SITAREDDYS-M®
cloridrato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de
metformina
Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda.
Comprimido Revestido
50 mg + 850 mg e 50 mg +1000 mg
Bula Paciente
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SITAREDDYS-M®
Comprimidos Revestidos
cloridrato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina
50 mg + 850 mg e 50 mg +1000 mg
APRESENTAÇÕES
SITAREDDYS-M® comprimidos revestidos de:
50 mg + 850 mg em embalagem com 14, 28 e 56 comprimidos revestidos
50 mg +1000 mg em embalagem com 14, 28 e 56 comprimidos revestidos
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
SITAREDDYS-M® 50 mg + 850 mg
cloridrato de sitagliptina monoidratado .......................................... 56,69 mg (equivalente a 50 mg de
sitagliptina como base livre )
cloridrato de metformina ............................................................... 850 mg
Excipientes: povidona, lauril sulfato de sódio, água purificada, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
álcool polivinílico, dioxido de titânio, macrogol, talco.
SITAREDDYS-M® 50 mg + 1000 mg
cloridrato de sitagliptina monoidratado .............................. 56,69 mg (equivalente a 50 mg de sitagliptina
como base livre )
cloridrato de metformina .............................................. 1000 mg
Excipientes: povidona, lauril sulfato de sódio, água purificada, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
álcool polivinílico, dioxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu SITAREDDYS-M® para ajudar a reduzir os seus níveis de açúcar no sangue.
SITAREDDYS-M® deverá ser associado à dieta e a um programa de exercícios recomendados pelo seu médico.
O que é diabetes tipo 2?
O diabetes tipo 2 é uma condição na qual seu organismo não produz insulina em quantidade suficiente, e a insulina
produzida não age tão bem como deveria. Seu organismo também pode produzir muito açúcar. Quando isso ocorre,
o açúcar (glicose) no sangue aumenta e pode causar problemas de saúde.
O principal objetivo do tratamento do diabetes é normalizar os níveis de açúcar no sangue. A redução e o controle
dos níveis de açúcar no sangue podem ajudar a prevenir ou retardar as complicações do diabetes, como doença
cardíaca, doença renal, perda da visão e amputação de membros.
Níveis altos de açúcar no sangue podem ser reduzidos por meio de dieta e exercícios e com o uso de alguns
medicamentos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SITAREDDYS-M® é um comprimido que contém dois medicamentos, sitagliptina e a metformina, que
diminuem o açúcar no sangue. O fosfato de sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados
inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4), e o cloridrato de metformina é um membro da classe das
biguanidas. Esses dois componentes atuam juntos para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes com
diabetes mellitus tipo 2. O diabetes tipo 2 também é denominado diabetes mellitus não dependente de insulina.
- SITAREDDYS-M® diminui os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
- SITAREDDYS-M® ajuda a melhorar os níveis de insulina após uma refeição.
- SITAREDDYS-M® ajuda o organismo a responder melhor à insulina.
- SITAREDDYS-M® diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
É incomum que SITAREDDYS-M® cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar SITAREDDYS-M® se:
• tiver diabetes mellitus tipo 1;
• tiver problemas graves nos rins;
• tiver problemas no fígado;
• for alérgico a sitagliptina, ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro componente de
SITAREDDYS-M® (veja COMPOSIÇÃO);
• apresentar acidose metabólica ou cetoacidose diabética (aumento de cetonas no sangue ou na urina);
• tiver recebido ou for receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico.
Converse com seu médico sobre quando parar e quando reiniciar seu tratamento;
• tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como por exemplo acidose lática, cetoacidose diabética, pré-
coma diabético);
• estiver desidratado ou com infecção grave;
• tiver problema vascular grave ou dificuldade para respirar;
• ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
• tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve informar ao seu médico se você:
• tem problemas graves nos rins;
• tem problemas no fígado;
• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca congestiva;
• bebe muita bebida alcoólica (bebe contínua ou excessivamente durante curtos períodos);
• está grávida ou pretende engravidar;
• está amamentando;
• tem ou teve alguma reação alérgica à sitagliptina, à metformina ou à combinação destas medicações;
• está tomando qualquer medicamento obtido com receita médica;
• está tomando medicamentos vendidos sem receita (de venda livre);
• está tomando qualquer suplemento fitoterápico (medicamentos feitos a partir de plantas).
Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) foram relatados em pacientes que recebiam SITAREDDYS-M®. A
pancreatite pode ser uma condição médica grave e potencialmente fatal. Pare de tomar SITAREDDYS-M® e
informe o seu médico caso você apresente dor de estômago grave e persistente, acompanhada ou não de vômitos,
pois você pode estar com pancreatite.
Casos de reações na pele denominadas penfigoide bolhoso, que podem exigir tratamento hospitalar, foram relatados
entre os pacientes tratados com SITAREDDYS-M®. Caso você desenvolva bolhas ou ruptura (erosão) na pele,
informe o seu médico. Ele poderá orientá-lo a parar de tomar SITAREDDYS-M®.
SITAREDDYS-M® pode causar um efeito colateral muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica,
particularmente se os seus rins não estiverem funcionando corretamente. O risco de desenvolver acidose láctica
também é maior com diabetes descontrolado, infecções graves, jejum prolongado ou ingestão de álcool,
desidratação (ver mais informações abaixo), problemas hepáticos e quaisquer condições médicas em que uma parte
do corpo tenha um fornecimento reduzido de oxigênio (como doença cardíaca grave aguda).
Se algum dos itens acima se aplica a você, fale com o seu médico para obter mais informações.
Pare de tomar SITAREDDYS-M® por um curto período de tempo se você tiver uma condição que pode estar
associada à desidratação (perda significativa de fluidos corporais), tais como vômitos graves, diarreia, febre,
exposição ao calor ou se você beber menos líquido do que o normal. Converse com seu médico para obter mais
informações.
Pare de tomar SITAREDDYS-M® e entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo
imediatamente se sentir alguns dos sintomas de acidose láctica, já que esta condição pode levar ao coma.
Os sintomas da acidose láctica incluem:
- vômito;
- dor de estômago (dor abdominal);
- cãibras musculares;
- um sentimento geral de não estar bem e com muito cansaço;
- dificuldade para respirar;
- redução da temperatura corporal e dos batimentos cardíacos.
A acidose lática é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital.
Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar seu médico antes de
tomar SITAREDDYS-M®. O uso de SITAREDDYS-M® não é recomendado durante a gravidez.
Ainda não se sabe se SITAREDDYS-M® passa para o leite materno; por isso, você não deve usar SITAREDDYS-
M® se estiver amamentando ou se planeja amamentar.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamentodo seu médico ou
cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Crianças: SITAREDDYS-M® não é eficaz em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade. SITAREDDYS-
M® não foi estudado em crianças com menos de 10 anos de idade.
Idosos: devido à metformina que compõe o medicamento, SITAREDDYS-M® deve ser usado com cautela em
pacientes idosos. A seleção das doses deve ser feita com cautela, baseada no monitoramento cuidadoso e regular da
função renal.
Dirigir veículos ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que SITAREDDYS-M® afete sua
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas: SITAREDDYS-M® pode afetar a ação de outros medicamentos e alguns
medicamentos podem afetar a ação de SITAREDDYS-M®.
Para a apresentação de SITAREDDYS-M 50/850 mg:
®
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Para a apresentação de SITAREDDYS-M 50/1000 mg:
®
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio , óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30o C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência:
SITAREDDYS-M® 50/850 mg: comprimidos de cor branca, biconvexos, ovais com “ ׀" gravado de um lado e
plano do outro lado.
SITAREDDYS-M® 50/1.000 mg: comprimidos de cor marrom, biconvexos, ovais com “7" gravado de um lado e
plano do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido
fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Via oral
Dosagem
• Tome SITAREDDYS-M® exatamente como seu médico prescreveu. Seu médico lhe dirá quantos
comprimidos de SITAREDDYS-M® você deve tomar e com qual frequência.
• Seu médico pode precisar aumentar a dose do medicamento para controlar o açúcar em seu sangue.
• Seu médico pode prescrever SITAREDDYS-M® isoladamente ou junto com uma sulfonilureia, uma
glitazona ou com insulina (medicamentos para reduzir o açúcar no sangue).
Continue a tomar SITAREDDYS-M® durante o tempo prescrito pelo seu médico. Assim, você continuará a
controlar os níveis de açúcar no sangue.
Você pode precisar parar de tomar SITAREDDYS-M® por um curto período. Peça instruções ao seu médico
se você:
- tiver um distúrbio que possa estar associado com desidratação (grande perda de líquidos do organismo), como
alguma doença que cause vômitos, diarreia ou febre ou se você bebe muito menos líquidos do que seria desejável;
- planeja ser submetido a uma cirurgia;
- recebeu ou vai receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico.
Como usar
Tome SITAREDDYS-M® durante as refeições, para diminuir a possibilidade de distúrbios estomacais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Caso não se lembre até o horário da próxima dose, pule a dose
esquecida e continue tomando a dose usual. Não tome uma dose de SITAREDDYS-M® em dobro.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este produto pode causar eventos adversos, embora tais eventos não afetem todos os
pacientes.
Pare de tomar SITAREDDYS-M® e consulte um médico imediatamente se apresentar os seguintes eventos
adversos sérios:
- Dor severa e persistente no abdômen (área do estômago) que pode afetar também as costas, com ou sem náusea e
vômito, pois pode ser sinal de inflamação no pâncreas (pancreatite).
SITAREDDYS-M® pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas), mas muito
grave chamado acidose lática (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Se isso acontecer, você deve parar de tomar SITAREDDYS-M® e entrar em contato com um médico ou o hospital
mais próximo imediatamente, uma vez que a acidose lática pode levar ao coma.
Em caso de reação alérgica séria (frequência desconhecida), como erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele/
descamação da pele e inchaço de face, lábios, língua e garganta, que possa causar dificulda de para respirar ou
engolir, pare de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente. O médico poderá prescrever um
medicamento para tratar a alergia, e um outro medicamento para o seu diabetes.
Certos pacientes que tomam metformina apresentaram os seguintes eventos adversos, depois de começarem a tomar
sitagliptina:
Comuns (podendo afetar até 1 em 10 pessoas): queda da taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia), náusea,
flatulência (gases), vômito.
Incomuns (podendo afetar até 1 em 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação (prisão de ventre), torpor
(sonolência).
Alguns pacientes tiveram diarreia, náusea, flatulência, constipação, dor de estômago ou vômito ao iniciar a
associação de sitagliptina e metformina (frequência comum).
Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento com uma
sulfonilureia, como a glimepirida:
Muito comuns (podendo afetar mais de 1 em cada 10 pacientes): hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue).
Comuns: constipação.
Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento com
pioglitazona:
Comuns: hipoglicemia, inchaço das mãos ou das pernas.
Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento em associação
com insulina:
Muito comuns: hipoglicemia.
Incomuns: boca seca, cefaleia (dores de cabeça).
Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos durante estudos clínicos, enquanto recebiam apenas
sitagliptina (um dos ingredientes ativos de SITAREDDYS-M®) ou durante o uso após a aprovação de
SITAREDDYS-M® ou apenas sitagliptina, ou com outros medicamentos para diabetes:
Comuns: hipoglicemia, cefaleia, infecção no trato respiratório superior, obstrução ou corrimento nasal e garganta
inflamada, osteoartrite, dores nos braços ou nas pernas.
Incomuns: tontura, constipação, coceira.
Rara: número reduzido de plaquetas.
Frequência desconhecida: problemas renais (às vezes, exigindo diálise), vômito, dores nas articulações, dores
musculares, dores lombares, doença pulmonar intersticial, penfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).
Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam apenas metformina:
Reações muito comuns: náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago, perda de apetite. Estes sintomas podem ocorrer
quando você começar a tomar metformina e geralmente desaparecem.
Reações comuns: gosto metálico.
Reações muito raras: acidose lática, diminuição dos níveis de vitamina B12, hepatite (um problema com o seu
fígado), urticária, vermelhidão da pele ou prurido.
A administração de SITAREDDYS-M® com as refeições pode ajudar a reduzir as reações adversas estomacais. No
entanto, se você apresentar algum problema estomacal incomum e/ou inesperado, converse com o seu médico.
Problemas estomacais que se desenvolvem mais tarde durante o tratamento podem indicar algo mais grave.
Outras reações adversas não listadas acima também podem ocorrer em alguns pacientes.
Informe o seu médico caso desenvolva alguma reação adversa incomum ou se alguma outra reação adversa não
desaparecer ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar mais do que a dose prescrita de SITAREDDYS-M®, entre em contato com seu médico
imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.5143.0085
Produzido por:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
FTO Unit II, Survey No. 42P, 43, 44P, 45P, 46P, 53, 54 & 83, Bachupally Village,
Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, 500 090, Telangana State, Índia.
Importado e Registrado por:
Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 - Galpão 11
Jd. São Luís - São Paulo - SP
CEP: 05802-140
CNPJ nº 03.978.166/0001-75
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (25/09/2024)
SM_0824/BL_01PC