Levamz®
Comprimidos – 2,5 mg
Comprimidos – 5,0 mg
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
LEVAMZ®
besilato de levanlodipino
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEVAMZ®
besilato de levanlodipino
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 2,5 mg: embalagens contendo 10, 30 e 90 comprimidos.
Comprimidos de 5,0 mg: embalagens contendo 10, 30 e 90 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de LEVAMZ® 2,5 mg contém:
besilato de levanlodipino hemipentaidratado .............................................. 3,74 mg
(equivalente a 2,5 mg de levanlodipino e 3,47 mg de besilato de levanlodipino)
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, óxido de ferro
amarelo e estearato de magnésio.
Cada comprimido de LEVAMZ® 5,0 mg contém:
besilato de levanlodipino hemipentaidratado .............................................. 7,48 mg
(equivalente a 5,0 mg de levanlodipino e 6,93 mg de besilato de levanlodipino)
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, óxido de ferro
amarelo e estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LEVAMZ® é indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão alta).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LEVAMZ® reduz a pressão arterial. Após administração oral de doses terapêuticas, o
levanlodipino é bem absorvido, atingindo sua concentração sanguínea máxima em cerca de 8
horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LEVAMZ® é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) aos componentes da
fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
BU-02
Não há relatos de hipotensão aguda após administração oral, uma vez que a vasodilatação
induzida pelo levanlodipino é gradual.
Pacientes com disfunção hepática: não foram realizados estudos clínicos controlados para uso
de levanlodipino em pacientes com disfunção hepática. Estudos clínicos em pacientes com
função hepática normal demonstraram que não há elevação das enzimas hepáticas com o uso de
levanlodipino. Entretanto, recomenda-se precaução na administração de levanlodipino em
pacientes com disfunção hepática.
Pacientes com disfunção renal: não foram realizados estudos clínicos controlados para uso de
levanlodipino em pacientes com disfunção renal. Portanto, recomenda-se precaução na
administração de levanlodipino em pacientes com disfunção renal.
Gravidez: Não há dados disponíveis sobre o uso de levanlodipino em mulheres grávidas. Esse
medicamento apenas deverá ser administrado caso o potencial benefício supere os riscos à
paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Lactação: não há dados sobre o uso de levanlodipino durante a amamentação. O produto deve
ser administrado somente quando os benefícios forem superiores aos riscos à paciente.
O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista.
Pediatria: a segurança e eficácia do produto não foram estabelecidas em crianças.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Embora não tenham sido relatados casos de interações medicamentosas do uso concomitante de
levanlodipino com ácido acetilsalicílico, nitratos, betabloqueadores, estatinas, inibidores da
ECA (enzima conversora de Angiotensina), bloqueadores H2 e inibidores da bomba de próton,
as seguintes interações foram relatadas com o uso de anlodipino racêmico:
• O uso concomitante de bloqueadores dos canais de cálcio e betabloqueadores (como por
exemplo, atenolol, carvedilol e propranolol) pode causar hipotensão grave (redução da pressão
arterial) ou prejudicar o desempenho cardíaco.
• Podem ocorrer interações entre bloqueadores dos canais de cálcio e amiodarona. Deve-
se ter cautela no uso de bloqueadores de canais de cálcio associado com anti-inflamatórios não
esteroidais (como por exemplo indometacina, aceclofenaco, diclofenaco, ibuprofeno e
nimesulida). Essa associação pode aumentar o risco de sangramentos gastrintestinais. As
concentrações plasmáticas de anlodipino podem ser aumentadas pela presença de amprenavir.
• A administração concomitante de buflomedil (vasodilatador periférico) com agentes
bloqueadores dos canais de cálcio pode aumentar a ação hipotensora da buflomedil.
• Agentes bloqueadores dos canais de cálcio podem diminuir significativamente o efeito
do clopidogrel na atividade plaquetária.
• Anlodipino pode aumentar a concentração plasmática de ciclosporina.
BU-02
• A associação quinupristina / dalfopristina pode provocar um aumento nas concentrações
de anlodipino.
• Bloqueadores dos canais de cálcio utilizados simultaneamente com dantrolene podem
apresentar alteração da função cardiovascular e aumento de potássio no sangue.
• Possíveis interações farmacodinâmicas podem ocorrer entre droperidol e bloqueadores
dos canais de cálcio.
• É importante o monitoramento cardíaco quando epirrubicina é utilizada
concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio.
• Saquinavir, itraconazol, posaconazol, voriconazol e cetoconazol podem aumentar as
concentrações séricas e toxicidade de anlodipino.
• Efedrina pode diminuir a eficácia dos medicamentos anti-hipertensivos.
• Ritonavir pode aumentar significativamente as concentrações séricas de anlodipino,
resultando na toxicidade do anlodipino.
• O uso concomitante de bloqueadores dos canais de cálcio e rifapentina pode resultar em
baixas concentrações séricas de anlodipino.
Não foram observados efeitos significativos com o uso concomitante de anlodipino e etanol, nas
doses terapêuticas.
Não são conhecidas as interações do levanlodipino com a nicotina. Não são conhecidas
interferências em exames laboratoriais relacionados ao uso de levanlodipino.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente
durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Atenção: LEVAMZ® 2,5mg e LEVAMZ® 5,0mg contêm o corante óxido de ferro amarelo
que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
BU-02
LEVAMZ® 2,5 mg: comprimido, amarelo claro, redondo, escrito em uma das faces “O3” e do
outro lado sulcado.
LEVAMZ® 5,0 mg: comprimido, amarelo, redondo, escrito em uma das faces “O1” e do outro
lado sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber
se ainda poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose de manutenção recomendada de LEVAMZ® é de 2,5 mg, uma vez ao dia. A dose pode
ser aumentada até 5 mg de acordo com a resposta clínica do paciente.
Duração do tratamento: o levanlodipino é prescrito na terapia de doenças crônicas como
hipertensão. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo médico com base na resposta e
tolerabilidade individual do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE TOMAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, desconsiderar a dose esquecida e continuar o tratamento conforme
orientação médica.
Em caso de dúvida, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Com base em dados clínicos, as seguintes reações foram relatadas:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
cefaleia (dor de cabeça) e edema (inchaço).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
vertigem (tontura), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), tosse, dificuldade de
respiração e indisposição.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA PARA ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão de uma dose muito maior do que a indicada, pode ocorrer diminuição da
pressão sanguínea e aumento do batimento cardíaco. Ao persistirem os sintomas, procure
orientação médica.
BU-02
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0525.0116
Produzido por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Baddi - Índia
Importado e Registrado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/05/2025.
SAC: 0800.7708818
BU-02
BU-02
Anexo B