Harterya
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
2,5mg e 5,0mg
Harterya
apixabana
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Harterya
apixabana
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES:
Harterya (apixabana) é apresentado na forma farmacêutica comprimidos revestidos de 2,5mg em embalagens
contendo 10, 20 e 60 comprimidos e 5,0mg em embalagens contendo 20 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
Composição:
Cada comprimido revestido de 2,5mg contém:
apixabana ................................................................................................................................................... 2,5 mg
excipientes (1) q.s.p. ....................................................................................................... 1 comprimido revestido
(1) Hipromelose, ácido esteárico, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio e Opadry II white 32K580000 (hipromelose, lactose, dióxido de titânio e triacetina).
Cada comprimido revestido de 5,0mg contém:
apixabana ................................................................................................................................................... 5,0 mg
excipientes (2) q.s.p. ....................................................................................................... 1 comprimido revestido
(2) Hipromelose, ácido esteárico, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio e Opadry II beige 32K570013 (hipromelose, lactose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro
amarelo e óxido de ferro vermelho).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Harterya (apixabana) comprimidos revestidos é indicado para:
Prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos anormais dentro dos vasos sanguíneos):
artroplastia (cirurgia para colocação de prótese) eletiva de quadril ou de joelho
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos anormais dentro dos vasos sanguíneos das pernas (trombose
venosa) e que podem se mover e atingir os pulmões (embolia pulmonar) ou outros órgãos em pacientes
adultos que foram submetidos à artroplastia de quadril ou de joelho.
Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos
vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia cardíaca (fibrilação atrial não valvar)
Redução do risco de derrame cerebral (AVC), formação de coágulos em outros vasos sanguíneos do corpo
(embolia sistêmica) e morte em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não valvar).
Tratamento de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos
sanguíneos)
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Tratamento da trombose venosa profunda (TVP – formação de um coágulo sanguíneo em um vaso profundo)
e embolia pulmonar (EP – entupimento de um vaso do pulmão por um coágulo).
Prevenção da TVP e EP recorrentes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Harterya é a apixabana, um inibidor potente do fator Xa (um dos fatores que participam
no processo de coagulação do sangue), que previne o desenvolvimento de trombos (coágulos), ou seja,
impede a coagulação do sangue dentro dos vasos. Harterya é rapidamente absorvida com tempo médio de
início de ação entre 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as respostas das Questões 4 e
8)
Harterya é contraindicada caso você apresente hipersensibilidade (reação alérgica) à apixabana ou a qualquer
componente da fórmula. Harterya é contraindicada caso você apresente risco de sangramento clinicamente
relevante e doença hepática (do fígado) associada a outros problemas na coagulação do sangue.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as respostas das
Questões 3 e 8)
Assim como com outros anticoagulantes, se você tomar Harterya deve ser cuidadosamente monitorado em
relação aos sinais de sangramento. Harterya deve ser usada com precaução em condições de risco aumentado
de hemorragia, tais como: distúrbios hemorrágicos adquiridos ou congênitos (indivíduos que nascem com
esses distúrbios); úlceras no estômago ou intestinos; endocardite bacteriana (infecção causada por bactérias
que atinge partes do coração); doenças relacionadas às plaquetas (diminuição no número ou na sua função);
história de acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame); aumento grave da pressão arterial não
controlada e cirurgia cerebral recente, da coluna vertebral ou oftalmológica (nos olhos). A administração de
Harterya deve ser interrompida se ocorrer hemorragia grave (vide item 9. O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).
Em caso de complicações hemorrágicas, o tratamento deve ser interrompido e a origem do sangramento
investigado.
Harterya é contraindicada caso você apresente doença do fígado associada a problemas na coagulação do
sangue e risco de sangramento clinicamente relevante (vide item 3. Quando não devo usar este
medicamento?).
Harterya não é recomendada caso você apresente diminuição grave na função do fígado (insuficiência
hepática) e deve ser usado com cautela caso essa insuficiência seja leve ou moderada (vide item 6. Como
devo usar este medicamento?).
Caso você vá ser submetido à anestesia, punção ou colocação de cateteres na coluna (espinhal ou epidural),
avise seu médico.
O uso de Harterya não é recomendado em pacientes com diminuição da função dos rins (insuficiência renal
com depuração de creatinina menor que 15 mL/min) e pacientes em diálise renal, e deve ser usado com
cautela em pacientes com insuficiência renal grave.
A segurança e eficácia de Harterya não foram estudadas em pacientes com válvulas cardíacas protéticas
(válvulas artificiais do coração), com ou sem fibrilação atrial, portanto o uso de Harterya não é recomendado
nesses pacientes.
Harterya não é recomendada para pacientes com histórico de trombose diagnosticados com síndrome
antifosfolípide (SAF). A eficácia e segurança de Harterya em pacientes com SAF ainda não foram
estabelecidas.
A eficácia e segurança de Harterya em crianças menores de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Não existem dados disponíveis e, portanto, não está recomendado o seu uso.
Harterya não é recomendada durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
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A decisão deve ser tomada pelo seu médico entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento
com Harterya.
Harterya não tem influência, ou é desprezível, sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Este medicamento contém LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à
galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Idade avançada pode aumentar o risco de sangramento.
Harterya não é recomendada caso você esteja recebendo tratamento com as seguintes drogas: antifúngicos
azólicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) e inibidores da protease do HIV
(por exemplo, ritonavir). Nenhum ajuste da dose para Harterya é necessário quando coadministrado com
diltiazem, naproxeno, claritromicina, amiodarona, verapamil e quinidina.
O uso concomitante de Harterya com medicamentos como, por exemplo, rifampicina, fenitoína,
carbamazepina, fenobarbital ou erva de São João, deve ser comunicado ao seu médico pois deve ser utilizado
com cautela. No caso de tratamento de trombose venosa profunda (TVP - formação de um coágulo sanguíneo
num vaso profundo) e embolia pulmonar (EP - entupimento de um vaso do pulmão por um coágulo), a
utilização concomitante de Harterya com tais medicamentos não é recomendada.
Comunique também ao seu médico se estiver em uso de anti-inflamatórios não esteroidais e/ou inibidores da
agregação plaquetária (por exemplo, AAS - ácido acetilsalicílico), porque estes medicamentos normalmente
aumentam o risco de hemorragia.
O uso de Harterya juntamente com outros anticoagulantes (por exemplo, heparina não fracionada e derivados
de heparina), fondaparinux, inibidores diretos da trombina (por exemplo, desirudina), agentes trombolíticos
(estreptoquinase, uroquinase, alteplase), antagonistas do receptor GPIIb/IIIa (abciximabe, eptifibatida,
tirofibana), dipiridamol, dextrana, sulfimpirazona, antagonistas da vitamina K e outros) não é recomendado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimidos de 2,5 mg: comprimidos revestidos de cor branca ou quase branca, redondos, com “1181”
gravado de um lado e liso do outro lado.
Comprimidos de 5 mg: comprimidos revestidos de cor bege, ovalados, com “1182” gravado de um lado e liso
do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em Adultos
Cada comprimido revestido de Harterya contém o equivalente a 2,5 mg ou 5 mg de apixabana.
Harterya deve ser utilizada por via oral, engolido com água, com ou sem alimentos.
Prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos
sanguíneos das pernas e nos pulmões): artroplastia (cirurgia) eletiva de quadril ou de joelho
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A dose recomendada de Harterya é de 2,5 mg duas vezes ao dia, por via oral.
Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos
vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia cardíaca (fibrilação atrial não valvar)
A dose recomendada de Harterya é de 5 mg duas vezes ao dia, por via oral.
Idade, peso corporal, creatinina sérica: o ajuste da dose deverá ser feito em pacientes com pelo menos 2
das características a seguir: idade ≥ 80 anos, peso corporal ≤ 60 kg ou creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL (133
micromoles/L) e a dose recomendada de Harterya é de 2,5 mg duas vezes ao dia.
Tratamento de trombose venosa profunda (TVP - formação de um coágulo sanguíneo em um vaso
profunda) e embolia pulmonar (EP - entupimento de um vaso do pulmão por um coágulo)
A dose recomendada de Harterya é de 10 mg duas vezes ao dia, por via oral, durante 7 dias, seguida de dose
de 5 mg duas vezes ao dia, por via oral.
Prevenção de TVP e EP recorrentes
A dose recomendada de Harterya é de 2,5 mg duas vezes ao dia, por via oral, após pelo menos 6 meses de
tratamento para a TVP ou EP.
Uso em Crianças e Adolescentes: não existem dados disponíveis.
Uso em Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário. Idade avançada pode aumentar o risco de sangramento.
Gênero (sexo): nenhum ajuste de dose é necessário.
Insuficiência Renal:
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.
Em pacientes com insuficiência renal grave, o uso deve ser criteriosamente avaliado pelo médico.
Em pacientes com depuração de creatinina menor que 15 mL/min ou em diálise, o uso não é recomendado.
Insuficiência Hepática: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve
ou moderada e não é recomendado para casos de insuficiência hepática grave.
Cirurgia e Procedimentos Invasivos: Harterya deve ser descontinuada pelo menos 48 horas antes do horário
marcado para a cirurgia ou procedimentos invasivos com risco moderado ou alto de sangramento não
controlável ou clinicamente significante. Harterya deve ser descontinuada pelo menos 24 horas antes do
horário marcado para a cirurgia ou procedimentos invasivos com um risco baixo de sangramento ou caso o
sangramento não seja em área crítica e seja de fácil controle. Se a cirurgia ou procedimento invasivo não pode
ser adiado, os devidos cuidados devem ser tomados em relação ao risco aumentado de sangramento. Esse
risco de sangramento deve ser considerado em relação à urgência da intervenção.
Pacientes submetidos à cardioversão: Se o seu batimento cardíaco anormal precisar ser restaurado ao
normal através de um procedimento chamado cardioversão, tome Harterya sempre que o seu médico lhe
disser, para evitar coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do seu
corpo.
Evite interrupções na terapia, mas caso o tratamento com Harterya precise ser temporariamente descontinuado
por qualquer razão, retome-o o mais breve possível, de acordo com orientações do seu médico.
Caso seja necessário trocar sua medicação de varfarina ou outro antagonista de vitamina K para Harterya ou
vice-versa, converse com seu médico.
Descontinuar anticoagulantes, incluindo Harterya, devido a sangramentos ativos, cirurgias com horário
marcado ou procedimentos invasivos, coloca os pacientes em risco aumentado de trombose.
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Harterya no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar e
depois continue com o esquema de doses duas vezes ao dia. Caso no momento em que for tomar a medicação
se lembrar que não tomou a dose anterior, não dobre a dose atual como compensação da dose esquecida. Evite
falhas na terapia e, se a anticoagulação com Harterya precisar ser descontinuada por qualquer motivo, reinicie
a terapia o mais breve possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (Leia também as respostas
das Questões 3 e 4)
Prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos
sanguíneos das pernas e nos pulmões): artroplastia (cirurgia) eletiva de quadril ou de joelho
As reações adversas em pacientes no período pós-operatório de cirurgia ortopédica em estudos clínicos estão
listadas a seguir:
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia (diminuição da
quantidade de células vermelhas do sangue), hemorragia (sangramento), náusea (enjoo) e manchas arroxeadas
no corpo.
Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição na
quantidade de plaquetas (células do sangue que ajudam na coagulação), queda da pressão arterial,
sangramento nasal, hemorragias gastrintestinais (incluindo vômitos com sangue e presença de sangue nas
fezes), testes de sangue anormais da função do fígado com alterações nas enzimas hepáticas (entre elas:
aumentos das transaminases, da fosfatase alcalina, das bilirrubinas, da gama-glutamiltransferase), presença de
sangue na urina, hemorragia pós-cirurgia incluindo no local da incisão.
Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas,
hemorragia ocular (sangue nos olhos ou na membrana que cobre os olhos), eliminação de sangue através da
tosse, hemorragia retal, sangramento gengival, hemorragia muscular.
Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos
vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia cardíaca (fibrilação atrial não valvar)
As reações adversas em pacientes com fibrilação atrial não valvar em estudos clínicos estão listadas a seguir:
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia ocular
(sangue nos olhos ou na membrana que cobre os olhos), sangramento nasal, hemorragias gastrintestinais
(incluindo vômitos com sangue e fezes escuras devido a presença de sangue), hemorragia retal, sangramento
gengival, sangue na urina, hematoma (acúmulo de sangue) e manchas arroxeadas no corpo.
Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade
(incluindo hipersensibilidade medicamentosa, como erupção cutânea e reação alérgica grave), hemorragia
cerebral, outras hemorragias intracranianas ou intraespinhais (na coluna), hemorragia intra-abdominal,
eliminação de sangue através da tosse, evacuação intestinal com sangue vivo e hemorragia retal, hemorragia
bucal, hemorragia urogenital (sangramento vaginal anormal).
Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia do trato
respiratório (incluindo sangramento dentro do pulmão e sangramento na laringe e faringe), hemorragia
retroperitonial (sangramento dentro da cavidade abdominal).
Tratamento de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos
sanguíneos das pernas e nos pulmões)
As reações adversas em pacientes em tratamento de tromboembolismo venoso estão listadas a seguir:
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hematoma, epistaxe
(sangramento nasal), sangramento gengival, hematúria (sangue na urina), menorragia (sangramento vaginal
fora do período menstrual), contusão.
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Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia conjuntiva
(membrana que cobre o olho), hemoptise (tosse com sangue), hemorragia no trato gastrintestinal (incluindo
retal e hemorroidal), hematoquezia/ hematêmese (vômitos com sangue), equimose (manchas arroxeadas),
hemorragia cutânea (sangramento na pele), prurido (coceira), hemorragia vaginal, metrorragia (sangramento
menstrual excessivo ou sangramento vaginal fora do período menstrual), hematoma no local da injeção ou da
venopunção, sangue presente na urina, positivo para sangue oculto nas fezes, hemorragia da lesão, hemorragia
pós-procedimento, hematoma traumático.
Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemorrágica,
diátese hemorrágica (tendência a sangramento), hematoma espontâneo, hemorragia cerebral, acidente vascular
cerebral (AVC) hemorrágico, hemorragia ocular (incluindo retinal, escleral e vítrea), hemorragia auditiva,
hemorragia pericárdica (membrana que envolve o coração), hemorragia, hematoma intra-abdominal, choque
hemorrágico (queda acentuada da pressão arterial decorrente de colapso do sistema circulatório), hemorragia
no alvéolo pulmonar, melena (fezes escuras devido a presença de sangue), hemorragia no trato gastrintestinal
(incluindo anal, da úlcera gástrica, bucal, da parede abdominal, no esôfago [síndrome de Mallory-Weiss],
gástrica, da úlcera péptica e do intestino delgado), petéquia (hematomas puntiformes na pele), púrpura
(manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), tendência aumentada ao sangramento, vesícula
hemorrágica (bolha de sangue na pele ou na camada abaixo da pele), hemorragia da úlcera cutânea,
hemorragia muscular, hemorragia do trato urinário, menometrorragia (sangramento menstrual excessivo ou
sangramento vaginal fora do período menstrual), hemorragia uterina/ genital, hematoma na mama,
hematospermia (sangue no esperma), hemorragia pós-menopausa, hemorragia no local da injeção, hematoma
no local da infusão, sangue oculto, positivo para eritrócitos na urina, hematoma periorbital, pseudoaneurisma
vascular, hematoma subcutâneo, hematoma durante procedimento, hematoma pós-procedimento, hematúria
(sangue na urina) pós-procedimento, hematoma e hemorragia intracraniana, hematoma renal.
Atenção: Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há antídoto para Harterya. Uma superdose com Harterya pode resultar em um maior risco de
sangramento. O carvão ativado pode ser considerado em episódios de superdose com Harterya.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S.: 1.5651.0096
Farmacêutica Responsável: Roberta Lopes Nazareth
CRF-RJ 12.133
Fabricado por:
Zydus Lifesciences Limited
Sarkhej-Bavla N.H.N°. 8A, Moraiya
Tal: Sanand, Ahmedabad 382 210 – Índia
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Mfg. Lic Nº G/25/1486
Registrado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Av. das Américas nº 3434 – BL 07 – salas 502 e 503
Barra da Tijuca – Rio de Janeiro/RJ
CEP: 22.640-102
CNPJ: 05.254.971/0001-81
Importado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Portal de Jacaraípe - SERRA/ES
CNPJ: 05.254.971/0011-53
Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800 282 11 27
www.zydusbrasil.com
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/11/2022.
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