BOTOX®
(toxina botulínica A)
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA
Pó liofilizado para solução injetável
Frasco-ampola contendo 50 U, 100 U ou 200 U de toxina botulínica A
BULA PARA O PACIENTE
AbbVie Farmacêutica LTDA +55 11 3598.6651 AbbVie Farmacêutica LTDA +55 11 4573.5600
Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar
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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BOTOX®
toxina botulínica A
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável
Frasco-ampola contendo 50, 100 ou 200 Unidades de toxina botulínica A (*).
VIA INTRAMUSCULAR / INTRADÉRMICA conforme indicação de tratamento.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
BOTOX 50U - 50 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio.
BOTOX 100U - 100 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio.
BOTOX 200U - 200 Unidades (**) de toxina botulínica A(*), albumina humana e cloreto de sódio.
(*) BOTOX é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica A, produzida a partir da
cultura da cepa Hall de clostridium botulinum tipo A, desenvolvida em meio contendo hidrolisado de
caseína, glicose e extrato de levedura.
(**) Cada Unidade (U) se refere à dose de toxina botulínica A determinada a partir de um modelo
animal. Os métodos utilizados para realizar a determinação da atividade biológica são específicos do
produto da Abbvie - BOTOX - e podem ser realizados tanto por meio da determinação da DL em
camundongos como por meio de um ensaio de potência alternativo totalmente in vitro, baseado em
células. Estas Unidades são exclusivas para BOTOX e não são intercambiáveis com outras
marcas comerciais contendo toxina botulínica.
Entendendo, portanto, que os produtos biológicos não são iguais, a agência regulatória norte-americana,
Food and Drug Administration (FDA) atribuiu nomenclaturas diferenciadas às toxina botulínicas A
comercializadas nos Estados Unidos. A toxina botulínica A, fabricada pela empresa Allergan -
BOTOX, recebeu a nomenclatura “OnabotulinumtoxinA” (Toxina Onabotulínica A, em português –
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Farmacopeia Brasileira). Desta forma, a nomenclatura OnabotulinumtoxinA / Toxina Onabotulínica A
pode ser encontrada em informações de literatura e material impresso referente ao produto BOTOX®.
A composição do produto segue inalterada, as diferentes nomenclaturas reforçam a existência de
diferenças entre as preparações de toxina botulínica A, principalmente em relação às potências
individuais, e a não intercambialidade melhorando a segurança na prescrição, no uso e na
administração de toxinas botulínicas.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BOTOX é indicado para a melhora da espasticidade (alteração do tônus muscular) dos braços, mãos,
pernas e pés em pacientes acima de 2 anos de idade, estrabismo (desvio de alinhamento entre um olho
e outro) e do blefaroespasmo (contração involuntária) dos músculos das pálpebras, do rosto e dos
membros, associado com distonia, incluindo blefaroespasmo essencial benigno ou distúrbios do VII par
craniano em pacientes com idade acima de 12 anos, distonia cervical, espasmo hemifacial, das linhas
hipercinéticas da face (rugas), da hiperidrose (suor excessivo) focal, das axilas e das palmas das mãos,
incontinência urinária causada por hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, bexiga
hiperativa com sintomas de incontinência, urgência e aumento da frequência urinária e de migrânea
crônica (enxaqueca crônica) e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das
atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A toxina botulínica A, princípio ativo do BOTOX, é uma substância com propriedades relaxantes da
contratura muscular. Dependendo da condição clínica para a qual o produto é injetado a ação da toxina
botulínica resulta em atenuação dos sintomas, incluindo melhora da contração muscular, redução do
suor, suavização das rugas de expressão, correção do desvio dos olhos, eliminação do ato de piscar
excessivo, incontinência urinária, etc. A ação se inicia entre 3 a 5 dias após a aplicação. O resultado do
tratamento com BOTOX não é permanente. O efeito terapêutico varia de paciente para paciente, sendo
em média de 4 a 6 meses. Gradualmente, os músculos voltam a se contrair, de modo que a reaplicação
de BOTOX é indicada.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar BOTOX se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do
produto; se possuir uma infecção no local da aplicação.
Não deve ser utilizado para o tratamento de disfunções da bexiga, no caso de:
- infecções do trato urinário no momento do tratamento;
- se você estiver com retenção urinária aguda (a pessoa não consegue urinar, mesmo com a bexiga
cheia) no momento do tratamento e não estiver cateterizado (sonda uretral na uretra para esvaziar a
bexiga).
- se o seu médico indicar que você não pode realizar cateterismo vesical após o tratamento se for
necessário.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre suas recomendações de cuidados após a aplicação
das injeções. Dependendo da indicação, pacientes sedentários devem reassumir suas atividades lenta e
cuidadosamente após a administração de BOTOX.
Em alguns casos, o efeito da toxina botulínica pode afetar áreas do corpo fora do local da injeção e
causar sintomas de uma doença chamada botulismo. Os sintomas do botulismo incluem: perda de força
e fraqueza muscular em todo o corpo; visão dupla, visão turva e pálpebras caídas; rouquidão, alteração
ou perda da voz; constipação, dificuldade em respirar e dificuldade em engolir. Em caso de qualquer
dificuldade para engolir, falar ou para respirar que o paciente apresente, o médico deve ser contatado
imediatamente. Os pacientes com distonia cervical (torcicolo espasmódico) devem ser informados sobre
a possibilidade de apresentar dificuldade para engolir (disfagia) que pode ser de intensidade muito leve,
mas que também pode ser grave.
No caso do tratamento da espasticidade, este medicamento deverá ser empregado apenas quando os
pacientes ou seus familiares puderem assegurar que o seguimento do tratamento será mantido e que a
monitorização dos efeitos adversos será adequadamente realizada tanto pela família como pelo médico,
e, que o paciente se submeterá aos procedimentos de reabilitação complementares prescritos pelo
médico (cinesioterapia, órteses e outros). A aplicação de BOTOX para o tratamento da bexiga
hiperativa (neurogênica ou idiopática) é feita no músculo da bexiga com o auxílio de um citoscópio
(aparelho que o médico introduz na uretra do paciente). Em decorrência do procedimento podem ocorrer
lesão na uretra, bexiga e ureter, com possibilidade de ocasionar retenção urinária temporária,
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sangramento e infecção. BOTOX é indicado para a prevenção das enxaquecas crônicas e refratárias
com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais,
familiares e de lazer). BOTOX não está indicado na enxaqueca e outros tipos de cefaleias crônicas e
diárias como: cefaleias do tipo tensional crônica, cefaleia cervicogênica, hemicraniana contínua e
cefaleia persistente e diária.
Uso pediátrico
BOTOX pode ser utilizado em crianças com espasticidade acima de 2 anos de idade.
A segurança e a eficácia do BOTOX® não foram estabelecidas em crianças com menos de 2 anos de
idade para espasticidade; para pacientes menores de 12 anos de idade para blefaroespasmo, espasmo
hemifacial, estrabismo e hiperidrose; em menores de 16 anos para distonia cervical; ou em menores de
18 anos para, tratamento da hiperatividade da bexiga por incontinência urinária ou hiperatividade
neurogênica do músculo detrusor da bexiga, linhas faciais hipercinéticas e migrânea crônica.
Uso em idosos
Não há recomendações especiais em relação ao uso em pacientes com idade acima de 65 anos.
Uso durante a gravidez
Não há estudos adequados sobre a administração de toxina botulínica A em mulheres durante a
gravidez. Considerando que os estudos em animais nem sempre são preditivos de resposta humana,
BOTOX somente deve ser administrado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o
potencial risco para o feto. Se este medicamento for utilizado durante a gestação, ou se engravidar
durante o tratamento, seu médico deve alertá-la quanto aos potenciais riscos
Uso durante a amamentação
Não existem dados disponíveis sobre a excreção desta droga pelo leite humano. O uso de BOTOX®
durante o aleitamento não é recomendado.
Uso criterioso no aleitamentou ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar a amamentação durante
o uso deste medicamento.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir automóvel e utilizar máquinas
Astenia, fraqueza muscular, tontura, distúrbios visuais foram reportados após o tratamento com
BOTOX®, podendo tornar perigoso o ato de dirigir ou usar máquinas.
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Interações medicamentosas
A toxina botulínica A pode interagir com alguns medicamentos e seu médico saberá como proceder.
BOTOX pode ser associado a outros procedimentos cirúrgicos ou não cirúrgicos, porém é o médico
quem vai determinar a necessidade ou não da associação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Em sua embalagem intacta, armazenar em freezer (- 5ºC ou inferior), ou em geladeira (de 2ºC a 8ºC).
O prazo de validade de BOTOX encontra-se impresso na embalagem do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo/reconstituição, armazenar em geladeira (de 2C a 8ºC) por até 3 dias.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BOTOX DEVE SER APLICADO SOMENTE POR PROFISSIONAL DE SAÚDE DEVIDAMENTE
QUALIFICADO PARA USO CORRETO DO PRODUTO E EQUIPAMENTOS NECESSÁRIOS.
Lembre-se que BOTOX é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por
profissionais de saúde habilitados. O produto deve ser aplicado em injeções intradérmicas (para
tratamento da hiperidrose) ou intramusculares (para as demais indicações).
O profissional de saúde poderá fornecer todas as informações que você desejar a respeito das doses,
pois elas dependem da indicação e do grau de comprometimento da doença.
O intervalo entre as seções de aplicação é variável e o profissional de saúde saberá orientá-lo a respeito
deste assunto. De modo geral não são recomendados intervalos menores que 3 meses entre as
aplicações. Não são recomendados retoques ou reforços após uma aplicação ou no intervalo entre duas
aplicações.
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de comparecer à consulta prevista para aplicação de BOTOX® entre em contato
com o seu médico para agendar nova consulta. Não procure profissionais não capacitados para
aplicarem as injeções de BOTOX®. Lembre se que BOTOX® é um medicamento e sua aplicação deve
ser exclusivamente realizada por profissionais de saúde habilitados.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações Adversas Gerais
Com o uso da toxina botulínica A podem ocorrer efeitos indesejáveis, dependendo do local onde o
medicamento foi injetado. Solicite ao seu médico explicação a respeito das reações indesejáveis
possíveis no seu caso. Em geral as reações adversas ocorrem dentro dos primeiros dias após a injeção e
embora geralmente sejam transitórias, podem apresentar duração de vários meses, ou em raros casos,
mais longa.
Conforme esperado para qualquer injeção, pode ocorrer dor no local de aplicação, sensibilidade anormal
à compressão e/ou infecção no local. Durante a aplicação de BOTOX, uma leve sensação de
desconforto, dolorosa, pode aparecer, porém isto está diretamente ligado à sensibilidade de cada
paciente. Alguns médicos utilizam um anestésico tópico local ou outros procedimentos de anestesia se
o paciente demonstrar intolerância a agulhas e injeções. A fraqueza muscular representa uma ação
farmacológica esperada no tecido muscular.
Reações Adversas – frequência por indicação
Os parâmetros de frequência das reações adversas para cada indicação são definidos como: Muito
comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Comum (ocorre entre
1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento), Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
este medicamento) e Muito rara (ocorre entre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
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Blefaroespasmo/espasmo hemifacial
Reação Muito comum: Ptose palpebral (pálpebra caída).
Reações Comuns: ceratite (inflamação da córnea) puntiforme, lagoftalmos (paralisia da pálpebra que
deixa o olho parcialmente aberto), olho seco, irritação ocular, fotofobia (intolerância à luz), equimoses
(manchas arroxeadas na pele) e aumento de lacrimejamento.
Reações Incomuns: ceratite (inflamação da córnea), ectrópio (pálpebra revirada para fora), diplopia
(visão dupla), entrópio (pálpebra revirada para dentro), borramento de visão, tontura, erupção cutânea,
paralisia facial, cansaço.
Reações Raras: edema (inchaço) palpebral
Reações Muito Raras: ceratite (inflamação da córnea) ulcerativa, defeito epitelial corneal, perfuração
da córnea.
Estrabismo
Reações Muito Comuns: ptose palpebral (pálpebra caída), distúrbios do movimento ocular.
Reações Incomuns: hemorragias retrobulbares oculares (atrás do globo ocular), perfuração do olho,
pupila de Holmes-Adie.
Reações Raras: hemorragia vítrea (dentro do olho).
Distonia Cervical
Reações Muito Comuns: disfagia (dificuldade para engolir), fraqueza muscular e dor.
Reações Comuns: rinite, infecção das vias aéreas superiores, tontura, hipertonia (aumento da rigidez
muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), sonolência, cefaléia (dor de cabeça), boca seca,
náusea, rigidez musculoesquelética, astenia (cansaço), síndrome gripal, mal-estar geral.
Reações Incomuns: dispnéia (falta de ar), diplopia (visão dupla), febre, ptose palpebral (pálpebra caída).
Espasticidade focal
Espasticidade focal de membros superiores associada ao acidente vascular cerebral em adultos:
Reações Comuns: náuseas, dor nas extremidades, fraqueza muscular, fadiga (cansaço), edema (inchaço)
periférico.
Espasticidade focal de membros inferiores associada ao acidente vascular cerebral em adultos:
Reações Comuns: edema (inchaço) periférico, artralgia (dor na articulação).
Não foram observadas mudanças no perfil de segurança após repetição de doses.
Espasticidade focal de membros superiores em pacientes pediátricos:
Reações Muito Comuns: desconforto no local da aplicação.
Reações Comuns: gripe, pneumonia, falta de coordenação motora, hipocinesia (diminuição dos
movimentos), fraqueza muscular, espasmos musculares, dedo em gatilho, polaciúria (urinar com
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frequência), vômitos, deslocamento articular, quedas, contusão, hematoma no local da injeção, dor no
local da injeção, infecção do trato respiratório superior, náusea.
Espasticidade focal de membros inferiores em pacientes pediátricos
Reações Muito Comuns: infecção viral, infecção no ouvido.
Reações Comuns: sonolência, distúrbio da marcha, parestesia (sensações na pele tais como
formigamento e sensibilidade), erupção cutânea, mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, dor nas
extremidades, incontinência urinaria, quedas, mal-estar geral, dor no local da aplicação e astenia
(cansaço).
Hiperidrose (suor excessivo)
Reações Muito Comuns: dor no local da injeção.
Reações Comuns: cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensações na pele tais como formigamento e
sensibilidade), ondas de calor, náusea, hiperidrose (suor excessivo) em outras regiões não tratadas, odor
anormal na pele, prurido (coceira), nódulo subcutâneo, alopecia (redução parcial ou total de pelos), dor
na extremidade, dor, edema (inchaço) no local da aplicação, hemorragia no local da aplicação,
hipersensibilidade no local da injeção, irritação no local da injeção, astenia (cansaço).
Nota: foi relatado aumento na sudorese não axilar em 4,5% dos pacientes dentro de um mês após a
injeção, sem um padrão com relação aos locais anatômicos afetados. Houve desaparecimento em
aproximadamente 30% dos pacientes dentro de quatro meses.
Bexiga hiperativa (incontinência urinária)
Reações Muito Comuns: infecção no trato urinário, disúria (dificuldade para urinar).
Reações Comuns: bacteriúria, retenção urinária, volume de urina residual*, polaciúria (urinar pouca
quantidade muitas vezes ao dia).
* Elevado volume residual pós-miccional, sem necessidade de cateterismo vesical.
Reações adversas relacionadas ao procedimento que ocorreram com relativa frequência foram disúria
(dificuldade para urinar) e hematúria (sangue na urina).
Bexiga hiperativa neurogência (incontinência urinária)
Reações Muito Comuns: infecção do trato urinário, retenção urinária.
Reações Comuns: insônia, constipação (intestino preso), fraqueza muscular, espasmo (contração
involuntária) muscular, hematúria* (sangue na urina), disúria* (dificuldade para urinar), divertículo da
bexiga, fadiga (cansaço), distúrbios da marcha, disreflexia autonômica*, queda.
*reações relacionadas ao procedimento.
Linhas faciais hipercinéticas
Linhas glabelares:
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Reações Comuns: cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensações na pele tais como formigamento e
sensibilidade) , ptose palpebral (pálpebra caída), náusea, eritema, fraqueza muscular, dor facial, edema
(inchaço) no local da aplicação, equimose (manchas arroxeadas na pele), dor no local da aplicação,
irritação no local da aplicação.
Linhas frontais:
Reações Muito Comuns: cefaleia (dor de cabeça), edema (inchaço) palpebral, hematoma no local da
injeção, prurido no local da injeção e dor facial.
Comum: tensão na pele (incluindo sinal de Mefisto)
Rugas periorbitais:
Reações Muito Comuns: hematoma no local da injeção.
Reações Comuns: cefaleia (dor de cabeça), ptose palpebral (pálpebra caída), dor facial.
Reações Raras: diplopia (visão dupla), fraqueza muscular.
Migrânea Crônica (enxaqueca crônica)
Comuns: dor na nuca, cefaleia, migrânea (enxaqueca crônica), ptose palpebral (pálpebra caída), rigidez
musculoesquelética, fraqueza muscular, dor no local da injeção, mialgia (dor muscular), dor
musculoesquelética, paresia facial (paralisia incompleta), prurido (coceira), espasmo (contração
involuntária) muscular , tensão muscular, erupção cutânea.
Incomum: disfagia (dificuldade para engolir), dor na pele, dor no maxilar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não foram relatados casos de toxicidade generalizada decorrente da ingestão oral acidental de
BOTOX. Caso ocorra ingestão indevida do produto, o paciente deve consultar um médico. O seu
médico conhece os procedimentos a serem seguidos na rara possibilidade de superdose por via injetável
ou aplicação no músculo errado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
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III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.9860.0019
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Uso restrito a estabelecimentos de saúde.
Produzido por: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Westport - Irlanda
Importado e Registrado por: AbbVie Farmacêutica Ltda. Av. Guido Caloi, 1935, 1º andar, Bloco C
– São Paulo - SP
CNPJ: 15.800.545/0001-50
© 2025 AbbVie. Todos os direitos reservados.
BOTOX® e seu design são marcas da Allergan, Inc., uma companhia AbbVie.
BU10
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ANEXO B