MONITUM
(dimesilato de lisdexanfetamina)
Teva Farmacêutica Ltda.
Cápsulas duras
30 mg, 50 mg, 70 mg
MONITUM
dimesilato de lisdexanfetamina
30 mg, 50 mg e 70 mg
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras contendo 30 mg, 50 mg ou 70 mg de dimesilato de lisdexanfetamina. Embalagem
com 28 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
MONITUM 30 mg: cada cápsula dura contém 30 mg de dimesilato de lisdexanfetamina,
equivalente a 17,34 mg de lisdexanfetamina.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corantes óxido de ferro amarelo e oxido de ferro vermelho.
Tinta de impressão preta (esmalte shelac, propilenoglicol, óxido de ferro preto, hidróxido de
potássio)
MONITUM 50 mg: cada cápsula dura contém 50 mg de dimesilato de lisdexanfetamina,
equivalente a 28,91 mg de lisdexanfetamina.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corante azul de indigotina 132 laca de alumínio.
Tinta de impressão preta (esmalte shelac, propilenoglicol, óxido de ferro preto, hidróxido de
potássio)
MONITUM 70 mg: cada cápsula dura contém 70 mg de dimesilato de lisdexanfetamina,
equivalente a 40,47 mg de lisdexanfetamina.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corantes óxido de ferro amarelo, oxido de ferro vermelho e
azul de indigotina 132 laca de alumínio.
Tinta de impressão preta (esmalte shelac, propilenoglicol, óxido de ferro preto, hidróxido de
potássio)
As cápsulas duras de MONITUM contém gelatina de origem bovina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
1.1 Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH)
MONITUM (dimesilato de lisdexanfetamina) é indicado para o tratamento do Transtorno do
Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH). MONITUM deve ser usado como parte de um
programa total de tratamento do TDAH, que pode incluir aconselhamento ou outras terapias.
1.2 Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA)
MONITUM é indicado para o tratamento do TCA em adultos.
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MONITUM (dimesilato de lisdexanfetamina) é um medicamento estimulante do sistema nervoso
central.
(cid:120) MONITUM é indicado para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção /
Hiperatividade (TDAH) em pacientes com 6 anos de idade ou mais. MONITUM pode
ajudar a aumentar a atenção e diminuir a impulsividade e a hiperatividade em pacientes
com TDAH.
Os dados dos resultados clínicos disponíveis demonstraram que o tempo para início da ação
ocorre dentro das primeiras 2 horas após a ingestão deste medicamento.
(cid:120) MONITUM é indicado no tratamento do Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA)
em adultos com idade superior a 18 anos. MONITUM pode ajudar a reduzir o número
de episódios de compulsão em adultos com TCA.
A segurança e eficácia de MONITUM não é conhecida em crianças com TDAH abaixo de 6 anos
ou em pacientes com TCA menores de 18 anos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MONITUM (dimesilato de lisdexanfetamina) não deve ser tomado por pacientes que apresentem
alguma das seguintes condições:
- doença do coração;
- endurecimento das artérias;
- pressão alta moderada a grave;
- hipertireoidismo;
- doença dos olhos chamada glaucoma;
- muita ansiedade, tensão ou agitação;
- história de abuso de drogas;
- tomam ou tomaram nos últimos 14 dias um medicamento para depressão chamado de
inibidor da monoamina oxidase (IMAO);
- sensibilidade, alergia ou reação a outros medicamentos estimulantes.
MONITUM não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade ou adultos acima de 55
anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções:
As anfetaminas têm sido alvo de extenso uso abusivo, de uso indevido e de uso recreativo. O
abuso pode levar à tolerância e dependência psicológica com diferentes graus de comportamento
anormal. Os sintomas de abuso de anfetaminas podem incluir dermatoses, insônia, irritabilidade,
hiperatividade, labilidade emocional e psicose. Foram relatados sintomas de abstinência como
fadiga e depressão.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao médico se o paciente alguma vez fez uso abusivo ou foi dependente de álcool,
medicamentos de prescrição ou drogas (ou se há histórico na família).
O médico deverá examinar o paciente cuidadosamente quanto à possibilidade de problemas do
coração antes de iniciar o tratamento com MONITUM (dimesilato de lisdexanfetamina). De
vez em quando, o médico poderá interromper o tratamento com MONITUM por um tempo
para verificar os sintomas de TDAH. O médico irá examinar regularmente o paciente, verificando
a pressão sanguínea, os batimentos cardíacos, a altura e o peso do paciente, enquanto o paciente
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estiver tomando MONITUM. O tratamento com MONITUM poderá ser interrompido se for
encontrado algum problema durante esses exames.
Procure o médico imediatamente se o paciente apresentar qualquer sinal de problema no coração,
tal como dor no peito, respiração curta ou desmaio enquanto estiver tomando MONITUM.
Adultos têm uma probabilidade bem maior do que crianças de apresentar problemas sérios de
coração.
Procure o médico imediatamente se o paciente apresentar sintomas novos ou piora de sintomas
ou problemas mentais durante o tratamento com MONITUM, especialmente ver ou ouvir coisas
que não são reais, acreditar em coisas que não são reais ou são suspeitas.
MONITUM pode afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades
perigosas.
Idosos: MONITUM não foi estudado em pacientes idosos (pacientes com mais de 55 anos).
Crianças com TDAH: MONITUM não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade.
As anfetaminas não são recomendadas para uso em crianças com menos de 3 anos de idade.
Crianças com TCA: MONITUM não foi estudado em crianças (menores de 18 anos) com TCA.
Problemas renais: Informe o médico se o paciente tiver quaisquer problemas renais. O médico
poderá reduzir a dose.
Gravidez - Categoria C de risco na gravidez: Informe o médico se a paciente estiver grávida,
planejando engravidar ou amamentando. A amamentação deve ser interrompida enquanto ela
estiver tomando MONITUM.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Interações com alimentos: MONITUM pode ser tomado com ou sem alimentos.
Interações com medicamentos: Informe ao médico todos os medicamentos que o paciente
utiliza, incluindo medicamentos com e sem prescrição médica, vitaminas e suplementos
fitoterápicos. MONITUM e alguns medicamentos podem interagir entre si e causar efeitos
colaterais sérios. Algumas vezes, será necessário ajustar as doses de outros medicamentos quando
tomados com MONITUM.
O médico decidirá se MONITUM pode ser tomado com outros medicamentos.
Em especial, informe ao médico se o paciente tomar medicamentos antidepressivos incluindo
IMAOs.
É importante conhecer e manter uma lista dos medicamentos que o paciente toma para mostrar
ao médico e ao farmacêutico.
Enquanto o paciente estiver tomando MONITUM, ele não deve iniciar qualquer medicamento
novo sem primeiro conversar com o médico.
Interações com exames laboratoriais: As anfetaminas podem causar elevação significante de
corticosteroides no sangue. Este aumento é máximo no período noturno. A anfetamina pode
interferir com as determinações de esteroide na urina.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteger da umidade.
Após aberto, válido por 100 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Para sua segurança,
mantenha o medicamento na embalagem original.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aparência: As cápsulas duras de MONITUM (dimesilato de lisdexanfetamina) são de cores
diferentes de acordo com a concentração do princípio ativo:
MONITUM 30 mg: Cápsulas de gelatina dura cheias de pó branco a esbranquiçado. Corpo:
Branco com impressão axial preta “30 mg”. Tampa: Laranja com impressão axial preta “TEV”.
MONITUM 50 mg: Cápsulas de gelatina dura cheias de pó branco a esbranquiçado. Corpo:
Branco com impressão axial preta “50 mg”. Tampa: Azul com impressão axial preta “TEV”.
MONITUM 70 mg: Cápsulas de gelatina dura cheias de pó branco a esbranquiçado. Corpo: Azul
com impressão axial preta “70 mg”. Tampa: Laranja com impressão axial preta “TEV”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MONITUM (dimesilato de lisdexanfetamina) é apresentado na forma de cápsulas em três
concentrações diferentes. O médico pode ajustar a dose até atingir a dose adequada para o
paciente.
MONITUM deve ser tomado uma vez por dia pela manhã, com ou sem alimentos. A ingestão
na parte da tarde deve ser evitada devido ao potencial para insônia.
As cápsulas de MONITUM devem ser tomadas inteiras ou podem ser abertas e o seu conteúdo
dissolvido em alimentos pastosos, como iogurte ou em um copo com água ou suco de laranja. Se,
ao tentar dissolver o conteúdo da cápsula houver pó compactado, uma colher poderá ser utilizada
para dissolver os grumos no alimento pastoso ou líquido. O conteúdo deve ser misturado até que
todo o pó tenha sido completamente dispersado. Toda a mistura do alimento pastoso ou líquido
deve ser consumida imediatamente e não deve ser guardada. O princípio ativo se dissolve
completamente quando dispersado, no entanto, uma fina camada de ingredientes que não são
ativos (excipientes) pode permanecer no copo ou no frasco após toda a mistura ter sido ingerida.
O conteúdo total da cápsula deve ser tomado e o paciente não deve tomar uma quantidade inferior
ao conteúdo de uma cápsula por dia. A dose de uma única cápsula não deve ser dividida.
De tempos em tempos, o médico suspenderá o tratamento com MONITUM e verificará os
sintomas do transtorno de déficit de atenção / hiperatividade.
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Posologia:
A dose inicial e recomendada de MONITUM é de 30 mg uma vez por dia pela manhã. A
dose pode ser aumentada até o máximo recomendado de 70 mg uma vez por dia pela manhã,
conforme orientado pelo médico.
Uso por tempo prolongado
Se o médico decidir que o paciente deve utilizar MONITUM por um tempo prolongado, de
tempos em tempos ele irá avaliar se o medicamento continua sendo benéfico para o paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se a dose de MONITUM (dimesilato de lisdexanfetamina) não for tomada conforme programado,
ela deve ser tomada pela manhã assim que você se lembrar. Se você se lembrar apenas à tarde
ou à noite, pule a dose esquecida, pois a ingestão na parte da tarde pode causar dificuldade para
dormir à noite. Não tome o dobro da dose para compensar a dose omitida. A interrupção abrupta
após administração prolongada de dose alta resulta em fadiga extrema e depressão mental.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas em pacientes utilizando MONITUM (dimesilato de lisdexanfetamina)
como parte de um estudo clínico ou que estejam utilizando MONITUM devido à
prescrição médica:
Pacientes com TDAH
Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes): redução do apetite, problemas para
dormir, dor de cabeça, perda de peso, boca seca, agitação e dor abdominal superior.
Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): tique, labilidade emocional
(variação de humor), aumento da atividade psicológica e motora, agressividade, tontura,
depressão, irritabilidade, inquietação, náusea, vômito, diarreia, erupção da pele, febre,
transpiração excessiva, dispneia (falta de ar), tremor, ansiedade, sentir-se nervoso, bruxismo
(ranger de dentes), sonolência, constipação, fadiga, batimentos cardíacos acelerados ou
descompassados, palpitações, aumento da pressão sanguínea, dificuldade de ter ou manter uma
ereção ou alterações do impulso sexual (libido).
Incomum (ocorre em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes): hipersensibilidade,
disforia (tristeza), disgeusia (diminuição de paladar), falar sem parar, mania, mania de mexer
e machucar a pele, discinesia (movimentos involuntários ou anormais), euforia, alucinação,
visão borrada, dilatação da pupila, urticária, dor no peito, cardiomiopatia (doença do músculo
cardíaco, como por exemplo inflamação e aumento do volume), fenômeno de Raynaud
(coloração azulada dos dedos da mão e pés quando expostos ao frio), prolongamento do intervalo
QT e sangramento nasal.
Incidência desconhecida: hepatite eosinofílica, reação anafilática, episódios psicóticos,
convulsão, angioedema, alopecia, Síndrome de Stevens-Johnson, redução no fluxo sanguíneo
para o intestino e Síndrome de Tourette (distúrbio do sistema nervoso que envolve movimentos
repetitivos ou sons indesejados).
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Pacientes com TCA
Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes): redução do apetite, problemas para
dormir, dor de cabeça, boca seca.
Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): bruxismo (ranger de dentes),
tontura, agitação, ansiedade, tremor, disgeusia (diminuição de paladar), batimentos cardíacos
acelerados ou descompassados, inquietação, irritabilidade, palpitações, diarreia, constipação, dor
no abdômen superior, náusea, vômito, transpiração excessiva, erupção da pele, dor no peito,
fadiga, sentir-se nervoso, labidade emocional (variação de humor), aumento da pressão
sanguínea, perda de peso, dificuldade de ter ou manter uma ereção.
Incomum (ocorre em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes): agitação, falar sem
parar, diminuição do impulso sexual (libido), tique, hipersensibilidade, euforia, depressão,
disforia (tristeza), mania, discinesia (movimentos involuntários ou anormais), aumento da
atividade psicológica e motora, mania de mexer e machucar na pele, urticária, sonolência,
visão borrada, dispneia (falta de ar), febre, fenômeno de Raynaud (coloração azulada dos dedos
da mão e pés quando expostos ao frio), prolongamento do intervalo QT e sangramento nasal.
Incidência desconhecida: reação anafilática, episódios psicóticos, alucinação, agressividade,
dilatação da pupila, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco, como por exemplo inflamação
e aumento do volume), hepatite eosinofílica, angioedema, alopecia, Síndrome de Stevens-
Johnson, convulsão, redução no fluxo sanguíneo para o intestino e Síndrome de Tourette.
MONITUM é um medicamento estimulante. As seguintes reações adversas foram relatadas com
o uso de medicamentos estimulantes (anfetaminas):
(cid:120) Problemas relacionados ao coração: palpitações, batimento acelerado do coração, elevação
da pressão arterial, morte súbita, infarto do miocárdio (ataque do coração). Houve relatos
isolados de doença do músculo do coração associada ao uso crônico de anfetamina.
(cid:120) Problemas no sistema nervoso central: episódios psicóticos em doses recomendadas,
superestimulação, inquietação, tontura, insônia, euforia, dificuldade na realização de
movimentos intencionais, disforia (tristeza), depressão, tremor, dor de cabeça, piora de
tiques motores e fônicos e síndrome de Tourette, convulsões, acidente vascular cerebral
(derrame).
(cid:120) Problemas gastrointestinais: boca seca, gosto desagradável, diarreia, constipação, outros
transtornos gastrointestinais.
(cid:120) Alergias: urticária, erupções cutâneas e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas de
pele e mucosa), incluindo angioedema e anafilaxia. Reações graves da pele, incluindo
síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica foram relatadas.
(cid:120) Problemas relacionados a hormônios: impotência, alterações do desejo sexual.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado
e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se o paciente tomar uma dose excessiva de MONITUM (dimesilato de lisdexanfetamina), fale
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com o médico ou procure tratamento de emergência imediatamente.
As manifestações de superdose aguda das anfetaminas incluem inquietação, tremor, reflexos
exagerados, respiração acelerada, confusão, agressividade, alucinações, estado de pânico, febre
alta e destruição de fibras dos músculos. Fadiga (cansaço extremo) e depressão geralmente
seguem-se à estimulação do sistema nervoso central. Efeitos cardiovasculares incluem alterações
do ritmo normal do coração, pressão alta ou pressão baixa e colapso circulatório. Os sintomas
gastrointestinais incluem náusea, vômito, diarreia e cólicas abdominais. Em geral, a
intoxicação fatal ocorre depois de convulsões e coma.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.5573.0071
Farm. Resp.: Fernanda de Carvalho Ferreira Manfredini
CRF-SP nº: 61.972
Fabricado por:
Pliva Croatia
Zagreb - Croácia
Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1° Andar
São Paulo - SP
CNPJ 05.333.542/0001-08
Atendimento ao Consumidor:
SAC Teva 0800-777-8382
www.tevabrasil.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSIQUICA
Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela Anvisa em 30/08/2024
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Anexo B