MOUNJARO®
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Solução Injetável
2,5 mg/0,5 mL, 5 mg/0,5 mL, 7,5 mg/0,5 mL,
10 mg/0,5 mL, 12,5 mg/0,5 mL, 15 mg/0,5 mL
VV-REG-385617 v3.0 Page 1 of 4 Eli Lilly Confidential
CDS05JUN25
MOUNJARO®
tirzepatida
APRESENTAÇÕES
MOUNJARO é apresentado na forma de solução injetável, contendo 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg,
12,5 mg ou 15 mg de tirzepatida em 0,5 mL.
Cada embalagem contém 4 canetas aplicadoras de 0,5 mL. Caneta de uso único.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 0,5 mL de solução contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ou 15 mg de tirzepatida.
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido clorídrico, hidróxido
de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Diabetes mellitus tipo 2
MOUNJARO é indicado para melhorar o controle glicêmico de adultos com diabetes mellitus tipo
2 em conjunto com dieta e exercícios.
Controle crônico do peso
MOUNJARO é indicado em conjunto à dieta de baixa caloria e aumento de atividade física para
controle crônico do peso, incluindo perda de peso e manutenção do peso, em adultos com Índice
de Massa Corpórea (IMC):
- Maior ou igual a 30 kg/m2 (obesidade) ou
- Maior ou igual a 27 kg/m2 (sobrepeso) na presença de pelo menos uma condição de comorbidade
relacionada ao peso (por exemplo, hipertensão (pressão alta), dislipidemia (colesterol alto), apneia
obstrutiva do sono, doença cardiovascular, pré-diabetes ou diabetes mellitus tipo 2).
Apneia obstrutiva do sono
MOUNJARO é indicado para o tratamento de apneia obstrutiva do sono moderada a grave em
adultos com obesidade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diabetes mellitus tipo 2
MOUNJARO melhora o controle da glicemia (quantidade de açúcar no sangue), reduzindo a
quantidade de glicose (açúcar) de jejum e pós-prandial (após a refeição) em pacientes com diabetes
tipo 2 por meio:
- do aumento da liberação de insulina (hormônio responsável por diminuir a quantidade de açúcar
no sangue);
- da melhora da sensibilidade à insulina, o que pode ser atribuída à redução do peso corporal;
- da redução da concentração de glucagon (hormônio responsável por aumentar a quantidade de
açúcar no sangue) de jejum e da exposição ao glucagon após uma refeição mista;
- do atraso do esvaziamento gástrico, o que pode reduzir a velocidade da absorção da glicose após
a refeição e pode ter um efeito benéfico sobre a glicemia após a refeição.
Controle crônico do peso e apneia obstrutiva do sono
MOUNJARO atua no controle crônico do peso por meio da regulação do apetite e da redução da
ingestão de alimentos, peso e gordura corporal, e melhora a sensibilidade à insulina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize MOUNJARO caso seja alérgico à tirzepatida ou a qualquer um dos componentes da
fórmula (ver seção COMPOSIÇÃO).
MOUNJARO não é indicado para pacientes com histórico pessoal ou familiar de carcinoma
medular de tireoide (um tipo raro de tumor maligno na tireoide) ou em pacientes com neoplasia
endócrina múltipla tipo 2 (NEM2), uma síndrome genética caracterizada pela presença de tumores
envolvendo algumas glândulas endócrinas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Risco de tumores de células C da tireoide: não se sabe se MOUNJARO causa tumores de células
C da tireoide em humanos. Converse com o seu médico para obter mais informações sobre os
sintomas de tumores da tireoide, como: massa no pescoço, disfagia (dificuldade para engolir),
dispneia (falta de ar) e rouquidão persistente. Informe ao seu médico caso tenha nódulos na
tireoide.
Pancreatite (inflamação do pâncreas) aguda: MOUNJARO não foi estudado em pacientes com
histórico de inflamação no pâncreas e deve ser utilizado com cautela nesses pacientes. Converse
com o seu médico para obter mais informações sobre os sintomas da pancreatite. Se você estiver
com suspeita de pancreatite e em tratamento com MOUNJARO, informe ao seu médico e
interrompa o tratamento. Se houver a confirmação de pancreatite, MOUNJARO não deverá ser
reiniciado.
Hipoglicemia (nível de açúcar no sangue mais baixo que o normal): pacientes em tratamento
com MOUNJARO combinado a um secretagogo (medicamento que faz liberar insulina), por
exemplo, sulfonilureia, ou à insulina podem apresentar um risco aumentado de hipoglicemia.
Informe ao seu médico se fizer uso de sulfonilureia ou insulina, pois o risco de hipoglicemia pode
ser diminuído por meio da alteração da dose desses outros medicamentos.
Reações de hipersensibilidade: ao iniciar o tratamento com MOUNJARO você pode apresentar
reações de hipersensibilidade, como por exemplo urticária (vergões avermelhados na pele) e
eczema (inflamação na pele). Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, interrompa o uso de
MOUNJARO e informe ao seu médico. Informe seu médico caso possua histórico de
angioedema (inchaço repentino sob a pele) e anafilaxia (reação alérgica grave) com o uso de
outros medicamentos para diabetes.
Efeitos gastrointestinais: ao iniciar o tratamento com MOUNJARO você pode apresentar náusea
(enjoo), vômito e diarreia (ver seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?). Esses eventos podem levar à desidratação (perda de líquidos), o que pode
diminuir a função renal. É importante aumentar a ingestão de líquidos para evitar a desidratação.
Converse com seu médico.
Aspiração pulmonar: MOUNJARO retarda o esvaziamento do estômago. Foi reportada
aspiração pulmonar (broncoaspiração) em pacientes submetidos a anestesia geral ou sedação
profunda e que fazem uso de medicamentos da mesma classe de MOUNJARO. Antes da realização
desses procedimentos, informe seu médico imediatamente sobre o uso desta classe de
medicamentos.
Doença gastrointestinal grave: foram reportados eventos relacionados com atraso no
esvaziamento gástrico, incluindo gastroparesia grave. Caso tenha sintomas de doença
gastrointestinal grave informe ao seu médico. MOUNJARO não foi estudado em pacientes com
doença gastrointestinal grave (doença dos órgãos digestivos), incluindo gastroparesia (desordem
que atrasa o esvaziamento do estômago) grave, e, portanto, não é recomendado para estes
pacientes.
Desnutrição: foram reportados eventos relacionados à desnutrição (diminuição da absorção de
nutrientes), podendo ser graves. Informe ao seu médico caso apresente sintomas como: deficiência
de vitaminas e minerais, deficiência de proteína, diminuição de peso corporal, entre outros. Seu
médico poderá solicitar suplemento nutricional ou descontinuação do tratamento em casos graves
ou persistentes.
Retinopatia diabética (doença ocular diabética): MOUNJARO não foi estudado em pacientes
com retinopatia diabética grave ou que estivessem em tratamento para essa condição. Informe ao
seu médico caso tenha retinopatia diabética (doença ocular diabética).
Doença aguda da vesícula biliar: doenças agudas da vesícula biliar, como colelitíase (presença
de pedras no interior da vesícula biliar) e colecistite (inflamação da vesícula biliar), foram relatadas
nos estudos clínicos com MOUNJARO. Informe ao seu médico caso tenha alguma doença da
vesícula biliar.
Ideação suicida: comportamento e pensamento suicida foram reportados com o uso de produtos
que induzem a perda de peso. Fale imediatamente com o seu médico caso possua histórico de
tentativa de suicídio, apresente surgimento ou piora no quadro de depressão, pensamentos ou
comportamentos suicidas e/ou quaisquer mudanças incomuns de humor ou comportamento. O seu
médico irá avaliar se você poderá iniciar ou continuar o tratamento.
Gravidez: caso esteja grávida, informe ao seu médico. Se você deseja engravidar, MOUNJARO
deve ser descontinuado pelo menos 1 mês antes de uma gravidez planejada.
Para diabetes mellitus tipo 2, MOUNJARO somente deve ser utilizado em gestantes se o benefício
potencial para a mãe justificar o risco para o bebê. Para controle crônico do peso e apneia obstrutiva
do sono, MOUNJARO não deve ser utilizado para redução do peso durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Amamentação: caso esteja amamentando, informe ao seu médico. A quantidade de MOUNJARO
no leite materno foi considerada indetectável a muito baixa. Ainda que presente no leite materno,
não é esperado que seja absorvido pelo bebê. MOUNJARO somente deve ser utilizado em
lactantes se o benefício potencial para a mãe justificar o risco para o bebê.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite
humano.
Interações medicamentosas: MOUNJARO atrasa o esvaziamento do estômago e, por isso, tem
o potencial de afetar a absorção de medicamentos orais administrados ao mesmo tempo. Não é
esperado que o tratamento com MOUNJARO impacte significativamente medicamentos orais (isto
é, atorvastatina, digoxina, etinilestradiol, lisinopril, metformina, metoprolol, norelgestromina,
paracetamol, sitagliptina e varfarina). No entanto, recomenda-se monitoramento em pacientes que
utilizam medicamentos orais com um baixo índice terapêutico (por exemplo, varfarina, digoxina),
especialmente no início do tratamento com MOUNJARO e após o aumento da dose. O risco de
efeito retardado também deve ser considerado para medicamentos orais em que um início rápido
de efeito é importante.
Não é necessário ajustar a dose de medicamentos orais administrados ao mesmo tempo.
Se você é uma mulher com obesidade ou sobrepeso e está usando contraceptivos orais, considere
também usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) ou mudar para um
contraceptivo não oral 4 semanas após o início de MOUNJARO e por 4 semanas após cada
aumento na dose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: se fizer uso de MOUNJARO
junto com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia, o que pode reduzir a sua
habilidade de concentração. Converse com seu médico para tomar precauções para evitar a
hipoglicemia ao dirigir veículos e operar máquinas. Evite dirigir veículos ou operar máquinas se
tiver qualquer sinal de hipoglicemia.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Armazenar em geladeira de 2°C a 8°C. Manter na embalagem original para proteger da luz. Não
congelar.
MOUNJARO pode ser armazenado fora de refrigeração a temperaturas abaixo de 30°C por até 21
dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
MOUNJARO é uma solução injetável, transparente e incolor a levemente amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-
lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia:
Diabetes mellitus tipo 2 e controle crônico do peso: a dose inicial de MOUNJARO é 2,5 mg
uma vez por semana. Após 4 semanas, a dose deve ser aumentada para 5 mg uma vez por semana.
Se necessário, aumentos de dose podem ser feitos em acréscimos de 2,5 mg após o mínimo de 4
semanas na dose atual. As doses de manutenção recomendadas são 5 mg, 10 mg e 15 mg. A dose
máxima de MOUNJARO é 15 mg uma vez por semana.
Apneia obstrutiva do sono: a dose inicial de MOUNJARO é 2,5 mg uma vez por semana. Após
4 semanas, a dose deve ser aumentada para 5 mg uma vez por semana. Aumentos de dose podem
ser feitos em acréscimos de 2,5 mg após o mínimo de 4 semanas na dose atual. A dose de
manutenção recomendada é 10 mg ou 15 mg. A dose máxima de MOUNJARO é 15 mg uma vez
por semana.
Se você usar MOUNJARO junto com metformina e/ou inibidor do cotransportador de sódio-
glicose 2 (iSGLT2) - como por exemplo dapagliflozina, empagliflozina, entre outros - a dose atual
de metformina e/ou iSGLT2 pode ser continuada.
Se você usar MOUNJARO com uma sulfonilureia - como por exemplo glibenclamida, glimepirida,
entre outros - e/ou insulina, o seu médico pode considerar uma redução na dose de sulfonilureia
ou insulina para reduzir o risco de hipoglicemia. Nesses casos é importante que você realize a
automonitorização da glicemia (meça o seu nível de glicose no sangue) conforme instruído pelo
seu médico.
Para o controle do peso, se você não conseguir perder pelo menos 5% do seu peso corporal inicial
em até 6 meses após a titulação até a dose tolerada mais alta, seu médico avaliará se você deve ou
não continuar o tratamento.
Populações especiais: não é necessário ajustar a dose com base na idade, gênero, raça, etnia, peso
corporal ou insuficiência hepática ou renal (incluindo doença renal em estágio terminal). A
segurança e eficácia de MOUNJARO não foi estabelecida em pacientes menores de 18 anos de
idade. A experiência de uso de tirzepatida em pacientes com insuficiência hepática grave ou
insuficiência renal grave (incluindo doença renal em estágio terminal) é limitada e, portanto, deve
ser utilizado com cuidado nesses casos.
Modo de usar: administrar MOUNJARO por via subcutânea no abdome, coxa ou outra pessoa
deve administrar na parte de trás do braço. Alterne o local de injeção de cada dose. Administrar
MOUNJARO em qualquer horário do dia, independente das refeições.
Quando utilizado com insulina, MOUNJARO deve ser administrado como injeções separadas e
nunca misturado, e MOUNJARO deve ser administrado em um local de injeção diferente.
Para maiores informações sobre como utilizar a caneta aplicadora de uso único, ler atentamente e
seguir as recomendações descritas nas INSTRUÇÕES DE USO que acompanham este
medicamento.
Alteração do cronograma de administração semanal: o dia da administração semanal pode ser
alterado, se necessário, contanto que o intervalo entre as duas doses seja de pelo menos 3 dias (72
horas).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se uma dose for esquecida, ela deverá ser administrada assim que possível dentro de 4 dias (96
horas) após o esquecimento da dose. Caso mais de 4 dias tenham se passado, a dose esquecida não
deverá ser administrada, e a próxima dose deverá ser administrada no dia do cronograma usual.
Em cada caso, os pacientes poderão retomar o seu cronograma usual de administração uma vez
por semana.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante os estudos clínicos que foram conduzidos com MOUNJARO, as seguintes reações
adversas foram identificadas:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
- Em todos os estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram observadas: náusea e diarreia.
- Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 quando MOUNJARO foi utilizado em combinação
com insulina basal (com ou sem metformina) ou em combinação com sulfonilureia (com ou sem
metformina e/ou inibidor de SGLT-2) nos estudos clínicos a seguinte reação adversa também foi
identificada: hipoglicemia (nível de açúcar no sangue mais baixo que o normal).
- Em pacientes tratados com MOUNJARO nos estudos clínicos para controle crônico do peso,
apneia obstrutiva do sono e insuficiência cardíaca com ejeção preservada as seguintes reações
adversas também foram identificadas: vômito e constipação (prisão de ventre).
- Em pacientes tratados com MOUNJARO nos estudos clínicos para apneia obstrutiva do sono a
seguinte reação adversa também foi identificada: dor abdominal.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Em todos os estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram observadas: dispepsia
(indigestão), distensão abdominal, eructação (arroto), flatulência (gases), doença do refluxo
gastroesofágico (retorno do alimento do estômago para o esôfago), fadiga, reação no local da
injeção, reação de hipersensibilidade e aumento da enzima pancreática lipase.
- Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 quando MOUNJARO foi utilizado em combinação
com metformina e inibidor de SGLT2 nos estudos clínicos a seguinte reação adversa também foi
identificada: hipoglicemia.
- Em pacientes tratados com MOUNJARO nos estudos clínicos para diabetes mellitus tipo 2 as
seguintes reações adversas também foram identificadas: dor abdominal, vômito, constipação,
doença aguda da vesícula biliar, redução do apetite, aumento da frequência cardíaca e aumento da
enzima pancreática amilase.
- Em pacientes tratados com MOUNJARO nos estudos clínicos para controle crônico do peso, as
seguintes reações adversas também foram identificadas: dor abdominal, doença aguda da vesícula
biliar, tontura, queda de cabelo, hipotensão (queda na pressão arterial).
- Em pacientes tratados com MOUNJARO nos estudos clínicos para apneia obstrutiva do sono, as
seguintes reações adversas foram identificadas: tontura, queda de cabelo, hipotensão (queda na
pressão arterial) e frequência cardíaca aumentada.
- Em pacientes tratados com MOUNJARO no estudo clínico para insuficiência cardíaca com
fração de ejeção preservada, as seguintes reações adversas também foram identificadas: dor
abdominal, colelitíase (cálculos [pedras] dentro da vesícula biliar), colecistite (inflamação da
vesícula biliar), tontura, queda de cabelo, hipotensão (queda da pressão arterial), aumento da
enzima pancreática amilase e aumento da calcitonina (hormônio produzido pela tireoide) no
sangue.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Em todos os estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram observadas: pancreatite aguda
(inflamação no pâncreas) e disgeusia (alteração no paladar).
- Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 quando MOUNJARO foi utilizado em combinação
com apenas metformina nos estudos clínicos a seguinte reação adversa também foi identificada:
hipoglicemia.
- Em pacientes tratados com MOUNJARO nos estudos clínicos para diabetes mellitus tipo 2 as
seguintes reações adversas também foram identificadas: colelitíase (cálculos [pedras] dentro da
vesícula biliar), dor no local da injeção, redução de peso e aumento da calcitonina (hormônio
produzido pela tireoide) no sangue.
- Em pacientes tratados com MOUNJARO nos estudos clínicos para controle crônico do peso as
seguintes reações adversas também foram identificadas: colelitíase (cálculos [pedras] dentro da
vesícula biliar), colecistite (inflamação da vesícula biliar), dor no local de injeção, aumento da
frequência cardíaca, aumento da enzima pancreática amilase e aumento da calcitonina (hormônio
produzido pela tireoide) no sangue.
- Em pacientes tratados com MOUNJARO nos estudos clínicos para apneia obstrutiva do sono, as
seguintes reações adversas também foram identificadas: colelitíase (cálculos [pedras] dentro da
vesícula biliar), aumento da enzima pancreática amilase e aumento da calcitonina (hormônio
produzido pela tireoide) no sangue.
Distúrbio gastrointestinal: os eventos gastrointestinais foram na sua maioria de gravidade leve
ou moderada. A incidência de náusea, vômito e diarreia foi maior durante o período de aumento
de dose e diminuiu com o tempo (ver seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Sinais vitais: o tratamento com MOUNJARO resultou em redução na pressão arterial e em
aumento na frequência cardíaca.
Marcadores cardíacos: em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
e obesidade, MOUNJARO reduziu o peso corporal, o volume plasmático e sanguíneo total, a
pressão arterial sistólica e a PCR-us (uma medida de inflamação sistêmica). Também foi observada
uma redução na massa ventricular esquerda (músculo do lado esquerdo do coração) e na gordura
ao redor do coração.
Dados pós-comercialização
As seguintes reações adversas ao medicamento são baseadas em relatos pós-comercialização de
MOUNJARO.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
disestesia (enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos sentidos).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reação anafilática (reação alérgica grave generalizada) e angioedema (inchaço que acomete as
camadas mais profundas da pele e geralmente região dos olhos e boca).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou
cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem, o tratamento de suporte adequado deverá ser iniciado conforme os
sinais e sintomas clínicos do paciente. Um período de observação e tratamento para esses sintomas
poderá ser necessário, levando em conta a meia-vida de MOUNJARO (aproximadamente 5 dias).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1260.0202
Produzido por:
Eli Lilly and Company – Indianápolis – EUA
ou
Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG – Ravensburg – Alemanha
Importado e Registrado por:
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
Lilly SAC 0800 701 0444
sac_brasil@lilly.com
www.lilly.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA.