XPREZA
(azacitidina)
Natcofarma do Brasil Ltda.
Pó liofilizado para suspensão injetável
100 mg
BULA PACIENTE
XPREZA
azacitidina
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Xpreza 100 mg.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Xpreza em pó liofilizado para suspensão injetável – embalagem contendo 1 frasco ampola com 100 mg de
azacitidina.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco ampola contém 100 mg de azacitidina e 100 mg de manitol como excipiente.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xpreza é indicado para o tratamento de pacientes com Síndrome Mielodisplásica (alteração das células
sanguíneas) dos subtipos anemia refratária (redução de células que transportam oxigênio e gás carbônico)
com excesso de blastos (células sanguíneas imaturas que não exercem suas funções), ou AREB, de acordo
com a classificação FAB (classificação franco-americano-britânica, que considera que na mielodisplasia há
alterações no formato e na função das células), a leucemia mieloide aguda (alteração sanguínea com
excesso de células de defesa que não funcionam adequadamente) com 20 – 30% de blastos na medula óssea
com displasia multilinhagem de acordo com a classificação OMS (classificação da Organização Mundial
da Saúde que considera alterações no funcionamento de todas as células sanguíneas) e leucemia
mielomonocítica crônica (classificação FAB modificada, classificação franco-americano-britânica, que
considera que na mielodisplasia há casos em que a alteração está na células de defesa).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Xpreza é conhecido como um agente que provoca a hipometilação das células doentes da medula óssea,
ajudando a medula óssea do paciente melhorar sua função. Os efeitos citotóxicos da azacitidina causam a
morte de células que se dividem rapidamente, incluindo células cancerosas que não respondam aos
mecanismos de controle de crescimento normal.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Xpreza é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a azacitidina ou manitol.
Xpreza é também contraindicado em pacientes com tumores hepáticos malignos avançados.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Xpreza pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não houve nenhum estudo adequado e bem controlado em mulheres grávidas utilizando azacitidina. Se esta
droga for utilizada durante a gravidez, ou se a paciente ficar grávida enquanto recebe esta droga a paciente
deve ser avisada sobre o perigo potencial ao feto. Mulheres com potencial de terem crianças devem ser
aconselhadas a evitar a gravidez enquanto receberem o tratamento com Xpreza. Use um método
contraceptivo eficaz durante e até 3 meses após o tratamento.
Uso Geriátrico
Nenhuma diferença na eficácia foi observada entre estes pacientes e pacientes mais jovens.
Uso no Sexo Masculino
Não existem dados sobre o efeito da azacitidina na fertilidade. Em animais, os efeitos adversos da
azacitidina na fertilidade masculina têm sido documentados. Homens devem ser avisados a não fecundarem
mulheres enquanto receberem tratamento com azacitidina e pelo menos, após 3 meses após receberem a
última dose.
Mães em Aleitamento
Não é conhecido se a azacitidina ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Devido ao potencial
para tumorigenicidade demonstrado para azacitidina em estudos animais e o potencial de reações adversas
graves, mulheres tratadas com azacitidina não devem amamentar.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Populações Especiais
Os efeitos do comprometimento renal ou hepático, sexo, idade ou raça na farmacocinética de azacitidina
não foram estudados.
Informe ao seu médico se você já teve um problema cardíaco, ataque cardíaco ou qualquer histórico
de doença pulmonar.
Interações Medicamentosas
Nenhum estudo clínico formal de interações medicamentosas com azacitidina não foi conduzido.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os frascos não reconstituídos devem ser armazenados em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Xpreza é um pó ou pedaço liofilizado branco a esbranquiçado.
Xpreza reconstituído com água para injeção para administração subcutânea pode ser armazenado por até 22
horas entre 2°C e 8°C, se a água para injeção for refrigerada, ou por até 8 horas entre 2ºC e 8ºC, se a água
utilizada não for refrigerada. Descartar a porção não utilizada.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Primeiro Ciclo de Tratamento
A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para todos os pacientes,
independentemente dos valores laboratoriais hematológicos basais, é de 75 mg/m2 por via subcutânea
diariamente, durante sete dias. Os pacientes devem ser pré-medicados para náusea e vômitos.
Ciclos Subsequentes de Tratamento
Os ciclos podem ser repetidos a cada quatro semanas. A dose pode ser aumentada para 100 mg/m2 se
nenhum efeito benéfico for observado após dois ciclos de tratamento e se nenhuma toxicidade que não seja
náusea e vômito ocorrer. É recomendado que os pacientes sejam tratados por um mínimo de 4 a 6 ciclos.
Porém, resposta completa ou parcial pode requerer mais que 4 ciclos de tratamento.
Preparação de Xpreza
Xpreza é uma droga citotóxica e, assim como outros compostos potencialmente tóxicos, cautela deve ser
tomada durante a manipulação e preparação de suspensões de Xpreza.
Se Xpreza reconstituído entrar em contato com a pele lave muito bem com água e sabão imediatamente. Se
entrar em contato com membranas mucosas enxágue muito bem com água.
O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve seguir a orientação do médico e comparecer ao ambulatório para receber aplicações de Xpreza.
Para ter um tratamento eficaz, você não pode pular as doses ou tomar doses para compensar a que perdeu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas descritas em outras seções da bula:
• anemia, neutropenia, trombocitopenia, creatinina sérica elevada, insuficiência renal, acidose tubular
renal, hipocalemia, coma hepático.
Reações adversas que ocorrem mais comumente:
• náusea, anemia, trombocitopenia, vômitos, pirexia, leucopenia, diarreia, fadiga, eritema no local de
injeção, constipação, neutropenia, equimose.
Reações adversas que mais frequentemente (>2%) resultam em intervenção clínica:
Descontinuação:
• leucopenia, trombocitopenia, neutropenia.
Suspensão da Administração:
• leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pirexia, pneumonia, neutropenia febril.
Redução de Dose:
• leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.
EXPERIÊNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
Os seguintes eventos foram relatados no cenário pós-comercialização:
Infecções e infestações:
• fasciíte necrosante (infecção que destrói o tecido debaixo da pele).
Transtornos do metabolismo e nutrição:
• síndrome de lise tumoral (destruição maciça de células tumorais com liberação de seu conteúdo no
espaço extracelular).
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:
• doença pulmonar intersticial (DPI).
Pele e distúrbios do tecido subcutâneo:
• dermatose neutrofílica aguda febril, pioderma gangrenoso (dermatose rara envolvendo glóbulos
brancos), vasculite cutânea (inflamação nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar mais
grossas ou finas).
Distúrbios gerais e condições no local da administração:
• necrose no local da injeção.
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos):
• Síndrome de diferenciação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Um caso de superdose com azacitidina foi relatado durante estudos clínicos. Um paciente apresentou diarreia,
náusea e vômitos após receber uma dose IV única de aproximadamente 290 mg/m2, quase 4 vezes a dose
inicial recomendada. No evento de superdose o paciente deve ser monitorado com contagens sanguíneas
apropriadas e deve receber tratamento de suporte, conforme necessário. Não existe nenhum antídoto
específico para superdose com azacitidina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.8261.0013
Farmacêutica Responsável: Monique Loss Stinghel - CRF/ES n° 4756
Produzido por:
NATCO PHARMA LIMITED.
Kothur, Ranga Reddy District, Telangana, Índia
Importado e Registrado por:
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA.
Avenida Quinhentos nº 56, Quadra 19, Lote M-04/M-05/M-06/M-07, TIMS
Serra/ES - CEP: 29.161-388
CNPJ: 08.157.293/0001-27
SAC: 0800 0303043
sac@natcofarma.com
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em: 20/12/2024.
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