DRAMIN® B6
(dimenidrinato + cloridrato de
piridoxina)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Comprimido revestido
50mg + 10mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dramin® B6
dimenidrinato, cloridrato de piridoxina
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 50 mg (dimenidrinato) + 10 mg (cloridrato de piridoxina).
Embalagem com 30 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de DRAMIN® B6 contém 50 mg de dimenidrinato e 10 mg de cloridrato de
piridoxina (vitamina B6).
Excipientes: estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona, talco,
álcool etílico, água purificada, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, hipromelose, corante laca
vermelho ponceau, dióxido de titânio, cera de carnaúba e macrogol.
Dramin® B6 - comprimido revestido - Bula para o paciente
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DRAMIN® B6 é indicado para prevenir e tratar os sintomas de enjoo, tontura e vômitos em geral, incluindo
os vômitos e enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; na prevenção
e tratamento de tonturas, enjoos e vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião, barco,
ônibus, automóvel, etc.), quadro conhecido como cinetose; para prevenção e tratamento das labirintites e
vertigens em geral.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DRAMIN® B6 contém o anti-histamínico dimenidrinato associado à piridoxina (vitamina B6). Não se
conhece o mecanismo exato pelo qual o dimenidrinato controla os enjoos, vômitos e tonturas de diversas
origens, mas supõe-se que iniba diretamente o centro do vômito e as funções do labirinto no cérebro.
A piridoxina (vitamina B6) participa da síntese de algumas substâncias cerebrais importantes
(neurotransmissores), atuando em áreas do sistema nervoso central responsáveis pela ocorrência de náuseas
e vômitos (labirinto, cóclea, vestíbulo, centro do vômito).
O início da ação de DRAMIN® B6 ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação
persiste por quatro a seis horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar DRAMIN® B6 se tiver alergia ao dimenidrinato, à piridoxina ou aos outros
componentes da fórmula.
Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos pigmentos porfirina no
sangue e na urina) não devem tomar DRAMIN® B6.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
DRAMIN® B6 pode causar sonolência, portanto você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar
máquinas após usar este medicamento.
Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão intraocular), enfisema pulmonar (alteração das
estruturas dos pulmões), doença pulmonar crônica, dificuldades em respirar (dispneia) e dificuldades para
urinar (disúria) devem tomar esta medicação com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas
destas doenças.
Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode ocasionar, tanto em adultos como em
crianças, uma diminuição na atividade mental e, particularmente em crianças pequenas, causar excitação.
Gravidez e amamentação: Embora o dimenidrinato e a piridoxina (componentes do DRAMIN® B6) sejam
considerados seguros para uso durante a gravidez e a amamentação, informe ao seu médico se você ficar
grávida durante ou após o tratamento com este medicamento. Informe também ao seu médico se estiver
amamentando. É o seu médico quem deve avaliar a necessidade de parar o uso da medicação ou de
interrupção da amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes
idosos. Portanto, eles devem utilizar dose semelhante à dose dos adultos.
Pacientes com insuficiência renal: Não há necessidade de redução de dose se você tiver disfunção renal.
Pacientes com insuficiência hepática: Você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática
(fígado), pois ele pode considerar reduzir a dose do medicamento.
Uso com outras substâncias: Evite ingerir o produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos,
tranquilizantes, antidepressivos do tipo dos inibidores da monoaminoxidase e levodopa
(antiparkinsoniano). O uso concomitante da piridoxina e de contraceptivos orais, hidralazina, isoniazida ou
penicilamina pode aumentar as necessidades de piridoxina. Se você estiver em tratamento com antibióticos
ou algum desses outros medicamentos, consulte seu médico a respeito de eventuais interações com
DRAMIN® B6. Evite ingerir DRAMIN® B6 com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele
pode mascarar os sintomas de ototoxicidade. Não há restrições ao uso do produto com alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
Dramin® B6 - comprimido revestido - Bula para o paciente
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
DRAMIN® B6 é apresentado como comprimidos revestidos, de cor rosa, com vinco e a gravação DR B6
em uma de suas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DRAMIN® B6 deve ser engolido com uma quantidade de água suficiente. DRAMIN® B6 pode ser tomado
imediatamente antes ou durante as refeições.
Em caso de viagem, tomar a medicação de maneira preventiva com pelo menos meia hora de antecedência.
Posologia:
Adultos acima de 12 anos: um a dois comprimidos (50 a 100 mg de dimenidrinato), a cada quatro horas,
não excedendo oito comprimidos (400 mg de dimenidrinato) em 24 horas.
Na insuficiência hepática: Caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois ele pode
considerar reduzir a dose de DRAMIN® B6.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver
muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com
o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
DRAMIN® B6 pode causar as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e
sonolência.
Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos
isolados de erupção cutânea e manchas roxas na pele.
O dimenidrinato, uma das substâncias ativas de DRAMIN® B6, pertence a uma classe de medicamentos
que também pode causar os seguintes efeitos: visão turva, boca seca, retenção urinária, tontura, insônia e
irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura
científica é pobre ou inexistente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão de uma dose excessiva da medicação (superdose), podem ocorrer os seguintes
sintomas: sonolência intensa, aumento dos batimentos cardíacos ou batimentos irregulares, dificuldade para
respirar e espessamento no escarro, confusão, alucinações e convulsões, podendo chegar à insuficiência
respiratória e coma. Caso ocorra uma superdosagem, procure imediatamente assistência médica. Não tome
nenhuma medida sem antes consultar um médico.
Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que estiver apresentando. Não
se conhece um antídoto específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de
mais orientações.
Dramin® B6 - comprimido revestido - Bula para o paciente
III – DIZERES LEGAIS:
Reg. M.S. nº 1.7817.0907
Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Fabricado e embalado (emb. primária e secundária) por: Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ – Jaguariúna - SP
OU
Fabricado e embalado (emb. primária) por: Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ - Jaguariúna – SP
Embalado (emb. secundária) por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A – Módulo 4 - DAIA - Anápolis – GO
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville
Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
Dramin® B6 - comprimido revestido - Bula para o paciente