ETIRA INJETÁVEL
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução para Diluição para Infusão
100 mg/ml
AAS
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ETIRA INJETÁVEL
levetiracetam
APRESENTAÇÕES
Solução para Diluição para Infusão 100 mg/ml: embalagens contendo 10 frascos-ampola de 5 ml
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada ml de Etira Injetável contém 100 mg de levetiracetam.
Excipientes: cloreto de sódio, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético e água para injetáveis.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Etira Injetável é indicado como monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos)
para o tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com 16
anos ou mais e diagnóstico recente de epilepsia.
Etira Injetável é indicado como terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos antiepilépticos)
para o tratamento de:
- Crises focais/parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes e crianças com idade
superior a 6 anos, com epilepsia;
- Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia
mioclônica juvenil;
- Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos
de idade com epilepsia idiopática generalizada.
Etira injetável é uma alternativa para pacientes somente quando a administração oral, temporariamente,
não é possível.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mecanismo de ação do levetiracetam não está totalmente esclarecido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Etira Injetável se você tem alergia ao levetiracetam ou a outros derivados de
pirrolidona (ex.: piracetam), ou a qualquer outro componente deste medicamento.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com o seu médico antes de tomar Etira Injetável:
- Se você tiver doença renal ou hepática, ou se for idoso, siga as instruções do seu médico. Ele poderá
decidir se a sua dose deve ser ajustada.
- Se você detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contate o seu
médico.
- Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como levetiracetam teve
pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se você tiver algum sintoma de depressão ou ideias suicidas,
contate de imediato o seu médico.
- Se você tiver transtornos psiquiátricos e mudanças de comportamento, como agressividade, agitação,
raiva, ansiedade, apatia, depressão, hostilidade, irritabilidade e transtornos psicóticos.
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Etira Injetável
deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Consulte seu médico sobre
como proceder.
Casos de diminuição na contagem de células sanguíneas – neutropenia (redução de neutrófilos),
agranulocitose (redução acentuada de granulócitos), leucopenia (redução de glóbulos brancos),
trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e pancitopenia (número reduzido de todas as
células do sangue) – foram descritos em associação com a administração de levetiracetam. Contagens
completas de células sanguíneas são recomendadas em pacientes apresentando fraqueza, pirexia (febre),
infecções recorrentes ou distúrbios de coagulação (vide item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Pode ser observado o agravamento das crises epilépticas, especialmente ao iniciar o tratamento ou no
aumento de dose.
Interações medicamentosas
- Com outros medicamentos antiepilépticos:
Não foi observada interação de levetiracetam com fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico,
fenobarbital, gabapentina, primidona, topiramato e lamotrigina.
– Com probenecida:
O efeito de levetiracetam sobre a eliminação da probenecida não foi estudado. O efeito de levetiracetam
sobre medicamentos normalmente eliminados pelos rins, como anti-inflamatórios não esteroidais (ex.,
diclofenaco e ibuprofeno), sulfonamidas (ex., sulfassalazina e sulfametoxazol) e metotrexato não é
conhecido.
- Com contraceptivos orais:
Não foi observada interação entre levetiracetam e contraceptivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel).
- Com digoxina e varfarina:
Não foi observada interação de levetiracetam com digoxina e varfarina.
- Com antiácidos:
Não há dados a respeito da influência de antiácidos sobre a absorção de levetiracetam.
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- Com laxantes:
Foram observados relatos isolados de diminuição de eficácia quando o laxante macrogol foi administrado
junto com levetiracetam oral. Assim, a administração oral de macrogol não deve ser realizada dentro de 1
hora (antes ou após) da administração de levetiracetam.
- Álcool:
Como medida de precaução, não ingira bebidas alcoólicas durante o tratamento com Etira Injetável.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Gravidez e Amamentação
Etira Injetável não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja clinicamente necessário. O
risco potencial de malformações hereditárias não pode ser completamente excluído. O tratamento com
múltiplos medicamentos antiepilépticos está associado com um maior risco de malformações hereditárias
em comparação com a monoterapia, portanto, esta pode ser considerada.
Estudos em animais revelaram efeitos indesejáveis na reprodução.
Como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, alterações durante a gravidez podem afetar a
concentração do levetiracetam. Houve relatos de diminuição de concentração do levetiracetam durante a
gravidez. Esta diminuição é maior durante o terceiro trimestre. A descontinuação do tratamento com
antiepilépticos pode resultar em piora da doença, que pode ser prejudicial à mãe e ao bebê. Mulheres em
tratamento com Etira Injetável devem ser monitoradas pelo médico.
Se estiver grávida, ou achar que está grávida, informe ao seu médico.
O levetiracetam é eliminado no leite materno, por isso, a amamentação não é recomendada durante o
tratamento. Entretanto, se o tratamento com Etira Injetável for necessário durante a amamentação, você e
seu médico deverão decidir se o uso de Etira Injetável e a amamentação devem continuar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Etira Injetável pode reduzir a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, dado que Etira
Injetável pode fazê-lo sentir-se sonolento ou apresentar outros sintomas relacionados ao sistema nervoso
central, no início do tratamento ou após um aumento da dose. Desta forma, recomenda-se cautela aos
pacientes na execução destas atividades.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Após preparo, manter a solução em temperatura ambiente (15 a 30ºC) por não mais de 24 horas.
O produto é física e quimicamente estável por 24 horas após diluído nas soluções de Cloreto de sódio
0,9%, Ringer com Lactato e Glicose 5%, conservado em bolsas de cloreto de polivinila (PVC) à
temperatura ambiente de 15°C a 30°C.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Etira Injetável é uma solução para diluição para infusão, límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções para preparo e administração
Etira Injetável é indicado para uso intravenoso apenas.
Antes da administração, diluir a quantidade necessária em 100 ml de um diluente compatível.
Administrar Etira Injetável como uma infusão de 15 minutos.
Posologia
- Doses para monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de
crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com
diagnóstico recente de epilepsia:
A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia, a qual pode ser aumentada para uma dose
terapêutica inicial de 500 mg duas vezes ao dia, após duas semanas. Esta dose pode ser aumentada ainda
em mais 250 mg duas vezes ao dia, a cada duas semanas, dependendo da sua resposta clínica. A dose
máxima é de 1.500 mg duas vezes ao dia. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.
Não foram conduzidos estudos clínicos para monoterapia no tratamento de crises focais/parciais, com ou
sem generalização secundária em pacientes com menos de 16 anos e diagnóstico recente de epilepsia.
- Doses para terapia adjuvante (combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no
tratamento de:
• Crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com
idade superior a 6 anos, com epilepsia.
• Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia
mioclônica juvenil.
• Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos
de idade, com epilepsia idiopática generalizada.
Terapia adjuvante em adultos e adolescentes (dos 12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
A dose terapêutica inicial é de 500 mg/duas vezes ao dia. Esta dose pode ser iniciada no primeiro dia de
tratamento. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose diária pode ser aumentada para até o
máximo de 1.500 mg/duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose podem ser realizados com aumentos ou
reduções de 500 mg/duas vezes ao dia, a cada duas a quatro semanas. Seu médico deverá lhe orientar
sobre ajustes de dose.
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Terapia adjuvante em crianças (dos 6 aos 11 anos) e adolescentes (dos 12 aos 17 anos) com peso inferior
a 50 kg:
A dose terapêutica inicial é de 10 mg/kg, duas vezes ao dia. Dependendo da sua resposta clínica e
tolerância, a dose pode ser aumentada até 30 mg/kg duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose não podem
ser realizados com aumentos ou decréscimos maiores que 10 mg/kg duas vezes ao dia, a cada duas
semanas. A menor dose eficaz deve ser usada. O médico deverá orientar sobre ajuste de dose.
O médico irá prescrever a forma farmacêutica, apresentação e concentração mais apropriadas para você,
de acordo com seu peso, idade e dosagem.
Para crianças com peso corpóreo igual ou maior que 50 kg a dosagem é a mesma de adultos.
Ajuste de dose para populações especiais:
Nos casos em que o ajuste de dose for necessário, o médico indicará a dose de levetiracetam adequada.
- Idosos:
O ajuste de dose é recomendado em pacientes idosos com função renal reduzida.
- Insuficiência renal (dos rins):
Uma vez que o levetiracetam é eliminado pelos rins, a dose diária de levetiracetam deve ser
individualizada de acordo com a sua função renal. Para crianças com comprometimento da função renal,
esta recomendação se baseia em um estudo realizado em pacientes adultos com insuficiência renal.
Seu médico irá determinar como está sua função renal para verificar se é necessário ajustar sua dose.
- Insuficiência hepática (do fígado):
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Em pacientes
com insuficiência hepática grave, o ajuste de dose é recomendado.
Duração do tratamento:
O tratamento com Etira Injetável deve ser continuado durante o tempo que o seu médico indicar.
Não há experiência com a administração intravenosa de levetiracetam durante períodos superiores a 4
dias.
Troca entre formulações
Trocando da via oral para a via intravenosa: ao mudar de levetiracetam via oral (comprimido ou solução
oral) para a via intravenosa, a mesma dose tomada duas vezes ao dia (em miligramas) deverá ser
aplicada na via endovenosa, duas vezes ao dia, totalizando a mesma dose diária.
Trocando da via intravenosa para a via oral: ao mudar de Etira injetável (levetiracetam) via intravenosa
para levetiracetam via oral (comprimido ou solução oral), a mesma dose aplicada duas vezes ao dia (em
miligramas) deverá ser tomada por via oral, duas vezes ao dia, totalizando a mesma dose diária.
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Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupção do tratamento:
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Etira Injetável
deverá ser descontinuado gradualmente. Seu médico irá orientar sobre a interrupção gradual de Etira
Injetável.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contatar o seu médico caso tenha deixado de administrar uma ou mais doses de Etira Injetável.
Não administre uma dose em dobro para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Dor de cabeça, sonolência;
- Nasofaringite (inflamação aguda ou crônica da mucosa nasal da nasofaringe).
- Aumento da pressão arterial diastólica em crianças;
- Redução da densidade mineral óssea.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Astenia (fraqueza);
- Fadiga (sensação de cansaço);
- Anorexia* (perda de apetite);
- Depressão, hostilidade, agressividade, insônia, nervosismo, irritabilidade;
- Convulsão, desordem do equilíbrio, tontura, tremor;
- Vertigem (sensação de estar rodando);
- Tosse, congestão nasal;
- Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômito, náusea;
- Rash (erupção na pele).
* O risco de anorexia é mais alto quando o topiramato é administrado com levetiracetam.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
- Trombocitopenia (redução do número de plaquetas);
- Aumento de peso;
- Instabilidade emocional/ mudança de humor, agitação;
- Amnésia (perda de memória), coordenação anormal/ ataxia cerebelar (impedimento dos movimentos
coordenados), distúrbio de atenção (perda de concentração), prejuízo da memória;
- Diplopia (visão dupla), visão borrada;
- Eczema (inflamação na pele), prurido (coceira na pele);
- Mialgia (dor no músculo);
- Ferimento.
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Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento)
- Infecção;
- Distúrbios de personalidade, pensamento anormal;
- Hipercinesia (hiperatividade).
-Reações adversas com frequência não conhecidas:
- Pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue e plaquetas), com supressão da medula
óssea em alguns casos;
- Agranulocitose (redução acentuada de granulócitos, um tipo de glóbulo branco);
- Leucopenia (redução de glóbulos brancos);
- Neutropenia (redução de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco);
- Prolongamento do intervalo qt (medido no eletrocardiograma);
- Reação ao medicamento com eosinofilia (redução do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco)
e sintomas sistêmicos, reações anafiláticas;
- Hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue);
- Perda de peso;
- Suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida, distúrbios psicóticos, alterações do comportamento,
alucinação, ira, delírio, ansiedade, confusão, ataque de pânico;
- Parestesia (sensação de formigamento), coreoatetose (associação de movimentos involuntários
contínuos, uniformes e lentos e rápidos), discinesia (movimentos repetitivos involuntários), letargia,
alteração na maneira de andar, agravamento das crises epilépticas;
- Teste anormal da função hepática, falência hepática, hepatite;
- Alopecia (perda de cabelo), síndrome de stevens-johnson (erupção extensa com bolhas e descamação da
pele), necrólise epidérmica tóxica (forma mais grave da síndrome de stevensjohnson), eritema multiforme
(erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos) e angioedema;
- Fraqueza muscular, rabdomiólise (destruição de fibras musculares) e aumento da enzima creatina-
fosfoquinase no sangue;
- Pancreatite (inflamação do pâncreas);
- Dano renal agudo.
A prevalência de rabdomiólise e aumento da enzima creatinofosfoquinase no sangue é significativamente
mais alta em pacientes japoneses em relação aos pacientes não japoneses.
Casos raros de prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma) foram observados na
vigilância pós-comercialização.
Evidências também sugerem uma possível predisposição da população japonesa à síndrome neuroléptica
maligna (SNM).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
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Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os efeitos secundários possíveis de uma superdose com levetiracetam são sonolência, agitação, agressão,
diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma.
Contate o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0060
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo – SP
Ou
Embalado (embalagem secundária) por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
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Histórico de Alterações da Bula