TALVEY®
(talquetamabe)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
2 mg/mL
40 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Agente antineoplásico
Talvey®
talquetamabe Solução Injetável
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de 2 mg/mL de talquetamabe em embalagem com 1 frasco-ampola de 1,5 mL.
Solução injetável de 40 mg/mL de talquetamabe em embalagem com 1 frasco-ampola de 1 mL.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 1,5 mL contém 3 mg de talquetamabe (2 mg/mL).
Cada frasco-ampola de 1 mL contém 40 mg de talquetamabe (40 mg/mL).
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, ácido acético glacial, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado,
sacarose e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Talvey® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo (um tipo de câncer da medula
óssea) recidivado ou refratário que receberam pelo menos três terapias anteriores, incluindo um inibidor de
proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38 e que demonstraram progressão da
doença na última terapia.
Esse medicamento foi registrado por meio de um procedimento especial, conforme previsão da Resolução RDC
nº 205, de 28 de dezembro de 2017, considerando a raridade e gravidade da doença para a qual está indicado.
Novas informações ainda serão apresentadas à Anvisa e poderão gerar alterações nesta bula ou mesmo na
condição do registro do medicamento
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Talvey® é um medicamento anticâncer, que contém o talquetamabe como substância ativa. O talquetamabe é um
anticorpo, que é um tipo de proteína, desenhado para reconhecer e atacar alvos específicos do corpo. O Talvey® possui
dois alvos:
- receptor CD3 (grupo de diferenciação 3), expresso na superfície de células T, e
- receptor GPRC5D (família de receptores C acoplados à proteína G grupo 5 membro D), encontrado nas células de
mieloma múltiplo.
Talvey® funciona ligando-se, concomitantemente, às células do mieloma múltiplo e às células T, para desencadear
mecanismos que levam à morte das células cancerígenas que expressam o GPRC5D.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Talvey® não deve ser utilizado em pacientes alérgicos ao talquetamabe ou a qualquer um dos componentes na
formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Síndrome de Liberação de Citocinas (SLC)
A Síndrome de Liberação de Citocinas (SLC) pode ocorrer em pacientes que receberem Talvey®.
Os sinais e sintomas mais comuns de SLC podem incluir, mas não estão limitados a febre, hipotensão (pressão baixa),
calafrios, hipóxia (falta de oxigênio no sangue e tecidos), dor de cabeça e taquicardia. As complicações de potencial
de risco à vida da SLC podem incluir disfunção cardíaca, síndrome da angústia respiratória do adulto (acúmulo de
fluidos nos sacos de ar dos pulmões, privando os órgãos de receberem oxigênio), toxicidade neurológica, insuficiência
renal e/ou hepática e coagulação intravascular disseminada - CIVD (ativação das vias de coagulação, resultando em
trombos intravasculares e na depleção das plaquetas e fatores de coagulação.
Você deve buscar assistência médica caso ocorram sinais ou sintomas de SLC. Ao primeiro sinal de SLC, o seu médico
avaliará imediatamente a necessidade de hospitalização e iniciará o tratamento com cuidados de suporte, tocilizumabe
e/ou corticosteroides com base na severidade. O tratamento com Talvey® pode precisar ser suspenso até que a SLC
seja resolvida.
Toxicidades neurológicas, incluindo Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes
(ICANS)
Toxicidades neurológicas graves ou potencialmente fatais, incluindo Síndrome de Neurotoxicidade Associada a
Células Efetoras Imunes (ICANS) ocorreram após o tratamento com Talvey®.
ICANS, incluindo reações fatais, ocorreram após o tratamento com Talvey®.
O início da ICANS pode ocorrer concomitantemente com a SLC, após a resolução da SLC ou na ausência da SLC.
Você deve buscar assistência médica caso ocorram sinais ou sintomas de ICANS. Ao primeiro sinal de toxicidades
neurológicas, incluindo ICANS, você será avaliado imediatamente pelo seu médico que fornecerá cuidados de suporte
com base na gravidade. O tratamento com Talvey® pode precisar ser suspenso ou descontinuado com base na
gravidade. Durante o tratamento, você será monitorado quanto a sinais ou sintomas de toxicidades neurológicas,
incluindo ICANS, e tratados imediatamente.
Ataxia/ Distúrbio do equilíbrio (difilcudade de coordenação de movimentos, equilíbrio e/ou fala) ocorreram após o
tratamento com Talvey®. Você deve buscar assistência médica caso ocorram sinais ou sintomas de Ataxia/Distúrbio
do equilíbrio. Ao primeiro sinal de sintomas neurológicos preexistentes, incluindo Ataxia/Distúbio do equilíbrio, você
será avaliado imediatamente pelo seu médico que fornecerá cuidados de suporte com base na gravidade. O seu médico
poderá considerar a suspensão ou diminuição da frequência no tratamento com Talvey®.
Toxicidades Orais
Após o tratamento com Talvey®, podem ocorrer toxicidades orais, incluindo alteração no paladar, boca seca,
dificuldade na deglutição e estomatite (inflamação da mucosa oral).
Você será monitorado quanto a sinais ou sintomas de toxicidade oral. Você deve buscar assistência médica caso
ocorram sinais ou sintomas de toxicidade oral para que se inicie os cuidados de suporte. Ao primeiro sinal de
toxicidade oral o seu médico poderá iniciar um tratamento com base em agentes estimulantes de saliva enxaguante
bucal esteroide ou orientá-lo a procurar um nutricionista. O seu médico poderá considerar a suspensão ou diminuição
da frequência no tratamento com Talvey®.
Infecções severas
Você será monitorado por médicos quanto a sinais e sintomas de infecção antes e durante o tratamento com Talvey®
e tratados apropriadamente caso seja necessário. O tratamento se baseia em antimicrobianos profiláticos, de acordo
com as diretrizes institucionais locais
O tratamento com Talvey® pode precisar ser suspenso, de acordo com recomendação de seu médico.
Hipogamaglobulinemia
Hipogamaglobulinemia foi relatada em pacientes recebendo Talvey®.
Os níveis de imunoglobulina serão monitorados durante o tratamento com Talvey® e tratados de acordo com as
diretrizes institucionais locais, incluindo precauções contra infecções, profilaxia com antibiótico ou antiviral e
administração de reposição de imunoglobulina.
Citopenias (Redução no número de células sanguíneas)
Você realizará teste de hemogramas completo, que periodicamente durante o tratamento para monitorar a contagem
de células sanguíneas.
O seu médico pode orientar a suspensão do tratamento com Talvey®, conforme necessário.
Reações Cutâneas
Erupção cutânea, incluindo erupção maculopapular (uma erupção aguda), vermelhidão e inchaço da pele, ocorreram
em pacientes tratados com Talvey® . Em caso de erupções cutâneas, você deve procurar seu médico, que iniciará
tratamento com corticosteroides.
Vacinas
A resposta imunológica a vacinas pode ser reduzida enquanto o Talvey® estiver sendo tomado.
A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com Talvey® não foi estudada. A
vacinação com vacinas de vírus vivos não é recomendada por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento,
durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após o tratamento.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Informe o seu médico se você está grávida ou planejando engravidar.
O uso de Talvey® não é recomendado em mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não
utilizam contracepção, uma vez que o talquetamabe tem o potencial para ser transmitido da mãe para o feto em
desenvolvimento. Os efeitos do Talvey® no feto em desenvolvimento não são conhecidos. Baseado no mecanismo de
ação, Talvey® pode causar danos fetais quando administrado em mulheres grávidas. As mulheres grávidas devem ser
avisadas de que pode haver riscos para o feto.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Não há dados disponíveis sobre a presença de Talvey® no leite humano, na produção de leite ou os efeitos sobre o
bebê amamentado. É recomendado que você não amamente, por pelo menos três meses após a última dose do
tratamento com Talvey®.
Mulheres e homens com potencial reprodutivo
Exames de gravidez
O status de gravidez para mulheres com potencial para engravidar deve ser verificado antes do início do tratamento
com Talvey®.
Contracepção e Fertilidade
Se você tiver potencial para engravidar é aconselhado usar contracepção eficaz durante o tratamento e por três meses
após a dose final de Talvey®.
Pacientes do sexo masculino com uma parceira do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ser aconselhados
a usar contracepção eficaz durante o tratamento e por três meses após a última dose de Talvey®.
Não há nenhum dado sobre o efeito do Talvey® sobre a fertilidade. Os efeitos do Talvey® sobre a fertilidade de machos
e fêmeas não foram avaliados em estudos em animais.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Em razão do potencial para eventos neurológicos, pacientes que recebem Talvey® estão em risco de nível diminuído
de consciência. Você deve evitar dirigir ou operar máquinas pesadas ou potencialmente perigosas durante o tratamento
e, após 48 horas da conclusão do cronograma de administração de doses de Talvey®, e no caso de novo aparecimento
de quaisquer sintomas neurológicos até que os sintomas desapareçam. (ver item 6. Como devo usar este
medicamento?).
Outros medicamentos e Talvey®
Não foi realizado nenhum estudo de interação medicamentosa com o Talvey®.
Você será monitorado pelo seu médico durante o tratamento com quanto a toxicidade (p. ex., varfarina) ou as
concentrações do medicamento (p. ex., ciclosporina) por 48 horas após a administração de todas as doses dentro do
cronograma de administração de doses para escalonamento de Talvey® que, se necessário, realizará ajustes nas doses
de seu tratamento.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em geladeira (de 2°C a 8°C). Manter na embalagem original até o momento
do uso para proteger da luz. Não congelar. Mantenha fora da vista e do alcance de crianças.
O prazo de validade do Talvey® é de 24 meses desde a data da sua fabricação.
Aspecto físico
O Talvey® é uma solução injetável livre de conservantes incolor a amarelo-clara.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você pode usá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O seu médico irá determinar a sua dose de Talvey®, a frequência e a duração do tratamento.
As doses recomendadas de Talvey® serão administradas por via subcutânea em um cronograma de dose semanal ou
a cada duas semanas, de acordo com a Tabela 1:
Tabela 1: Dose Recomendada de Talvey®
Cronograma de dose Fase Dia Dose de Talvey® a
Dia 1 0,01 mg/kg
Doses para
Dia 3b 0,06 mg/kg
Cronograma de dose escalonamento
Dia 5b 0,4 mg/kg
semanal
Dose de Uma vez por semanac após a
0,4 mg/kg
Tratamento dose para escalonamento
Dia 1 0,01 mg/kg
Dose para Dia 3b 0,06 mg/kg
Cronograma de dose escalonamento Dia 5b 0,4 mg/kg
a cada duas semanas Dia 7b 0,8 mg/kg
Dose de Uma vez a cada 2 semanasc após
0,8 mg/kg
Tratamento a dose para escalonamento
a A dose é fundamentada no peso corporal real e deve ser administrada por via subcutânea
b A dose pode ser administrada depois de 2 a 4 dias da dose anterior e pode ser administrada até 7 dias após a dose anterior,
para permitir a resolução de reações adversas.
c Manter um mínimo de 6 dias entre as doses semanais e um mínimo de 12 dias entre as doses quinzenais (a cada 2 semanas).
Posologia recomendada
As posologias recomendadas de Talvey® consistem em (veja Tabela 1):
• uma dose de 0,4 mg/kg de peso corporal real administrada uma vez por semana após a conclusão do cronograma
de doses para escalonamento ou;
• uma dose de 0,8 mg/kg de peso corporal real administrada uma vez a cada duas semanas após a conclusão do
cronograma de doses para escalonamento;
O Talvey® deve ser continuado até a ocorrência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Talvey® será administrado por um médico ou enfermeiro como uma injeção sob a sua pele (injeção subcutânea) na
área do abdômen ou coxa.
Para a administração do medicamento será necessária utilização de 1 agulha, que pode ser realizada com
agulha hipodérmica de 26G 13x0,45 mm.
Medicamentos administrados durante o tratamento com Talvey®
Antes de cada dose do cronograma das doses para escalonamento de Talvey® podem ser administrados os
medicamentos a seguir para reduzir o risco de síndrome de liberação de citocinas (SLC) (ver item 4. O que devo saber
antes de usar este medicamento? - Síndrome de Liberação de Citocinas e ver item 7. Quais males este medicamento
pode me causar?).
• Corticosteroide (dexametasona oral ou intravenosa, 16 mg ou equivalente)
• Anti-histamínico (difenidramina oral ou intravenosa, 50 mg, ou equivalente)
• Antipiréticos (acetaminofeno oral ou intravenoso, 650 mg a 1000 mg, ou equivalente)
A administração dos medicamentos pré-tratamento pode ser necessária para doses subsequentes de Talvey® para
pacientes que repetem doses na fase de escalonamento devido a atrasos de dose ou para pacientes que apresentarem
SLCs.
Você pode receber a recomendação de hospitalização para monitoramento de sinais e sintomas por 48 horas após a
administração de todas as doses dentro do cronograma de doses para escalonamento de Talvey®.
É importante ir a todas as suas consultas médicas para garantir que o tratamento funcione. Caso haja perda de dose,
agende a próxima o mais rápido possível.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É muito importante que você compareça a todas as consultas para receber a aplicação do medicamento. Caso você
perca alguma, marque outra consulta o quanto antes.
Se você tiver qualquer questão adicional sobre como este medicamento deve ser usado, fale com seu médico ou
enfermeiro.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico,.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Ao longo de toda esta seção, são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram
considerados razoavelmente associados ao uso de talquetamabe, com base na avaliação abrangente das informações
disponíveis de eventos adversos. Uma relação causal com o talquetamabe não pode ser confiavelmente estabelecida
em casos individuais. Adicionalmente, uma vez que pesquisas clínicas são conduzidas sob condições amplamente
variantes, as taxas de reações adversas observadas nas pesquisas clínicas de um medicamento não podem ser
diretamente comparadas às taxas nas pesquisas clínicas de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas
na prática clínica.
As reações adversas mais frequentes nos pacientes foram síndrome de liberação de citocinas (SLC), alteração no
paladar, hipogamaglobulinemia (diminuição dos níveis séricos de anticorpos), distúrbio na matriz da unha, dor
musculoesquelética, anemia, fadiga, distúrbio cutâneo, perda de peso, erupção cutânea, boca seca, febre, olho e pele
seca, infecção do trato respiratório superior, diarreia, dificuldade na deglutição, prurido, tosse, diminuição do apetite,
dor e dor de cabeça.
As anormalidades laboratoriais mais comuns de Grau 3 e 4 (≥ 30%) foram: contagem de linfócitos diminuída,
contagem de neutrófilos diminuída, glóbulos brancos diminuídos e hemoglobina diminuída. Reações adversas graves
incluíram síndrome de liberação de citocinas, febre, ICANS, sepse, COVID-19, infecção bacteriana, pneumonia,
infecção viral, neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue) e dor.
As reações adversas mais frequentes, que resultaram na descontinuação permanente do Talvey® foram ICANS e perda
de peso.
A Tabela 2 resume as reações adversas relatadas em pacientes que receberam Talvey®.
As reações adversas observadas durante pesquisas clínicas estão listadas abaixo por categoria de frequência. As
categorias de frequência são definidas como segue: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥
1/1000 a < 1/100); rara (≥ 1/10000 a < 1/1000); muito rara (< 1/10000); não conhecida (a frequência não pode ser
estimada a partir dos dados disponíveis).
Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem de frequência
decrescente.
Tabela 2 - Reações adversas em pacientes com mieloma múltiplo tratados com Talvey®
N = 339
Categorias de
Sistemas e Órgãos Reação adversa Incidência (%)
Frequência
Qualquer grau Grau 3 ou 4
Infecção do trato
Muito comum 98 (28,9%) 7 (2,1%)
respiratório superior1
COVID-192# Muito comum 63 (18,6%) 10 (2,9%)
Infecções e infestações
Infecção bacteriana3 Muito comum 40 (11,8%) 11 (3,2%)
Infecção fúngica4 Muito comum 39 (11,5%) 1 (0,3%)
Pneumonia5 Comum 23 (6,8%) 11 (3,2%)
N = 339
Categorias de
Sistemas e Órgãos Reação adversa Incidência (%)
Frequência
Qualquer grau Grau 3 ou 4
Infecção viral6 Comum 23 (6,8%) 6 (1,8%)
Sepse7# Comum 15 (4,4%) 14 (4,1%)
Síndrome de liberação de
Muito comum 260 (76,7%) 5 (1,5%)
citocinas
Distúrbios do sistema
Hipogamaglobulinemia
imunológico
(deficiência de Muito comum 227 (67,0%) 0
anticorpos)8
Distúrbios do
metabolismo e da Apetite diminuído Muito comum 76 (22,4%) 4 (1,2%)
nutrição
Cefaleia (dor de cabeça)9 Muito Comum 69 (20,4%) 2 (0,6%)
Neuropatia sensorial10 Muito Comum 58 (17,1%) 0
Disfunção motora11 Muito Comum 43 (12,7%) 2 (0,6%)
Tontura* Muito comum 42 (12,4%) 8 (2,4%)
Distúrbios do sistema
Encefalopatia12 Muito comum 36 (10,6%) 0
nervoso
Síndrome de
neurotoxicidade
Comum 26 (9,8%) 6 (2,3%)
associada a células
efetoras imunes*
Distúrbios Tosse13 Muito comum 78 (23,0%) 0
respiratórios, torácicos Dor Oral14 Muito comum 42 (12,4%) 0
e do mediastino Dispneia*# Muito comum 39 (11,5%) 5 (1,5%)
Disgeusia15 Muito comum 245 (72,3%) 0
Boca Seca Muito comum 122 (36,0%) 0
Diarreia Muito comum 84 (24,8%) 4 (1,2%)
Disfagia Muito comum 82 (24,2%) 3 (0,9%)
Distúrbios
Estomatite16 Muito comum 67 (19,8%) 4 (1,2%)
gastrointestinais
Náusea Muito comum 64 (18,9%) 0
Constipação Muito comum 61 (18,0%) 0
Dor Abdominal* Muito comum 35 (10,3%) 1 (0,3%)
Vômito Muito comum 34 (10,0%) 2 (0,6%)
Distúrbio ungueal17 Muito comum 191 (56,3%) 0
N = 339
Categorias de
Sistemas e Órgãos Reação adversa Incidência (%)
Frequência
Qualquer grau Grau 3 ou 4
Distúrbios da pele e do
Distúrbio cutâneo18 Muito comum 145 (42,8%) 0
tecido subcutâneo
Erupção cutânea19 Muito comum 132 (38,9%) 12 (3,5%)
Xerose20 Muito comum 109 (32,2%) 0
Prurido Muito comum 79 (23,3%) 1 (0,3%)
Distúrbios
musculoesqueléticos e Dor musculoesquelética* Muito comum 164 (48,4%) 12 (3,5%)
do tecido conjuntivo
Fadiga21 Muito comum 147 (43,4%) 12 (3,5%)
Pirexia22 Muito comum 113 (33,3%) 6 (1,8%)
Distúrbios gerais e
Dor* Muito comum 76 (22,4%) 7 (2,1%)
condições no local da
Edema23 Muito comum 59 (17,4%) 0
administração
Reação no local da
Muito comum 45 (13,3%) 0
injeção24
Investigações Redução de peso Muito comum 134 (39,5%) 11 (3,2%)
Os eventos adversos são codificados usando o MedDRA, Versão 25.0.
* Com base no termo agrupado
# Contém resultado fatal
Observação: O resultado de saída inclui o diagnóstico de SLC e ICANS; os sintomas de SLC ou ICANS são excluídos.
Observação: ICANS só foram coletadas para a Fase 2. O denominador é baseado no número de participantes na Fase 2 (N = 265).
1 Infecção do trato respiratório superior: bronquiolite, bronquite, nasofaringite, faringite, infecção do trato respiratório, infecção
bacteriana do trato respiratório, rinite, infecção por rinovírus, sinusite, amidalite, infecção do trato respiratório superior e infecção
viral do trato respiratório superior.
2 COVID-19: COVID-19 assintomática, COVID-19, pneumonia por COVID-19, infecção por s e síndrome inflamatória
multissistêmica.
3 Infecção bacteriana: infecção por campylobacter, carbúnculo, celulite, infecção por citrobacter, colite por Clostridium difficile,
infecção por Clostridium difficile, cistite por Escherichia, cistite por Klebsiella, diverticulite, pielonefrite por Escherichia,
foliculite, gastroenterite por Escherichia coli, gastrite por helicobacter, erliquiose humana, impetigo, sepse por klebsiella,
infecção por moraxella, otite média aguda, queratólise puntata, bacteremia por pseudomona, piúria, febre recorrente, abscesso
renal, infecção cutânea, infecção estafilocócica, abscesso dentário, infecção dentária, infecção enterocócica do trato urinário e
infecção do trato urinário por pseudomonas.
4 Infecção fúngica: tinea corporis, infecção por candida, infecção fúngica de ouvido, infecção fúngica dos pés, infecção fúngica,
infecção cutânea fúngica, candidíase genital, candidíase esofágica, onicomicose, candidíase oral, infecção oral fúngica,
candidíase orofaríngea, tinea pedis, candidíase vulvovaginal e infecção micótica vulvovaginal.
5 Pneumonia: pneumonia e Pneumonia estreptocócica.
6 Infecção viral: conjuntivite viral, infecção disseminada pelo vírus varicella zoster, gastroenterite viral, infecção por HCoV-
HKU1, herpes oftálmica, influenza, infecção por metapneumovírus, infecção por norovírus, infecção pelo vírus parainfluenza,
bronquiolite pelo vírus sincicial respiratório, infecção pelo vírus sincicial respiratório, retinite viral e infecção viral.
7 Sepse: bacteremia, bacteremia por Enterobacter, sepse por Escherichia, sepse fúngica, sepse pneumocócica, sepse por
Salmonella, sepse, choque séptico, bacteremia estafilocócica, sepse estafilocócica e bacteremia estreptocócica.
8 Hipogamaglobulinemia: hipogamaglobulinemia e/ou indivíduos com níveis laboratoriais de IgG inferiores a 500mg/dL após o
tratamento com talquetamabe.
9 Cefaleia: cefaleia, enxaqueca, cefaleia devido ao procedimento e cefaleia tensional.
10 Neuropatia sensorial: disestesia, hiperestesia, hipoestesia, hipoestesia oral, neuropatia imunomediada, neuralgia, neuropatia
periférica, parestesia, neuropatia sensorial periférica, polineuropatia, ciática e neuroite vestibular.
11 Disfunção motora: disartria, disgrafia, dismetria, disfonia, distúrbios da marcha, atrofia muscular, espasmos musculares, fraqueza
muscular e tremor.
12 Encefalopatia: agitação, amnésia, afasia, bradifrenia, estado de confusão, delírio, desorientação, distúrbio de atenção,
encefalopatia, alucinação, letargia, comprometimento da memória, agitação, distúrbio do sono e sonolência.
13 Tosse: tosse, tosse produtiva e síndrome da tosse das vias aéreas superiores.
14 Dor oral: dor orofaríngea
15 Disgeusia: ageusia, disgeusia, hipogeusia e distúrbio do paladar.
16 Estomatite: queilite, glossite, glossodinia, ulceração da boca, desconforto oral, eritema da mucosa oral, dor oral, estomatite,
inchaço da língua, desconforto da língua, eritema da língua, edema da língua e ulceração da língua.
17 Distúrbio ungueal: coiloníquia, distúrbio do leito ungueal, fissura da cutícula, descoloração da unha, distúrbio ungueal, distrofia
ungueal, hipertrofia ungueal, pitting ungueal, estriamento ungueal, toxicidade ungueal, onicoclasia, onicólise e onicomadese.
18 Distúrbio cutâneo: síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, queratodermia palmoplantar, descoloração da pele, esfoliação da
pele e fissuras cutâneas.
19 Erupção cutânea: dermatite, dermatite acneiforme, dermatite de contato, dermatite esfoliativa, dermatite esfoliativa generalizada,
eritema, erupção cutânea esfoliativa, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea macular, erupção cutânea
maculopapular, erupção cutânea papular, erupção cutânea prurítica, erupção cutânea pustular, erupção cutânea vesicular e
dermatite de estase.
20 Xerose: olho seco, pele seca e xerose.
21 Fadiga: astenia, fadiga e mal-estar.
22 Pirexia: pirexia e febre associada ao tumor.
23 Edema: retenção de fluido, edema da gengiva, hipervolemia, inchaço articular, inchaço nos lábios, edema, edema periférico,
edema periorbital, edema periférico e inchaço.
24 Reação no local da injeção: desconforto no local da injeção, eritema no local da injeção, hemorragia no local da injeção,
inflamação no local da injeção, irritação no local da injeção, placa no local da injeção, prurido no local da injeção, erupção
cutânea no local da injeção e reação no local da injeção.
Tabela 3 - Anormalidades laboratoriais frequentes (≥30%), que tiveram impacto negativo em pacientes que
receberam Talvey® no estudo MonumenTAL-1
Talvey®
(N=339)1
Todos os graus (%) Graus 3 ou 4 (%)
Anormalidade laboratorial
Hematologia
Contagem de linfócitos diminuída 90 79,4
Glóbulos brancos diminuídos 76,1 36,3
Hemoglobina diminuída 69,0 31,6
Contagem de neutrófilos diminuída 68,1 35,4
Contagem de plaquetas diminuída 62,8 22,7
Química
Albumina diminuída 65,2 2,1
Fosfatase alcalina aumentada 51,6 1,5
Fosfato diminuído 45,7 13,3
Gama-glutamil transferase aumentada 39,5 7,4
Alanina aminotransferase aumentada 36,6 3,2
Potássio diminuído 33,3 5,3
Sódio diminuído 32,2 5,9
Aspartato aminotransferase aumentado 35,7 3,5
1 O denominador usado para calcular a taxa variou de 326 a 338 com base no número de pacientes com um valor basal e pelo
menos um valor pós-tratamento.
Os graus de toxicidade de laboratório são derivados com base no NCI CTCAE (Critérios de Terminologia Comum do Instituto
Nacional do Câncer para Eventos Adversos) Versão 4.03.
Descrição de reações adversas selecionadas
Síndrome de liberação de citocinas
As reações adversas, relacionadas a Síndrome de Liberação de Citocinas são: febre, hipotensão (pressão baixa),
calafrios, hipóxia (falta de oxigênio no sangue e tecidos), dor de cabeça, taquicardia, disfunção cardíaca, síndrome do
desconforto respiratório agudo do adulto (acúmulo de fluidos nos sacos de ar dos pulmões, privando os órgãos de
receberem oxigênio), toxicidade neurológica, insuficiência renal e/ou hepática e coagulação intravascular disseminada
– CIVD (ativação das vias de coagulação, resultando em trombos intravasculares e na depleção das plaquetas e fatores
de coagulação.
Toxicidades Neurológicas, incluindo Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes
(ICANS)
A toxicidade neurológica mais frequentemente relatada foi dor de cabeça.
As ICANS mais frequentemente relatadas foram estado de confusão, desorientação e sonolência, sendo que a maioria
foi concomitante à SLC (durante ou dentro de 7 dias da resolução da SLC).
Dentre os eventos de Ataxia/Distúrbio do equilíbrio, os mais frequentemente relatados foram de disartria (dificuldade
na fala) e distúrbio da marcha, seguidos por distúrbio do equilíbrio.
Infecções graves
As infecções mais comuns foram as bacterianas, fúngicas, COVID-19 e Infecção Viral.
Reações cutâneas
A maioria dos casos relatados está relacionada à erupções cutâneas
Atenção: este produto é um medicamento novo e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No caso improvável de você receber uma dose
maior do que a indicada (sobredosagem), o seu médico irá examiná-lo quanto à presença de efeitos colaterais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1236.3441
Farm. Resp.: Erika Diago Rufino – CRF/SP nº. 57.130
Produzido por:
Patheon Manufacturing Services
Greenville – EUA
Embalado por (embalagem secundária):
AndersonBrecon Inc
Rockford – EUA
OU
Janssen Pharmaceutica NV
Beerse – Bélgica
Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
- São José dos Campos – Brasil
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2.041 – São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
® Marca Registrada
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 07/11/2025.
CCDS 2508
VP TV 7.0
HISTÓRICO DE BULAS