Ralzin
(Cloridrato de sertralina)
Prati-Donaduzzi
Comprimido revestido
50 mg e 100 mg
Ralzin_(cloridrato de sertralina)_bula_paciente
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ralzin
cloridrato de sertralina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 50 mg em embalagem com 10, 15, 30 ou 60 comprimidos.
Comprimido revestido de 100 mg em embalagem com 15, 30 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Ralzin 50 mg contém:
cloridrato de sertralina...........................55,95 mg*
*equivalente a 50 mg de sertralina.
excipiente q.s.p.......................................1 comprimido
Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, hiprolose, estearato de magnésio, fosfato de
cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.
Cada comprimido revestido de Ralzin 100 mg contém:
cloridrato de sertralina...........................111,90 mg*
*equivalente a 100 mg de sertralina.
excipiente q.s.p.......................................1 comprimido
Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, hiprolose, estearato de magnésio, fosfato de
cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pacientes Adultos
Ralzin (cloridrato de sertralina) é indicado para uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas de depressão,
incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania;
transtorno do pânico; transtorno do estresse pós-traumático; fobia social ou transtorno de ansiedade social e;
sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.
Pacientes Pediátricos (a partir de 6 anos de idade)
Ralzin (cloridrato de sertralina) é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos de idade no transtorno
obsessivo compulsivo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ralzin (cloridrato de sertralina) age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina,
aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos
para os quais é indicado.
Ralzin (cloridrato de sertralina) começa agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica
pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ralzin (cloridrato de sertralina) não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros
componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase
(IMAO); como selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina, linezolida, azul de metileno ou se estiver
tomando pimozida ou dentro de 14 dias após a descontinuação do tratamento com IMAO.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ralzin_(cloridrato de sertralina)_bula_paciente
Advertências e Precauções
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
Interações medicamentosas
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual
Ralzin (cloridrato de sertralina) faz, pode levar à ocorrência da chamada síndrome serotoninérgica –
caracterizada por alterações do estado mental (por exemplo: agitação, alucinações, coma), instabilidade
autonômica (por exemplo: taquicardia, pressão sanguínea instável, hipertermia), e alterações dos movimentos
(por exemplo: hiperreflexia, descoordenação, rigidez), e sintomas gastrintestinais (por exemplo: náuseas, vômito,
diarreia) ou da síndrome neuroléptica maligna-caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos
batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. Contate seu médico imediatamente se estiver
sentindo algum desses sintomas.
Os sintomas da síndrome serotoninérgica também podem ocorrer quando Ralzin é utilizado junto com outros
medicamentos, como anfetaminas, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina,
metadona e pentazocina, antipsicóticos e outros antagonistas de dopamina, inibidores seletivos da recaptação
de serotonina (por exemplo: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, buprenorfina e
vilazodona) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (por exemplo: desvenlafaxina,
levomilnaciprano, venlafaxina, vortioxetina), medicamentos da classe dos triptanos (por exemplo: sumatriptana,
naratriptana).
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com
risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou
outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.
Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que
causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma),
medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios
para eliminar água do corpo).
O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Ralzin (cloridrato de sertralina) é utilizado junto a outros
medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão
os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, tranilcipromina,
isocarboxazida, fenelzina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos,
antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus
análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe
seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.
A coadministração de sertralina com dipirona, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas de
sertralina com potencial diminuição da eficácia clínica, portanto, recomenda-se precaução; a resposta clínica
e/ou os níveis do medicamento devem ser monitorados conforme apropriado.
O risco de sangramento pode ser aumentado quando medicamentos que atuam na função plaquetária (ex: AINEs,
ácido acetilsalicílico, heparina e ticlopidina) ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de
sangramento são administrados concomitantemente com ISRSs, incluindo sertralina (vide O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Interações medicamentosas).
Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Ralzin (cloridrato de sertralina) sem
adequada avaliação médica.
Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando Ralzin (cloridrato de
sertralina). Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no sangue.
Você deve notificar seu médico se você tem diabetes.
Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de
calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de
especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do
tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.
Ralzin_(cloridrato de sertralina)_bula_paciente
Medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como o cloridrato de sertralina, podem causar
sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas
continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O
mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.
A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usada com cuidado em pacientes com
glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão
intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.
Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a
possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da
terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou
não em tratamento no momento.
Sertralina não deve ser usada para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, exceto
em pacientes de 6 a 17 anos com transtorno obsessivo compulsivo. Comportamentos relacionados a suicídio
(tentativa de suicídio e pensamentos suicidas), e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de
oposição e raiva) foram observados com maior frequência nos estudos clínicos entre crianças e adolescentes
tratados com antidepressivos em comparação aos tratados com placebo. Se, com base na necessidade clínica,
seja, porém, tomada a decisão de tratar, o paciente deve ser cuidadosamente acompanhado quanto ao surgimento
de sintomas suicidas, principalmente no início do tratamento.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista.
Crianças
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
Depressores do SNC e álcool
O uso concomitante de 200 mg diários de sertralina não potencializou os efeitos do álcool e também dos
depressores do sistema nervoso central (carbamazepina, haloperidol e fenitoína), não prejudicando o
desempenho cognitivo e das atividades psicomotoras em indivíduos saudáveis. O uso concomitante de cloridrato
de sertralina e álcool não é recomendado.
Descontinuação do tratamento com sertralina
Deve-se evitar a interrupção abrupta do tratamento. Ao descontinuar o tratamento com sertralina, a dose deve
ser gradativamente reduzida durante um período de pelo menos uma a duas semanas a fim de reduzir o risco de
reações de abstinência. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma redução de dose ou mediante a
descontinuação do tratamento, então deve-se considerar retornar à dose anteriormente prescrita.
Subsequentemente, o médico poderá continuar diminuindo a dose, porém a um ritmo mais gradual.
Sintomas de abstinência relacionados à descontinuação de sertralina
Descontinuação de sertralina (principalmente quando abrupta) comumente leva a sintomas de abstinência.
Tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos),
agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômito, tremor e dor de cabeça são os sintomas mais comumente reportados.
Em geral, esses eventos são de leves a moderados e são autolimitados; entretanto, em alguns pacientes, eles
podem ser graves e/ou prolongados. É recomendado que quando o tratamento com sertralina não for mais
necessário, seja realizada a redução gradual da dose.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
CONTÉM corante.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ralzin (cloridrato de sertralina) 50 mg apresenta-se na forma de um comprimido revestido circular, sulcado em
uma das faces, de coloração branca a levemente amarelada.
Ralzin (cloridrato de sertralina) 100 mg apresenta-se na forma de um comprimido revestido circular, sulcado em
ambas as faces, de coloração branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Ralzin (cloridrato de sertralina) deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com
ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200
mg/dia.
O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve
ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica conforme avaliação e
orientação médica.
Os comprimidos de 50 mg e 100 mg podem ser partidos. A parte não utilizada do comprimido deve ser
guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 02 dias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar Ralzin (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro
para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Ralzin (cloridrato de sertralina). Os eventos adversos
associados ao tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos controlados
e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, tontura, dor de
cabeça, diarreia, náusea (enjoo).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento
do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do
desejo sexual, hipertonia (aumento da tensão muscular), tremor, sonolência, parestesia, deficiência visual,
zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, boca seca, dispepsia (má digestão),
rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), distúrbios da ejaculação, disfunção sexual
(vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?), menstruação irregular, dor no
peito, mal-estar, pirexia, astenia, fadiga, aumento de peso, despersonalização, distúrbio de atenção, flatulência,
mialgia.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade
(reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, síncope (desmaio), distúrbios
extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia
(diminuição da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midríase (dilatação das
pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca),
hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe
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(sangramento do nariz), hemorragia gastrointestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato
aminotransferase (alteração na função do fígado), urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou
mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na
urina), urina solta, distúrbios da marcha, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), perda de peso,
amnésia, dispneia, disfagia, hemorroida, eructação, melena, pele seca, dermatite, fraqueza muscular, cãibras
musculares, hemorragia vaginal, menorragia, sede, hipersecreção salivar, distúrbio da língua (dificuldade para
falar, dor na língua, ou problemas de movimento da língua), glossite (inflamação da língua), esofagite
(inflamação do esôfago) e distúrbio da fala (dificuldades na pronúncia e ou capacidade de falar claramente).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia
(diminuição das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue),
teste anormal para plaquetas, reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio
antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio
prolactina no sangue), hipotireoidismo (alteração na função da tireoide), diabetes mellitus, hiponatremia
(diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de
açúcar no sangue, respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação e delírio), síndrome do aumento da
serotonina, coma, convulsão, distonia (movimentos involuntários), acatisia (sensação de inquietação, não
conseguindo permanecer parado), torsade de pointes (tipo grave de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral
(incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming), pneumonia eosinofílica
(pneumonia com acúmulo de um tipo de células sanguíneas chamadas eosinófilos nos pulmões), pancreatite
(inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson,
angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele),
reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca),
rabdomiólise, enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa), galactorreia
(secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), edema da face, síndrome de abstinência
medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do
eletrocardiograma), colesterol sanguíneo aumentado, fratura, paroniria, glaucoma, hifema, bradicardia, isquemia
periférica, laringoespasmos, hipoventilação, estridor, disfonia, soluço, hematoquezia, dermatite bulhosa, erupção
cutânea folicular, textura capilar anormal, odor da pele anormal, fotofobia (sensibilidade à luz), diplopia (visão
dupla), distúrbio lacrimal (lacrimejamento excessivo), ulceração da língua (ferida na língua), ulceração bucal
(ferida na boca), sonambulismo, e hiperventilação (respiração acelerada).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos
batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de
sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem
antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2568.0326
Registrado e produzido por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
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cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/07/2025.
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Anexo B