NEOSALDINA® MUSCULAR
(dipirona monoidratada + citrato de
orfenadrina + cafeína)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Comprimido Revestido
300mg + 35mg + 50mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Neosaldina® Muscular
dipirona monoidratada + citrato de orfenadrina + cafeína
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido.
Embalagens contendo 20, 30 ou 200 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
dipirona monoidratada (equivalente a 284,58mg de dipirona) ............................................................. 300mg
citrato de orfenadrina (equivalente a 20,43mg de orfenadrina) ................................................................35mg
cafeína....................................................................................................................................................... 50mg
excipientes q.s.p........................................................................................................... 1 comprimido revestido
(macrogol, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, vermelho allura
129 laca de alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, dióxido de titânio, candurin (Mica (silicato
de alumínio e potássio) + dióxido de titânio), triacetina, triglicerídeos de cadeia média e cera branca de
abelha).
Neosaldina® Muscular – comprimido revestido - Bula para o paciente 8
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Neosaldina® Muscular é indicada no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de
cabeça tensional.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Neosaldina® Muscular possui ação analgésica e relaxante muscular. O início da ação ocorre a partir de 30
minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neosaldina® Muscular não deve ser utilizada nos seguintes casos:
- reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento;
- alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula ou a analgésicos semelhantes à
dipirona - derivados de pirazolonas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) ou a pirazolidinas (ex.:
fenilbutazona, oxifembutazona)
- apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulos brancos
chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe
pirazolona ou pirazolidina;
- glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou duodenal (estreitamento da passagem
do conteúdo no estômago e intestino), problemas motores no esôfago (megaesôfago), úlcera péptica
estenosante (estreitamento anormal), hipertrofia prostática (aumento da próstata), obstrução do colo da
bexiga e miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza);
- porfiria hepática aguda intermitente - doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele
e/ou com complicações neurológicas (risco de ataques de porfiria);
- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise - destruição dos glóbulos
vermelhos, o que pode levar a anemia);
- função da medula óssea insuficiente ( ex.: após o uso de alguns medicamentos contra o câncer ou tem uma
condição que afeta como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam) ou doenças do sistema
hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
- apresentado anteriormente reações cutâneas graves com este produto;
- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações
anafiláticas (ex.: urticária, rinite, angioedema) com medicamentos para dor, como: salicilatos, paracetamol,
diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
- gravidez e amamentação (Vide: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue, com
hemogramas frequentes, e a função do fígado e rins. Neosaldina® Muscular não deve ser utilizada
concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.
Neosaldina® Muscular não deve ser utilizada para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de
antipsicóticos.
Agranulocitose: Neosaldina® Muscular pode causar agranulocitose, diminuição do número de
granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções (ver seção 9 “O que
fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”), em consequência de
um distúrbio na medula óssea. Esta é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos
1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais.
Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais
ou sintomas que podem indicar agranulocitose ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta e feridas
dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região
genital ou anal.
Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre ou
mascarados, em casos de pacientes que estão tomando antibióticos.
A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento,
inclusive pouco tempo após a interrupção do uso.
Neosaldina® Muscular – comprimido revestido - Bula para o paciente
Você pode desenvolvê-la mesmo se já tiver usado Neosaldina® Muscular sem problemas no passado.
Pancitopenia (diminuição das células do sangue): em caso de pancitopenia, o tratamento deve ser
imediatamente interrompido e deve ser monitorada a contagem sanguínea até normalização. Procure
imediatamente seu médico se você tiver sinais ou sintomas, como: mal-estar geral, infecção, febre
persistente, hematomas, sangramento, palidez enquanto estiver utilizando Neosaldina® Muscular.
Choque anafilático (reação alérgica grave): pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.
Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como
Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e
em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) ou síndrome de Lyell (quadro grave,
onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas,
semelhante a uma grande queimadura). Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos
(manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções
cutâneas, alterações hematológicas [no sangue]).
Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a
essas reações cutâneas graves descritas na seção “O que devo saber antes de usar este medicamento?”
Se você desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da
mucosa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado (vide “Quando não
devo usar este medicamento?”.
Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave que pode ocorrer principalmente em
pacientes sensíveis): em particular, há um risco especial em desenvolver reações anafilactoides severas se
você tem: asma analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos) ou intolerância analgésica do tipo
urticária-angioedema (quadro de erupção na pele com inchaço em região subcutânea ou em mucosas,
geralmente de origem alérgica) (Vide: “Quando não devo usar este medicamento?”); asma brônquica,
particularmente naqueles com rinossinusite poliposa (inflamação crônica da mucosa nasossinusal com
pólipos) concomitante; urticária crônica (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa
coceira); intolerância ao álcool; intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).
Informe ao seu médico se você tem alguma alergia.
A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea (Vide: “Quais os
males que este medicamento pode me causar?”).
Caso você tenha redução das funções dos rins ou do fígado, é recomendado que seja evitado o uso de altas
doses de Neosaldina® Muscular visto que a taxa de eliminação de dipirona é reduzida nestes casos.
Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal e
hepática deve ser levada em consideração.
Lesão hepática induzida por drogas
Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do
fígado) foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após
o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado)
elevadas com ou sem icterícia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras
reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas (ex.: erupção cutânea (alteração na pele),
discrasias sanguíneas (alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de células no sangue
chamado eosinófilo)) ou acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune. A
maioria dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos
isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda com
necessidade de transplante hepático (transplante de fígado).
O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas
os dados indicam um mecanismo imuno-alérgico.
Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos
de lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática
(atividade do fígado) avaliada.
A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado)
durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi
determinada.
Neosaldina® Muscular – comprimido revestido - Bula para o paciente
Neosaldina® Muscular não deve ser tomada se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve
problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico.
Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram
alguns dias a alguns meses após o início do tratamento.
Pare de usar Neosaldina® Muscular e contate um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do
fígado) (Vide: “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Outros medicamentos e produtos:
Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes:
• bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar;
• efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV / AIDS;
• metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides);
• valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar;
• tacrolimus, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados;
• sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão.
Gravidez e amamentação: recomenda-se não utilizar Neosaldina® Muscular durante os primeiros 3 meses
da gravidez. O uso de Neosaldina® Muscular durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após
cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Neosaldina® Muscular, entretanto, não deve
ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez. Embora a dipirona seja um fraco inibidor da síntese de
prostaglandina, a possibilidade de fechamento prematuro do canal arterial e complicações perinatais,
devido à diminuição da agregação plaquetária tanto da mãe quanto do recém-nascido, não pode ser
descartada. A segurança de Neosaldina® Muscular durante a amamentação não está estabelecida. Partes da
dipirona passam pelo leite materno. A amamentação deve ser evitada até 48 horas após o uso Neosaldina®
Muscular.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Pacientes idosos: podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do produto. Deve ser
considerada possível insuficiência na função dos rins e fígado.
Outros grupos de risco: Neosaldina® Muscular deve ser utilizada com cautela em pacientes com os
seguintes distúrbios do coração: taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou
descompensação cardíaca. Caso você apresente deficiência de protrombina (elemento da coagulação do
sangue), a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Neosaldina® Muscular pode prejudicar
a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.
Cafeína: A ingestão excessiva de cafeína (ex.: café, chá, alimentos, outros medicamentos e bebidas) deve
ser evitada enquanto estiver tomando este produto (vide “Superdose”).
Recomenda-se cuidado especial ao usar cafeína em pacientes com hipertireoidismo (risco de efeitos
colaterais da cafeína) ou arritmias.
Interações medicamentosas
propoxifeno: o uso concomitante de orfenadrina com propoxifeno pode causar confusão, ansiedade e
tremores.
fenotiazínicos: os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura
corporal, causando tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode
potencializar eventual diminuição da temperatura corporal causada por fenotiazínicos.
Antipsicóticos: agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia
(movimentos involuntários) associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar
os sintomas neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal)
associados a estas drogas.
Neosaldina® Muscular – comprimido revestido - Bula para o paciente
Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras:
A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4.
A co-administração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz,
metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas
destes medicamentos.
Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados
concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de
monitoramento terapêutico do medicamento.
valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode
resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta
clínica (controle das convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de
valproato, conforme apropriado.
Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do
metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado
concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido
acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular.
Medicamento-alimento: não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de
alimentos e Neosaldina® Muscular
Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam
reações de Trinder (ex.: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido
úrico) em pacientes utilizando dipirona.
Atenção: Contém os corantes vermelho allura 129 laca de alumínio, dióxido de titânio e azul de
indigotina 132 laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da umidade e do calor.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Neosaldina® Muscular apresenta-se como comprimido circular, biconvexo, revestido de cor lilás e sem
vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.
Posologia: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.
Não há estudos dos efeitos de Neosaldina® Muscular administrado por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Neosaldina® Muscular – comprimido revestido - Bula para o paciente
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos
recomendados.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios cardíacos: síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e
reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica), redução ou
aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações.
Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático e reações anafiláticas/anafilactoides, que podem se
tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após Neosaldina®
Muscular ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Podem se manifestar com
sintomas na pele ou nas mucosas (como: coceira e/ou ardência, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta
de ar e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais, podendo progredir para formas mais severas de
urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave
(contração dos brônquios levando a chiado no peito), arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea
(algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório
em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo). Em pacientes com
síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.
Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após o uso de dipirona ou horas mais
tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção fixa medicamentosa; raramente, exantema [rash
(erupções cutâneas)]; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica
caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença
inflamatória aguda que afeta principalmente pele e mucosas).
Pare de usar este medicamento e imediatamente contate um médico se você vivenciar alguns dos sintomas
abaixo: manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes
com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas erupções
cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (Síndrome de Stevens-
Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica), erupção cutânea disseminada, temperatura corporal elevada (febre
> 38ºC) e linfonodos aumentados (Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos ou
síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Distúrbios do sangue e sistema linfático: anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos
fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) e trombocitopenia (redução do número de
plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo após Neosaldina® Muscular ter sido utilizado previamente
em muitas ocasiões, sem complicações. Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na
mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente
persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibióticos, os sinais típicos
de agranulocitose podem ser mínimos. Sinais típicos de redução do número de plaquetas incluem maior
tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou purpúreas na pele e membranas
mucosas.
Neosaldina® Muscular – comprimido revestido - Bula para o paciente
Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica (produção de quantidade insuficiente de glóbulos
brancos, vermelhos e plaquetas pela medula óssea) associada ao uso de orfenadrina.
Distúrbios vasculares: reações de queda na pressão sanguínea isoladas. Podem ocorrer, ocasionalmente
após a administração, reações de queda na pressão sanguíneas transitórias isoladas; em casos raros, estas
reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários: em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença
dos rins, pode ocorrer agravamento da função dos rins (Insuficiência Renal Aguda), em alguns casos com
diminuição ou ausência da produção de urina (oligúria ou anúria), ou perda de proteína através da urina.
Em casos isolados, pode ocorrer inflamação nos rins (nefrite intersticial). Coloração avermelhada pode ser
observada algumas vezes na urina.
Distúrbios gastrointestinais: foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.
Distúrbios hepatobiliares
Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do
fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado)
podem ocorrer com frequência desconhecida (Vide: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Pare de usar Neosaldina® Muscular e imediatamente contate um médico se você vivenciar alguns dos
sintomas abaixo:
Calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas),
especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal. Vide: item 4 “O que devo saber antes
de usar este medicamento?”.
Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara,
aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na
parte superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (Vide: “O que
devo saber antes de usar este medicamento?”).
Outros sintomas: boca seca, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária (atraso na
passagem da urina), visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, enjoos,
vômitos, dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações,
agitação, tremor, irritação gástrica. Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de
confusão mental. Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia (falta de
coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, dificuldade para ingerir alimentos líquidos ou sólidos, pele
seca e quente, dor ao urinar, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão
de 2 a 3g de uma só vez). Efeitos tóxicos podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda,
com convulsões, arritmias cardíacas e morte.
Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal,
deficiência da função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais
raramente, sintomas do Sistema Nervoso Central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da
pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia).
Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico)
pode provocar coloração avermelhada na urina.
A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas
anteriores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
Neosaldina® Muscular – comprimido revestido - Bula para o paciente
III – DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.7817.0977
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial
Barueri - SP - CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Anápolis-GO
Neosaldina® Muscular – comprimido revestido - Bula para o paciente
Anexo B