mirtazapina
Comprimidos revestidos – 30mg e 45mg
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
mirtazapina
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
mirtazapina
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 30 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 45 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de mirtazapina 30 mg contém:
mirtazapina..................................................................................... 30 mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de mirtazapina 45 mg contém:
mirtazapina..................................................................................... 45 mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de estados depressivos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A mirtazapina é um medicamento pertencente à classe dos antidepressivos. Estes medicamentos
atuam sobre as funções químicas desbalanceadas em seu cérebro responsáveis pela depressão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a pacientes com alergia à mirtazapina ou a quaisquer outros
componentes da fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não é recomendado o uso de mirtazapina em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
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O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência,
expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite
humano.
Interações medicamentosas
Nenhum outro medicamento deve ser tomado sem o consentimento de seu médico. Deve-se
evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com mirtazapina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome
de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: mirtazapina 30 mg contêm os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro
vermelho, e mirtazapina 45 mg contém o corante dióxido de titânio que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
mirtazapina 30 mg: comprimido revestido de coloração rosa, redondo, biconvexo, plano de um
lado e sulcado do outro lado.
mirtazapina 45 mg: comprimido revestido de coloração branca a quase branca, redondo,
biconvexo, plano em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de
mirtazapina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia
deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
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Os comprimidos de mirtazapina devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente à noite,
ao deitar.
Os comprimidos de mirtazapina deverão ser ingeridos com o auxílio de algum líquido.
Posologia:
Adultos
A dose diária eficaz é, geralmente, entre 15 mg e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg.
A mirtazapina começa a exercer seu efeito, em geral, depois de 1-2 semanas de tratamento. O
tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2-4
semanas. Com uma resposta insuficiente, a dose pode ser aumentada até a dose máxima. Se não
houver resposta dentro de 2-4 semanas adicionais, então, o tratamento deve ser interrompido.
Idosos
A dose recomendada é a mesma que aquela recomendada para adultos. Em pacientes idosos, o
aumento na dose deve ser realizado sob cuidadosa supervisão a fim de se obter uma resposta
satisfatória e segura.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as de frequência não
conhecida com o uso da mirtazapina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
aumento de apetite e de peso, sonolência, sedação, dor de cabeça, secura da boca.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonhos
anormais, confusão, ansiedade, insônia, letargia (moleza), vertigem (tontura), tremor, amnésia,
hipotensão ortostática (queda da pressão sanguínea quando um indivíduo assume a posição
ereta), náusea, diarreia, vômito, exantema (erupção cutânea), artralgia (dor nas articulações),
mialgia (dor nos músculos), dor nas costas, edema periférico (inchaço de braços e pernas),
fadiga.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
pesadelos, manias, agitação, alucinações, agitação psicomotora, parestesia (sensações cutâneas
como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços ou pés), pernas inquietas,
síncope (desmaio), pressão baixa, hipoestesia oral (sensação de boca dormente).
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Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
agressão, mioclonia (contrações repentinas, incontroláveis e involuntárias de um ou mais
músculos do corpo), elevação nas atividades na transaminase sérica.
Reação de frequência não conhecida: depressão da medula óssea, eosinofilia, secreção
inapropriada do hormônio antidiurético, N-prolactinemia (e sintomas relacionados galactorreia e
ginecomastia), hiponatremia, ideação suicida, comportamento suicida, convulsões, síndrome
serotoninérgica, parestesia oral, disartria (incapacidade de articular as palavras de maneira
correta), edema de boca, aumento na salivação, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite
bolhosa, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com
eosinofilia e sintomas sistêmicos, sonambulismo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A experiência atual com relação à superdose com mirtazapina isolada indica que os sintomas
são, geralmente, leves. Foram relatadas depressão do sistema nervoso central com desorientação
e sedação prolongada, junto com taquicardia e hiper ou hipotensão leve. No entanto, existe a
possibilidade de resultados mais sérios (incluindo fatalidades) em dosagens muito maiores do
que a dose terapêutica, principalmente com superdoses misturadas.
Casos de superdose devem receber terapia sintomática e de suporte apropriada para as funções
vitais. Carvão ativado ou lavagem gástrica também devem ser considerados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0525.0083
Produzido por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad - Índia
OU
Produzido por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Baddi - Índia
Importado e Registrado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/03/2025.
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SAC: 0800.7708818
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Anexo B