lacosamida
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg
Bula para o paciente
lacosamida 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
lacosamida
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de:
50 mg: embalagens com 30 comprimidos revestidos.
100 mg: embalagens com 30 comprimidos revestidos.
150 mg: embalagens com 30 comprimidos revestidos.
200 mg: embalagens com 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 50 mg contém:
Lacosamida ................................................................................................................. 50 mg
Excipientes (*) q.s.p ........................................................................................................... 1 comprimido
(*) excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício
coloidal, estearato de magnésio e opadry White (hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol e
talco).
Cada comprimido de 100 mg contém:
Lacosamida ................................................................................................................. 100 mg
Excipientes (*) q.s.p ........................................................................................................... 1 comprimido
(*) excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício
coloidal, estearato de magnésio e opadry yellow (hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol,
talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho).
Cada comprimido de 150 mg contém:
Lacosamida ................................................................................................................. 150 mg
Página 2 de 16
Lacosamida – Bula do paciente – versão 02
Excipientes (*) q.s.p ........................................................................................................... 1 comprimido
(*) excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício
coloidal, estearato de magnésio e opadry beige (hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol,
talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto).
Cada comprimido de 200 mg contém:
Lacosamida ................................................................................................................. 200 mg
Excipientes (*) q.s.p ........................................................................................................... 1 comprimido
(*) excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício
coloidal, estearato de magnésio e opadry blue (hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, talco,
azul de indigotina, azul brilhante laca de alumínio e óxido de ferro vermelho.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
lacosamida é indicado:
- Monoterapia no tratamento de convulsões de início parcial em pacientes com epilepsia a partir de 16
anos de idade;
- Terapia adjuvante (em conjunto com outro medicamento antiepiléptico) no tratamento de:
- crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em pacientes a partir de 16 anos de idade
com epilepsia.
- crises tônico-clônicas de início generalizado em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia
idiopática generalizada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A epilepsia é uma doença em que o paciente tem crises repetidas (convulsões).
Lacosamida é utilizado para o tipo de epilepsia em que as crises inicialmente afetam apenas um dos
lados do cérebro, podendo posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro
(crises parciais com ou sem generalização secundária).
O mecanismo de ação preciso pelo qual lacosamida exerce seu efeito antiepiléptico ainda não está
totalmente esclarecido.
Após tomar um comprimido de lacosamida a concentração máxima no sangue é atingida de meia a 4
horas após o uso.
Página 3 de 16
Lacosamida – Bula do paciente – versão 02
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome lacosamida caso tenha alergia (hipersensibilidade) à lacosamida ou a qualquer outro
componente deste medicamento. Se não tiver certeza sobre a possibilidade de alergia, consulte o seu
médico.
No caso de existência de bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau (alteração dos
batimentos cardíacos).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia toda essa bula cuidadosamente antes de começar a tomar este medicamento.
- Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.
- Se você tiver questões posteriores, pergunte a seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito para você. Não o repasse para outras pessoas. Isto pode prejudicá-las,
mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus.
- Se qualquer um dos seus efeitos colaterais ficar sério, ou se você tiver qualquer reação adversa não
listada nessa bula, avise seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar lacosamida:
- se estiver tomando algum medicamento que provoque uma alteração no ECG (eletrocardiograma)
como, por exemplo, uma alteração denominada aumento do intervalo PR, ou medicamentos utilizados
no tratamento de alguns tipos de irregularidades do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca. Caso não
tenha a certeza de que os medicamentos que você usa possam provocar estes efeitos, consulte o seu
médico;
- se tem uma condição associada a um distúrbio na condução elétrica através do coração ou se tem
uma doença cardíaca grave como insuficiência cardíaca ou enfarte.
Lacosamida pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda, motivo pelo qual
você deve ter maior cuidado até estar familiarizado com os efeitos que este medicamento possa ter.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos, como a lacosamida,
apresentou pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se a qualquer momento você tiver estes
pensamentos, comunique imediatamente o seu médico.
Página 4 de 16
Lacosamida – Bula do paciente – versão 02
Lacosamida pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Os comprimidos revestidos de lacosamida não devem ser partidos.
Como medida de precaução, não é recomendável tomar lacosamida com álcool, pois lacosamida pode
provocar tonturas ou sensação de cansaço. A ingestão concomitante de álcool pode agravar estes
efeitos.
Gravidez e Amamentação
Se você estiver grávida não deve tomar lacosamida, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto são
desconhecidos. Consulte imediatamente o seu médico caso esteja grávida ou esteja pensando em
engravidar, ele decidirá se você deve tomar lacosamida.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento, pois a lacosamida passa para o leite materno.
Se estiver amamentando, informe o seu médico imediatamente, ele decidirá se você deve tomar
lacosamida.
A pesquisa revelou um aumento de risco de malformações fetais nos filhos de grávidas medicadas
com antiepilépticos. Por outro lado, o tratamento efetivo com antiepilépticos não deverá ser
interrompido subitamente uma vez que o agravamento da doença é prejudicial para mãe e feto.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas. Você não deve conduzir ou utilizar estes
Página 5 de 16
Lacosamida – Bula do paciente – versão 02
equipamentos até ser estabelecida a forma com que este medicamento afeta a sua capacidade de
realizar estas tarefas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o
paciente a quedas ou acidentes.
Outros medicamentos e lacosamida
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a
tomar outros medicamentos. É especialmente relevante caso esteja tomando medicamentos para
problemas cardíacos.
Lacosamida 50 mg – Atenção: este medicamento contém o corante dióxido de titânio que pode,
eventualmente, causar reações alérgicas.
Lacosamida 100 mg – Atenção: este medicamento contém os corantes dióxido de titânio, óxido
de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Lacosamida 150 mg – Atenção: este medicamento contém os corantes dióxido de titânio, óxido
de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas.
Lacosamida 200 mg – Atenção: este medicamento contém os corantes dióxido de titânio, óxido
de ferro vermelho, azul de indigotina e azul brilhante laca de alumínio que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar lacosamida em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Página 6 de 16
Lacosamida – Bula do paciente – versão 02
Não jogue fora qualquer medicamento no encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como descartar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o
ambiente.
Lacosamida 50 mg: Comprimidos revestidos de forma oval, de cor branca a quase branca, com
bordas angulares, com a inscrição "787" de um lado e plano no outro lado.
Lacosamida 100 mg: Comprimidos revestidos de forma oval, de cor amarela a amarela clara, com
bordas angulares, com a inscrição "788" de um lado e plano no outro lado.
Lacosmida 150 mg: Comprimidos revestidos de forma oval, de cor bege, com bordas angulares, com
a inscrição "789" de um lado e plano no outro lado.
Lacosamida 200 mg: Comprimidos revestidos de forma oval, de cor azul clara a azul, com bordas
angulares, com a inscrição "790" de um lado e plano no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Monoterapia (no tratamento de crises focais/parciais)
A dose inicial recomendada é 100 mg duas vezes ao dia (200 mg/dia).
Dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em 50 mg duas vezes ao dia (100
mg/dia) em intervalos semanais, até uma máxima dose de manutenção recomendada de 200 mg duas
vezes ao dia (400 mg/dia).
Para pacientes que alcançaram uma dose superior a 400 mg/dia e que precisam de medicamentos
antiepilépticos adicionais, a posologia recomendada a ser seguida é a da terapia adjuvante descrita a
seguir.
Terapia adjuvante (no tratamento de crises focais/parciais ou no tratamento de crises tônico-
clônicas de início generalizado)
A dose inicial recomendada é de 50 mg duas vezes por dia, a qual deverá ser aumentada para uma
dose terapêutica inicial de 100 mg duas vezes por dia após uma semana.
Página 7 de 16
Lacosamida – Bula do paciente – versão 02
Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser aumentada em 50 mg,
duas vezes por dia, a cada semana, até uma dose diária máxima de 400 mg (200 mg duas vezes por
dia).
Para pacientes que fazem uso da terapia adjuvante que serão convertidos para a monoterapia, uma vez
que a dose de manutenção tenha sido administrada por pelo menos 3 dias, recomenda-se a retirada
gradual das drogas antiepiléticas concomitantes durante pelo menos 6 semanas.
Se o paciente estiver fazendo uso de mais de uma droga antiepilética, as drogas antiepiléticas devem
ser retiradas de maneira sequencial. A eficácia e segurança da lacosamida não foram estabelecidas
para conversão simultânea para monoterapia de duas ou mais drogas antiepiléticas.
Início do tratamento com lacosamida utilizando uma dose de ataque
O tratamento com lacosamida) também pode ser iniciado com uma dose de ataque de 200 mg, seguida
por uma dose de regime de manutenção, após aproximadamente 12 horas, de 100 mg duas vezes ao dia
(200 mg/dia). Ajuste de doses subsequentes devem ser realizados de acordo com a resposta individual
e tolerabilidade do paciente. A dose de ataque deve ser administrada sob supervisão médica
considerando sua farmacocinética (ver item Advertências e precauções) e o potencial para o aumento
de incidência de reações adversas relacionadas ao Sistema Nervoso Central. A administração da dose
de ataque não foi estudada em condições agudas em estados epilépticos.
Descontinuação
De acordo com a prática clínica corrente, caso seja necessário suspender o tratamento com lacosamida,
recomenda-se que este seja retirado de forma gradual (ex: reduzir a dose diária em 200 mg/semana).
Método de administração
Lacosamida deve ser tomado duas vezes por dia. O tratamento pode ser iniciado por administração
oral ou intravenosa. lacosamida solução para infusão pode também ser uma alternativa para pacientes
quando a administração oral está temporariamente inviável.
Se você esquecer de tomar uma dose de lacosamida, deverá tomá-lo assim que se lembrar; porém, se
você perceber a dose esquecida dentro de 6 horas da próxima dose não deverá tomar a dose esquecida
e esperar para tomar a próxima dose no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dupla.
Lacosamida pode ser administrado com ou sem alimentos.
Página 8 de 16
Lacosamida – Bula do paciente – versão 02
Os comprimidos revestidos de lacosamida não devem ser partidos.
No primeiro dia de tratamento o paciente deve começar com comprimidos de lacosamida 50 mg duas
vezes ao dia. Durante a segunda semana, o paciente deve tomar comprimidos de lacosamida 100 mg
duas vezes ao dia. Dependendo da resposta e da tolerabilidade, lacosamida 150 mg pode ser tomado
duas vezes ao dia durante a terceira semana e lacosamida 200 mg duas vezes ao dia durante a quarta
semana.
População especial
- Idosos (a partir dos 65 anos)
Não é necessária redução de dose em pacientes idosos.
Deve ser levada em conta a redução da depuração renal associada à idade com aumento dos níveis
AUC (área sob a curva) em pacientes idosos. Existem dados clínicos limitados em pacientes idosos
com epilepsia utilizando doses maiores do que 400 mg/dia.
- Insuficiência renal
Não é necessário qualquer ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada
(depuração de creatina >30 mL/min).
Recomenda-se uma dose máxima de 300 mg/dia em pacientes com insuficiência renal grave
(depuração de creatina ≤ 30 mL/min) e em pacientes com insuficiência renal terminal.
Em pacientes em hemodiálise recomenda-se um suplemento de até 50% da dose diária dividida
imediatamente após cada tratamento de hemodiálise.
O tratamento de pacientes com doença renal terminal deve ser feito com cautela dada à limitada
experiência clínica e ao acúmulo de metabólito (sem atividade farmacológica conhecida).
A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado em todos os pacientes com insuficiência renal.
- Insuficiência hepática
Uma dose máxima de 300 mg/dia é recomendada para pacientes com insuficiência hepática leve a
moderada.
A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado considerando a coexistência de insuficiência renal.
A farmacocinética da lacosamida não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática grave. A
lacosamida deve ser administrada a pacientes portadores de insuficiência hepática grave apenas
Página 9 de 16
Lacosamida – Bula do paciente – versão 02
quando os benefícios terapêuticos esperados superarem possíveis riscos. A posologia e administração
devem ser ajustadas e os sintomas do paciente observados cuidadosamente.
- População pediátrica
Lacosamida não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos devido à
ausência de dados de segurança e eficácia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose por algumas horas, tome-a assim que se lembrar.
Se estiver já próximo da dose seguinte, não tome o comprimido esquecido. Tome lacosamida na hora
que normalmente tomaria.
Não tome uma dose dobrada para compensar um comprimido que você não lembrou de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se
manifestem em todas as pessoas.
As reações adversas do Sistema Nervoso tais como tonturas podem ser maiores após a dose de ataque.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Tonturas, dor de cabeça.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Depressão, estado de confusão, insônia;
- Nistagmo (movimento involuntário dos olhos), distúrbio de equilíbrio, falha de memória, tremor,
sonolência, disartria (problemas na fala), hipoestesia (perda/diminuição da sensibilidade), parestesia
(formigamento);
- Visão embaçada;
- Diplopia (visão dupla);
Página 10 de 16
Lacosamida – Bula do paciente – versão 02
- Vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido);
- Náuseas (sentir-se enjoado);
- Vômitos, constipação, flatulência (acúmulo excessivo de gases), dispepsia (indigestão), boca seca,
diarreia;
- Prurido (coceira por todo o corpo);
- Rash (vermelhidão da pele, erupção cutânea);
- Distúrbio ao andar, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço fora do comum), irritabilidade;
- Quedas, laceração da pele, contusão.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Reações de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento;
-Tentativa de suicídio;
-Ideação suicida (pensamentos relacionados com suicídio ou em machucar a si mesmo);
-Distúrbio psicótico (pensamentos anômalos e/ou perda de sentido da realidade);
-Alucinação (ver e/ou ouvir coisas que não são reais);
-Agressividade;
-Agitação;
-Euforia (sensação exagerada de bem-estar);
-Síncope (desmaio);
-Distúrbio cognitivo (lentificação do raciocínio);
-Coordenação anormal;
-Distúrbio de atenção;
-Bloqueio atrioventricular (alteração dos batimentos cardíacos);
-Bradicardia (diminuição do número de batimentos cardíacos);
-Testes da função do fígado anormal (alterado);
-Urticária (coceira);
-Espasmos musculares;
-Sensação de embriaguez."
Frequência desconhecida: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
- Agranulocitose (redução acentuada de glóbulos brancos no sangue);
- Reações de hipersensibilidade ao medicamento: também conhecidas como Reações Medicamentosas
com eosinofilia (quantidade anormalmente alta de eosinófilos no sangue) e sintomas sistêmicos
Página 11 de 16
Lacosamida – Bula do paciente – versão 02
(DRESS);
- Fibrilação atrial (alteração dos batimentos cardíacos observada no exame de eletrocardiografia);
- Flutter atrial (ritmo cardíaco anormal que ocorre nos átrios do coração);
- Aumento de enzimas hepáticas (maior que 2 vezes o limite superior normal);
- Necrólise epidérmica tóxica (reação alérgica grave na pele);
- Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave na pele).
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nesta
bula, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia
e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas observados após o uso de uma quantidade maior que a indicada são principalmente
relacionados aos sistemas nervoso central e gastrintestinal.
• Os tipos de eventos adversos ocorridos com doses acima de 400 mg até 800 mg não foram
clinicamente diferentes dos eventos dos pacientes que utilizaram as doses recomendadas de
lacosamida.
• Os eventos reportados após uma tomada superior a 800 mg são: tontura, náusea, convulsões
(generalizadas tônico-clônicas, status epilepticus). Distúrbios de condução cardíaca, choque e coma
também foram observados. Casos de óbito foram relatados em pacientes após ingestão de dose única
de várias gramas de lacosamida.
Converse com seu médico se você tomou mais comprimidos do que deveria.
O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
Página 12 de 16
Lacosamida – Bula do paciente – versão 02
III – DIZERES LEGAIS
Nº de Registro M.S. 1.5651.0108
Produzido por:
ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED
Sarkhej-Bavla N.H.N° 8ª – Moraiya, Tal-Sanand
Dist. Ahmedabad, 382 210 – Índia
Importado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Av. Talma Rodrigues Ribeiro, 147, Galpão 02, Mod A/B/C/D/E, sala 25
Portal de Jacaraípe - SERRA/ES
CNPJ: 05.254.971/0011-53
Registrado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Av. das Américas, 3434, bloco 7, salas 502 e 503
Barra da Tijuca, Rio de Janeiro - RJ
CEP: 22640-102
CNPJ: 05.254.971/0001-81
Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800 282 11 27
www.zydusbrasil.com
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/08/2024.
Página 13 de 16
Lacosamida – Bula do paciente – versão 02
Página 14 de 16
Lacosamida – Bula do paciente – versão 02