metronidazol
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS LTDA
Gel vaginal
100 mg/g
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
metronidazol
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Gel vaginal de 100 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 50 g + 10 aplicadores descartáveis ou 25* bisnagas
com 50 g + 250 aplicadores descartáveis.
*Embalagem hospitalar
USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de gel vaginal de 100 mg/g contém:
metronidazol ...................................................................................................................................................100 mg
veículo* q.s.p. .....................................................................................................................................................1,0 g
*carbômer 934, hidróxido de sódio, propilenoglicol, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado,
metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O metronidazol gel vaginal está indicado no tratamento de tricomoníase (infecções produzidas por várias espécies
de Tricomonas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O metronidazol gel vaginal é um anti-infeccioso de uso local indicado no tratamento de tricomoníase. A absorção
máxima ocorre entre 8 a 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O metronidazol gel vaginal não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado
imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de metronidazol para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu
médico.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente
recomendada, você deverá realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente contagem
leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas
como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações
cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos),
vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), tontura e crises convulsivas.
O metronidazol gel vaginal pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).
Durante a menstruação, o tratamento com metronidazol gel vaginal não é afetado. Se houver previsão de início do
próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível,
postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja
no início, complete-o até o seu término.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no
mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento
de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Foram reportados casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado)/insuficiência hepática aguda (redução da
função do fígado), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com
Síndrome de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos
de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental
grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)]
usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o metronidazol deve
ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo
disponível.
Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o
término do tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais
sejam atingidos. Se os testes da função do fígado se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o
medicamento deve ser descontinuado.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e
exames laboratoriais periódicos para controle.
Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico
quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado (tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia
(redução ou perda de apetite), enjoo, vômito, febre, mal-estar, cansaço, icterícia (cor amarelada da pele e olhos),
urina escurecida ou coceira) e parar de usar metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como síndrome de Stevens
Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo),
necrólise epidérmica tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas
extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma
reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se
caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos
dos leucócitos no sangue) (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Se estiverem presentes sintomas ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com metronidazol gel vaginal deve
ser imediatamente interrompido.
Algumas pessoas sendo tratadas com metronidazol podem passar por problemas de saúde mental, tais como
pensamentos irracionais, alucinações, sentir-se confuso ou deprimido, incluindo pensamentos de automutilação ou
suicídio. Estes sintomas podem ocorrer mesmo em pessoas que nunca tiveram problemas semelhantes antes. Se
você ou outras pessoas ao seu redor perceberem algum destes efeitos colaterais, pare de tomar este medicamento
e procure imediatamente o seu médico.
Converse com seu médico ou farmacêutico se você sentir dor abdominal, cólicas, diarreia com possível fezes
sanguinolentas (que podem ser sinais doença inflamatória intestinal); e se você sentir sintomas como dor de cabeça,
confusão, distúrbios visuais e convulsões (que podem ser sinais de uma condição cerebral chamada Síndrome de
Encefalopatia Posterior Reversível ou PRES)
Informe ao seu médico caso esteja tomando qualquer medicamento que possa causar distúrbios no
eletrocardiograma – ECG [como medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratamento de distúrbios do ritmo
cardíaco), alguns antibióticos, medicamentos psicotrópicos].
Converse com seu médico ou farmacêutico se tiver sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção cutânea
com febre, gânglios linfáticos aumentados e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Outros
resultados anormais de análises sanguíneas podem incluir (mas não estão limitados a) aumento dos níveis de
enzimas hepáticas. Se desenvolver alguma das reações acima mencionadas, pare imediatamente o tratamento e
contate o seu médico ou profissional de saúde.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita);
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco
de morte;
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou
outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.
Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam
prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para
arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do
corpo).
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira
placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal (formação das células que estão formando o feto) humana
ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser
evitada.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas.
Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática)
devem ter cautela quanto ao uso de metronidazol gel vaginal. Siga a orientação do médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao aplicar
metronidazol gel vaginal devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, vertigem
(sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem),
convulsões ou distúrbios visuais temporários (como visão dupla ou turva) (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”)
Interferência com exames laboratoriais O metronidazol pode interferir com determinados tipos de exames de
sangue (aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], lactato desidrogenase [LDH], triglicerídeos,
glicose), o que pode levar a um falso negativo ou a um resultado anormalmente baixo.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura.
A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com
metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito
antabuse), com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e
dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco
hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, o
médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia
anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as
concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os
níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos.
Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma
severa toxicidade do bussulfano.
Medicamentos que prolongam o intervalo QT: foram relatados prolongamentos no intervalo QT,
particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de
prolongar o intervalo QT.
Este medicamento contém 0,8 % de álcool (etanol ou álcool isopropílico) e pode causar intoxicação,
especialmente em crianças.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e ao abrigo do calor excessivo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Gel homogêneo, branco a levemente amarelado, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para a sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer uso de objetos cortantes,
portanto, perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.
A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do êmbolo
consome, por dose, a quantidade máxima de 5 g do produto, considerando-se inclusive a quantidade de
medicamento que permanece no aplicador após a administração. O conteúdo de metronidazol gel vaginal é
calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico.
Lavar as mãos antes e após o uso de metronidazol gel vaginal e evitar o contato direto das mãos com o local da
aplicação.
1. Remover a tampa da bisnaga e rosquear
completamente o aplicador ao bico da bisnaga,
garantindo o alcance até o final do bocal.
2. Segurar a bisnaga com uma das mãos, e com a
outra puxar o êmbolo do aplicador até encostar ao
final da cânula.
3. Com o êmbolo totalmente puxado e em posição
horizontal, apertar vagarosamente a base da bisnaga
com os dedos, de maneira a empurrar o gel e
preencher a cânula do aplicador até a trava. Cuidar
para que o gel não extravase a posição em que o
êmbolo travou. Para facilitar a aplicação, exceder
apenas um pouco do produto na ponta.
Atenção: aperte a bisnaga com cuidado para o gel
não extravasar o êmbolo.
4. Retirar o aplicador e fechar imediatamente a
bisnaga.
5. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade
vaginal e empurrar o êmbolo até esvaziar
completamente o aplicador. Para facilitar a
aplicação, recomenda-se que a paciente esteja
deitada, com as pernas elevadas.
A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutilizá-lo.
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5 g de gel) contém 500
mg de metronidazol.
Não há estudos dos efeitos de metronidazol gel vaginal administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para eficácia deste medicamento, o uso deve ser somente ginecológico, conforme orientação do seu
médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da aplicação
seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca faça duas
aplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais:
Desconhecida: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos tecidos
moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia, casos reversíveis de pancreatite
(inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos,
por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico:
Rara: choque anafilático (reação alérgica grave).
Desconhecida: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de urticárias)
Distúrbios do sistema nervoso:
Muito rara: relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão e vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está
se movendo) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras),
alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular)
e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento; dores de cabeça,
convulsões, tontura.
Desconhecida: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, meningite asséptica
(inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).
Dístúrbios cardíacos:
Desconhecida: alterações nas atividades elétricas do coração foram observadas no eletrocardiograma – ECG
(Síndrome do QT longo) particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que
possuem potencial de prolongar o intervalo QT.
Distúrbios psiquiátricos:
Muito rara: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações,
Desconhecida: humor depressivo.
Distúrbios visuais:
Muito rara: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta), visão borrada,
diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores;
Desconhecida: neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico) / neurite
(inflamação do nervo).
Distúrbios do ouvido e labirinto:
Desconhecida: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido).
Distúrbios no sangue e no sistema linfático:
Muito rara: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do
sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número
de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares:
Muito rara: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite
colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando
com icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando
de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo:
Muito rara: rash (erupções cutâneas), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"),
pustulose exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de
pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue), prurido (coceira),
rubor, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira),
Desconhecida: erupção fixa medicamentosa (lesão na pele devido à reação alérgica a medicamentos), síndrome de
Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do
corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas
extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma
reação tóxica a vários medicamentos), Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crostas centrais ou
como um colar de pérolas (sintomas da Doença da IgA linear).
Distúrbios gerais:
Desconhecida: febre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Apesar de a correta via de administração desta apresentação de metronidazol ser vaginal e, não se dispor de
informações sobre casos de superdose por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de
doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais.
Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve. Não
existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose pesada, o médico
deve instituir tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro:1.1819.0327
Registrado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 92.265.552/0009-05
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A
Hortolândia/SP
SAC: 0800 600 06 60
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/07/2025.
bula-pac-065380-MLB-v2