
depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações,
insônia, irritabilidade, perda de memória, sintomas obsessivo-compulsivos, inquietação,
sonambulismo, gagueira, pensamentos e atos suicidas, tremor e movimentos musculares
involuntários);
− Tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão;
− Palpitações;
− Sangramento nasal e inflamação dos pulmões;
− Diarreia, dispepsia, náuseas e vômitos;
− Hepatite;
− Hematoma e reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;
− Dor articular, dor muscular e cãibras musculares;
− Incontinência urinária em crianças;
− Fraqueza e cansaço;
− Inchaço;
− Febre.
Informe ao seu médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma
conhecido durar muito ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Oxcene_BU03a_VP 3
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos
adversos. Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças
incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III-DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0013
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Ou
Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE
Ou
Embalado por:
Serpac Comércio e Indústria Ltda.
São Paulo – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Oxcene_BU03a_VP 4
Histórico de Alterações da Bula