BULA PACIENTE
HICOVAN®
Blau Farmacêutica S.A.
PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
500 MG
HICOVAN®
cloridrato de vancomicina
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Nome comercial:Hicovan®
Nome genérico:cloridrato de vancomicina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó para solução injetável.
Cada embalagem contém: Caixa com 50frascos-ampoladecloridratodevancomicinaequivalentede500mg
de vancomicina base.
Caixa com 50 frascos-ampola de cloridrato de vancomicina equivalente de 500 mg de vancomicina base
acompanhado de 50 ampolas de diluente de 10mL ou10frascos-ampolacontendocloridratodevancomicina
equivalente de 500 mg de vancomicina base acompanhado de 10 bolsas de diluição de 100 mL + conector.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO EXCLUSIVO POR INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
cloridrato de vancomicina (D.C.B.09089)...........................................................................................512,50 mg*
*Equivalente a 500 mg de vancomicina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hicovan® é indicado para o tratamento de infecções graves causadas pela bactéria Staphylococcus aureus
resistente a antibióticos betalactâmicos (ex.: penicilinas ou cefalosporinas). Também é indicada para tratar
infecções causadas por outras bactérias suscetíveis em pacientes alérgicos a antibióticos betalactâmicos(ex.:
penicilinas ou cefalosporinas) ou que não responderam a outros tratamentos.
Hicovan® é indicado para o tratamento de infecção óssea; septicemia (infecção nosangue);infecçãodotrato
respiratório inferior (pneumonia); infecção na pele e estruturasdapele.Éindicadatambémparaotratamento
e prevenção de endocardite (infecção das válvulas do coração).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Hicovan® é um medicamento antibacteriano da classe dos glicopeptídeos tricíclicos. Em doses adequadas
promove a morte das bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do
local e do tipo de bactéria causadora da infecção e das condições do paciente.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hicovan®é contraindicada em pacientes com conhecidaalergia a esse antibacteriano ou a outro glicopeptídeo.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A vancomicina pode provocar queda de pressão exagerada, incluindo choque e, raramente, parada cardíaca
quando administradasoluçãoemconcentraçãoalta(acimade5mg/mL)oudeformarápida(velocidademaior
que 10 mg/minuto).
Geralmente, essas reações cessam prontamente ao se interromper a infusão.
A vancomicina pode causar toxicidade no ouvido (transitória ou permanente), sendo evidenciada por tinitus
(zumbido no ouvido), vertigem ou tontura. Geralmente ocorre empacientesquereceberamdosesexcessivas,
que tinham algum problema de perda de audição ouqueestavamrecebendoterapiaconcomitantecomoutras
drogas tóxicas ao ouvido.
A vancomicina pode causar toxicidade nos rins empacientesquereceberemdosesexcessivasouqueestejam
recebendo terapia concomitante com outras drogas tóxicas aos rins.
A vancomicina pode causar colite pseudomembranosa, caracterizada por dor e cólicas abdominais graves,
abdômen sensível ao toque, diarreia aquosa com ou sem sangue e febre.
Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas as medidas apropriadas, não
descartando a possibilidade de crescimento de microrganismos resistentes.
A vancomicina pode causar neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue) reversível em pacientes
recebendo vancomicina. Caso o paciente esteja realizando tratamento prolongado ou esteja recebendo
concomitantemente drogas neutropênicas, deve ser monitorado.
A vancomicina é irritante ao tecido e só deve ser administrada via infusãointravenosa(gota-a-gotanaveia).
Se for administrada via intramuscular ou quando houver extravasamento acidental poderá ocorrer dor,
hipersensibilidade no local e até necrose (morte dotecido).Avancomicinanãopodeseradministradaporvia
intratecal ou intraperitoneal.
Uso na Gravidez: categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso na Amamentação: deve-se ter cuidado quando a vancomicina for administrada amulheresqueestejam
amamentando.
Deve-se descontinuar a droga ou a amamentação, considerando a importância da droga para a mãe.
Uso em Crianças: a concentração sérica de vancomicina devesercontroladaemcrianças,especialmenteem
recém-nascidos prematuros e lactentes jovens.
Uso em Idosos: a concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em idosos. Estes pacientes têm
maior chance de apresentar a função renal diminuída e consequentemente concentrações mais altas de
vancomicina no sangue. Os esquemas de doses de vancomicina devemserajustadosdeacordocomafunção
renal nos pacientes idosos.
Interações Medicamentosas
A vancomicina pode ter o risco aumentado de reações tóxicas nos ouvidos e nos rins com:
aminoglicosídeos (estreptomicina, neomicina, canamicina, tobramicina, gentamicina, amicacina); colistina;
anfotericina B; bacitracina; cisplatina; paromomicina; pentamidina; polimixina B; ciclosporina; ácido
etacrínico; furosemida; bumetanida; capreomicina; estreptozocina, carmustina,ácidoacetilsalicílico,ououtro
salicilato.
A vancomicina pode causar queda de pressão e aumentar a depressão neuromuscular com: agentes
anestésicos (ex.: tiopental, propofol, sulfentanila) e vecurônio.
Podem ocorrer reações anafilactoides e aumento das reações relacionadas à infusão, quando a
vancomicina é administrada com: agentes anestésicos(ex. tiopental, propofol, sulfentanila).
A vancomicina pode causar eritema e vermelhidão em crianças, quando administrada com: agentes
anestésicos (ex. tiopental, propofol, sulfentanila).
A vancomicina pode ter o efeito reduzido em meningite quando administrado com: dexametasona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Hicovan® deve ser mantido em sua embalagem original à temperatura ambiente (15°C a 30°C) protegidoda
luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição com água para injetáveis, manteremtemperaturaambiente(15°Ca30°C)poraté
24 horas ou sob refrigeração (2°C a 8°C) por até 14 dias. (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO).
Após diluição com Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5%, manter em temperatura ambiente (15°C a
30°C) por até 24 horas ou sob refrigeração (2°C a 8°C) por até 14 dias. (ver 6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO).
Após diluição com Ringer com Lactato, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24
horas ou sob refrigeração (2°C a 8°C) por até 96 horas. (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO).
Características Físicas e Organolépticas
Aspecto do pó:Pó branco ou quase branco.
Aspectodasolução apósreconstituição: soluçãolímpida,isentadepartículasvisíveis(ver8.POSOLOGIAEMODO
DE USAR).
Aspectodasolução apósdiluição:soluçãolímpida, isenta departículasvisíveis (ver 8.POSOLOGIAEMODODE
USAR).
(Ver 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Características da solução após diluição: solução incolor. (Ver 6.COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validadeevocêobserve
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hicovan® é para uso injetável, por infusão (gota a gota na veia), portanto deveseradministradosomenteem
serviços profissionais autorizados.
Posologia
ATENÇÃO:as doses são dadas em termos de vancomicina.
Adultos
A dose intravenosa usual é de 2/dia divididos em: 500 mg a cada 6 horas ou 1 g a cada 12 horas.
Outros fatores tais como idade ou obesidade, podem requerer modificação na dose usual diária.
Pacientes com restrição de líquidos: a vancomicina deve ser administrada a uma concentração de no
máximo 10 mg/ml e a uma velocidade de infusão de no máximo 10 mg/minuto.
ATENÇÃO: concentrações acima de mg/ml aumentam o risco de reações relacionadas a infusão. Eventos
relacionados com a infusão podem,entretanto,ocorreraqualquervelocidadeouconcentração(ver8.QUAIS
OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Endocardite (prevenção):
Quando pacientes alérgicos à penicilina e que têm doença cardíaca congênita, doença reumática ou outra
doençavalvularadquirida,sãosubmetidasaprocedimentoscirúrgicosdotratogastrintestinalougeniturinário,
a dose usual é de 1 g, administrado durante 2 horas. O término da infusão deve ocorrer30minutosantesdo
inicio da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão).
Dependendodoriscodeinfecção,agentamicinapodeserassociada,sendoadministradaporviaintramuscular
ou intravenosa, em local diferente, na dose de 1,5 mg/kg de peso corporal, não ultrapassando 120 mg.
Adultos com função renal diminuída:
● Dose Inicial:15 mg/kg de peso corporal.
● Dose de Manutenção: ajustar as doses de acordo com o clearance de creatinina como indicado na
Tabela 1.
Tabela 1: Adultos com função renal diminuída – Doses de Manutenção
Clearancede Creatinina (mL/min) Dose
> 80 500 mg a cada 6 horas ou
1 g a cada 12 horas
50 – 80 1 g a cada 1 a 3 dias
10 – 50 1 g a cada 3 a 7 dias
< 10 1 g a cada 7 a 14 dias
Pacientes funcionalmente anéfricos (sem função renal): a tabela não é válida para tais pacientes. Para
pacientes funcionalmente anéfricos, uma dose inicial de 15 mg/kg deve ser administrada para alcançar
prontamente as concentrações séricas terapêuticas. A dosenecessáriaparamanterasconcentraçõesestáveisé
de 1,9 mg/kg/dia.
Em pacientes com diminuição acentuada da função renal, pode ser mais conveniente administrar doses de
manutenção de 250 mg a 1g, uma vez a cada diversos diasaoinvésdedosesdiárias.Emcasodeanúria,tem
sido recomendada a dose de 1 g a cada 7 a 10 dias.
Idosos
Administrar as mesmas doses deAdultos.
Idosos tem maior chance de apresentar diminuição da função renal, podesernecessárioreduzirasdoses(ver
Adultos com função renal diminuída).
Crianças
Crianças até 1 mês de idade:
Estes pacientes têm um maior volume de distribuição e a função renal incompletamente desenvolvida, portanto as normas
posológicas diferem das recomendadas para crianças maiores de 1 mês de idade e adultos, devendo-se diminuir as doses
intravenosas diárias.
• Primeira semana de vida: dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg de peso corporal a cada 12
horas;
cada dose deve ser administrada por um tempo de no mínimo 60 minutos.
• Segunda semana até 1 mês de vida: dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg de peso corporal a
cada 8 horas.
Crianças acima de 1 mês a 12 anos de idade:
A dose intravenosa usual é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, ou 20 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas.
Crianças com endocardite bacteriana:
A dose intravenosa usual é de 20 mg/kg de peso corporal administrado durante 1 a 2 horas. O término da infusão deve
ocorrer 30
minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão de no mínimo 60 minutos).
Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o
tratamento com Hicovan® deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar atemperatura
do paciente ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modo de Usar
Hicovan®é para uso injetável, portanto deve ser administradaem serviços profissionais autorizados.
INFUSÃO INTRAVENOSA (gota a gota na veia)
ATENÇÃO:
A vancomicina deve ser administrada exclusivamente por Infusão Intravenosa (gota a gota na veia) a
velocidade de no máximo 10mg/minuto. Ainfusãodevesempreserfeitaempelomenos60minutos,mesmo
quando soluções mais diluídas ou dosesmenoresde500mgsãoadministradas.Diminui-seapossibilidadede
tromboflebite usando soluções com concentração de no máximo 5mg/ml e fazendo rotação nos locais de
administração (a menos que a administração se faça por cateter venoso central).
Não administrar por via Intramuscular (pode haver necrose de tecidos) e nem por via Intravenosa Direta.
O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar)validadopodeserarmazenadopelostempos
descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.
Hicovan®500 mg – INFUSÃO INTRAVENOSA
Reconstituição
Diluente:Água para injetáveis.Volume:10 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,2 mL e concentração de
aproximadamente 49mg/mL.
Aparência da solução reconstituída:incolor.
Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.
Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 14 dias.
Diluição
Diluente:Cloreto de Sódio 0,9%, Volume: 100 mL.
Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 4,5 mg/mL.
Aparência da solução diluída:incolor
Estabilidade após a diluição com Cloreto de Sódio 0,9%:
Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.
Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 14 dias.
Tempo de infusão:1 hora. Não ultrapassar 10 mg/minuto.
Diluição
Diluente:Glicose 5%, Volume: 100 mL.
Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 4,5 mg/mL.
Aparência da solução diluída:incolor ou quase incolor.
Estabilidade após a diluição com Glicose 5%:
Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.
Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 14 dias.
Tempo de infusão:1 hora. Não ultrapassar 10 mg/minuto.
Diluição
Diluente:Ringer com Lactato, Volume: 100 mL.
Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 4,5 mg/mL.
Aparência da solução diluída: incolor ou quase incolor. Estabilidade após a diluição com Ringer com
Lactato:
Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.
Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 96 horas.
Tempo de infusão:1 hora. Não ultrapassar 10 mg/minuto.
1 - Retire a tampa amarela do conector ARPlus, com movimentos circulares para cima, ou
pressionando para trás com o polegar;
2 -Conecte a bolsa de diluente ao frasco - ampola;
3 - Transfira parte do líquido da bolsa para o frasco - ampola até obter completa diluição do pó;
4 - Transfira a solução do frasco -ampola para a bolsa de diluente, firmando e soltando a bolsa de
forma que o vácuo formado faça com que o líquido retorne para o interior da bolsa;
5 - Não desconecte o frasco - ampola da bolsa, poisdestaformaosistemaseráaberto,casoomesmose
desconecte, descarte o sistema.
6 - Rompa a borboleta através de movimento giratório e instale o equipo para infusão intravenosa.
Incompatibilidades:
A solução de vancomicina tem um pH baixo e pode provocar instabilidade química ou física quando
misturada com outros compostos (especialmente com soluções alcalinas).
A vancomicina tem demonstrado incompatibilidade com: albumina humana, aminofilina, anfotericina B
(complexo com colesteril sulfato), aztreonam, bivalirudina, cefazolina, cefotaxima, cefotetano, cefoxitina,
ceftazidima, ceftriaxona, cefuroxima, cloranfenicol (succinato sódico), dimenidrinato, fusidato sódico,
foscarnet, heparina sódica, idarrubicina, metotrexato sódico, nafcilinasódica,omeprazol,pantoprazolsódico,
piperacilina + tazobactam, propofol, sargramostim, ticarcilina + clavulanato de potássio e varfarina.
A vancomicina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Se clinicamente necessária a utilização concomitante de uma dessas drogas e vancomicina, elas devem ser
administradas separadamente (não misturá-las nos mesmo frasco ou na mesmabolsa).Seestiverutilizandoa
técnica em Y, suspender temporariamente a administração de um medicamento enquanto se administra o
outro.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hicovan® deve ser administrado em serviços profissionais autorizados. Deixar de administrar uma ou mais
doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram relatadas:
Reações relacionadas com a infusão: reações no local da infusão como dor, hipersensibilidade no local e
inflamação da veia; reações anafilactoides, como diminuição da pressão arterial, chiado, dificuldade para
respirar, urticária ou coceira, choque e parada cardíaca; Síndrome do Homem Vermelho, que é uma reação
que acontece geralmente quando o medicamentoéadministradodeformarápida(ossintomassãoarrepiosou
febre, desmaio, aceleração dos batimentos cardíacos, quedas de pressão, coceira na pele, náusea ou vômito,
erupção e vermelhidão na parte superior do corpo). As reações relacionadas com a infusão são raras se a
vancomicina for administrada corretamente: diluída a concentrações de no máximo 5 mg/mL e infundidas 5
na velocidade de até 10 mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo
quando doses menores de 500 mg são administradas.
Ototoxicidade:toxicidade nos ouvidos (evidenciadopor: zumbido nos ouvidos; tontura; vertigem).
Renal:toxicidade nos rins.
Gastrintestinais: colite pseudomembranosa (suspeitar se houver: dor e cólicas abdominaisgraves,abdômen
sensível ao toque, diarreia aquosa com ou sem sangue, febre).
Sanguíneas:neutropenia (diminuição de neutrófilos), trombocitopenia (diminuição de plaquetas).
Pele: erupções na pele, coceira, reações de hipersensibilidade, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica e vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).
Sistema imune: Pode ocorrer erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia (aumento do número de
eosinófilos no sangue) e sintomas sistêmicos (DRESS).
Outras:febre medicamentosa, náusea, calafrios.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentistaoufarmacêuticooaparecimentodereaçõesindesejáveispelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
Uma dose excessiva de vancomicinapoderesultaremoligúria(diminuiçãodaquantidadedeurinaeliminada)
ou falência da função renal.
Tratamento
Procurar um hospital ou Centro de Controle de Intoxicação para tratamento dos sintomas. Os sinaisvitais,a
função renal e os eletrólitos do sangue devem ser monitorados.
Emcasodeusodegrandequantidadedestemedicamento,procurerapidamentesocorromédicoelevea
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Farm. Responsável: Fernanda Pagliosa de Figueiredo Vieira
CRF-GO 19106
Reg. MS n°116370183
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 – Cotia – SP
Indústria Brasileira
www.blau.com.br
Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Avenida Pedro Ludovico s/n, Qd. 2, Lotes 06 a 09 / 50 a 52,
Bairro: Residencial Pedro Ludovico,
CEP.: 75124-884, Anápolis, Goiás.
CNPJ nº 58.430.828/0015-65
Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A..
Rua Adherbal Stresser, 84.
CEP 05566-000 – São Paulo – SP
CNPJ 58.430.828/0013-01
Indústria Brasileira
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA