cloridrato de trazodona
Bula para paciente
Comprimido revestido
50 mg e 100 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de trazodona
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimido Revestido 50 mg: embalagem com 60 comprimidos.
Comprimido Revestido 100 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 50 mg contém:
cloridrato de trazodona*....................................................................................................50 mg*
excipientes** q.s.p ............................................................................................................1 comprimido
*Cada 50 mg de cloridrato de trazodona equivalem a 45,54 mg de trazodona base
**Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio tribásico, lactose monoidratada, croscarmelose sódica,
estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, dióxido de silício e talco.
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
cloridrato de trazodona....................................................................................................100 mg*
excipientes** q.s.p ............................................................................................................1 comprimido
*Cada 100 mg de cloridrato de trazodona equivalem a 91,07 mg de trazodona base
**Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio tribásico, lactose monoidratada, croscarmelose sódica,
estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, dióxido de silício e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento da depressão com ou sem episódios de ansiedade, da dor associada à neuropatia
diabética e de outros tipos de dores crônicas e no tratamento da depressão maior.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um antidepressivo cujo princípio ativo é o cloridrato de trazodona.
A trazodona modifica as concentrações de duas substâncias naturais existentes no cérebro, a serotonina e a noradrenalina,
promovendo a melhora dos sintomas associados à depressão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se apresentar alergia à trazodona ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Está contraindicado o uso de cloridrato de tradozona concomitantemente ou dentro de 14 dias da interrupção do tratamento
com medicamentos inibidores da enzima monoamino oxidase (MAO). Também está contraindicado o uso de cloridrato de
tradozona em pacientes recebendo o antibiótico linezolida.
O cloridrato de tradozona não é recomendado para pacientes em fase de recuperação de um infarto do miocárdio.
Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames laboratoriais solicitados.
Informe ao seu médico caso sofra de qualquer problema cardíaco, renal ou doença no fígado.
Os antidepressivos podem diminuir a capacidade mental e/ou física exigidas para o desempenho de tarefas
potencialmente perigosas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas; caso você exerça atividade que requeira
atenção, observe com cuidado o seu estado geral para evitar acidentes.
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Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco
anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A trazodona está associada à ocorrência de ereção peniana prolongada (priapismo). Os pacientes do sexo masculino com
ereções prolongadas ou de duração inadequada devem suspender imediatamente o tratamento com o medicamento e
consultar o médico.
TRAZODONA TEM SIDO ASSOCIADO COM A OCORRÊNCIA DE PRIAPISMO. HÁ RELATOS DE QUE A
INTERVENÇÃO CIRÚRGICA FOI NECESSÁRIA E, ALGUNS DESSES CASOS RESULTARAM EM DANOS
PERMANENTES DA FUNÇÃO ERÉTIL OU IMPOTÊNCIA. PORTANTO, PACIENTES DO SEXO
MASCULINO COM EREÇÃO PROLONGADA, DOLOROSA OU INAPROPRIADA DEVEM INTERROMPER
O USO DA TRAZODONA E CONSULTAR SEU MÉDICO OU PRONTO ATENDIMENTO.
Precauções Gerais:
- Este medicamento deve ser tomado durante ou logo após as refeições a fim de evitar irritação estomacal.
- Embora 75% dos pacientes apresentem melhora em 2 semanas, às vezes é necessário um período superior a 30 dias para
produzir efeitos terapêuticos significativos.
- Quando por algum motivo houver a necessidade da suspensão da medicação, ela deverá ser realizada gradualmente.
- Evite bebidas alcoólicas ou outros medicamentos que reduzam a atenção e provoquem sono (depressores do sistema
nervoso central).
- Cuidado ao levantar-se ou sentar-se abruptamente, pode ocorrer tontura.
- Evite atividades para as quais a falta de atenção aumenta o risco de acidentes.
- O risco/benefício do uso de cloridrato de trazodona deve ser considerado, em conjunto com o seu médico, em algumas
situações clínicas como doenças cardíacas, alcoolismo, comprometimento do fígado, dos rins e gravidez.
A possibilidade de suicídio em pacientes seriamente deprimidos é inerente à depressão e pode persistir até que ocorra
melhora significativa do quadro depressivo. Portanto, siga corretamente as doses e horários prescritos pelo seu médico para
que a medicação tenha o efeito esperado.
A trazodona pode piorar o quadro psiquiátrico em pacientes com esquizofrenia ou outras desordens psiquiátricas,
pensamentos paranoicos podem ser intensificados ou precipitar uma mudança para mania ou hipomania em pacientes com
transtorno bipolar. Em todos os casos, a trazodona deve ser descontinuada.
Há relatos sobre a ocorrência de queda na pressão arterial (hipotensão), incluindo a queda da pressão arterial após a mudança
de postura e desmaios em pacientes em tratamento com cloridrato de trazodona. A administração concomitante de terapia
anti-hipertensiva com trazodona pode exigir uma redução da dose do medicamento anti-hipertensivo (medicamentos usados
para diminuir a pressão arterial), caso o seu médico ache necessário.
Pouco se sabe sobre a interação entre a trazodona e anestésicos em geral; portanto, antes de uma cirurgia programada, o
tratamento com trazodona deve ser interrompido pelo seu médico pelo tempo que for possível.
Medicamentos com mecanismos de ação semelhantes à trazodona estão associados com sangramento (desde pequenos
hematomas e sangramentos nasais até hemorragias importantes). A trazodona também pode diminuir a agregação das
plaquetas, resultando em risco aumentado de sangramentos. Deve se ter a precaução ao administrar trazodona
concomitantemente com agentes anticoagulantes e/ ou antiplaquetários, a pacientes com tendência hemorrágica.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros
medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Fraturas ósseas estão associadas ao tratamento com antidepressivos. Avise ao seu médico se você apresentar dor óssea
inexplicada, inchaço e hematoma.
A trazodona pode causar dilatação leve da pupila que, em indivíduos suscetíveis, pode desencadear episódios de glaucoma.
Síndrome serotoninérgica potencialmente fatal pode ocorrer em pacientes fazendo uso de agentes serotoninérgicos,
particularmente em combinação com outros agentes serotoninérgicos (por exemplo, triptanos, antidepressivos tricíclicos,
fentanila, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e erva de São João) ou com agentes que diminuem o metabolismo da
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serotonina (por exemplo, inibidores da MAO). Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para os sinais de
Síndrome serotoninérgica, quais sejam alterações no estado mental (agitação, alucinações, delirium, coma), taquicardia,
instabilidade da pressão arterial, alterações neuromusculares (tremores, rigidez), sintomas gastrintestinais (náusea, vômitos,
diarreia) e convulsões. Deve-se interromper o tratamento imediatamente em caso de suspeita de Síndrome serotoninérgica.
Síndrome de descontinuação da terapia antidepressiva pode ocorrer com a interrupção abrupta do tratamento. Os sintomas
mais comuns incluem náusea, vômitos, diarreia, dor de cabeça, tontura, redução do apetite, sudorese, tremores,
formigamentos, fadiga, sonolência e distúrbios do sono. Sintomas menos comuns incluem sensações de choque elétrico,
arritmias cardíacas, dores musculares, dor nas articulações, dificuldade de manter o equilíbrio e sintomas psicológicos
(agitação, ansiedade, ataques de pânico, irritabilidade, agressividade, piora do humor, labilidade, hiperatividade,
mania/hipomania, diminuição na capacidade de concentração, confusão mental, comprometimento da memória). Riscos
maiores de desenvolvimento desta Síndrome estão presentes com antidepressivos de meia-vida curta e maior duração do
tratamento.
Alguns agentes antidepressivos (inibidores da recaptação de serotonina) estão associados ao aparecimento de Síndrome da
Secreção Inapropriada de Hormônio Antidiurético (ADH). Casos de baixas concentrações de sódio no soro já foram
relatados, incluindo casos graves, com concentrações de sódio < 110 mEq/L, principalmente em indivíduos idosos.
Deve-se ter cautela quando o cloridrato de trazodona é usado por pacientes que apresentam batimentos irregulares do
coração, visto que medicamentos antidepressivos (incluindo a trazodona) estão associados com a ocorrência e piora desta
situação clínica. Logo, se você se encaixa neste grupo de pacientes, avise seu médico, pois você deve ser monitorado
cuidadosamente. A trazodona pode provocar diminuição do número de batimentos cardíacos (bradicardia) e diminuição da
pressão arterial (hipotensão) acompanhada de eventual taquicardia (aceleração dos batimentos do coração) compensatória,
o que exige cuidados no uso em pacientes com doenças cardíacas, especialmente nos que apresentam alterações nos
batimentos do coração (arritmias cardíacas).
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente
fatal (morte súbita).
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras
doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico
se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do
intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o
ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o uso da trazodona deve ser recomendado pelo médico levando em
consideração se os benefícios da terapia superam os riscos potenciais.
Como foi relatada a ocorrência de priapismo em pacientes que receberam cloridrato de trazodona, os pacientes com ereção
prolongada ou inapropriada devem interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.
A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de calmantes (barbitúricos) e de medicamentos que diminuem a atenção e
causam sono (depressores do sistema nervoso central).
A trazodona deve ser administrada logo após uma refeição ou um pequeno lanche. A absorção total do medicamento pode
ser até 20% maior quando tomado com alimento em comparação ao uso com o estômago vazio. O risco de tontura/delírio
pode aumentar em condições de jejum.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou
acidentes.
Gravidez
O risco/benefício do uso de cloridrato de trazodona deve ser considerado, em conjunto com o seu médico durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Você não deve usar cloridrato de trazodona se estiver amamentando.
Insuficiência renal e hepática
A trazodona deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Geriatria
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Se você tem mais do que 65 anos, talvez precise de um ajuste na dose diária, conforme a orientação do seu médico. Verifique
o item 6 desta bula (COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação
podem estar prejudicadas.
Interações Medicamentosas
Deve-se evitar a administração do medicamento concomitante à terapia por eletrochoque pela ausência de estudos clínicos
nessa área.
Foram raramente relatadas alterações nas funções anticoagulantes com aumento de risco de sangramento em pacientes que
receberam anticoagulante e/ou antiplaquetário (medicamentos para reduzir coagulação sanguíneaa) associado à trazodona.
A trazodona na dose de 175 mg/dia modera o efeito da heparina.
O uso concomitante com álcool ou medicamentos que causam sono (outros depressores do sistema nervoso central) pode
causar depressão excessiva do sistema nervoso central e diminuição importante da atenção.
O uso concomitante de anti-hipertensivos (medicamentos usados para diminuir a pressão arterial) pode causar queda
importante da pressão (hipotensão grave).
Há relatos da ocorrência de aumento nas concentrações de digoxina e fenitoína no sangue de pacientes que recebem
trazodona juntamente com um desses medicamentos. Foi descrito um caso de possível intoxicação por digoxina precipitada
pela trazodona em um paciente idoso, portanto sugere-se especial cuidado nestes casos.
Se você utiliza algum dos medicamentos citados acima, fale com seu médico para que ele ajuste a dose do cloridrato de
trazodona, se necessário.
Os inibidores da MAO podem aumentar os eventos adversos dos antidepressivos inibidores de recaptação da serotonina,
como a trazodona.
O uso do medicamento buprenorfina / opioides (medicamentos para tratar dependência de opioides / dor intensa) pode
aumentar os possíveis efeitos colaterais do medicamento trazodona.
Interações medicamentos-substâncias químicas
Abstenha-se de bebidas alcoólicas durante o tratamento. A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de barbitúricos e
de outros depressores do sistema nervoso central.
Interações medicamentos-exame laboratorial
Ocasionalmente foram observadas diminuições nas contagens de glóbulos brancos e neutrófilos no sangue em pacientes
que receberam cloridrato de trazodona que, em geral, não exigiram a suspensão do medicamento; contudo, o tratamento
deve ser suspenso se os números dessas células ficarem abaixo dos valores normais. Contagens de glóbulos brancos totais
são recomendadas para pacientes que apresentem febre e dor de garganta (ou outros sinais de infecção) durante a terapia.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
(50mg) Atenção: Contém 22,50mg de lactose / comprimido revestido.
(100mg) Atenção: Contém 45,00mg de lactose / comprimido revestido.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar e em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de cloridrato de trazodona 50 mg são brancos a quase brancos, circulares, biconvexos, com
sulco em uma face e liso na outra.
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Os comprimidos revestidos de cloridrato de trazodona 100 mg são brancos a quase brancos, circulares, biconvexos, liso nas
2 faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser tomado logo após uma refeição ou um pequeno lanche. O alívio sintomático pode ser observado
durante a primeira semana, com efeitos antidepressivos efetivos em geral evidentes dentro de 2 semanas (até 4 semanas).
Adultos
Sugere-se que você tome uma dose inicial de 50 a 150 mg/dia, por via oral, dividida em 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas)
ou uma única tomada antes de dormir. A dose pode ser aumentada em 50 mg/dia a cada 3 ou 4 dias, se necessário e se
tolerado. A dose máxima para pacientes ambulatoriais normalmente não excede 400 mg/dia em doses divididas. Para
pacientes hospitalizados (isto é, pacientes mais gravemente deprimidos) pode-se administrar até 600 mg/dia em doses
divididas. Doses maiores do que 800 mg só devem ser usadas em casos muito graves.
Idosos
Você deve iniciar com 75 mg/dia, via oral em doses divididas, aumentando-se gradativamente com intervalos de 3 ou 4
dias.
Manutenção
Uma vez obtida uma resposta adequada, deve-se reduzir gradualmente a dose, com ajuste subsequente dependendo da
resposta terapêutica. A dose durante a terapia de manutenção prolongada deve ser a menor dose efetiva.
Em geral, recomenda-se que o tratamento com medicamentos antidepressivos tenha a duração de vários meses.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O comprimido de cloridrato de trazodona 50 mg pode ser partido e não deve ser mastigado. A parte não utilizada
do comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 24 horas.
O comprimido de cloridrato de trazodona 100 mg não deve ser partidos ou mastigados.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome cloridrato de trazodona exatamente como orientado pelo seu médico. Não interrompa o tratamento por conta própria,
pois a interrupção repentina pode causar sintomas que incluem ansiedade, agitação e distúrbio do sono.
Se você esquecer de tomar uma dose de cloridrato de trazodona, tome a dose esquecida assim que você perceber.
Se já estiver próximo ao horário da próxima dose, omita a dose perdida e não dobre a dose para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Casos de comportamentos e pensamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com trazodona ou logo após
interrupção do tratamento.
No início do tratamento você pode sentir tontura, sonolência, náusea, gosto desagradável e boca seca. Em geral, essas
reações desaparecem com a continuidade do uso do medicamento, mas devem ser informadas ao médico.
Os sintomas citados abaixo, alguns dos quais comumente relatados em casos de depressão não tratada, também foram
registrados em pacientes recebendo tratamento com trazodona.
A seguir estão listadas as possíveis reações adversas, por ordem de frequência que podem aparecer com o uso do cloridratro
de trazodona:
Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sistema nervoso central: sedação, dor de cabeça, tontura, fadiga.
Distúrbios gastrintestinais: boca seca, náusea.
Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios cardiovasculares: inchaço.
Distúrbios do sistema nervoso central: agitação, alteração da marcha, confusão, desorientação, diminuição de memória,
enxaqueca.
Distúrbio dermatológico: sudorese noturna.
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Distúrbios endócrinos e metabólicos: diminuição da libido.
Distúrbios gastrintestinais: obstipação intestinal, dor abdominal, alterações do paladar, vômito.
Distúrbios geniturinários: distúrbios da ejaculação, urgência para urinar.
Distúrbios neuromuscular e esquelético: dor nas costas, dor muscular, tremores.
Distúrbios oftalmológicos: embaçamento visual, distúrbios visuais.
Distúrbio respiratório: falta de ar.
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios psiquiátricos: paranoia, hipomania, alucinações, psicose.
Distúrbios cardiovasculares: diferentes tipos de arritmias, redução ou aumento da frequência cardíaca, prolongamento do
intervalo QT, parada cardíaca, infarto agudo do miocárdio, pressão baixa após mudança de postura, dor no peito,
insuficiência congestiva cardíaca.
Distúrbios do sistema nervoso central: sonhos anormais, insônia, ansiedade, derrame, convulsões, vertigem, dificuldades
para falar, perda auditiva parcial, diminuição da sensibilidade, Síndrome serotoninérgica.
Distúrbios gastrintestinais: esofagite de refluxo, hepatite, pele amarelada, alterações de alguns exames (bilirrubina, amilase,
enzimas hepáticas), aumento da salivação.
Distúrbios respiratórios: parada da respiração.
Distúrbios geniturinários: orgasmo anormal, impotência, ejaculação retrógrada, ereção prolongada do clitóris.
Distúrbios oftalmológicos: glaucoma, fobia de luz, visão dupla, xeroftalmia, dor ocular.
Distúrbios hematológicos: anemia, aumento do número de glóbulos brancos, metahemoglobinemia.
Distúrbios dermatológicos: acne, queda de cabelo, coceira, psoríase, vermelhidão na pele, reações de fotosensibilidade,
ondas de calor, rubor, manchas brancas nas unhas, urticária.
Distúrbios endócrinos: Síndrome da secreção inapropriada de ADH, saída de leite da mama, aumento de pelos, aumento da
libido, aumento do volume mamário.
Distúrbios Gerais: reações alérgicas, aumento do apetite, fraqueza, comprometimento da fala.
Distúrbios Musculares: distúrbio da marcha, espasmos musculares.
Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios geniturinários: priapismo (ereção prolongada)
Desconhecida (relatada após uso de trazodona):
Distúrbios renais e urinários: Alteração da micção (sangue na urina e aumento da frequência urinária), incontinência urinária
e retenção urinária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
- Sintomas de superdosagem: sonolência, diminuição da coordenação muscular, náusea ou vômito.
- As consequências da superdosagem em pacientes que ingerem cloridrato de trazodona e outra droga concomitantemente
(por exemplo, álcool + hidrato de cloral + diazepam; amobarbital; clordiazepóxido; ou meprobamato) podem ser muito
graves ou fatais.
As reações mais graves relatadas ocorridas apenas com superdose de trazodona foram ereção prolongada, parada
respiratória e alterações no eletrocardiograma. As reações mais frequentes foram sonolência e vômitos. A superdose pode
causar um aumento na incidência ou gravidade de quaisquer das reações adversas relatadas (veja item 8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).
Tratamento
Não há um antídoto específico para a trazodona. O tratamento deve ser sintomático e de suporte no caso de hipotensão ou
sedação excessiva. Todo paciente com suspeita de ter ingerido uma superdosagem de trazodona deve sofrer lavagem
estomacal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0043.1450
Registrado e produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 15/01/2025.
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