Modelo de bula
PACIENTE
pregabalina
CIMED INDÚSTRIA S.A.
cápsula
75 mg e 150 mg
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PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
pregabalina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de 75 mg: embalagem com 30 cápsulas.
Cápsula dura de 150 mg: embalagem com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
pregabalina .................................................................................................................................................................... 75 mg
Excipientes* q.s.p.: ................................................................................................................................................... 1 cápsula
pregabalina .................................................................................................................................................................. 150 mg
Excipientes* q.s.p.: ................................................................................................................................................... 1 cápsula
* lactose monidratada, amido e talco.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A pregabalina cápsulas duras é indicada para adultos para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau
funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais
(convulsões), com ou sem generalização secundária em adultos; tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada em
adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do
sono) em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A pregabalina age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da ação do
medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as questões 4 e 8
A pregabalina não deve ser utilizada se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer
componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as questões 3 e 8.
Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância a galactose,
deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se pregabalina deve ser usada
nessas situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações
para tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de pregabalina pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca
congestiva (doença em que o coração não consegue bombear o sangue adequadamente), pois houve casos de piora dos
sintomas associado ao uso de pregabalina.
O uso de pregabalina está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como por
exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de pregabalina lhe sejam familiares. Pelo
mesmo motivo a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar
máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta
a sua capacidade de realizar tais atividades.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto estiver fazendo uso de pregabalina, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou
acidentes.
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PACIENTE
Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema.
A pregabalina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como inchaço na face,
ao redor da boca e nas vias aéreas superiores.
Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e
mucosas), e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), foram relatadas em associação
com pregabalina. Interrompa o uso de pregabalina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos
sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no item 8. Quais os males que este medicamento pode me
causar?
Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram reportadas
por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de pregabalina pode resultar na resolução ou melhora desses
sintomas visuais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, pregabalina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos
que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com
seu médico; portanto se durante o tratamento com pregabalina você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você
tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.
O uso de pregabalina no primeiro trimestre da gravidez pode causar defeitos congênitos graves no feto.
Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem pregabalina, pois a medicação é excretada (sai) no
leite materno.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
No momento da interrupção do uso de pregabalina foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de
cabeça, enjoos, ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome gripal, depressão, dor, convulsão e
tontura (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). As convulsões, incluindo estado epilético e
convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de pregabalina.
Casos de mau uso, abuso e dependência foram relatados na base de dados de pós-comercialização de pregabalina. Como é
o caso com qualquer droga ativa do Sistema Nervoso Central, o médico deve avaliar cuidadosamente o histórico de
pacientes quanto ao abuso de drogas e/ou distúrbios psiquiátricos.
Deve--se ter cautela ao considerar o uso de pregabalina em pacientes que estão abusando de drogas ou possuem histórico
prévio que possuem maior risco de abuso da pregabalina.
Os pacientes tratados com pregabalina devem ser observados quanto a sinais de mau uso, abuso ou dependência da
pregabalina (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumento da dosagem e comportamento de procura de droga).
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa. A pregabalina pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), bebidas alcoólicas e de
lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides a pregabalina pode reduzir o funcionamento intestinal
(por ex, obstrução intestinal, constipação – intestino preso ou prisão de ventre).
Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em pacientes sob
tratamento de pregabalina e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central, inclusive em pacientes que
abusam da substância.
Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado. Aconselha-se
precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos devido ao risco de depressão do SNC.
Houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso (distúrbios no cérebro, medula
espinhal, nervos e órgãos sensoriais), distúrbios respiratórios (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir
a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo), insuficiência renal (diminuição da função dos rins) ou se você tem
mais de 65 anos, o seu médico pode prescrever um regime posológico diferente. Entre em contato com o seu médico se
tiver dificuldade em respirar ou respiração superficial.
Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos como pregabalina tiveram pensamentos de auto-agressão ou suicídio
ou apresentaram comportamento suicida (pensamento ou ideia de se matar). Se a qualquer momento você tiver esses
pensamentos ou demonstrado tal comportamento, contate imediatamente o seu médico. A segurança e eficácia da
substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) para as indicações aprovadas
(incluindo epilepsia). Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes pré-dispostos à encefalopatia.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento contém LACTOSE.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A pregabalina deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade
vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
pregabalina 75 mg: cápsula gelatina dura, tamanho 4 de cor opaca branca e vermelha contendo pó branco a quase
branco. Dizeres da Impressão: Tampa: RDY; Corpo: 293 Cor da tinta: Preta.
pregabalina 150 mg: cápsula gelatina dura, tamanho 2 de cor branca opaca contendo pó branco a quase branco.
Dizeres da Impressão: Tampa: RDY; Corpo: 295 Cor da tinta: Preta.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A pregabalina deve ser utilizada por via oral (engolir), com ou sem alimentos.
As doses recomendadas de pregabalina são: (1) Dor neuropática, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia –
150 a 600 mg/dia divididos em 2 doses; (2) Fibromialgia: 150 a 450mg/dia divididos em 2 doses.
Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base
na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um
intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após o mesmo
intervalo. A eficácia de pregabalina foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou
diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele.
Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na dosagem de
pregabalina. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes precisam ser feitos.
A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes com insuficiência renal,
a dose inicial deve partir de 25 mg).
Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com pregabalina seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana. A
descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar pregabalina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para
compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Leia as questões 3 e 4
As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas foram de intensidade leve
a moderada e estão listadas abaixo.
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça*.
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação da
faringe ou garganta), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia (dificuldade
para dormir), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos),
coordenação anormal, tremores, disartria (alteração da fala), amnésia (perda de memória), dificuldade de memória,
distúrbios de atenção, parestesia (formigamentos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), sedação (diminuição do
nível de vigília ou alerta), transtorno de equilíbrio, letargia (lentidão), visão turva, diplopia (visão dupla), vertigem,
vômitos, constipação (intestino preso), flatulência (excesso de gases), distensão abdominal, boca seca, cãibra muscular ,
artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros, espasmo cervical, edema periférico (inchaço de
extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal,
cansaço, aumento de peso, náusea* (enjoo), diarreia*.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição de
um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), anorexia (apetite diminuído), hipoglicemia (diminuição da glicose
no sangue), alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização
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(mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da
libido (aumento do desejo sexual), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), síncope (desmaio), mioclonia (contração
muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora, discinesia, hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao
levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo (movimento anormal dos olhos), transtornos
cognitivos (dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), hiperestesia
(aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica, alteração visual, inchaço ocular, deficiência
no campo visual, redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e
cores cintilantes), olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição),
taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia cardíaca),
bradicardia sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos) hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial
(pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades, dispneia (falta de ar), epistaxe
(sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite, ronco, refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para
o esôfago), hipersecreção salivar, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), erupções cutâneas papulares
(pequenas elevações na pele), urticária (alergia na pele), sudorese (transpiração), inchaço articular, mialgia (dor
muscular), espasmo muscular (contração involuntária dos músculos), dor cervical, rigidez muscular, incontinência
urinária (dificuldade em controlar a urina), disúria (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade para
enrijecer o pênis), disfunção sexual, retardo na ejaculação, dismenorreia, edema (inchaço) generalizado, aperto no peito,
dor, pirexia (febre), sede, calafrio, astenia (fraqueza), aumento das enzimas: alanina aminotransferase, creatina
fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea, diminuição da contagem de
plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*, prejuízo
psíquico*, inchaço da face*, coceira*, mal-estar*, agressividade*.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico, desinibição,
apatia (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento diminuído), ageusia (falta
de paladar), disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão oscilante), percepção visual de profundidade alterada,
midríase (pupila dilatada), estrabismo, brilho visual, taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco)
sinusal, aperto na garganta, secura nasal, ascite (acúmulo de líquido no abdome), pancreatite (inflamação no pâncreas),
disfagia (dificuldade na deglutição), suor frio, rabdomiólise (destruição de células dos músculos), insuficiência renal
(diminuição das funções dos rins), oligúria (diminuição do volume de urina), dor mamária (dor na mama),amenorreia
(ausência de menstruação), secreção mamária, ginecomastia (aumento da mama, geralmente sexo masculino), diminuição
de leucócitos (glóbulos brancos), elevação da creatinina sanguínea, angioedema* (reação alérgica que cursa com
inchaço), reação alérgica*, ceratite* (inflamação na córnea), insuficiência cardíaca congestiva* (alteração na capacidade
do coração em bombear o sangue), edema pulmonar* (retenção de líquidos no pulmão), edema (inchaço) de língua*,
Síndrome de Stevens-Johnson* (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) necrólise epidérmica tóxica
(descamação grave da camada superior da pele), retenção urinária* (dificuldade em urinar), ginecomastia* (aumento da
mama), comportamento suicida *, ideação suicida (pensamento ou ideia de se matar) *.
Reação Desconhecida: Depressão respiratória.
*Reações relatadas no período pós-comercialização.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de pregabalina incluem distúrbio afetivo, sonolência,
confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas.
O tratamento da superdose com pregabalina deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise
(filtração do sangue usando máquinas). No caso de superdose, procure um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS: 1.4381.0279
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF- MG: 10.883
Fabricado por: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
FTO Unit II, Telangana, Índia.
Importado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2.750 - Pouso Alegre – MG
CEP: 37558-608 - CNPJ: 02.814.497/0002-98
Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
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Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação ‐ São Paulo ‐ SP
CEP: 01228‐200 ‐ CNPJ: 02.814.497/0001‐07
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
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