BULA PARA PACIENTE - RDC 47/2009
bussulfano
Accord Farmacêutica Ltda.
Solução para diluição para infusão
60 mg/10 ml
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
BULA PARA PACIENTE - RDC 47/2009
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
bussulfano
Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Solução para diluição para infusão em embalagem contendo 1 frasco-ampola de 10 mL de solução com 60mg de
bussulfano
SOMENTE PARA USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução para diluição contém:
Bussulfano.......................................6 mg
Excipientes: macrogol, dimetilcetamida.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bussulfano é usado em adultos, em recém-nascidos, crianças e adolescentes, destinado como tratamento prévio ao
transplante. Em adultos, bussulfano é usado em combinação com a ciclofosfamida. Em recém-nascidos, crianças e
adolescentes, bussulfano é usado em combinação com a ciclofosfamida ou melfalano. Os pacientes recebem este
medicamento como preparação, antes de fazer um transplante de medula óssea ou de células progenitoras
hematopoiéticas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bussulfano solução para diluição para infusão contém a substância bussulfano que pertence a um grupo de
medicamentos denominados agentes alquilantes. Bussulfano destrói a medula óssea original antes do transplante.
Obtém-se uma disponibilidade completa e imediata da dose, após a infusão intravenosa de bussulfano.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em caso de:
- Hipersensibilidade ao bussulfano ou a qualquer outro componente do medicamento, como por exemplo: reações na
pele (eritemas, afecções de pigmentação, prurido, descamação da pele), dificuldades de respiração, inchaço da face.
Gravidez ou suspeita de gravidez pois pode haver risco de malformação.
Gravidez e Lactação:
Possíveis problemas futuros que possam ocorrer com o uso de bussulfano:
Fertilidade: o bussulfano pode danificar a fertilidade. Portanto, os homens tratados com bussulfano são aconselhados a
não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo; e a aconselharem-se sobre a
crioconservação de esperma antes do tratamento, dada a possibilidade de infertilidade irreversível, durante o tratamento
com bussulfano. Nas meninas pré-adolescentes, o tratamento com bussulfano impede o início da puberdade, devido a
insuficiência ovariana.
Não existem estudos adequados e bem controlados, tanto em relação ao bussulfano, como em relação ao componente
DMA (dimetilacetamida), em mulheres grávidas. Foram referidos alguns casos de anomalias congênitas com doses orais
baixas de bussulfano, não necessariamente atribuíveis ao fármaco, e a exposição no terceiro trimestre pode estar
associada à alteração do crescimento intrauterino. Em pacientes do sexo masculino foram referidas impotência,
esterilidade, azoospermia e atrofia testicular.
Bussulfano é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Ele provoca anomalias fetais, sendo o risco ao
feto maior do que qualquer benefício possível para a paciente.
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
BULA PARA PACIENTE - RDC 47/2009
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento, pois é excretado no leite humano e pode causar
reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Riscos do medicamento:
Bussulfano é um medicamento citotóxico potente, que provoca uma enorme redução de células sanguíneas. Na dose
recomendada este é o efeito desejado. Por isso deve ser cuidadosamente monitorado.
É possível que o uso de bussulfano possa aumentar o risco de sofrer de outros problemas no futuro.
Este medicamento deve ser usado exclusivamente por via intravenosa
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Advertências:
Deverá avisar ao seu médico se:
- Tiver problemas de fígado, rim, coração ou pulmão;
- Tiver histórico de convulsões;
- Se estiver atualmente, tomando outros medicamentos.
Podem ocorrer casos de formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos pequenos após o transplante de
células hematopoiéticas (TCH) com doses elevadas do seu tratamento em combinação com outros medicamentos.
Pode não ser possível engravidar (infertilidade) após o tratamento com o bussulfano.
Se pensar em ter filhos, deve discutir esse assunto com o seu médico, antes do tratamento.
Bussulfano pode também provocar sintomas de menopausa e pode impedir o início da puberdade, em meninas pré-
adolescentes.
Os homens tratados com bussulfano são aconselhados a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 (seis)
meses após o mesmo.
Utilizar com outros medicamentos:
Bussulfano pode interagir com outras drogas.
Recomenda-se especial cuidado se estiver tomando itraconazol e metronidazol (usado para certo tipo de infecções) ou
cetobemidona (analgésico), pois podem aumentar os efeitos secundários (ver seção 8. QUAIS OS MALES ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
O uso do paracetamol durante as 72 horas anteriores à administração de bussulfano ou com uso de bussulfano deve ser
feito com precaução.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou se tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.
Gravidez e Lactação:
O medicamento bussulfano não deve ser usado durante a gravidez ou se pensar que possa estar grávida. Caso ocorra
gravidez durante o tratamento, peça imediatamente conselho ao seu médico.
As mulheres têm que parar de amamentar antes de iniciarem o tratamento com o bussulfano.
Mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e até 6 (seis) meses após
o mesmo.
Precaução contraceptiva adequada deve ser usada quando cada parceiro estiver recebendo bussulfano.
Bussulfano é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar
reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
BULA PARA PACIENTE - RDC 47/2009
Bussulfano deve ser armazenado em geladeira (de 2 °C a 8 °C), em sua embalagem original.
Solução diluída: Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glicose a 5% ou
solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), para 8 horas (tempo de infusão previsto) após diluição, quando
conservado a 20 ºC a 25 ºC ou 15 horas após diluição, quando conservado entre 2 e 8 ºC, seguido de 3 horas de
conservação a 20 ºC a 25 ºC (tempo de infusão incluído). Não congelar a solução diluída.
Aspecto físico
Bussulfano é uma solução límpida e incolor em um frasco-ampola de vidro transparente. Quando examinado em
condições adequadas de visibilidade, deve estar praticamente livre de partículas estranhas
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia:
A dose deve ser calculada por seu médico de acordo com o seu peso corporal.
Em adultos:
Bussulfano em combinação com ciclofosfamida
A dose recomendada de bussulfano é 0,8 mg /kg de peso corporal. Cada infusão deverá ter a duração de 2 horas.
Bussulfano deverá ser administrado de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, antes do transplante.
Em recém-nascidos, crianças e adolescentes (0 aos 17 anos):
A dose recomendada de bussulfano na combinação com ciclofosfamida ou melfalano é baseado no peso corporal
variando entre 0,8 e 1,2 mg/kg.
Método de administração:
Bussulfano deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado, por infusão intravenosa central, após a
diluição de cada frasco para injetáveis. Cada infusão deverá ter a duração de 2 horas.
Bussulfano deverá ser administrado de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, antes do transplante.
Terapêutica antes de receber bussulfano:
Antes de receber o bussulfano, deverá ser utilizado:
- fármacos anticonvulsivantes a fim de prevenir as convulsões (fenitoina ou benzodiazepínicos);
- fármacos antieméticos (ondansetrona e granisetrona) para evitar os vômitos (sejam estes agudos ou tardios)
Frequência de administração
A frequência de administração deverá ser determinada pelo seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Considerando as características de administração do bussulfano, não há possibilidade de você esquecer uma dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
BULA PARA PACIENTE - RDC 47/2009
Assim como qualquer medicamento, bussulfano poderá apresentar efeitos colaterais, embora não em todos os
pacientes.
Ao usar este medicamento, caso desenvolva um dos sintomas descritos a seguir, você deverá imediatamente
comunicar ao seu médico:
Efeitos secundários graves:
O mais grave dos efeitos secundários do tratamento com bussulfano ou do método de transplante pode incluir uma
diminuição no número de células do sangue circulante (efeito desejável do medicamento para preparar a sua infusão de
transplante), infecção, afecções hepáticas incluindo bloqueio da veia hepática (problema com o seu fígado como
obstrução da veia o que impede o fluxo de sangue para fora do fígado), doença de transplante versus receptor (o
transplante ataca o seu organismo) e complicações pulmonares. O seu médico deverá monitorar as suas contagens
sanguíneas e as enzimas hepáticas (teste para verificação das funções normais do fígado) regularmente, de forma a
detectar e acompanhar estes efeitos.
Efeitos secundários muito comuns: >1/10 (>10%) (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento:
Sangue: redução de células sanguíneas circulantes (vermelhas e brancas) e plaquetas. Infecções
Sistema nervoso: insônia, ansiedade, vertigens e depressão.
Nutrição: perda de apetite, redução de valores sanguíneos de magnésio, cálcio, potássio, fosfato, albumina e aumento
do açúcar no sangue.
Cardíacos: aumento da frequência cardíaca, aumento ou redução da pressão arterial, vasodilatação (estado de
aumento de calibre dos vasos sanguíneos) e coágulos sanguíneos.
Respiratório: respiração ofegante, secreção nasal (rinite), dor de garganta, tosse, soluços, hemorragias nasais, sons
respiratórios anormais.
Gastrointestinais: náusea, inflamação da mucosa oral, vômitos, dor abdominal, diarreia, obstipação (constipação),
pirose (azia) e desconforto anal, líquido no abdômen.
Hepáticos: aumento do tamanho do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos), bloqueio de
uma veia do fígado.
Pele: eritema (vermelhidão), prurido (coceira), perda de cabelo.
Músculo e osso: dores nas costas, nos músculos e articulações.
Renal: aumento da eliminação de creatinina, desconforto ao urinar, e diminuição do débito urinário (da quantidade
urinária) e presença de sangue na urina.
Geral: febre, dor de cabeça, fraqueza, arrepios, dor, reação alérgica, edema (inchaço do tecido como resultado do
excesso de acúmulo de água), dor geral ou inflamação no local da injeção, dor no peito, inflamação de mucosa.
Exames complementares de diagnóstico: aumento de enzimas hepáticas (teste para verificação das funções normais
do fígado) aumento de peso.
Efeitos secundários comuns: >1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento:
Sistema nervoso: confusão, doenças do sistema nervoso.
Nutrição: redução de sódio no sangue.
Cardíaco: alteração e anomalias do ritmo cardíaco, retenção líquida ou inflamação ao redor do coração, redução do
débito cardíaco.
Respiratório: aumento do ritmo respiratório, insuficiência respiratória, hemorragias alveolares (sangramento nos
pulmões), asma, colapso de pequenas partes do pulmão, fluido ao redor do pulmão.
Gastrointestinal: inflamação da mucosa do esôfago, paralisia intestinal, vômitos com sangue.
Pele: alteração da cor da pele, vermelhidão da pele, descamação da pele.
Renal: aumento da quantidade de componentes de azoto (nitrogênio) na circulação sanguínea, insuficiência renal
moderada, doença renal.
Efeitos secundários incomuns: >1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento:
Sistema nervoso: delírio, nervosismo, alucinações, agitação, função cerebral alterada, hemorragia cerebral e
convulsões. Cardíaco: trombose da artéria femoral (coágulo de sangue em um grande vaso na sua perna), trombose,
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
BULA PARA PACIENTE - RDC 47/2009
batimentos extra cardíacos (batimentos cardíacos anormais), redução da frequência cardíaca, perda difusa de líquido
dos capilares (de fluidos capilares) (pequenos vasos sanguíneos).
Respiratório: diminuição do oxigênio no sangue.
Gastrointestinais: hemorragias intestinais e/ou de estômago.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Disfunção das glândulas sexuais.
Afeções do cristalino incluindo opacificação do cristalino do olho (catarata) e visão turva (diminuição da espessura da
córnea).
Sintomas de menopausa e infertilidade feminina.
Abcesso cerebral, inflamação na pele, infeção generalizada. Doenças do fígado.
Aumento da lactato desidrogenase no sangue.
Aumento do ácido úrico e da ureia no sangue. Desenvolvimento incompleto dos dentes.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe antídoto conhecido para o bussulfano a não ser o transplante de células progenitoras hematopoiéticas. Na
ausência de transplante de células progenitoras hematopoiéticas, a dose recomendada de bussulfano constituirá uma
superdosagem de bussulfano. O estado hematológico deverá ser estritamente monitorizado nestes casos e, devem ser
instituídas fortes medidas de suporte, de acordo com a indicação médica
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.5537.0107
Produzido por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Matoda, Ahmedabad-382 210, Índia
Importado e Registrado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 - G01 - Santo Amaro
São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/11/2025.
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
BULA PARA PACIENTE - RDC 47/2009