RISPXAN®
(risperidona)
Laboratório Globo S.A.
Comprimido revestido
1 mg, 2 mg e 3 mg
RISPXAN®
risperidona
APRESENTAÇÕES
RISPXAN® comprimido revestido de 1 mg, 2 mg ou 3mg, em embalagens contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de RISPXAN® 1 mg contém:
risperidona .......................................................................................................................................................................1 mg
Excipientes (lactose, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol e dióxido de titânio) q.s.p.............................................................................................1 comprimido
Cada comprimido de RISPXAN® 2 mg contém:
risperidona .......................................................................................................................................................................2 mg
Excipientes (lactose, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante laca de alumínio amarelo crepúsculo) q.s.p.....................1 comprimido
Cada comprimido de RISPXAN® 3 mg contém:
risperidona .......................................................................................................................................................................3 mg
Excipientes (lactose, celulose microcristalina, amido, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol, dióxido de silício, dióxido de titânio, e corante appeal amarelo AL-019B – BC002 laca) q.s.p......1 comprimido
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
RISPXAN® é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses (por exemplo, esquizofrenia). Isto significa
que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às
atividades, tais como: confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está
presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido etc.
RISPXAN® também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos.
RISPXAN® pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos). Além
disso, após o alívio dos sintomas, RISPXAN® é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir
recaídas.
A substância ativa do RISPXAN® é a risperidona.
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RISPXAN® também é usado, por até 12 semanas, em demência relacionada à doença de Alzheimer moderada a grave,
especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas psicóticos (tais como acreditar em coisas que não são
verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que não existem).
Outra condição para a qual você pode receber RISPXAN® é a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado,
expansivo ou irritável, auto-estima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado,
redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados
ou agressivos.
RISPXAN® também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e
adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, como auto-agressão deliberada, crises de raiva e angústia e
mudança rápida de humor.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos que permitem a comunicação entre as células nervosas
(neurotransmissores). Estes compostos químicos são a dopamina e a serotonina. Não se sabe exatamente como
RISPXAN® funciona. Entretanto, parece reajustar o equilíbrio entre a dopamina e a serotonina no organismo.
O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome RISPXAN® se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia
pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na
ocorrência de qualquer um destes sintomas, contate seu médico imediatamente.
Este medicamento contém lactose e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que RISPXAN® administrado isoladamente ou com
furosemida está associado a um maior índice de óbito. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida. A
furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de
excesso de fluido. Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos
concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator geral de risco para
mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência.
Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face,
braços ou pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, têm sido observados. Se algum destes sintomas
ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.
O uso de RISPXAN® com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa. Portanto, se
você precisar usar RISPXAN® e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu médico.
Diga a seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue. Estes coágulos foram
encontrados nos pulmões e pernas de pacientes que utilizam RISPXAN®. Coágulos de sangue nos pulmões podem ser
fatais.
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Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa 1a-adrenérgicos”, incluindo a risperidona,
durante um tratamento prolongado, RISPXAN® pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer,
consulte seu médico.
RISPXAN® também pode provocar muito raramente um estado de confusão mental, redução da consciência, febre alta
ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e informe que você está tomando
RISPXAN®.
Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no combate a infecções
no seu sangue, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando RISPXAN®, seu médico deverá verificar
sua contagem de células brancas. Diga a seu médico se você sabe que já apresentou níveis baixos de células brancas no
passado (que podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas como
sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.
RISPXAN® deve ser usado com cuidado, e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas de
coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração (síndrome do intervalo
QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração.
Durante uma operação nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto no meio do olho) pode não
aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris (parte colorida do olho) pode se tornar
flácida, provocando danos nos olhos. Informe seu médico que você está fazendo o uso deste medicamento, caso esteja
planejando uma operação nos olhos.
Alguns medicamentos (bloqueadores alfa-adrenérgicos) provocam ereção prolongada e dolorosa do pênis, a qual foi
relatada, também, com RISPXAN® no período de vigilância pós-comercialização.
RISPXAN® apresenta efeito antiemético (inibição do vômito) que pode mascarar os efeitos e sintomas da superdosagem
com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.
Como ocorre com outros antipsicóticos, RISPXAN® deve ser usado com cautela em pacientes com história de
convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão. Portanto, informe ao médico se você
tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.
Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto, informe ao
médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades que causam desidratação ou faz
uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco
anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras
doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.
Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam
prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para
arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
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Ganho de peso
Tente comer moderadamente, pois RISPXAN® pode induzir ganho de peso.
Doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado), doença de Parkinson,
demência de corpos de Lewy, ou epilepsia
Se você sofre de algum destes problemas, informe seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante
o tratamento com RISPXAN® e a posologia talvez tenha que ser ajustada.
Pessoas idosas
Pessoas idosas devem tomar doses menores de RISPXAN® do que as prescritas para os demais pacientes adultos (veja o
item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
RISPXAN® pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento antes de seu médico avaliar sua
sensibilidade a RISPXAN®, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou
acidentes.
Gravidez
Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se você pode ou não
tomar RISPXAN®.
Agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na alimentação
podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram RISPXAN® no último trimestre de sua gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Não amamente se estiver tomando RISPXAN®. Consulte seu médico neste caso.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Interação com alimentos
Os alimentos não afetam a absorção de RISPXAN®.
Ingestão concomitante com outros medicamentos e álcool
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RISPXAN® pode intensificar o efeito do álcool e de medicamentos que reduzem a capacidade para reagir
("tranquilizantes", analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não ingira bebidas
alcóolicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico prescrevê-los.
Informe seu médico se você está tomando remédios para tratar doença de Parkinson, pois alguns deles (agonistas
dopaminérgicos, como a levodopa) podem agir contrariamente a RISPXAN®.
RISPXAN® deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central
(psicoestimulantes como o metilfenidato).
Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar esses medicamentos
com RISPXAN® pode fazer com que a pressão arterial caia demais.
RISPXAN® deve ser usado com cuidado quando você estiver usando medicamentos que alteram a atividade elétrica do
coração, como, entre outros, mas não restrito a: medicamentos para malária, distúrbios do ritmo cardíaco, alergias, outros
antipsicóticos, antidepressivos, diuréticos ou outros medicamentos que afetem os eletrólitos no organismo (sódio,
potássio, magnésio).
Alguns medicamentos, quando tomados com RISPXAN®, podem aumentar ou diminuir o nível de RISPXAN® no seu
sangue. Portanto, informe ao médico se você iniciar e/ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos a
seguir, pois pode ser necessário alterar a dose de RISPXAN®.
- Medicamentos que podem aumentar o nível de RISPXAN® em seu sangue: fluoxetina e paroxetina, medicamentos
utilizados principalmente no tratamento da depressão e de distúrbios da ansiedade; itraconazol e cetoconazol,
medicamentos para tratar infecções causadas por fungos; certos medicamentos usados no tratamento da AIDS, tais como
ritonavir; verapamil, um medicamento usado para tratar pressão alta e/ou ritmo anormal do coração; sertralina e
fluvoxamina, medicamentos usados para tratar depressão e outros transtornos psiquiátricos.
- Medicamentos que podem diminuir o nível de RISPXAN® no seu sangue: carbamazepina, um medicamento usado
principalmente para epilepsia ou neuralgia do trigêmeo (crises de dor intensa na face); rifampicina, um medicamento para
tratar algumas infecções.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar levemente a
quantidade de RISPXAN® no sangue, mas é improvável que possam alterar os efeitos de RISPXAN®.
A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de RISPXAN® no sangue.
O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, não apresenta um efeito significativo sobre o
nível de RISPXAN® no sangue.
A galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demência, não apresentam efeitos sobre o
RISPXAN®.
RISPXAN® não demonstrou efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou
sobre a digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar RISPXAN® com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência cardíaca e
hipertensão, pode ser uma associação perigosa em idosos com demência. Informe seu médico se você estiver tomando
furosemida.
Informe seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos que você
pode utilizar com RISPXAN®.
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Risperidona 1mg: Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações
alérgicas.
Risperidona 2mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio que
podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Risperidona 3mg: Atenção: Contém o corante dióxido de titânio e appeal amarelo AL-019B-BC001 laca que
podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
RISPXAN® comprimido 1 mg: Comprimido revestido, oblongo, de cor branca, com vinco em um dos lados e liso do
outro lado.
RISPXAN® comprimido 2 mg: Comprimido revestido, oblongo, de cor salmão, biconvexo, com vinco em um dos lados
e liso do outro lado.
RISPXAN® comprimido 3 mg: Comprimido revestido, oblongo, de cor amarela, biconvexo, com vinco em um dos lados
e liso do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
RISPXAN® é apresentado na forma de comprimidos que devem ser tomados por via oral.
Você pode tomar RISPXAN® com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa
quantidade de água.
É muito importante que a quantidade correta de RISPXAN® seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. É por isto
que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito desejado seja obtido.
Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo.
Posologia
- Esquizofrenia
Adultos
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RISPXAN® pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser
aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente
individualizada, se necessário.
A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma
dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.
Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar
mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser
usadas.
Um benzodiazepínico pode ser associado a RISPXAN® quando uma sedação adicional for necessária.
Populações especiais
Pacientes idosos (65 anos ou mais)
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas
vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.
Pacientes pediátricos (13 a 17 anos)
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado,
essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme
tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do
que 6 mg/dia não foram estudadas.
Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária,
duas vezes por dia.
Não existem estudos sobre o uso de RISPXAN® em crianças menores de 13 anos de idade.
Transferência de outros antipsicóticos para RISPXAN®
Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior,
quando a terapia com RISPXAN® é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com RISPXAN®
no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos “depot”. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos
deve ser periodicamente reavaliada pelo médico.
- Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência relacionada à doença de Alzheimer
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com
incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg duas
vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1 mg duas
vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada. Como
para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de RISPXAN® deve ser avaliado e justificado periodicamente.
- Transtorno do humor bipolar: mania
Adultos
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Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de RISPXAN® de 2 mg uma vez ao dia.
Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias.
A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.
Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de RISPXAN® de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necessário, a
dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia.
Populações especiais
Pacientes pediátricos (10 a 17 anos)
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado,
essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme
tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores
do que 6 mg/dia não foram estudadas.
Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária
duas vezes por dia.
Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo do RISPXAN® deve ser avaliado e justificado
constantemente.
Não existem estudos sobre RISPXAN® no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade.
- Autismo
Pacientes pediátricos (5 a 17 anos)
A dose de RISPXAN® deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥
20 kg.
No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes
com peso ≥ 20 kg.
Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes que não
obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem
ser realizados em intervalos ≥ 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes ≥ 20
kg.
Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg
em pacientes ≥ 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia não se mostraram efetivas nos
estudos clínicos.
Doses de RISPXAN® em pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia)
Incrementos quando for necessário Intervalo
Peso Dias 1-3 Dias 4-14+
aumentar a dose posológico
< 20kg 0,25 mg 0,5 mg +0,25 mg em intervalos ≥ 2 semanas 0,5 mg – 1,5 mg
≥ 20 kg 0,5 mg 1,0 mg +0,5 mg em intervalos ≥ 2 semanas 1,0 mg – 2,5 mg*
* pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia.
RISPXAN® pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.
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Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para
duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se.
Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose
para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.
Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.
- Insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado)
Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do
que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre
da risperidona.
Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve
ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
RISPXAN® deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você estiver no início do tratamento com RISPXAN® e esquecer de tomar uma dose do medicamento, você deve
tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose. Continue a tomar as próximas doses conforme
programado.
Se você já estiver em tratamento com RISPXAN® há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose
conforme programado.
Nunca tome mais de 16 mg por dia
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, RISPXAN® pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao
tratamento com RISPXAN® estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico.
Dados de estudos clínicos
Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autista
As seguintes reações adversas foram relatadas com RISPXAN® em 3 estudos clínicos em pacientes pediátricos tratados
por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência igual ou maior do que 5%:
Distúrbio gastrintestinal: vômito, constipação, boca seca, náusea, hipersecreção salivar.
Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga, febre, sede.
Infecções e infestações: nasofaringite, rinite, infecção do trato respiratório superior.
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Investigações: aumento de peso.
Distúrbios do metabolismo e nutrição: aumento de apetite
Distúrbios do sistema nervoso: sedação, incontinência salivar, cefaleia, tremor, tontura, parkinsonismo*.
Distúrbios renal e urinário: enurese (incontinência urinária)
Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino: tosse, coriza, congestão nasal.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea.
* Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada
e tensão muscular.
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos
psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de intensidade
leve a moderada.
- Pacientes adultos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com RISPXAN®:
Infecções e Infestações: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sinusite, infecção do trato urinário;
Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: anemia;
Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade;
Distúrbios Psiquiátricos: insônia, ansiedade, nervosismo;
Distúrbios do Sistema Nervoso: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos
músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e
depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso,
aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*, acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e
sensação de tremor muscular)*, sonolência, tontura, sedação, tremor*, distonia (contração involuntária lenta ou
sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente,
os músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*,
letargia, tontura postural, discinesia* (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos repetitivos,
espásticos ou contorcidos ou contorções), síncope (desmaio);
Distúrbios Oftalmológicos: visão turva;
Distúrbios Auditivos e do Labirinto: dor de ouvido;
Distúrbios Cardíacos: taquicardia (batimentos acelerados do coração);
Distúrbios Vasculares: hipotensão ortostática (pressão baixa ao se levantar), hipotensão (pressão baixa);
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: congestão nasal, dispneia (encurtamento da respiração), epistaxe
(sangramento pelo nariz), congestão sinusal;
Distúrbios Gastrintestinais: náusea, constipação, dispepsia, vômitos, diarreia, hipersecreção salivar (secreção excessiva
de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na região superior do abdome;
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: erupção cutânea, pele seca, caspa, dermatite seborreica, hiperqueratose;
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor nas costas, artralgia (dor nas articulações), dor nas
extremidades;
Distúrbios Renais e Urinários: incontinência (falta de controle) urinária;
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: falha na ejaculação;
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Distúbios Gerais: fadiga, astenia, febre, dor torácica;
Testes: aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da frequência cardíaca.
*Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez em roda denteada,
acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e Doença de Parkinson. Acatisia inclui: acatisia e
agitação. Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular,
oculogiração, paralisia da língua. Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui:
discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose.
- Pacientes idosos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com RISPXAN®,
incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas
vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente:
Infecções e Infestações: infecção do trato urinário, pneumonia, celulite;
Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo: diminuição do apetite;
Distúrbios Psiquiátricos: estado confusional;
Distúrbios do Sistema Nervoso: letargia, ataque isquêmico transitório, nível deprimido de consciência, produção
excessiva de saliva, acidente vascular cerebral (perda repentina do suprimento de sangue ao cérebro);
Distúrbios Oftalmológicos: conjuntivite;
Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa);
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal);
Distúrbios Gastrintestinais: disfagia (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras);
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eritema (vermelhidão da pele);
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: postura anormal, inchaço articular;
Distúrbios Gerais: edema periférico, febre, distúrbio de marcha, edema depressível;
Testes: aumento da temperatura corporal.
- Pacientes Pediátricos
As seguintes reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com RISPXAN®, incluindo
apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a
duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos.
Infecções e Infestações: infecção do trato respiratório superior, rinite, gripe;
Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo: apetite aumentado;
Distúrbios Psiquiátricos: insônia de manutenção, apatia;
Distúrbios do Sistema Nervoso: sonolência, cefaleia, sedação, tontura, tremores, produção excessiva de saliva, disartria
(problemas com a fala), distúrbio da atenção, distúrbio do equilíbrio, hipersonia (períodos de sono excessivamente
longos);
Distúrbios Cardíacos: palpitações (vibração ou sensação anormal de esmagamento no peito);
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal), epistaxe (sangramento nasal),
dor faringolaringeana (dor de garganta), congestão pulmonar;
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Distúrbios Gastrintestinais: vômitos, dor na região superior do abdome, diarreia, hipersecreção salivar, desconforto
estomacal, dor abdominal;
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: prurido, acne;
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no pescoço;
Distúrbios Renais e Urinários: enurese (perda involuntária de urina), incontinência urinária, polaciúria (urinar com
maior frequência);
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: galactorreia (produção anormal de leite);
Distúrbios Gerais: fadiga, febre, sensação anormal, letargia, desconforto torácico;
Testes: aumento do peso, prolactina sanguínea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das
mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais
ou outros problemas com o ciclo menstrual).
Outros dados de estudos clínicos
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos
com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da
metabolização da risperidona).
As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes
pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
Distúrbios Psiquiátricos: agitação, insônia*;
Distúrbios do Sistema Nervoso: acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor
muscular)*, discinesia (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou
contorcidos ou contorções)*, distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver
qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam envolvidos,
incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*, Parkinsonismo (movimento lento ou
comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até
mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento
lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*;
Distúrbios Vasculares: hipertensão (pressão alta);
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor musculoesquelética;
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: marcha anormal, edema*, dor;
Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento: queda.
*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média; Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação;
Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia; Distonia inclui:
blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares
involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia
da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo; Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada,
produção de saliva aumentada, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular,
rigidez musculoesquelética; Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível.
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As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes
pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
Infecções e Infestações: acarodermatite (inflamação da pele causada por ácaros), bronquite, cistite (infecção da bexiga),
infecção de ouvido, infecção no olho, infecção, infecção localizada, onicomicose (micose nas unhas), infecção no trato
respiratório, tonsilite, infecção viral;
Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: contagem aumentada de eosinófilos, redução do hematócrito, neutropenia,
contagem reduzida de leucócitos;
Distúrbios Endócrinos: presença de glicose na urina, hiperprolactinemia (aumento do hormônio prolactina no sangue,
cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra
disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual);
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: anorexia (falta de apetite), aumento do colesterol sanguíneo, aumento do
triglicérides sanguíneo, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), polidipsia (sede excessiva), diminuição do peso;
Distúrbios Psiquiátricos: embotamento afetivo (falta de emoção), depressão, redução da libido (desejo sexual),
pesadelo, distúrbio do sono;
Distúrbios do Sistema Nervoso: distúrbio vascular cerebral (problemas nos vasos sanguíneos do cérebro), convulsão*,
coordenação anormal, coma diabético (coma devido à diabetes não controlada), hipoestesia (sensibilidade diminuída ao
estímulo), perda da consciência, parestesia (sensação de formigamento, pontadas ou dormência na pele), hiperatividade
psicomotora, discinesia tardia (contorções ou movimentos involuntários na face, língua, ou outras partes do corpo que
você não pode controlar), ausência de resposta a estímulos;
Distúrbios Oftalmológicos: olhos secos, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra, glaucoma (aumento da pressão
dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (vermelhidão dos olhos);
Distúrbios do Ouvido e Labirinto: tinido, vertigem;
Distúrbios Cardíacos: bloqueio atrioventricular (interrupção da condução entre a parte superior e inferior do coração),
bradicardia (batimentos lentos do coração), distúrbio de condução, eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com
QT prolongado, arritmia sinusal;
Distúrbios Vasculares: rubor;
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: disfonia (dor ou dificuldade para falar), hiperventilação,
pneumonia por aspiração, estertores, distúrbios respiratórios, congestão do trato respiratório, chiado;
Distúrbios Gastrintestinais: queilite (eritema e ulceração no canto da boca), incontinência fecal, flatulência,
gastroenterite, inchaço da língua, dor de dente;
Distúrbios Hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas, aumento das
transaminases;
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eczema, descoloração da pele, distúrbio da pele, lesão da pele;
Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e Conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiólise (destruição
das fibras musculares e dor nos músculos);
Distúrbios Renais e Urinários: disúria (dificuldade ou dor ao urinar);
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: amenorreia (ausência de menstruação), secreção das mamas,
distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, ginecomastia (aumento das mamas), distúrbio da menstruação*, disfunção
sexual, secreção vaginal;
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Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: redução da temperatura do corpo, calafrios, desconforto,
síndrome de abstinência (retirada do medicamento), edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades, sede;
Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento: dor do procedimento.
*Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal. Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular,
oligomenorreia (menstruação escassa).
As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não
relatadas por pacientes tratados com RISPXAN®:
Distúrbios do Sistema Imunológico: reação anafilática (reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a
garganta e levar a dificuldade em respirar);
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue);
Distúrbios Psiquiátricos: catatonia (condição em que a pessoa não se mexe ou responde a estímulos embora esteja
acordada); anorgasmia (incapacidade de alcançar o orgasmo);
Distúrbios do Sistema Nervoso: instabilidade da cabeça, síndrome neuroléptica maligna (confusão, redução ou perda da
consciência, febre alta, e rigidez muscular grave);
Distúrbios Oftalmológicos: distúrbio do movimento dos olhos, fotofobia (hipersensibilidade dos olhos à luz);
Distúrbios Cardíacos: síndrome da taquicardia postural ortostática;
Distúrbios Gastrintestinais: obstrução intestinal;
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: erupção medicamentosa, urticária;
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das
mamas, atraso na menstruação;
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: endurecimento.
Dados Pós-Comercialização
As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da
comercialização de RISPXAN® estão descritas a seguir.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos
isolados:
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose (redução de um tipo de células brancas do sangue),
trombocitopenia (redução das plaquetas, células do sangue que auxiliam na interrupção do sangramento);
Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético (hormônio que controla o volume de urina);
Distúrbios metabólicos e nutricionais: diabetes mellitus, cetoacidose diabética (complicações da diabetes não
controlada que podem ser fatais), hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue), intoxicação por água;
Distúrbios Psiquiátricos: mania (humor eufórico), sonambulismo, transtorno alimentar relacionado ao sono;
Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia (perda do paladar ou sensação de gosto estranho);
Distúrbios oftalmológicos: síndrome de íris flácida (intraoperatória), uma condição que pode ocorrer durante a cirurgia
de catarata em pacientes que utilizam ou já utilizaram RISPXAN®;
Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (ritmo anormal do coração);
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Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda (coágulos de sangue nas pernas), embolia pulmonar (coágulos de
sangue nos pulmões);
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: síndrome da apneia do sono (dificuldade para respirar durante o
sono);
Distúrbios gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), íleo (obstrução do intestino);
Distúrbios hepatobiliares: icterícia (pele e olhos amarelados);
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca,
face, lábio ou língua, falta de ar, coceira, erupção cutânea e, algumas vezes, queda na pressão arterial), alopecia (queda
de cabelo), síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (erupção cutânea grave ou que pode levar a
risco de morte, com bolhas e descamação da pele, que pode começar na região da boca, nariz, olhos e órgãos genitais e se
espalhar para outras áreas do corpo).
Distúrbios renais e urinários: retenção urinária;
Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal (síndrome de retirada do medicamento
que ocorre em recém-nascidos);
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis);
Distúrbios gerais: hipotermia (redução da temperatura do corpo).
Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em relatar qualquer efeito
indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer
efeito adverso não mencionado nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: redução do nível de consciência, sonolência, sono,
tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa. Foram relatados
casos de condução elétrica anormal no coração (prolongamento do intervalo QT) e convulsão. A superdosagem pode
acontecer se você tomar outros medicamentos juntos a RISPXAN®. Se você apresentar os sintomas acima, contate o seu
médico.
Enquanto isso, você sempre pode começar a tratar esses distúrbios com carvão ativado, o qual absorve qualquer
medicamento ainda presente no estômago.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.0535.0229
Produzido, Registrado e Comercializado por:
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LABORATÓRIO GLOBO S.A.
Rodovia MG 424, Km 8,8
São José da Lapa - MG
CEP: 33.350-000
www.globopharma.com.br
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira
SIG – 0800 031 21 25
Serviço de Informações Globo
sig@globopharma.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
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