telmisartana + hidroclorotiazida
comprimidos
40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg
Torrent do Brasil Ltda.
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
telmisartana + hidroclorotiazida
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
telmisartana + hidroclorotiazida
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 40 mg/12,5 mg: embalagem com 30 comprimidos
Comprimidos de 80 mg/12,5 mg: embalagem com 30 comprimidos
Comprimidos de 80 mg/25 mg: embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de telmisartana 40 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg contém:
telmisartana.....................................................................................................................................40 mg
hidroclorotiazida.............................................................................................................................12,5 mg
Excipientes: manitol, hidróxido de sódio, meglumina, povidona, estearilfumarato de sódio, lactose
monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho e estearato de magnésio.
Cada comprimido de telmisartana 80 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg contém:
telmisartana.....................................................................................................................................80 mg
hidroclorotiazida.............................................................................................................................12,5 mg
Excipientes: manitol, hidróxido de sódio, meglumina, povidona, estearilfumarato de sódio, lactose
monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho e estearato de magnésio.
Cada comprimido de telmisartana 80 mg + hidroclorotiazida 25 mg contém:
telmisartana.....................................................................................................................................80 mg
hidroclorotiazida..............................................................................................................................25 mg
Excipientes: manitol, hidróxido de sódio, meglumina, povidona, estearilfumarato de sódio, lactose
monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo e estearato de magnésio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Telmisartana + hidroclorotiazida é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em
pacientes que não tiveram boa resposta com apenas uma das substâncias isoladas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A telmisartana atua impedindo a ação da angiotensina II, substância presente no organismo que provoca
aumento da pressão arterial, acarretando dessa forma a sua redução. A hidroclorotiazida provoca aumento
da diurese (do volume de urina), reduzindo ainda mais a pressão arterial. O início do efeito diurético da
hidroclorotiazida ocorre em 2 horas.
Telmisartana + hidroclorotiazida, administrado uma vez ao dia, na faixa de doses terapêuticas, promove
redução efetiva e gradativa na pressão arterial.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar telmisartana + hidroclorotiazida se: tiver alergia às substâncias ativas ou aos demais
componentes da fórmula; se tiver condição hereditária rara que possa ser incompatível com algum
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componente da fórmula; tiver alergia a algum composto derivado de sulfonamida (como a
hidroclorotiazida); estiver grávida; estiver amamentando; apresentar obstrução ou mau funcionamento das
vias biliares (canais que conduzem a bile); tiver problema grave de funcionamento do fígado, coma
hepático, pré-coma hepático; tiver problema grave de funcionamento dos rins (taxa de filtração
glomerular < 30 mL/min ou creatinina sérica > 1,8 mg/100 mL), anúria (sem diurese) ou glomerulonefrite
aguda (inflamação da parte dos rins responsável pela filtração da urina); tiver níveis de potássio ou de
sódio no sangue muito baixos que não melhoram com o tratamento; tiver excesso de cálcio no sangue;
hipovolemia (diminuição do volume de sangue); hiperuricemia sintomática/gota (aumento do ácido
úrico); tiver intolerância à frutose (contém manitol), se estiver usando o medicamento alisquireno e
concomitantemente tiver diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60
mL/min/1,73m2); tiver problemas de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção
de glicose-galactose (contém lactose).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Desidratação: se tiver desidratação como consequência do uso de terapia diurética vigorosa, dieta com
restrição de sódio (sal), diarreia ou vômitos, poderá ocorrer queda da pressão, especialmente após a
primeira dose de telmisartana + hidroclorotiazida. Nesse caso, recomenda-se que estas condições sejam
resolvidas antes de começar o tratamento com telmisartana + hidroclorotiazida. Casos isolados de
diminuição do sódio no sangue (hiponatremia) acompanhada por sintomas neurológicos (náusea,
desorientação progressiva, perda de interesse, entusiasmo ou indiferença pelo cotidiano) foram
observadas com o uso de hidroclorotiazida.
Alterações do funcionamento do fígado: telmisartana + hidroclorotiazida deve ser administrado com
precaução se você tiver funcionamento alterado do fígado ou doença hepática em progressão, uma vez
que pequenas alterações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos podem precipitar coma hepático. Não há
experiência clínica com telmisartana + hidroclorotiazida em pacientes com funcionamento alterado do
fígado.
Alterações do funcionamento dos rins: se a sua pressão alta for causada por um estreitamento das
artérias que levam sangue para os rins, há um risco aumentado de grave queda da pressão. Se tiver
insuficiência renal leve à moderada (mau funcionamento dos rins leve a moderado), telmisartana +
hidroclorotiazida poderá ser utilizado, mas recomenda-se que seu médico o monitore periodicamente.
Com o mau funcionamento dos rins, poderá ocorrer azotemia (aumento de ureia e creatinina no sangue).
Se você passou recentemente por um transplante renal, não deve usar telmisartana + hidroclorotiazida.
Problemas endocrinológicos: não se recomenda o uso de telmisartana + hidroclorotiazida em pacientes
com excesso do hormônio aldosterona no sangue devido a problemas da glândula suprarrenal
(hiperaldosteronismo primário), pois geralmente esses pacientes não respondem ao tratamento com
medicamentos da classe do telmisartana + hidroclorotiazida.
Problemas cardiológicos: se apresentar estenose (estreitamento) da válvula aórtica ou da válvula mitral,
ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (doenças das válvulas ou do músculo do coração que levam a
obstrução do fluxo de sangue através das cavidades cardíacas), deve-se ter precaução especial ao usar
telmisartana + hidroclorotiazida, assim como outros medicamentos vasodilatadores.
Desequilíbrio eletrolítico: deve-se realizar a monitoração periódica dos níveis de eletrólitos no sangue
(sódio, potássio, magnésio e fósforo, por exemplo) em intervalos regulares. O uso de hidroclorotiazida
pode causar desequilíbrio dos níveis de eletrólitos e de líquidos no sangue. Os sintomas da falta dessas
substâncias incluem boca seca, sede, fraqueza, sensação de corpo pesado e indisposição, sonolência,
inquietação, dores ou câimbras musculares, fadiga muscular, queda da pressão, diminuição da quantidade
de urina, taquicardia e alterações digestivas como enjoos e vômitos.
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Diabetes mellitus: sempre informe ao seu médico se você tem diabetes, pois ele precisará avaliar os
vasos do seu coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com telmisartana + hidroclorotiazida. É
importante que problemas cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados,
mesmo quando você não tiver nenhuma queixa ou sintoma, pois sem o diagnóstico e tratamento, o risco
de sofrer um infarto ou morte inesperada pode aumentar. Com uso de telmisartana + hidroclorotiazida
poderá ser necessário ajustar seus medicamentos para controle do diabetes. Além disto, se você tem
diabetes latente (a doença já existe, mas ainda não se manifestou), o uso de diuréticos como a
hidroclorotiazida pode levar à manifestação da doença.
Pode ocorrer aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos (gordura no sangue) com o uso de
hidroclorotiazida, porém foram relatados poucos efeitos com a dose de 12,5 mg presente em telmisartana
+ hidroclorotiazida. Também pode ocorrer aumento do ácido úrico no sangue e desencadeamento de
crises de gota (dor e inflamação da articulação por excesso de ácido úrico).
Manitol: a dose diária máxima de telmisartana + hidroclorotiazida contém 170,34 mg de manitol na
concentração 40 mg/12,5 mg e 340,68 mg nas concentrações de 80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg. Se tiver
intolerância à frutose, não deverá tomar telmisartana + hidroclorotiazida.
Lactose: a dose diária máxima de telmisartana + hidroclorotiazida contém 90,36 mg de lactose na
concentração de 40 mg + 12,5 mg; 193,22 mg na concentração 80 mg + 12,5 mg; e 180,70 mg na
concentração de 80mg + 25 mg. Se tiver intolerância à galactose (por exemplo: galactosemia), não deve
tomar telmisartana + hidroclorotiazida.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
Sódio: cada comprimido de telmisartana + hidroclorotiazida 40/12,5 mg, 80/12,5 mg e 80/25mg contém
menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e pode ser considerado praticamente livre de sódio.
Corantes:
Atenção: telmisartana + hidroclorotiazida 40/12,5 mg e telmisartana + hidroclorotiazida 80/12,5 mg
contêm o corante óxido de ferro vermelho e telmisartana + hidroclorotiazida 80/25mg contém o
corante óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Doença cardiovascular isquêmica: a diminuição excessiva da pressão arterial pode causar infarto do
miocárdio ou derrame cerebral em pessoas com problemas de falta de circulação para o coração e o
cérebro.
Geral: Se você tem histórico de alergia ou asma, tem maior probabilidade de ter reações alérgicas à
hidroclorotiazida. Foram relatados casos de sensibilidade anormal à luz do sol (fotossensibilidade)
durante o uso de medicamentos como a hidroclorotiazida. Se você tiver essa reação durante o tratamento,
o seu médico deve ser informado e a interrupção do tratamento é recomendada. Se o uso do medicamento
for essencial, você deve proteger a pele exposta ao sol ou a raios UVA artificiais.
Doenças reumatológicas: a hidroclorotiazida pode levar a uma piora da doença reumatológica chamada
lúpus eritematoso sistêmico.
Alterações oculares: a hidroclorotiazida pode ocasionar efusão coroidal (sangramento atrás da retina),
miopia temporária e aumento da pressão interna do olho (o risco é maior se você é alérgico a
medicamentos como sulfonamidas ou penicilina). Assim, sempre informe seu médico se você sentir
diminuição da visão ou dor nos olhos após usar telmisartana + hidroclorotiazida, pois ele poderá
interromper seu tratamento.
Câncer de pele não-melanoma: foi observado um risco aumentado de câncer de pele não-melanoma
(que pode ser do tipo carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas), com o aumento da dose
cumulativa de exposição à hidroclorotiazida. Portanto, verifique regularmente sua pele quanto ao
aparecimento de qualquer lesão suspeita e, caso ocorra, informe imediatamente seu médico.
É importante que você tenha exposição limitada ao sol e aos raios UV e, em caso de exposição, deverá
utilizar proteção solar adequada para diminuir o risco de câncer de pele. Se você já teve anteriormente
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câncer de pele não-melanoma, o seu médico precisa ser informado, pois ele pode decidir não utilizar a
hidroclorotiazida.
Toxicidade respiratória aguda: após o uso de hidroclorotiazida, foram relatados casos graves muito
raros de toxicidade respiratória aguda, incluindo síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Se
houver suspeita de diagnóstico de SDRA, o seu médico deve ser informado para que o uso de
telmisartana + hidroclorotiazida seja interrompido e o tratamento adequado seja iniciado. Caso você tenha
tido SDRA anteriormente após usar hidroclorotiazida, avise seu médico, pois a hidroclorotiazida não
poderá ser usada.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: este medicamento pode prejudicar a habilidade de
dirigir ou utilizar máquinas. Você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois poderá
sentir tontura, síncope ou vertigem durante o tratamento. Se você sentir alguns desses sintomas, evite
dirigir ou operar máquinas.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo tratamento.
Este medicamento pode causar doping.
Gravidez e amamentação: se planeja engravidar, converse com seu médico, pois poderá ser necessário
substituir telmisartana + hidroclorotiazida por outro medicamento. Você só deverá usar telmisartana +
hidroclorotiazida durante a gravidez se o médico considerar absolutamente necessário. Se engravidar
durante o uso de telmisartana + hidroclorotiazida, interrompa o tratamento e procure seu médico
imediatamente. O recém-nascido precisará ser monitorado de perto para verificar a função dos rins, ossos
do crânio e a pressão arterial. Estudos demonstraram que o uso da telmisartana no segundo e terceiro
trimestres da gestação pode causar diminuição da função dos rins, redução do líquido amniótico, atraso na
formação dos ossos do crânio no feto, bem como falência renal, pressão arterial baixa e aumento do cálcio
do sangue do recém-nascido. Sabe-se que a hidroclorotiazida pode comprometer a troca de sangue entre o
feto e a placenta, causando efeitos como icterícia (coloração amarelada da pele), alteração nos eletrólitos
(sais) do sangue e diminuição de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação do sangue).
Telmisartana + hidroclorotiazida não deve ser usado para tratar edema (inchaço) ou pressão sanguínea
alta causados pela gravidez, ou para pré-eclâmpsia (transtorno da gravidez caracterizado pelo aumento da
pressão arterial, inchaço generalizado e liberação de proteínas na urina), pois pode expor o feto a riscos.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois não se sabe se é
excretado no leite humano, pode causar reações indesejáveis no bebê e pode inibir a produção de
leite humano. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento
ou para a alimentação do bebê.
Estudos em animais mostraram a presença de telmisartana no leite. A hidroclorotiazida (HCT) é excretada
no leite humano e pode inibir a lactação (produção de leite).
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas:
• Interações relacionadas à telmisartana
Lítio: se você usa lítio (para tratamento de depressão ou outros problemas psiquiátricos), pode ocorrer
aumento da concentração de lítio no sangue e aumento do potencial de toxicidade. O uso concomitante de
Lítio e telmisartana + hidroclorotiazida deve ser monitorado pelo seu médico.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES): o uso concomitante de medicamentos anti-
inflamatórios (ácido salicílico, diclofenaco potássico), sem hidratação adequada, pode aumentar o risco de
lesão nos rins, e pode reduzir o efeito diurético da hidroclorotiazida. Você deve se manter adequadamente
hidratado e seu médico deve monitorar a sua função renal no início do tratamento.
O efeito de medicamentos anti-hipertensivos, como a telmisartana, pode ser menor durante o tratamento
conjunto com medicamentos anti-inflamatórios.
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Outros medicamentos Anti-hipertensivos: a telmisartana pode aumentar o efeito de outros
medicamentos que diminuem a pressão arterial. O uso de telmisartana não demonstrou interação
significativa com varfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, sinvastatina e
anlodipino.
Digoxina: foi observado um aumento na concentração de digoxina no sangue quando utilizada em
conjunto à telmisartana. O monitoramento do nível de digoxina no sangue deve ser considerado.
• Interações relacionadas à hidroclorotiazida (HCT)
Outros medicamentos diuréticos: podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida
(HCT). O uso conjunto de HCT e diuréticos (por exemplo, furosemida), pode causar aumento na perda de
potássio.
Outros medicamentos anti-hipertensivos: medicamentos como guanetidina, metildopa, antagonistas de
cálcio, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), BRAs (bloqueadores da renina–
angiotensina–aldosterona), IRDs (inibidores da recaptação de dopamina), betabloqueadores, nitratos e
vasodilatadores podem aumentar o efeito da hidroclorotiazida.
Álcool, narcóticos: podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida.
Barbitúricos, fenotiazinas e antidepressivos: podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da
hidroclorotiazida. O uso concomitante de diuréticos que eliminam o sódio e antidepressivos,
antipsicóticos ou antiepilépticos podem causar aumento na perda de sódio.
Salicilatos e anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs): salicilatos e outros anti-inflamatórios não
esteroidais (por exemplo, indometacina) podem reduzir o efeito anti-hipertensivo e diurético da
hidroclorotiazida (HCT). Em pacientes tomando altas doses de salicilatos, pode ocorrer aumento do efeito
danoso (tóxico) sobre o sistema nervoso central. Em pacientes com baixo volume de sangue
(hipovolemia) durante o tratamento com HCT, a administração concomitante de anti-inflamatórios não
esteroidais pode desencadear falência dos rins.
Agentes redutores de ácido úrico e amantadina: a hidroclorotiazida pode diminuir o efeito dos agentes
redutores de ácido úrico. A coadministração de tiazidas (incluindo hidroclorotiazida) e alopurinol ou
amantadina podem aumentar a frequência de reações adversas a essas substâncias.
Medicamentos antidiabéticos (agentes orais e insulina): o efeito da insulina ou antidiabéticos orais
pode ser reduzido com o uso simultâneo à hidroclorotiazida, podendo ser necessário o ajuste de dose
dessas medicações. O uso conjunto com metformina pode levar à ocorrência de acidose láctica.
Aminas vasopressoras: a hidroclorotiazida pode reduzir a resposta às aminas adrenérgicas tais como
norepinefrina e epinefrina.
Glicosídeos cardíacos: níveis baixos de cálcio e/ou magnésio desenvolvidos durante a terapia com
hidroclorotiazida podem aumentar os efeitos e eventos adversos dos glicosídeos cardíacos (digoxina).
Medicamentos associados a distúrbios do potássio sérico: o uso concomitante de hidroclorotiazida,
glicocorticoides, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), carbenoxolona, penicilina G, salicilatos,
anfotericina B, antiarrítmicos ou laxantes podem causar aumento na perda de potássio. Medicações como
antiarrítmicos, laxantes (como picossulfato de sódio, bisacodil), corticosteroides (como prednisona,
hidrocortisona), anfotericina, penicilina G sódica, ácido salicílico e anti-inflamatórios (como diclofenaco
potássico) podem aumentar o efeito da perda de potássio. Já outros diuréticos (por exemplo
espironolactona), substitutos do sal contendo potássio, suplementação de potássio e outros medicamentos
como a heparina sódica podem aumentar os níveis desta substância. Recomenda-se que seu médico faça o
monitoramento dos níveis de potássio no sangue.
Agentes citotóxicos: o uso concomitante de diuréticos tiazídicos e agentes citotóxicos (por exemplo,
ciclofosfamida, fluoruracila, metotrexato) pode causar redução na eliminação renal dos agentes
citotóxicos. Pode-se esperar o aumento da toxicidade da medula óssea (especialmente diminuição dos
granulócitos – glóbulos brancos para defesa do corpo humano).
Agentes anticolinérgicos: o efeito dos diuréticos tiazídicos, como a hidroclorotiazida, pode ser
aumentado por agentes anticolinérgicos (como atropina, biperideno), provavelmente devido à diminuição
dos movimentos gastrointestinais e na velocidade de esvaziamento do estômago.
Medicamentos procinéticos: medicamentos procinéticos (como a cisaprida) pode reduzir o efeito da
hidroclorotiazida.
Lítio: os diuréticos aumentam os níveis plasmáticos de lítio, que deve ser monitorado em pacientes em
tratamento com hidroclorotiazida e lítio.
Relaxante muscular: o anestesista deve ser informado sobre o tratamento com hidroclorotiazida (HCT),
nos casos em que HCT não puder ser descontinuada antes do uso de relaxantes musculares similares ao
curare para anestesia.
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Resinas de troca iônicas (colestiramina ou colestipol): o uso conjunto com colestiramina ou colestipol
diminui a absorção de hidroclorotiazida.
Vitamina D: o uso concomitante de vitamina D pode reduzir a excreção de cálcio pela urina e
potencializar o aumento de cálcio sérico.
Sais de cálcio: o uso concomitante com sais de cálcio pode levar ao aumento de cálcio no sangue.
Ciclosporina: o uso concomitante de ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e
complicações similares à gota.
Diazóxido e betabloqueadores: há um aumento de risco de aumento de glicose (hiperglicemia) com
administração concomitante de hidroclorotiazida e betabloqueadores ou diazóxido.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.
O produto é sensível à umidade, por isso só deve ser retirado da embalagem na hora de tomá-lo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de telmisartana + hidroclorotiazida 40 mg/12,5 mg são de coloração branca a quase
branca de um lado e vermelha do outro. São comprimidos biconvexos, bicamada, de formato oblongo,
não revestidos, com a inscrição “T1” no lado vermelho e liso do outro lado. Pode apresentar pequenas
manchas no lado vermelho.
Os comprimidos de telmisartana + hidroclorotiazida 80 mg/12,5 mg são de coloração branca a quase
branca de um lado e vermelha do outro. São comprimidos biconvexos, bicamada, de formato oblongo,
não revestidos, com a inscrição “T2” no lado vermelho e liso do outro lado. Pode apresentar pequenas
manchas no lado vermelho.
Os comprimidos de telmisartana + hidroclorotiazida 80 mg/25 mg são de coloração branca a quase branca
de um lado e amarela do outro. São comprimidos biconvexos, bicamada, de formato oblongo, não
revestidos, com a inscrição “T2” no lado amarelo e liso do outro lado. Pode apresentar pequenas manchas
no lado amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Telmisartana + hidroclorotiazida deve ser administrada uma vez ao dia na dose prescrita pelo médico,
com ou sem alimento.
O médico irá especificar a dose de telmisartana + hidroclorotiazida (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg ou
80 mg/25 mg) adequada para o seu tratamento, podendo aumentar gradativamente a dose de telmisartana
antes de substituí-la por telmisartana + hidroclorotiazida ou fazer a troca direta da monoterapia pelo
telmisartana + hidroclorotiazida.
Telmisartana + hidroclorotiazida pode ser administrado caso sua pressão arterial não esteja
adequadamente controlada com telmisartana ou com hidroclorotiazida ou se sua pressão arterial já estava
estabilizada com telmisartana e hidroclorotiazida administradas separadamente.
Quando o médico achar necessário, telmisartana + hidroclorotiazida pode ser administrado com outra
droga anti-hipertensiva.
Em pacientes com hipertensão grave, o tratamento com telmisartana em doses de até 160 mg como
monoterapia e em associação com 12,5 a 25 mg de hidroclorotiazida, diariamente, foi bem tolerado e
eficaz.
O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8 semanas de tratamento.
Alterações do funcionamento dos rins: Não é necessário que seu médico ajuste a dose, mas recomenda-
se monitoração periódica da função renal.
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Alterações do funcionamento do fígado: se você tiver disfunção do fígado de leve a moderada,
telmisartana + hidroclorotiazida deve ser administrada com precaução e não se deve exceder a dose de 40
mg/12,5 mg uma vez ao dia. A telmisartana + hidroclorotiazida é contraindicada em pacientes com
insuficiência hepática grave.
Idosos: não é necessário ajuste da dose. Com o aumento da idade (≥ 65 anos), deve-se estar atento à
possibilidade de insuficiência renal.
Crianças e adolescentes: ainda não se estabeleceu a segurança e a eficácia de telmisartana +
hidroclorotiazida em pacientes menores de 18 anos. O uso de telmisartana + hidroclorotiazida não é
recomendado em crianças e adolescentes.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual.
Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Resumo das reações adversas:
Reações muito comuns: ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reações incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reações raras: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reações muito raras: ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes.
Reações com frequências desconhecidas: não foi possível calcular a frequência com base nos dados
disponíveis.
Reações adversas Frequência
Infecções e infestações Sepse (infecção generalizada, Rara2
incluindo desfecho fatal – óbito)2
Bronquite (inflamação dos Rara1
brônquios)1
Faringite (inflamação da parte Rara1
inferior da garganta)1
Sinusite (inflamação dos seios Rara1
nasais)1
Infecção do trato respiratório Incomum2
superior2
Infecção do trato urinário2 Incomum2
Cistite (infecção urinária localizada Incomum2
na bexiga)2
Sialadenite (inflamação da glândula Desconhecida3
salivar)3
Neoplasias benignas, Carcinoma basocelular3 Desconhecida3
malignas e Carcinoma de células escamosas do Desconhecida3
não especificadas (incluindo lábio3
cistos e pólipos) Carcinoma de células escamosas da Desconhecida3
pele3
Distúrbios do sangue e do Anemia2 Incomum2
sistema linfático: Trombocitopenia (diminuição do Rara2,3
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número de plaquetas no sangue)2,3
Púrpura trombocitopênica Rara3
(diminuição do número de
plaquetas no sangue com púrpura,
que são manchas vermelhas na
pele)3
Eosinofilia (aumento do número de Rara2
eosinófilos no sangue)2
Anemia aplástica (diminuição de Desconhecida3
todos os tipos de células do
sangue)3
Anemia hemolítica (quebra Muito rara3
anormal de hemácias nos vasos
sanguíneos)3
Mielossupressão (diminuição da Muito rara3
atividade da medula óssea (órgão
responsável pela produção das
células do sangue)3
Leucopenia (redução no número de Muito rara3
leucócitos, que são células de
defesa do sangue)3
Agranulocitose (diminuição dos Muito rara3
leucócitos granulócitos -neutrófilos,
basófilos e eosinófilos - tipos de
células brancas do sangue)3
Neutropenia (diminuição do Desconhecida3
número de neutrófilos – células
brancas do sangue responsáveis
pela defesa contra infecções)3
Distúrbios do sistema Reações anafiláticas (reação Rara2, Desconhecida3
imunológico alérgica grave)2,3
Hipersensibilidade (alergia)2,3 Rara2, Muito rara3
Distúrbios do metabolismo e Hipocalemia (diminuição do Incomum1, Muito comum3
nutrição potássio no sangue)1,3
Hiponatremia (diminuição do sódio Rara1,2, Comum3
no sangue)1,2,3
Hiperuricemia (aumento do ácido Rara1, Comum3
úrico no sangue)1,3
Hipercalemia (aumento do potássio Incomum2
no sangue)2
Hipoglicemia em pacientes Rara2
diabéticos (diminuição da glicose
no sangue)2
Hipovolemia (diminuição do Desconhecida3
volume de sangue)3
Desequilíbrio eletrolítico (alteração Desconhecida3
dos eletrólitos no sangue – sódio e
potássio, por exemplo)3
Anorexia (perda do apetite)3 Desconhecida3
Diminuição do apetite3 Comum3
Hiperglicemia (aumento da glicose Rara3
no sangue)3
Aumento de lipídios no sangue Muito comum3
(aumento de gordura no sangue)3
Hipomagnesemia (diminuição do Comum3
magnésio no sangue)3
Hipercalcemia (aumento de cálcio Rara3
no sangue)3
BU-03 8
Alcalose hipoclorêmica Muito rara3
(deficiência ou perda extrema de
cloreto)3
Controle inadequado da diabetes Rara3
mellitus3
Distúrbios psiquiátricos Ansiedade1,2 Incomum1, Rara2
Depressão1,2,3 Rara1,3, Incomum2
Inquietação3 Desconhecida3
Insonia1,2 Rara1, Incomum2
Distúrbios do sistema nervoso Tontura1,3 Comum1, Rara3
Sincope (desmaio)1,2 Incomum 1,2
Parestesia Incomum1, Rara3
(dormência/formigamento) 1,3
Alterações do sono1,3 Rara1,3
Cefaleia (dor de cabeça)3 Rara3
Distúrbios da visão Deficiência visual1,2,3 Rara1,2,3
Visão turva1 Rara1
Glaucoma de ângulo fechado Desconhecida3
(alteração da pressão intraocular)3
Efusão coroidal (sangramento atrás Desconhecida3
da retina)3
Xantopsia (alteração visual na qual Desconhecida3
todos os objetos parecem ter a cor
amarela)3
Miopia aguda3 Desconhecida3
Distúrbios do ouvido e Vertigem (tonturas rotatórias)1,2 Incomum1,2
labirinto
Distúrbios cardíacos Arritmia (alterações do ritmo do Incomum1, Rara3
coração)1,3
Taquicardia (frequência de Incomum1, Rara2
batimentos cardíacos aumentada)1,2
Bradicardia (diminuição dos Incomum2
batimentos do coração)2
Distúrbios vasculares Hipotensão (queda da pressão)1,2 Incomum1,2
Hipotensão ortostática (queda da Incomum1,2, Comum3
pressão ao se levantar)1,2,3
Vasculite Necrosante3 Muito rara 3
Distúrbios respiratórios, Dispneia (falta de ar)1,2 Incomum1,2
torácicos e mediastinais Dificuldade respiratória (falta de ar Rara1, Muito rara3
severa)1,3
Pneumonia (inflamação dos Rara1, Muito rara3
pulmões)1,3
Edema pulmonar (aumento de Rara1, Muito rara3
líquidos nos pulmões)1,3
Síndrome do desconforto Muito rara3
respiratório agudo (doença na qual
os pulmões não conseguem
funcionar adequadamente,
impedindo que o corpo receba
oxigênio adequadamente, podendo
levar à morte)3
Distúrbios gastrintestinais Diarreia1,2,3 Incomum1,2, Comum3
Boca seca1,2 Incomum1, Rara2
Flatulência (gases)1,2 Incomum1,2
Dor abdominal1,2 Rara1, Incomum2
Constipação (prisão de ventre)1,3 Rara1,3
Dispepsia (dores no estômago)1,2 Rara1, Incomum2
BU-03 9
Vômito1,2,3 Rara1, Incomum2, Comum3
Gastrite1 Rara1
Desconforto abdominal2,3 Rara2, Rara3
Pancreatite (inflamação no Muito rara3
pâncreas)3
Náusea (enjoo)3 Comum3
Distúrbios hepatobiliares Função hepática anormal/ distúrbio Rara1,2
do fígado (alterações da função do
fígado)1,2
Maioria dos casos de função hepática
anormal/distúrbio do fígado da experiência
pós-comercialização com telmisartana
ocorreu em pacientes no Japão, que são mais
propensos a apresentar estas reações
adversas.
Icterícia (cor amarelada da pele e Rara3
no branco dos olhos causada por
problemas no fígado)3
Colestase3 Rara3
Distúrbios da pele e tecido Angioedema (inchaço do rosto, Rara1,2
subcutâneo lábios, língua e garganta, com
desfecho fatal – risco de morte)1,2
Eritema (manchas vermelhas na Rara1,2
pele)1,2
Prurido (coceira)1,2 Rara1, Incomum2
Rash (manchas na pele)1,2,3 Rara1, Incomum2, Comum3
Hiperidrose (aumento do suor)1,2 Rara1, Incomum2
Urticária (placas elevadas na pele Rara1,2, Comum3
com ou sem coceira)1,2,3
Eczema (manchas na pele Rara2
avermelhadas e/ou esbranquiçadas
com descamação e coceira)2
Farmacodermia (lesões Rara2
avermelhadas na pele causadas por
alergia a medicamentos ou por
toxicidade do medicamento)2
Erupção cutânea tóxica (doença Rara2
grave com alterações na pele)2
Necrólise epidérmica tóxica (lesões Muito rara3
graves na pele com formação de
bolhas e necrose)3
Síndrome semelhante ao lúpus3 Muito rara3
Lúpus eritematoso cutâneo3 Muito rara3
Vasculite cutânea (inflamação dos Desconhecida3
vasos sanguíneos da pele)3
Reação de fotossensibilidade Rara3
(sensibilidade à luz)3
Eritema multiforme (lesões Desconhecida3
avermelhadas na pele causadas por
reação alérgica ou imunológica
geralmente devido a
medicamentos)3
Distúrbios Dor nas costas1,2 Incomum1,2
musculoesqueléticos e do Espasmos musculares (câimbras Incomum1,2 Desconhecida3
tecido conectivo nas pernas, contração dos
músculos)1,2,3
Mialgia (dor muscular)1,2 Incomum1,2
Artralgia (dores nas articulações)1,2 Rara1,2
Dor nas extremidades (dor nas Rara1,2
BU-03 10
pernas)1,2
Dor no tendão (sintomas similares à Rara2
tendinite - inflamação nos tendões)2
Fraqueza3 Desconhecida3
Lúpus eritematoso sistêmico Rara1
(doença reumatológica)1 Baseado em
experiência pós-comercialização
Distúrbios renais e urinários Insuficiência renal (incluindo lesão Incomum2, Desconhecida3
renal aguda)2,3 (insuficiência renal), Incomum3
(lesão renal aguda)
Nefrite intersticial (inflamação nos Desconhecida3
rins)3
Disfunção renal3 Desconhecida3
Glicosúria (açúcar na urina)3 Rara3
Distúrbios do sistema Disfunção erétil1,3 Incomum1, Comum3
reprodutivo e das mamas
Distúrbios gerais e condições Dor no peito1,2 Incomum1,2
do local de administração Doença similar à gripe1,2 Rara1,2
Dor1 Rara1
Astenia (fraqueza, Incomum2,3
cansaço/desânimo)2,3
Pirexia (febre)3 Desconhecida3
Investigações Aumento do ácido úrico no Incomum1, Rara2
sangue1,2
Aumento da creatinina no sangue1,2 Rara1, Incomum2
Aumento das enzimas hepáticas (do Rara1,2
fígado)1,2
Aumento da creatina fosfoquinase Rara1,2
no sangue (enzima muscular)1,2
Diminuição da hemoglobina1,2 Rara1,2
1 Reações adversas da combinação de dose fixa de telmisartana + hidroclorotiazida
2 Reações adversas da telmisartana como monoterapia
3 Reações adversas da hidroclorotiazida como monoterapia
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os principais sinais e sintomas de dose excessiva são queda da pressão, taquicardia ou bradicardia
(aceleração ou diminuição dos batimentos do coração), desidratação devido ao excesso de diurese, além
de enjoos e sonolência. O tratamento deve ser sintomático e de manutenção, dependendo de quando
ocorreu a ingestão e da gravidade dos sintomas. Eletrólitos séricos e creatinina (exames de sangue) devem
ser monitorados frequentemente. Se ocorrer queda de pressão, o paciente deve ser colocado deitado de
costas e receber reposições de sal e líquido rapidamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0525.0099
Produzido por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot 5 a 14 - Pharmez 382 213 - Dist. Ahmedabad – Índia
BU-03 11
Importado e Registrado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/12/2024.
SAC: 0800.7708818
BU-03
BU-03 12
Anexo B