hemifumarato de bisoprolol
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
Comprimidos revestidos
HEMIFUMARATO_DE_BISOPROLOL_VP
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
hemifumarato de bisoprolol
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
O hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg é apresentado em embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
O hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg é apresentado em embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
O hemifumarato de bisoprolol 5 mg é apresentado em embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
O hemifumarato de bisoprolol 10 mg é apresentado em embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg contém:
hemifumarato de bisoprolol ............................................................................................................................................... 1,25 mg
Excipientes q.s.p.........................................................................................................................................................1 comprimido
(celulose microcristalina, carbonato de cálcio + amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, glicerol, estearato de magnésio e dióxido de titânio)
Cada comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg contém:
hemifumarato de bisoprolol...................................................................................................................................................2,5 mg
Excipientes q.s.p........................................................................................................................................................1 comprimido
(celulose microcristalina, carbonato de cálcio + amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, glicerol, e dióxido de titânio)
Cada comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg contém:
hemifumarato de bisoprolol.........................................................................................................................................................5mg
Excipientes q.s.p..........................................................................................................................................................1 comprimido
(celulose microcristalina, carbonato de cálcio + amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, glicerol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo)
Cada comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 10 mg contém:
hemifumarato de bisoprolol ................................................................................................................................................... 10 mg
Excipientes q.s.p..........................................................................................................................................................1 comprimido
(celulose microcristalina, carbonato de cálcio + amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O hemifumarato de bisoprolol, nas concentrações de 5 e 10 mg, é indicado no tratamento da angina pectoris ou da pressão alta.
O hemifumarato de bisoprolol, em todas as suas concentrações, também é indicado na insuficiência cardíaca crônica estável, em
combinação com outros medicamentos adequados ao tratamento desta doença (inibidores da ECA, diuréticos e opcionalmente,
glicosídeos cardíacos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
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O hemifumarato de bisoprolol tem como substância ativa o bisoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados
betabloqueadores. Estes medicamentos alteram a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, principalmente no coração.
Como resultado, o bisoprolol diminui o ritmo cardíaco, aumentando a eficiência do coração no bombeamento de sangue para
todo o corpo. Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo de oxigênio do coração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não pode tomar hemifumarato de bisoprolol nas seguintes situações:
• Hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente da fórmula;
• Asma grave;
• Problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud), que pode fazer com que os dedos
das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis;
• Feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal;
• Acidose metabólica, que é uma condição na qual o sangue está muito ácido.
Não tome o hemifumarato de bisoprolol se tiver algum dos seguintes problemas no coração:
• Insuficiência cardíaca aguda;
• Agravamento da insuficiência cardíaca que requeira tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem a força de
contração do coração;
• Pressão baixa, que cause sintomas;
• Ritmo cardíaco lento, que cause sintomas;
• Determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos cardíacos irregulares;
• Choque cardiogênico, que é uma condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e insuficiência circulatória.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar tratamento com hemifumarato de
bisoprolol, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar
controles com maior frequência):
• Diabetes;
• Jejum rigoroso;
• Determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmo cardíaco ou dor grave do peito em repouso (angina de
Prinzmetal);
• Problemas do fígado ou rins;
• Problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros;
• Doenças brônquicas (asma ou doenças aéreas obstrutivas crônicas menos graves). Embora betabloqueadores cardiosseletivos
(beta ) possam apresentar menos efeitos sobre a função pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece com
todos os betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas, a menos que existam
razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas situações, o hemifumarato de bisoprolol pode ser usado com cautela;
• Psoríase ou histórico pessoal de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas
de cor prateada);
• Tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);
• Doenças da tiroide.
Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a:
• Terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que o hemifumarato de bisoprolol pode aumentar a probabilidade
de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave;
• Anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que o hemifumarato de bisoprolol pode influenciar o modo como o seu
organismo reage a esta situação.
Gravidez e amamentação
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê
Existe o risco da utilização de hemifumarato de bisoprolol durante a gravidez poder ser prejudicial para o bebê. Se estiver grávida
ou planejando engravidar, informe o médico. Ele decidirá se pode tomar o hemifumarato de bisoprolol durante a gravidez.
Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim, não se recomenda o uso de hemifumarato de bisoprolol durante
a amamentação.
Direção de veículos e operação de máquinas
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente, no início do tratamento, quando
a dose é aumentada, e no caso de troca da medicação, assim como na administração concomitante com o álcool.
A sua capacidade de dirigir ou de operar máquinas pode ser afetada, dependendo do modo como tolera o medicamento.
Interações com alimentos e outros medicamentos
A ingestão com alimentos não prejudica a ação do hemifumarato de bisoprolol.
Não tome os seguintes medicamentos com hemifumarato de bisoprolol sem a recomendação do seu médico:
Na indicação de insuficiência cardíaca crônica estável
• Medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como
quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona).
Em todas as indicações:
• Medicamentos utilizados para tratar pressão alta, angina pectoris ou batimentos cardíacos irregulares (antagonistas do cálcio
como o verapamil e o diltiazem);
• Medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, tais como clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina (no entanto,
não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico).
Fale com o médico antes de tomar os seguintes medicamentos com hemifumarato de bisoprolol, pois ele necessitará
acompanhar o seu estado com mais frequência:
Na indicação de hipertensão ou angina pectoris:
• Medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como
quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
Em todas as indicações:
• Medicamentos utilizados para tratar pressão alta ou angina pectoris (antagonistas do cálcio do tipo di-hidropiridina, tais como
nifedipino, felodipino ou anlodipino);
• Medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe
III, tal como amiodarona);
• Betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios à base de timolol para o tratamento do glaucoma);
• Medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpaticomiméticos como tacrina
ou carbacol) ou medicamentos que são utilizados para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina
e dobutamina);
• Medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina;
• Agentes anestésicos (por exemplo, durante cirurgia);
• Glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite, dor ou inflamação (tais como
ibuprofeno ou diclofenaco);
• Epinefrina, medicamento usado para tratar reações alérgicas graves com risco de vida e paradas cardíacas;
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• Qualquer medicamento que possa diminuir a pressão sanguínea como efeito desejado ou não desejado, como os anti-
hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos como imipramina ou amitriptilina),
determinados medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou usados durante a anestesia (barbitúricos como o
fenobarbital), ou determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade
(fenotiazinas como a levomepromazina);
• Derivados da ergotamina, usados na enxaqueca;
• Rifampicina, antibiótico muito usado no tratamento da tuberculose;
• Mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária;
• Medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da monoaminoxidase (exceto os inibidores da MAO-
B), tal como a moclobemida.
Este medicamento pode causar doping.
hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode eventualmente, causar reações alérgicas.
hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode eventualmente, causar reações alérgicas.
hemifumarato de bisoprolol 5,0 mg
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo que podem eventualmente, causar reações
alérgicas.
hemifumarato de bisoprolol 10,0 mg
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo que podem eventualmente, causar reações
alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto:
Os comprimidos revestidos de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg são brancos, redondos, biconvexos e sem sulco.
Os comprimidos revestidos de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg são brancos, biconvexos, oblongos e sem sulco.
Os comprimidos revestidos de hemifumarato de bisoprolol 5 mg são amarelo-claros, biconvexos, oblongos e sem sulco.
Os comprimidos revestidos de hemifumarato de bisoprolol 10 mg são amarelos, biconvexos, ovais e sem sulco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico
ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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O tratamento com hemifumarato de bisoprolol requer acompanhamento regular por parte do seu médico, sendo particularmente
necessário no início do tratamento e durante aumentos da dose. Tome o comprimido com um pouco de líquido de manhã, com
ou sem alimentos. O tratamento com hemifumarato de bisoprolol é habitualmente de longa duração.
Tratamento de hipertensão (pressão alta) ou angina pectoris
Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação e do sucesso do
tratamento. Para ambas as indicações, a dose habitual é de 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg uma vez por dia.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 10 mg uma vez por dia. A dose
máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia (4 comprimidos de hemifumarato de bisoprolol 5 mg ou 2 comprimidos de
hemifumarato de bisoprolol 10 mg).
Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável
É recomendável que o médico que lhe atenda tenha experiência no tratamento de insuficiência cardíaca crônica.
O início do tratamento com o hemifumarato de bisoprolol necessita de uma fase de aumento gradual da dose e requer
acompanhamento regular pelo médico. A dose inicial recomendada é 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg uma
vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose é aumentada gradualmente, do modo que se segue:
• 1ª semana: 1,25 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg); caso essa dose seja bem tolerada,
aumentar para:
• 2ª semana: 2,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg); caso essa dose seja bem tolerada,
aumentar para:
• 3ª semana: 3,75 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg e 1 comprimido de hemifumarato
de bisoprolol 2,5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
• 4ª a 7ª semana: 5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada,
aumentar para:
• 8ª a 11ª semana: 7,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg e 1 comprimido de hemifumarato
de bisoprolol 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
• 12ª semana em diante: 10 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 10 mg) como manutenção do
tratamento.
A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Dependendo do modo como tolerar o medicamento, seu
médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo entre os aumentos da dose. Se a sua doença se agravar ou se deixar de tolerar
o medicamento, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes pode ser
suficiente uma dose de manutenção inferior a 10 mg ao dia. Normalmente, se tiver de parar o tratamento por completo, o seu
médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se agravar.
Uso em crianças
Como não existe experiência com o uso do bisoprolol em uso pediátrico, o hemifumarato de bisoprolol não pode ser recomendado
para crianças.
Uso em idosos
Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.
Uso em pacientes com problemas no fígado ou rins
No tratamento da pressão alta e da angina pectoris normalmente não é necessário efetuar ajustes da dose em pacientes com
insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de
creatina < 20 ml/min) ou insuficiência hepática grave não se deve exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol. Para o
tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável, não há informações sobre o comportamento do hemifumarato de bisoprolol
na presença de deficiência renal ou hepática. Assim, nestes pacientes, o aumento da dose deve ser realizado com maior cautela.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose normal na manhã seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o hemifumarato de bisoprolol pode causar algumas reações desagradáveis, no entanto, estas não
ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
As reações secundárias mais graves estão relacionadas com a função do coração e ao tratamento da insuficiência cardíaca:
• Diminuição do ritmo cardíaco (reação muito comum, ocorrendo em 10% ou mais em pacientes com insuficiência crônica
cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris);
• Agravamento da insuficiência cardíaca (reação comum, ocorrendo entre 1% e 10% em pacientes com insuficiência crônica
cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris);
• Batimentos cardíacos lentos ou irregulares (reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Caso sinta tonturas ou fraqueza, ou se tiver dificuldade respiratória, consulte o seu médico o mais rapidamente possível.
Outras reações secundárias são listadas a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, sensação de fraqueza, (em
pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável) tonturas, dores de cabeça; sensação de frio ou dormência nas mãos ou nos
pés; pressão baixa; problemas de estômago ou de intestinos como náuseas, vômitos, diarreia ou prisão de ventre.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perturbações do sono; depressão;
sensação de fraqueza (em pacientes com hipertensão ou angina pectoris); tontura ao levantar-se; problemas respiratórios em
pacientes com asma ou doença pulmonar crônica; fraqueza muscular, cãibras musculares.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas de audição; corrimento
nasal alérgico; redução do fluxo lacrimal; inflamação do fígado que pode provocar amarelecimento da pele ou do branco dos
olhos; alterações dos resultados de exames da função do fígado ou dos níveis de gordura no sangue, com valores diferentes dos
normais; reações do tipo alérgico como coceira, rubor, erupção cutânea e angioedema (inchaço agudo da pele ou mucosa que
envolve mais frequentemente pálpebras, lábios, articulações, órgãos genitais, glote, faringe e língua); dificuldade de ereção;
pesadelos, alucinações.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação e vermelhidão dos
olhos (conjuntivite); queda de cabelo; aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com descamação (psoríase), erupção
do tipo psoríase.
Frequência não conhecida: síncope.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de hemifumarato de bisoprolol do que deveria fale imediatamente com o seu médico, ele
decidirá quais são as medidas necessárias. Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir batimento cardíaco lento,
dificuldade respiratória grave, sensação de tonturas ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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DIZERES LEGAIS
Registro:1.4107.0652.
Registrado e produzido por:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Veja como utilizar a tabela posológica:
No quadro com os pictogramas que aparece na embalagem, você ou seu farmacêutico anotam a prescrição do profissional de
saúde quanto a data de início do tratamento, as doses do medicamento, duração do tratamento e outras observações importantes.
HEMIFUMARATO_DE_BISOPROLOL_VP
HEMIFUMARATO DE BISOPROLOL