Dimorf Bolsa®
sulfato de morfina pentaidratado
Solução para infusão
1,0 mg/mL
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
BULA PARA O PACIENTE
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dimorf Bolsa®
sulfato de morfina pentaidratado
Apresentações
Embalagens contendo 5 bolsas de 100 mL de solução para infusão a 1,0 mg/mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
Composição:
Cada mL da solução para infusão a 1 mg/mL contém:
sulfato de morfina pentaidratado..............................1 mg*
*equivalente à 0,88 mg de sulfato de morfina
veículo estéril q.s.p. ..................................................1 mL
Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico e /ou hidróxido de sódio para correção de pH e água para injetáveis.
Osmolaridade: 312 mOsmol/L
Conteúdo eletrolítico: Sódio (Na+) 154 mEq/L, Cloreto (Cl-) 154 mEq/L e Sulfato (SO4²-) 2,64 mEq/L
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O sulfato de morfina é um analgésico opioide forte, sistêmico, usado para o alívio da dor intensa (lesões graves ou dor
crônica severa associada ao câncer terminal).
Também é eficaz no controle da dor pós-operatória e na suplementação da anestesia geral, regional ou local.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sulfato de morfina é um analgésico sistêmico, usado para o alívio da dor intensa.
Promove o alívio da dor por períodos maiores, sem a perda das funções motora, sensorial ou simpatomimética.
A morfina exerce primariamente seus efeitos sobre o Sistema Nervoso Central (SNC) e órgãos com musculatura lisa.
Seus efeitos farmacológicos incluem analgesia, sonolência, euforia, redução de temperatura corporal (em baixas
doses), depressão respiratória relacionada com a dose, interferência com a resposta adrenocortical ao stress (em altas
doses), redução da resistência periférica com pequeno ou nenhum efeito sobre o coração e miose.
Por via intravenosa o pico do efeito analgésico é obtido aos 20 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O sulfato de morfina está contraindicado naquelas condições médicas que impedem a administração de opioides pela
via intravenosa, alergia à morfina e outros opioides, asma brônquica aguda, obstrução das vias aéreas superiores,
insuficiência ou depressão respiratória, estados convulsivos, arritmias cardíacas, coma ou alteração do estado de
consciência, estado de choque, aumento da pressão intracraniana ou cerebroespinhal, tumor cerebral, íleo paralítico,
obstrução intestinal, alcoolismo agudo e delirium tremens.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes que utilizam opioides com benzodiazepínicos, outros medicamentos depressores do SNC
(Sistema Nervoso Central) ou álcool devem procurar atendimento médico imediatamente se apresentarem
sintomas de tontura ou mal-estar, sonolência extrema, respiração lenta ou difícil, ou ausência de resposta. A
ausência de resposta significa que a pessoa não responde ou reage normalmente ou você não pode acordá-la. Fale
com seu profissional de saúde se tiver dúvidas ou preocupações sobre a ingestão de opioides ou
benzodiazepínicos.
A administração de sulfato de morfina deve ser limitada a profissionais treinados no controle de depressão
respiratória. Nos ambientes onde o sulfato de morfina for administrado deve haver equipamento de ressuscitação,
oxigênio, naloxona injetável e outros fármacos ressuscitadores.
A administração de sulfato de morfina deve ser feita por infusão contínua intravenosa. Injeção intravenosa rápida em
bolus de morfina e outros analgésicos narcóticos aumentam a incidência de reações adversas, depressão respiratória
grave, hipotensão arterial, apneia, colapso circulatório periférico, parada cardíaca e reações anafiláticas. Estas
preparações não devem ser administradas por via IV a menos que um antagonista narcótico e instalações para a
respiração assistida ou controlada estejam disponíveis para uso imediato. Quando administrado especialmente por via
IV, o paciente deve estar deitado.
Dependência
A morfina pode causar dependência física ou psíquica, caracterizada por alguns ou todos os seguintes sintomas:
inquietação, lacrimejamento, rinorreia, bocejos, sudorese, tremores, piloereção, mialgia, midríase, irritabilidade,
ansiedade, dores nas costas, dor nas articulações, fraqueza, cólicas abdominais, insônia, náuseas, anorexia, vômitos,
diarreia, aumento da pressão arterial, frequência respiratória, ou frequência cardíaca.
Evitar o uso de analgésicos agonista/antagonista mistos (ex: pentazocina, nalbufina e butorfanol) ou agonista
parcial (buprenorfina) se você faz tratamento com opioide, incluindo sulfato de morfina.
Uso indevido, abuso e uso recreativo
O sulfato de morfina é uma substância controlada procurada por usuários de drogas e pessoas com distúrbios
viciosos. Seu uso recreativo é um ato sujeito a sanção penal.
Pode ocorrer abuso do sulfato de morfina por inalar ou injetar o produto. Estas práticas podem resultar em
superdose e morte. Riscos são maiores em pacientes com histórico familiar de abuso de substâncias (incluindo
drogas ou dependência de álcool) ou doença mental (ex: depressão).
Preocupações sobre abuso, dependência, e o uso recreativo não devem impedir o manejo correto da dor. Os
profissionais de saúde devem obter informações sobre como prevenir e detectar o abuso ou uso recreativo deste
fármaco.
Dimorf Bolsa® 1 mg/mL é destinado para infusão intravenosa. Abuso de sulfato de morfina representa um risco
de superdose e morte. O risco é aumentado com o uso concomitante de álcool e outras substâncias.
Interação com álcool, outros depressores do sistema nervoso central e drogas de abuso
A morfina pode ter efeitos aditivos quando usada simultaneamente com outros analgésicos opioides, anestésicos
gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes, hipnóticos-sedativos, antidepressivos tricíclios e outros depressores do SNC
como o álcool e drogas ilícitas. Em pacientes que fazem o uso de depressores do SNC, a morfina deve ser usada
com cautela e em doses reduzidas. Pode ocorrer depressão respiratória, hipotensão e sedação profunda, coma e
morte.
Carcinogenicidade
Não foram conduzidos estudos em animais que demonstrem a potencial carcinogenicidade da morfina.
Mutagenicidade
Não há estudos formais para avaliar o potencial mutagênico da morfina.
Diminuição da Fertilidade
Não foram realizados estudos formais para avaliar o potencial de morfina na diminuição da fertilidade.
Vários estudos não clínicos da literatura demonstraram efeitos adversos sobre a fertilidade masculina no rato
devido a exposição à morfina, incluindo a redução das gravidezes totais, maior incidência de pseudogravidezes, e
redução nos locais de implantação. Estudos da literatura também relataram alterações nos níveis hormonais (ex:
testosterona, hormônio luteinizante, corticosterona) após o tratamento com morfina.
Efeitos Teratogênicos
Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos teratogênicos da morfina em animais. Também não se sabe se a
morfina pode causar danos fetais quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade
reprodutiva.
O sulfato de morfina deve ser administrado em pacientes grávidas somente se a necessidade de analgesia por
opioides claramente ultrapassar os riscos potenciais ao feto.
Trabalho de Parto e Parto
Opioides atravessam a placenta e podem produzir depressão respiratória e efeitos psico-fisiológicos em recém-
nascidos.
Amamentação
A morfina é excretada no leite humano. Devido ao potencial do sulfato de morfina causar reações adversas graves em
lactentes, incluindo depressão respiratória, sedação e, possivelmente, sintomas de abstinência, deve haver muito
cuidado na administração e descontinuação do fármaco a pacientes que estejam amamentando.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o
seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Síndrome de Abstinência Neonatal
Os recém-nascidos de mães que receberam morfina cronicamente podem apresentar síndrome de abstinência
neonatal. Manifestações desta síndrome incluem irritabilidade, hiperatividade, padrão de sono anormal, choro
estridente, tremor, vômitos, diarreia, perda de peso, e incapacidade de ganhar peso. O tempo e a quantidade da
última dose ingerida pela mãe e a taxa de eliminação do fármaco do recém-nascido pode afetar o início de ação,
duração, e a gravidade da desordem. Quando ocorrem sintomas graves, a intervenção farmacológica pode ser
necessária.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em idosos
Os efeitos farmacodinâmicos do sulfato de morfina utilizados em idosos são mais variados que na população jovem.
Os pacientes terão ampla variedade na dose inicial efetiva, no desenvolvimento de tolerância e na frequência e
magnitude dos efeitos adversos associados conforme o aumento da dose. As doses iniciais devem estar baseadas na
cuidadosa determinação clínica da dose eficaz, após se proceder à avaliação sobre a idade do paciente, enfermidade e
habilidade em eliminar o fármaco.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em crianças com menos de 18 anos de idade ainda não foram definitivamente estabelecidas.
Gênero
Alguns estudos mostraram um aumento da sensibilidade aos efeitos adversos de sulfato de morfina, incluindo
depressão respiratória, em mulheres em comparação com homens.
Pacientes com Risco Especial
A morfina deve ser administrada com precaução e a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos ou
debilitados e naqueles com graves danos na função hepática ou renal, hipotireoidismo, doença de Addison,
hipertrofia prostática ou estreitamento uretral. Administrar sulfato de morfina com cautela em pacientes com
incapacidade de deglutição, depressão do SNC, psicose tóxica, alcoolismo agudo e delirium tremens.
O sulfato de morfina pode agravar convulsões em pacientes com distúrbios convulsivos, e pode induzir ou agravar as
crises em alguns aspectos clínicos.
Mantenha a a solução para infusão de sulfato de morfina fora do alcance das crianças. Em caso de ingestão acidental,
procurar ajuda médica emergencial imediatamente.
Pressão Intracraniana Elevada ou Trauma Craniano
O sulfato de morfina deve ser usado com extrema cautela em pacientes com enxaqueca ou pressão intracraniana
elevada. Podem ocorrer variações pupilares e possível aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano e dos
efeitos depressores respiratórios de sulfato de morfina.
Insuficiência Renal ou Hepática
Deve-se ter precaução quando se administra morfina à pacientes com insuficiência hepática ou renal, visto que a meia-
vida de eliminação do fármaco pode ser prolongada nos pacientes nessas condições.
Depressão Respiratória
O sulfato de morfina deve ser usado com extrema precaução em idosos ou pacientes debilitados e em pessoas que
sofrem de doenças acompanhadas de hipoxia, hipercapnia, ou obstrução das vias aéreas superiores, doença
pulmonar obstrutiva crônica, crise aguda de asma ou cor pulmonale e em doentes que tem uma reserva respiratória
substancialmente diminuída (por exemplo, cifoescoliose grave), ou depressão respiratória pré-existente. Nestes
pacientes, até doses terapêuticas moderadas podem diminuir significativamente a ventilação pulmonar.
A depressão respiratória, se não imediatamente reconhecida e tratada, pode levar à parada respiratória e morte.
Os pacientes de risco devem utilizar sulfato de morfina somente sob supervisão médica e na menor dose eficaz. Para
reduzir o risco de depressão respiratória, é essencial que seja administrado a dose adequada e haja titulação do sulfato
de morfina.
A ingestão acidental de até mesmo uma dose de sulfato de morfina, especialmente por crianças, pode resultar em
depressão respiratória e morte devido a uma superdose.
Efeito Hipotensivo
A administração de morfina pode resultar em hipotensão grave incluindo hipotensão ortostática e síncope em
pacientes ambulatoriais e em pacientes que tenham alteração da pressão arterial, pela depleção do volume
sanguíneo ou administração conjunta de fármacos como fenotiazinas ou certos anestésicos. Evitar o uso de sulfato de
morfina em pacientes com choque circulatório.
Insuficiência Adrenal
Casos de insuficiência adrenal foram relatados com o uso de opioides, mais frequentemente com mais de um 1 mês de
uso. A presença de insuficiência adrenal pode incluir sintomas não específicos, incluindo náuseas, vômitos, anorexia,
fadiga, fraqueza, tonturas e pressão arterial baixa. Se a insuficiência adrenal é diagnosticada, tratar com
corticosteroides. Descontinuar o opioide para permitir que a função adrenal se recupere e continuar o tratamento com
corticosteroides até que a função adrenal esteja recuperada. Não há nenhum opioide específico que é mais provável
de ser associado com insuficiência adrenal.
Efeitos Gastrointestinais
O sulfato de morfina é contraindicado em pacientes com íleo paralítico ou com outra obstrução gastrointestinal.
Pacientes com doença do trato biliar, incluindo pancreatite aguda, devem ser monitorados. A administração de
morfina ou outros opioides podem mascarar o diagnóstico ou curso clínico em pacientes com condições agudas
abdominais.
Efeito ao dirigir veículos e operar máquinas
O sulfato de morfina pode prejudicar as habilidades mentais e/ou físicas necessárias para realizar atividades
potencialmente perigosas, como dirigir veículos ou operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade
de reação podem estar prejudicadas.
Feocromocitoma
A morfina e outros opioides podem induzir a liberação de histamina endógena e, desse modo, estimular a liberação de
catecolamina tornando-os inadequados para pacientes com feocromocitoma.
Interações Medicamentosas
A morfina deve ser administrada com cautela e em doses reduzidas em pacientes que recebem concomitantemente
medicamentos inibidores do SNC (sedativos, hipnóticos, anestésicos em geral, antieméticos, fenotiazínicos, outros
tranquilizantes e álcool), relaxantes musculares, benzodiazepínicos, cisaprida, metoclopramida clomipramida,
amitriptilina, e inibidores da glicoproteína P (ex: quinidina). Nestas situações, a ação da morfina pode ser
potencializada. A morfina não deve ser administrada em pacientes que fazem uso de inibidores da
monoaminoxidase (MAO).
A associação de analgésicos agonistas/antagonistas ou rifampicina com morfina pode reduzir seu efeito analgésico.
A morfina pode reduzir a eficácia de diuréticos. O uso de fármacos serotoninérgicos com opioides podem resultar
na síndrome serotoninérgica.
Em relato isolado, a administração concomitante de sulfato de morfina e cimetidina causou apneia, confusão, e
espasmo muscular. Os pacientes devem ser monitorados em relação ao aumento da depressão respiratória e
depressão do SNC.
Anticolinérgicos ou outros medicamentos com atividade anticolinérgica, quando usados concomitantemente com
analgésicos opiáceos podem resultar num risco aumentado de retenção urinária e / ou constipação grave, o que
pode levar a íleo paralítico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
O medicamento deve ser administrado sob supervisão médica, porque seu uso abusivo pode levar à
dependência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento pode causar doping.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas
ou acidentes.
Este medicamento contém 3,54 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma
medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz.
Não deve ser congelado e nem autoclavado.
O medicamento tem validade de 24 meses após a data de fabricação.
Não contém conservantes. Não reutilizar as embalagens ou sobras da solução. Produto para uso único.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Dimorf Bolsa® é uma solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis; incolor a levemente amarelada.
Remover o envoltório (envelope protetor) apenas no momento do uso. Após a retirada do envoltório, a bolsa
pode ficar exposta a luz por até 48 horas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dimorf Bolsa® é uma solução (1mg/ml) para infusão estéril, apirogênica, sem antioxidantes, conservantes e substâncias
potencialmente neurotóxicas, destinada para administração intravenosa.
A administração de sulfato de morfina deve ser limitada a profissionais treinados no controle de depressão
respiratória, habituados a técnica de administração anestésicas e ao manejo de suas complicações.
Nos ambientes onde o sulfato de morfina for administrado deve haver equipamento de ressuscitação, oxigênio,
naloxona injetável e outros fármacos ressuscitadores.
Modo de usar
PARA ABRIR
Não retire a bolsa do invólucro até que esteja pronta para uso. Não utilize o produto caso o invólucro esteja danificado
ou aberto. O invólucro é uma barreira contra a luz e umidade. A embalagem interna mantém a esterilidade da solução.
Rasgue o invólucro onde sinalizado e remova a bolsa com a solução de Dimorf Bolsa®. Alguma opacidade do plástico
pode ser observada e é devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização. Tal ocorrência é normal e não
altera a qualidade ou a segurança da solução. A opacidade vai diminuir aos poucos. Verifique se há vazamentos
apertando a bolsa interna com firmeza. Se algum vazamento for encontrado, descarte a solução, uma vez que a
esterilidade pode estar prejudicada. Não utilizar se a solução não estiver límpida, essencialmente livre de partículas
visíveis; incolor a levemente amarelada e se o selo não estiver intacto.
PREPARAÇÃO PARA INFUSÃO CONTÍNUA INTRAVENOSA
(Use técnica asséptica)
1. Pendurar a bolsa pela argola de apoio
2. Remover o protetor de plástico da “porta de saída” da medicação
3. Colocar o equipo para administração, seguindo as instruções que o acompanham.
Para abrir a embalagem:
1. Rasgue o envoltório externo no picote e remova a bolsa com a solução.
2. Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado
vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
3. Não use se a solução estiver turva ou se houver algum precipitado.
4. Use equipo estéril.
ADVERTÊNCIA: Não use as bolsas flexíveis em conexões em série. Esse tipo de uso pode resultar em embolia gasosa
devido ao fato de que ar residual pode ser aspirado da embalagem primária antes que o líquido da embalagem
secundária tenha terminado.
Não é indicada a adição de outro medicamento.
Modo de uso:
1 - Essa linha possui dois sítios diferentes e independentes: um sítio (A) que não pode ser utilizado para aditivação de
medicamento e um sítio (B) para conexão do equipo;
2 - Há um lacre de segurança que protege o sítio conexão do equipo (B) e outro lacre que protege o sítio de aditivação
(A) que precisam ser removidos somente no momento do uso. Eles são independentes, portanto, o lacre do sítio de
aditivação não precisa ser retirado;
3 - Colocar a bolsa sobre a bancada;
4 - Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
5 - Romper o lacre de segurança;
6 - Mesmo após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que sela o contato da solução com o ambiente
externo;
7 - Introduzir o equipo (consultar as instruções de uso do equipo com o fabricante) no elastômero até conectá-lo
totalmente ou até o seu segundo degrau. A conexão resultante deve ser firme e segura;
8 - Durante a introdução do equipo, a pinça rolete e a entrada de ar com filtro, se houver, devem estar fechadas;
9 - Ajustar o nível da solução na câmara gotejadora e realizar o preenchimento do equipo de modo a retirar todo o ar do
sistema antes de conectar ao paciente;
10 - Administrar a solução por gotejamento conforme prescrição médica.
POSOLOGIA:
Administração por infusão intravenosa:
A dose inicial deverá ser de 2 a 10 mg/70 kg de peso. Administrar lentamente. A dose máxima diária recomendada
depende do estado clínico do paciente e da sua tolerância ao fármaco. Para a maioria dos pacientes, esta dose se situa
em torno de 60 a 90 mg/dia. O ajuste crescente desta dose depende de uma avaliação médica criteriosa.
A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente até que seja obtido um nível aceitável de
analgesia, levando em consideração a melhoria da intensidade da dor e a tolerabilidade da morfina pelo paciente, sem a
ocorrência de efeitos adversos intoleráveis.
Pacientes idosos:
Deve haver cautela na administração de sulfato de morfina para pacientes idosos ou debilitados. O tratamento não deve
exceder o tempo necessário para melhora dos sintomas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar não deverá
ocorrer esquecimento do seu uso. Este medicamento é utilizado sob demanda (necessidade do paciente) de acordo com
critério clínico do médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Pode haver risco de dependência física, levando à síndrome de abstinência quando o medicamento é
descontinuado.
O efeito mais sério observado durante a administração de sulfato de morfina é a depressão respiratória. Essa
depressão pode ser grave e requerer intervenção.
A depressão respiratória pode ocorrer logo após a administração devido à redistribuição aos centros respiratórios no
SNC.
Pode também ocorrer depressão respiratória tardia, em até 24 horas após a administração do produto.
Verifique com seu médico imediatamente se algum dos seguintes eventos adversos ocorrerem:
Reação muito comum (> 10%): respiração difícil ou agitada, respiração irregular, rápida ou lenta, ou superficial;
lábios, unhas ou pele pálidos ou azuis, falta de ar e respiração muito lenta.
Reação frequência desconhecida: visão turva, convulsões, diminuição da frequência de micção, diminuição da
quantidade de urina, dificuldade em urinar (gotejamento), retenção urinária, tonturas, desmaios ou tonturas ao
levantar-se subitamente de uma posição deitada ou sentada, dor ao urinar, sudorese, cansaço ou fraqueza, períodos
menstruais irregulares ou ausentes, ansiedade, confusão, diminuição da libido, delírios, despersonalização, falsa ou
incomum sensação de bem-estar, alucinações, dor de cabeça, incapacidade de ter ou manter uma ereção, prurido
cutâneo, perda da capacidade sexual, do desejo ou do desempenho, náuseas e vômitos, suspensão da menstruação,
sedação, constipação, euforia, desconforto, insônia, agitação, desorientação e distúrbios visuais, mioclonia, batimento
cardíaco acelerado, rubor nas faces, respiração ofegante, vertigem e hipotensão.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas:
A superdose é caracterizada por dificuldade respiratória com ou sem depressão concomitante do sistema nervoso
central, muita sonolência progredindo para entorpecimento ou coma, miose, flacidez muscular esquelética, pele fria
ou úmida, pupilas contraídas, e em alguns casos edema pulmonar, bradicardia, hipotensão, parada cardíaca e óbito.
Tratamento:
A primeira atenção deve ser dada para o restabelecimento da troca respiratória adequada, através de desobstrução
respiratória e instituição de ventilação assistida ou controlada. Utilizar medidas de suporte (incluindo oxigênio e
vasopressores) no manejo de choque circulatório e do edema pulmonar que acompanham a superdose, como
indicado. Parada cardíaca ou arritmias podem necessitar de massagem cardíaca ou desfibrilação.
O antagonista opioide naloxona é o antídoto específico contra a depressão respiratória que pode resultar da
superdose ou sensibilidade não usual aos opioides, incluindo-se a morfina.
Um antagonista não deve ser administrado na ausência de depressão respiratória ou cardiovascular clinicamente
significativa.
Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme
indicados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro:1.0298.0605
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP N.º 10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Itapira/SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Produzido por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Pouso Alegre / MG
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/12/2024.
RM_0605_00-1
Anexo B