TELD HCT®
telmisartana + hidroclorotiazida
comprimidos
40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg
Torrent do Brasil Ltda.
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
TELD® HCT
(telmisartana + hidroclorotiazida)
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TELD® HCT
telmisartana + hidroclorotiazida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg: embalagens com 14 ou 30 comprimidos
Comprimidos de 80 mg/25 mg: embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de TELD® HCT 40 mg + 12,5 mg contém:
telmisartana.....................................................................................................................................40 mg
hidroclorotiazida.............................................................................................................................12,5 mg
Excipientes: manitol, hidróxido de sódio, meglumina, povidona, estearilfumarato de sódio, lactose
monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho e estearato de magnésio.
Cada comprimido revestido de TELD® HCT 80 mg + 12,5 mg contém:
telmisartana.....................................................................................................................................80 mg
hidroclorotiazida.............................................................................................................................12,5 mg
Excipientes: manitol, hidróxido de sódio, meglumina, povidona, estearilfumarato de sódio, lactose
monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho e estearato de magnésio.
Cada comprimido revestido de TELD® HCT 80 mg + 25 mg contém:
telmisartana.....................................................................................................................................80 mg
hidroclorotiazida..............................................................................................................................25 mg
Excipientes: manitol, hidróxido de sódio, meglumina, povidona, estearilfumarato de sódio, lactose
monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo e estearato de magnésio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TELD® HCT é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes que não
tiveram boa resposta com apenas uma das substâncias isoladas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TELD® HCT contém as substâncias ativas telmisartana e hidroclorotiazida. A telmisartana atua
impedindo a ação da angiotensina II, substância presente no organismo que provoca aumento da pressão
arterial, acarretando dessa forma a sua redução. A hidroclorotiazida provoca aumento da diurese (do
volume de urina), reduzindo ainda mais a pressão arterial. O início do efeito diurético da hidroclorotiazida
ocorre em 2 horas.
TELD® HCT, administrado uma vez ao dia, na faixa de doses terapêuticas, promove redução efetiva e
gradativa na pressão arterial.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Você não deve usar TELD® HCT se: tiver alergia às substâncias ativas ou aos demais componentes da
fórmula; se tiver condição hereditária rara que possa ser incompatível com algum componente da
fórmula; tiver alergia a algum composto derivado de sulfonamida (como a hidroclorotiazida); estiver
grávida; estiver amamentando; apresentar obstrução ou mau funcionamento das vias biliares (canais que
conduzem a bile); tiver problema grave de funcionamento do fígado, coma hepático, pré-coma hepático;
tiver problema grave de funcionamento dos rins (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min ou creatinina
sérica > 1,8 mg/100 mL), anúria (sem diurese) ou glomerulonefrite aguda (inflamação da parte dos rins
responsável pela filtração da urina); tiver níveis de potássio ou de sódio no sangue muito baixos que não
melhoram com o tratamento; tiver excesso de cálcio no sangue; hipovolemia (diminuição do volume de
sangue); hiperuricemia sintomática/gota (aumento do ácido úrico); tiver intolerância à frutose (contém
manitol, se estiver usando o medicamento alisquireno e concomitantemente tiver diabetes mellitus ou
problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73m2); tiver problemas de intolerância à
galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose (contém lactose).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Desidratação: se tiver desidratação como consequência do uso de terapia diurética vigorosa, dieta com
restrição de sódio (sal), diarreia ou vômitos, poderá ocorrer queda da pressão, especialmente após a
primeira dose de TELD® HCT. Nesse caso, recomenda-se que estas condições sejam resolvidas antes de
começar o tratamento com TELD® HCT. Casos isolados de diminuição do sódio no sangue
(hiponatremia) acompanhada por sintomas neurológicos (náusea, desorientação progressiva, perda de
interesse, entusiasmo ou indiferença pelo cotidiano) foram observadas com o uso de hidroclorotiazida.
Alterações do funcionamento do fígado: TELD® HCT deve ser administrado com precaução se você
tiver funcionamento alterado do fígado ou doença hepática em progressão, uma vez que pequenas
alterações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos podem precipitar coma hepático. Não há experiência
clínica com TELD® HCT em pacientes com funcionamento alterado do fígado.
Alterações do funcionamento dos rins: se a sua pressão alta for causada por um estreitamento das
artérias que levam sangue para os rins, há um risco aumentado de grave queda da pressão. Se tiver
insuficiência renal leve à moderada (mau funcionamento dos rins leve a moderado), TELD® HCT poderá
ser utilizado, mas recomenda-se que seu médico o monitore periodicamente. Com o mau funcionamento
dos rins, poderá ocorrer azotemia (aumento de ureia e creatinina no sangue).
Se você passou recentemente por um transplante renal, não deve usar TELD® HCT.
Problemas endocrinológicos: não se recomenda o uso de TELD® HCT em pacientes com excesso do
hormônio aldosterona no sangue devido a problemas da glândula suprarrenal (hiperaldosteronismo
primário), pois geralmente esses pacientes não respondem ao tratamento com medicamentos da classe do
TELD® HCT.
Problemas cardiológicos: se apresentar estenose (estreitamento) da válvula aórtica ou da válvula mitral,
ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (doenças das válvulas ou do músculo do coração que levam a
obstrução do fluxo de sangue através das cavidades cardíacas), deve-se ter precaução especial ao usar
TELD® HCT, assim como outros medicamentos vasodilatadores.
Desequilíbrio eletrolítico: deve-se realizar a monitoração periódica dos níveis de eletrólitos no sangue
(sódio, potássio, magnésio e fósforo, por exemplo) em intervalos regulares. O uso de hidroclorotiazida
pode causar desequilíbrio dos níveis de eletrólitos e de líquidos no sangue. Os sintomas da falta dessas
substâncias incluem boca seca, sede, fraqueza, sensação de corpo pesado e indisposição, sonolência,
inquietação, dores ou câimbras musculares, fadiga muscular, queda da pressão, diminuição da quantidade
de urina, taquicardia e alterações digestivas como enjoos e vômitos.
Diabetes mellitus: sempre informe ao seu médico se você tem diabetes, pois ele precisará avaliar os
vasos do seu coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com TELD® HCT. É importante que
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problemas cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados, mesmo quando
você não tiver nenhuma queixa ou sintoma, pois sem o diagnóstico e tratamento, o risco de sofrer um
infarto ou morte inesperada pode aumentar. Com uso de TELD® HCT poderá ser necessário ajustar seus
medicamentos para controle do diabetes. Além disto, se você tem diabetes latente (a doença já existe, mas
ainda não se manifestou), o uso de diuréticos como a hidroclorotiazida pode levar à manifestação da
doença.
Pode ocorrer aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos (gordura no sangue) com o uso de
hidroclorotiazida, porém foram relatados poucos efeitos com a dose de 12,5 mg presente em TELD®
HCT. Também pode ocorrer aumento do ácido úrico no sangue e desencadeamento de crises de gota (dor
e inflamação da articulação por excesso de ácido úrico).
Manitol: a dose diária máxima de TELD® HCT contém 170,34 mg de manitol na concentração 40
mg/12,5 mg e 340,68 mg nas concentrações de 80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg. Se tiver intolerância à
frutose, não deverá tomar TELD® HCT.
Lactose: a dose diária máxima de TELD® HCT contém 90,36 mg de lactose na concentração de 40 mg +
12,5 mg; 193,22 mg na concentração 80 mg + 12,5 mg; e 180,70 mg na concentração de 80mg + 25 mg.
Se tiver intolerância à galactose (por exemplo: galactosemia), não deve tomar TELD® HCT .
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
Sódio: cada comprimido de TELD® HCT 40/12,5 mg, 80/12,5 mg e 80/25mg contém menos de 1 mmol
de sódio (23 mg) e pode ser considerado praticamente livre de sódio.
Corantes:
Atenção: TELD® HCT 40/12,5 mg e TELD® HCT 80/12,5 mg contêm o corante óxido de ferro
vermelho e TELD® HCT 80/25mg contém o corante óxido de ferro amarelo que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.
Doença cardiovascular isquêmica: a diminuição excessiva da pressão arterial pode causar infarto do
miocárdio ou derrame cerebral em pessoas com problemas de falta de circulação para o coração e o
cérebro.
Geral: Se você tem histórico de alergia ou asma, tem maior probabilidade de ter reações alérgicas à
hidroclorotiazida. Foram relatados casos de sensibilidade anormal à luz do sol (fotossensibilidade)
durante o uso de medicamentos como a hidroclorotiazida. Se você tiver essa reação durante o tratamento,
o seu médico deve ser informado e a interrupção do tratamento é recomendada. Se o uso do medicamento
for essencial, você deve proteger a pele exposta ao sol ou a raios UVA artificiais.
Doenças reumatológicas: a hidroclorotiazida pode levar a uma piora da doença reumatológica chamada
lúpus eritematoso sistêmico.
Alterações oculares: a hidroclorotiazida pode ocasionar efusão coroidal (sangramento atrás da retina),
miopia temporária e aumento da pressão interna do olho (o risco é maior se você é alérgico a
medicamentos como sulfonamidas ou penicilina). Assim, sempre informe seu médico se você sentir
diminuição da visão ou dor nos olhos após usar TELD® HCT, pois ele poderá interromper seu tratamento.
Câncer de pele não-melanoma: foi observado um risco aumentado de câncer de pele não-melanoma
(que pode ser do tipo carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas), com o aumento da dose
cumulativa de exposição à hidroclorotiazida. Portanto, verifique regularmente sua pele quanto ao
aparecimento de qualquer lesão suspeita e, caso ocorra, informe imediatamente seu médico.
É importante que você tenha exposição limitada ao sol e aos raios UV e, em caso de exposição, deverá
utilizar proteção solar adequada para diminuir o risco de câncer de pele. Se você já teve anteriormente
câncer de pele não-melanoma, o seu médico precisa ser informado, pois ele pode decidir não utilizar a
hidroclorotiazida.
Toxicidade respiratória aguda: após o uso de hidroclorotiazida, foram relatados casos graves muito
raros de toxicidade respiratória aguda, incluindo síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Se
houver suspeita de diagnóstico de SDRA, o seu médico deve ser informado para que o uso de TELD®
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HCT seja interrompido e o tratamento adequado seja iniciado. Caso você tenha tido SDRA anteriormente
após usar hidroclorotiazida, avise seu médico, pois a hidroclorotiazida não poderá ser usada.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: este medicamento pode prejudicar a habilidade de
dirigir ou utilizar máquinas. Você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois poderá
sentir tontura, síncope ou vertigem durante o tratamento. Se você sentir alguns desses sintomas, evite
dirigir ou operar máquinas.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo tratamento.
Este medicamento pode causar doping.
Gravidez e amamentação: se planeja engravidar, converse com seu médico, pois poderá ser necessário
substituir TELD® HCT por outro medicamento. Você só deverá usar TELD® HCT durante a gravidez se o
médico considerar absolutamente necessário. Se engravidar durante o uso de TELD® HCT, interrompa o
tratamento e procure seu médico imediatamente. O recém-nascido precisará ser monitorado de perto para
verificar a função dos rins, ossos do crânio e a pressão arterial. Estudos demonstraram que o uso da
telmisartana no segundo e terceiro trimestres da gestação pode causar diminuição da função dos rins,
redução do líquido amniótico, atraso na formação dos ossos do crânio no feto, bem como falência renal,
pressão arterial baixa e aumento do cálcio do sangue do recém-nascido. Sabe-se que a hidroclorotiazida
pode comprometer a troca de sangue entre o feto e a placenta, causando efeitos como icterícia (coloração
amarelada da pele), alteração nos eletrólitos (sais) do sangue e diminuição de plaquetas (células do
sangue responsáveis pela coagulação do sangue).
TELD® HCT não deve ser usado para tratar edema (inchaço) ou pressão sanguínea alta causados pela
gravidez, ou para pré-eclâmpsia (transtorno da gravidez caracterizado pelo aumento da pressão arterial,
inchaço generalizado e liberação de proteínas na urina), pois pode expor o feto a riscos.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois não se sabe se é
excretado no leite humano, pode causar reações indesejáveis no bebê e pode inibir a produção de
leite humano. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento
ou para a alimentação do bebê.
Estudos em animais mostraram a presença de telmisartana no leite. A hidroclorotiazida (HCT) é excretada
no leite humano e pode inibir a lactação (produção de leite).
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas:
• Interações relacionadas à telmisartana
Lítio: se você usa lítio (para tratamento de depressão ou outros problemas psiquiátricos), pode ocorrer
aumento da concentração de lítio no sangue e aumento do potencial de toxicidade. O uso concomitante de
Lítio e TELD® HCT deve ser monitorado pelo seu médico.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES): o uso concomitante de medicamentos anti-
inflamatórios (ácido salicílico, diclofenaco potássico), sem hidratação adequada, pode aumentar o risco de
lesão nos rins, e pode reduzir o efeito diurético da hidroclorotiazida. Você deve se manter adequadamente
hidratado e seu médico deve monitorar a sua função renal no início do tratamento.
O efeito de medicamentos anti-hipertensivos, como a telmisartana, pode ser menor durante o tratamento
conjunto com medicamentos anti-inflamatórios.
Outros medicamentos Anti-hipertensivos: a telmisartana pode aumentar o efeito de outros
medicamentos que diminuem a pressão arterial. O uso de telmisartana não demonstrou interação
significativa com varfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, sinvastatina e
anlodipino.
Digoxina: foi observado um aumento na concentração de digoxina no sangue quando utilizada em
conjunto à telmisartana. O monitoramento do nível de digoxina no sangue deve ser considerado.
• Interações relacionadas à hidroclorotiazida (HCT)
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Outros medicamentos diuréticos: podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida
(HCT). O uso conjunto de HCT e diuréticos (por exemplo, furosemida), pode causar aumento na perda de
potássio.
Outros medicamentos anti-hipertensivos: medicamentos como guanetidina, metildopa, antagonistas de
cálcio, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), BRAs (bloqueadores da renina–
angiotensina–aldosterona), IRDs (inibidores da recaptação de dopamina), betabloqueadores, nitratos e
vasodilatadores podem aumentar o efeito da hidroclorotiazida.
Álcool, narcóticos: podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida.
Barbitúricos, fenotiazinas e antidepressivos: podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da
hidroclorotiazida. O uso concomitante de diuréticos que eliminam o sódio e antidepressivos,
antipsicóticos ou antiepilépticos podem causar aumento na perda de sódio.
Salicilatos e anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs): salicilatos e outros anti-inflamatórios não
esteroidais (por exemplo, indometacina) podem reduzir o efeito anti-hipertensivo e diurético da
hidroclorotiazida (HCT). Em pacientes tomando altas doses de salicilatos, pode ocorrer aumento do efeito
danoso (tóxico) sobre o sistema nervoso central. Em pacientes com baixo volume de sangue
(hipovolemia) durante o tratamento com HCT, a administração concomitante de anti-inflamatórios não
esteroidais pode desencadear falência dos rins.
Agentes redutores de ácido úrico e amantadina: a hidroclorotiazida pode diminuir o efeito dos agentes
redutores de ácido úrico. A coadministração de tiazidas (incluindo hidroclorotiazida) e alopurinol ou
amantadina podem aumentar a frequência de reações adversas a essas substâncias.
Medicamentos antidiabéticos (agentes orais e insulina): o efeito da insulina ou antidiabéticos orais
pode ser reduzido com o uso simultâneo à hidroclorotiazida, podendo ser necessário o ajuste de dose
dessas medicações. O uso conjunto com metformina pode levar à ocorrência de acidose láctica.
Aminas vasopressoras: a hidroclorotiazida pode reduzir a resposta às aminas adrenérgicas tais como
norepinefrina e epinefrina.
Glicosídeos cardíacos: níveis baixos de cálcio e/ou magnésio desenvolvidos durante a terapia com
hidroclorotiazida podem aumentar os efeitos e eventos adversos dos glicosídeos cardíacos (digoxina).
Medicamentos associados a distúrbios do potássio sérico: o uso concomitante de hidroclorotiazida,
glicocorticoides, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), carbenoxolona, penicilina G, salicilatos,
anfotericina B, antiarrítmicos ou laxantes podem causar aumento na perda de potássio. Medicações como
antiarrítmicos, laxantes (como picossulfato de sódio, bisacodil), corticosteroides (como prednisona,
hidrocortisona), anfotericina, penicilina G sódica, ácido salicílico e anti-inflamatórios (como diclofenaco
potássico) podem aumentar o efeito da perda de potássio. Já outros diuréticos (por exemplo
espironolactona), substitutos do sal contendo potássio, suplementação de potássio e outros medicamentos
como a heparina sódica podem aumentar os níveis desta substância. Recomenda-se que seu médico faça o
monitoramento dos níveis de potássio no sangue.
Agentes citotóxicos: o uso concomitante de diuréticos tiazídicos e agentes citotóxicos (por exemplo,
ciclofosfamida, fluoruracila, metotrexato) pode causar redução na eliminação renal dos agentes
citotóxicos. Pode-se esperar o aumento da toxicidade da medula óssea (especialmente diminuição dos
granulócitos – glóbulos brancos para defesa do corpo humano).
Agentes anticolinérgicos: o efeito dos diuréticos tiazídicos, como a hidroclorotiazida, pode ser
aumentado por agentes anticolinérgicos (como atropina, biperideno), provavelmente devido à diminuição
dos movimentos gastrointestinais e na velocidade de esvaziamento do estômago.
Medicamentos procinéticos: medicamentos procinéticos (como a cisaprida) pode reduzir o efeito da
hidroclorotiazida.
Lítio: os diuréticos aumentam os níveis plasmáticos de lítio, que deve ser monitorado em pacientes em
tratamento com hidroclorotiazida e lítio.
Relaxante muscular: o anestesista deve ser informado sobre o tratamento com hidroclorotiazida (HCT),
nos casos em que HCT não puder ser descontinuada antes do uso de relaxantes musculares similares ao
curare para anestesia.
Resinas de troca iônicas (colestiramina ou colestipol): o uso conjunto com colestiramina ou colestipol
diminui a absorção de hidroclorotiazida.
Vitamina D: o uso concomitante de vitamina D pode reduzir a excreção de cálcio pela urina e
potencializar o aumento de cálcio sérico.
Sais de cálcio: o uso concomitante com sais de cálcio pode levar ao aumento de cálcio no sangue.
Ciclosporina: o uso concomitante de ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e
complicações similares à gota.
Diazóxido e betabloqueadores: há um aumento de risco de aumento de glicose (hiperglicemia) com
administração concomitante de hidroclorotiazida e betabloqueadores ou diazóxido.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.
O produto é sensível à umidade, por isso só deve ser retirado da embalagem na hora de tomá-lo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TELD® HCT 40 mg/12,5 mg: Os comprimidos são de coloração branca a quase branca de um lado e
vermelha do outro. São comprimidos biconvexos, bicamada, de formato oblongo, não revestidos, com a
inscrição “T1” no lado vermelho e liso do outro lado. Pode apresentar pequenas manchas no lado
vermelho.
TELD® HCT 80 mg/12,5 mg: Os comprimidos são de coloração branca a quase branca de um lado e
vermelha do outro. São comprimidos biconvexos, bicamada, de formato oblongo, não revestidos, com a
inscrição “T2” no lado vermelho e liso do outro lado. Pode apresentar pequenas manchas no lado
vermelho.
TELD® HCT 80 mg/25 mg: Os comprimidos são de coloração branca a quase branca de um lado e
amarela do outro. São comprimidos biconvexos, bicamada, de formato oblongo, não revestidos, com a
inscrição “T2” no lado amarelo e liso do outro lado. Pode apresentar pequenas manchas no lado amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TELD® HCT deve ser administrado uma vez ao dia na dose prescrita pelo médico, com ou sem alimento.
O médico irá especificar a dose de TELD® HCT (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg ou 80 mg/25 mg)
adequada para o seu tratamento, podendo aumentar gradativamente a dose de telmisartana antes de
substituí-la por TELD® HCT ou fazer a troca direta da monoterapia pelo TELD® HCT .
TELD® HCT pode ser administrado caso sua pressão arterial não esteja adequadamente controlada com
telmisartana ou com hidroclorotiazida ou se sua pressão arterial já estava estabilizada com telmisartana e
hidroclorotiazida administradas separadamente.
Quando o médico achar necessário, TELD® HCT pode ser administrado com outra droga anti-
hipertensiva.
Em pacientes com hipertensão grave, o tratamento com telmisartana em doses de até 160 mg como
monoterapia e em associação com 12,5 a 25 mg de hidroclorotiazida, diariamente, foi bem tolerado e
eficaz.
O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8 semanas de tratamento.
Alterações do funcionamento dos rins: Não é necessário que seu médico ajuste a dose, mas recomenda-
se monitoração periódica da função renal.
Alterações do funcionamento do fígado: se você tiver disfunção do fígado de leve a moderada, TELD®
HCT deve ser administrado com precaução e não se deve exceder a dose de 40 mg/12,5 mg uma vez ao
dia. TELD® HCT é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Idosos: não é necessário ajuste da dose. Com o aumento da idade (≥ 65 anos), deve-se estar atento à
possibilidade de insuficiência renal.
Crianças e adolescentes: não se estabeleceu a segurança e a eficácia de TELD® HCT em pacientes
menores de 18 anos. O uso de TELD® HCT não é recomendado em crianças e adolescentes.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual.
Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Resumo das reações adversas:
Reações muito comuns: ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reações incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reações raras: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reações muito raras: ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes.
Reações com frequências desconhecidas: não foi possível calcular a frequência com base nos dados
disponíveis.
Reações adversas Frequência
Infecções e infestações Sepse (infecção Rara2
generalizada, incluindo
desfecho fatal – óbito)2
Bronquite (inflamação dos Rara1
brônquios)1
Faringite (inflamação da Rara1
parte inferior da garganta)1
Sinusite (inflamação dos Rara1
seios nasais)1
Infecção do trato respiratório Incomum2
superior2
Infecção do trato urinário2 Incomum2
Cistite (infecção urinária Incomum2
localizada na bexiga)2
Sialadenite (inflamação da Desconhecida3
glândula salivar)3
Neoplasias benignas, Carcinoma basocelular3 Desconhecida3
malignas e Carcinoma de células Desconhecida3
não especificadas escamosas do lábio3
(incluindo cistos e Carcinoma de células Desconhecida3
pólipos) escamosas da pele3
Distúrbios do sangue e do Anemia2 Incomum2
sistema linfático: Trombocitopenia Rara2,3
(diminuição do número de
plaquetas no sangue)2,3
Púrpura trombocitopênica Rara3
(diminuição do número de
plaquetas no sangue com
púrpura, que são manchas
vermelhas na pele)3
Eosinofilia (aumento do Rara2
número de eosinófilos no
sangue)2
Anemia aplástica Desconhecida3
(diminuição de todos os
tipos de células do sangue)3
Anemia hemolítica (quebra Muito rara3
anormal de hemácias nos
vasos
sanguíneos)3
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Mielossupressão Muito rara3
(diminuição da atividade da
medula óssea (órgão
responsável pela produção
das células do sangue)3
Leucopenia (redução no Muito rara3
número de leucócitos, que
são células de defesa do
sangue)3
Agranulocitose (diminuição Muito rara3
dos leucócitos granulócitos -
neutrófilos, basófilos e
eosinófilos - tipos de células
brancas do sangue)3
Neutropenia (diminuição do Desconhecida3
número de neutrófilos –
células brancas do sangue
responsáveis pela defesa
contra infecções)3
Distúrbios do sistema Reações anafiláticas (reação Rara2, Desconhecida3
imunológico alérgica grave)2,3
Hipersensibilidade Rara2, Muito rara3
(alergia)2,3
Distúrbios do Hipocalemia (diminuição do Incomum1, Muito comum3
metabolismo e potássio no sangue)1,3
nutrição Hiponatremia (diminuição Rara1,2, Comum3
do sódio no sangue)1,2,3
Hiperuricemia (aumento do Rara1, Comum3
ácido úrico no sangue)1,3
Hipercalemia (aumento do Incomum2
potássio no sangue)2
Hipoglicemia em pacientes Rara2
diabéticos (diminuição da
glicose no sangue)2
Hipovolemia (diminuição do Desconhecida3
volume de sangue)3
Desequilíbrio eletrolítico Desconhecida3
(alteração dos eletrólitos no
sangue – sódio e potássio,
por exemplo)3
Anorexia (perda do apetite)3 Desconhecida3
Diminuição do apetite3 Comum3
Hiperglicemia (aumento da Rara3
glicose no sangue)3
Aumento de lipídios no Muito comum3
sangue (aumento de gordura
no sangue)3
Hipomagnesemia Comum3
(diminuição do magnésio no
sangue)3
Hipercalcemia (aumento de Rara3
cálcio no sangue)3
Alcalose hipoclorêmica Muito rara3
(deficiência ou perda
extrema de cloreto)3
Controle inadequado da Rara3
diabetes mellitus3
Distúrbios psiquiátricos Ansiedade1,2 Incomum1, Rara2
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Depressão1,2,3 Rara1,3, Incomum2
Inquietação3 Desconhecida3
Insonia1,2 Rara1, Incomum2
Distúrbios do sistema Tontura1,3 Comum1, Rara3
nervoso Sincope (desmaio)1,2 Incomum 1,2
Parestesia Incomum1, Rara3
(dormência/formigamento)1,3
Alterações do sono1,3 Rara1,3
Cefaleia (dor de cabeça)3 Rara3
Distúrbios da visão Deficiência visual1,2,3 Rara1,2,3
Visão turva1 Rara1
Glaucoma de ângulo Desconhecida3
fechado (alteração da
pressão intraocular)3
Efusão coroidal Desconhecida3
(sangramento atrás da
retina)3
Xantopsia (alteração visual Desconhecida3
na qual todos os objetos
parecem ter a cor amarela)3
Miopia aguda3 Desconhecida3
Distúrbios do ouvido e Vertigem (tonturas Incomum1,2
labirinto rotatórias)1,2
Distúrbios cardíacos Arritmia (alterações do Incomum1, Rara3
ritmo do coração)1,3
Taquicardia (frequência de Incomum1, Rara2
batimentos cardíacos
aumentada)1,2
Bradicardia (diminuição dos Incomum2
batimentos do coração)2
Distúrbios vasculares Hipotensão (queda da Incomum1,2
pressão)1,2
Hipotensão ortostática Incomum1,2, Comum3
(queda da pressão ao se
levantar)1,2,3
Vasculite Necrosante3 Muito rara3
Distúrbios respiratórios, Dispneia (falta de ar)1,2 Incomum1,2
torácicos e mediastinais Dificuldade respiratória Rara1, Muito rara3
(falta de ar severa)1,3
Pneumonia (inflamação dos Rara1, Muito rara3
pulmões)1,3
Edema pulmonar (aumento Rara1, Muito rara3
de líquidos nos pulmões)1,3
Síndrome do desconforto Muito rara,3
respiratório agudo (doença
na qual os pulmões não
conseguem funcionar
adequadamente, impedindo
que o corpo receba oxigênio
adequadamente, podendo
levar à morte)3
Distúrbios gastrintestinais Diarreia1,2,3 Incomum1,2, Comum3
Boca seca1,2 Incomum1, Rara2
Flatulência (gases)1,2 Incomum1,2
Dor abdominal1,2 Rara1, Incomum2
Constipação (prisão de Rara1,3
ventre)1,3
Dispepsia (dores no Rara1, Incomum2
BU-03 9
estômago)1,2
Vômito1,2,3 Rara1, Incomum2, Comum3
Gastrite1 Rara1
Desconforto abdominal2,3 Rara2, Rara3
Pancreatite (inflamação no Muito rara3
pâncreas)3
Náusea (enjoo)3 Comum3
Distúrbios hepatobiliares Função hepática anormal/ Rara1,2
distúrbio do fígado
(alterações da função do
fígado)1,2
Maioria dos casos de função
hepática anormal/distúrbio do
fígado da experiência pós-
comercialização com telmisartana
ocorreu em pacientes no Japão, que
são mais propensos a apresentar
estas reações adversas.
Icterícia (cor amarelada da Rara3
pele e no branco dos olhos
causada por problemas no
fígado)3
Colestase3 Rara3
Distúrbios da pele e Angioedema (inchaço do Rara1,2
tecido rosto, lábios, língua e
subcutâneo garganta, com desfecho fatal
– risco de morte)1,2
Eritema (manchas vermelhas Rara1,2
na pele)1,2
Prurido (coceira)1,2 Rara1, Incomum2
Rash (manchas na pele)1,2,3 Rara1, Incomum2, Comum3
Hiperidrose (aumento do Rara1, Incomum2
suor)1,2
Urticária (placas elevadas na Rara1,2, Comum3
pele com ou sem coceira)1,2,3
Eczema (manchas na pele Rara2
avermelhadas e/ou
esbranquiçadas com
descamação e coceira)2
Farmacodermia (lesões Rara2
avermelhadas na pele
causadas por alergia a
medicamentos ou por
toxicidade do medicamento)2
Erupção cutânea tóxica Rara2
(doença grave com
alterações na pele)2
Necrólise epidérmica tóxica Muito rara3
(lesões graves na pele com
formação de bolhas e
necrose)3
Síndrome semelhante ao Muito rara3
lúpus3
Lúpus eritematoso cutâneo3 Muito rara3
Vasculite cutânea Desconhecida3
(inflamação dos vasos
sanguíneos da pele)3
Reação de fotossensibilidade Rara3
(sensibilidade à luz)3
BU-03 10
Eritema multiforme (lesões Desconhecida3
avermelhadas na pele
causadas por reação alérgica
ou imunológica geralmente
devido a medicamentos)3
Distúrbios Dor nas costas1,2 Incomum1,2
musculoesqueléticos e do Espasmos musculares Incomum1,2 Desconhecida3
tecido conectivo (câimbras nas pernas,
contração dos músculos)1,2,3
Mialgia (dor muscular)1,2 Incomum1,2
Artralgia (dores nas Rara1,2
articulações)1,2
Dor nas extremidades (dor Rara1,2
nas pernas)1,2
Artrose (enrijecimento das Rara2
articulações)2
Dor no tendão (sintomas Rara2
similares à tendinite -
inflamação nos tendões)2
Fraqueza3 Desconhecida3
Lúpus eritematoso sistêmico Rara1
(doença reumatológica)1
Baseado em experiência pós-
comercialização
Distúrbios renais e Insuficiência renal Incomum1,2, Desconhecida3 (insuficiência
urinários (incluindo lesão renal renal), Incomum3 (lesão renal aguda)
aguda)1,2,3
Nefrite intersticial Desconhecida3
(inflamação nos rins)3
Disfunção renal3 Desconhecida3
Glicosúria (açúcar na urina)3 Rara3
Distúrbios do sistema Disfunção erétil1,3 Incomum1, Comum3
reprodutivo e das mamas
Distúrbios gerais e Dor no peito1,2 Incomum1,2
condições do Doença similar à gripe1,2 Rara1,2
local de administração Dor1 Rara1
Astenia (fraqueza, Incomum2,3
cansaço/desânimo)2,3
Pirexia (febre)3 Desconhecida3
Investigações Aumento do ácido úrico no Incomum1, Rara2
sangue1,2
Aumento da creatinina no Rara1, Incomum2
sangue1,2
Aumento das enzimas Rara1,2
hepáticas (do fígado)1,2
Aumento da creatina Rara1,2
fosfoquinase no sangue
(enzima muscular)1,2
Diminuição da Rara1,2
hemoglobina1,2
1 Reações adversas da combinação de dose fixa de telmisartana + hidroclorotiazida
2 Reações adversas da telmisartana como monoterapia
3 Reações adversas da hidroclorotiazida como monoterapia
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
BU-03 11
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os principais sinais e sintomas de dose excessiva são queda da pressão, taquicardia ou bradicardia
(aceleração ou diminuição dos batimentos do coração), desidratação devido ao excesso de diurese, além
de enjoos e sonolência. O tratamento deve ser sintomático e de manutenção, dependendo de quando
ocorreu a ingestão e da gravidade dos sintomas. Eletrólitos séricos e creatinina (exames de sangue) devem
ser monitorados frequentemente. Se ocorrer queda de pressão, o paciente deve ser colocado deitado de
costas e receber reposições de sal e líquido rapidamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro - 1.0525.0101
Produzido por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot 5 a 14 - Pharmez 382 213 - Dist. Ahmedabad – Índia
Importado e Registrado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/12/2024.
SAC: 0800.7708818
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Anexo B