cloridrato de pioglitazona
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido
15 mg e 30 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de pioglitazona
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 15 mg e 30 mg. Embalagem contendo um frasco com 10, 15, 20, 30, 60*, 90* ou 120*
unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 15 mg contém:
cloridrato de pioglitazona* ............................................................................................................ 16,534 mg
excipiente** q.s.p ................................................................................................................................. 1 com
*equivalente a 15 mg de pioglitazona.
Cada comprimido de 30 mg contém:
cloridrato de pioglitazona* ............................................................................................................ 33,069 mg
excipiente** q.s.p ................................................................................................................................. 1 com
*equivalente a 30 mg de pioglitazona.
**lactose monoidratada, croscarmelose sódica, amidoglicolato de sódio, hiprolose e estearato de magnésio
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de pioglitazona é um medicamento antidiabético indicado juntamente com dieta e exercícios
físicos para melhorar o controle da glicemia (níveis de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes
mellitus tipo II (não insulino dependente). Este é um tipo de diabetes que usualmente se desenvolve na
vida adulta. O cloridrato de pioglitazona pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros
medicamentos para diabetes como sulfonilureias, metformina ou insulina, principalmente quando a dieta
e os exercícios associados ao cloridrato de pioglitazona não resultarem no controle adequado da glicemia.
O acompanhamento de diabetes tipo II deverá também incluir aconselhamento nutricional, redução de
peso quando indicado e exercícios. Estas medidas são importantes não só para tratamento primário do
diabetes tipo II, mas também para manter a eficácia do tratamento medicamentoso.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de pioglitazona ajuda a controlar o nível de açúcar do seu sangue quando você tiver diabetes
tipo II, ajudando seu organismo a utilizar a insulina produzida da melhor maneira. O cloridrato de
pioglitazona pode ser usado em pacientes que não podem tomar metformina, ou quando o tratamento com
dieta e exercícios falhou em controlar o açúcar no sangue e pode ser associado a outras terapias (como
metformina, sulfonilureia ou insulina) que podem ter falhado em prover o controle adequado do açúcar no
sangue.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilizar cloridrato de pioglitazona:
-se você apresenta hipersensibilidade (alergia) à pioglitazona ou a qualquer um dos componentes de
cloridrato de pioglitazona;
-se você tem insuficiência cardíaca ou já teve no passado.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico antes de você utilizar este medicamento:
- se você retiver líquido (retenção de fluidos) ou tiver problemas de insuficiência cardíaca, especialmente
se você tiver mais que 75 anos de idade. Se você toma medicamentos anti-inflamatórios que também
podem causar retenção de fluidos e inchaço, você também deve informar seu médico;
- se você tem ou já teve câncer de bexiga;
- se você apresentar uma doença diabética específica dos olhos, chamada edema macular (inchaço na
mácula do olho - parte de trás do olho);
- se você possui cistos nos ovários (síndrome dos ovários policísticos). Pode haver um aumento da
possibilidade de engravidar, porque você pode ovular novamente enquanto tomar cloridrato de
pioglitazona. Se isso se aplica a você, use métodos contraceptivos adequados para evitar a possibilidade
de uma gravidez não planejada;
- se você apresentar uma doença em seu fígado ou coração. Antes de iniciar o tratamento com cloridrato
de pioglitazona, uma amostra de seu sangue será retirada para avaliar sua função hepática. Esta avaliação
pode se repetir periodicamente. Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo II há muito tempo e doença
do coração ou derrame prévio que foram tratados com cloridrato de pioglitazona e insulina apresentaram
o desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim que possível se você apresentar
sinais de insuficiência cardíaca como perda de fôlego ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado
(edema);
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
- se você tiver diabetes tipo I, pois, a pioglitazona exerce seu efeito antidiabético somente na presença de
alguma produção de insulina pelo corpo e por isso, não se recomenda seu uso no tratamento de pacientes
com diabetes tipo I ou para o tratamento de cetoacidose diabética;
- se você apresentar alterações dos níveis de hemoglobina do sangue (pigmento das células vermelhas do
sangue), pois, pode ocorrer alguma pequena diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue daqueles
que utilizam pioglitazona. Se você usa cloridrato de pioglitazona associado a outros medicamentos para
diabetes, é mais provável que o nível de açúcar no sangue caia abaixo do nível normal (hipoglicemia).
Você também pode apresentar redução do volume de sangue (anemia).
Fratura dos ossos: um número maior de fratura nos ossos foi verificado nos pacientes, especialmente
mulheres, em tratamento com pioglitazona. Seu médico considerará isso quando estiver tratando seu
diabetes.
Crianças: o uso em pacientes abaixo de 18 anos não é recomendado.
Gravidez e amamentação: informe ao seu médico se você:
- está, acha que está ou planeja engravidar;
- está amamentando ou planeja amamentar seu bebê.
Seu médico informará se você deve descontinuar este medicamento.
Dirigir ou operar máquinas: cloridrato de pioglitazona não irá afetar sua habilidade de dirigir ou utilizar
máquinas, mas preste atenção se você apresentar visão anormal.
Informação importante sobre alguns excipientes de cloridrato de pioglitazona: este medicamento
contém lactose monoidratada. Se você foi informado pelo seu médico que possui intolerância a alguns
açúcares, verifique com seu médico antes de tomar cloridrato de pioglitazona.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve
ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao seu médico se está amamentando.
Interações medicamentosas
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou tiver tomado recentemente qualquer outro
medicamento, incluindo aqueles isentos de prescrição médica.
Geralmente, você pode utilizar outros medicamentos enquanto estiver sob tratamento com cloridrato de
pioglitazona. Entretanto, alguns medicamentos têm maior probabilidade de afetar a quantidade de açúcar
no seu sangue:
- genfibrozila (usado para reduzir o colesterol);
- rifampicina (usado para tratar tuberculose e outras infecções).
Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando um deles. O açúcar de seu sangue será avaliado e
pode ser necessário alterar sua dose de cloridrato de pioglitazona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Os frascos devem ser mantidos bem fechados.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimidos de 15 mg e 30 mg na cor branca, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose usualmente recomendada é de um comprimido de cloridrato de pioglitazona tomado uma vez por
dia por via oral. Se necessário, seu médico poderá prescrever uma dose diferente. As doses iniciais mais
comuns recomendadas de cloridrato de pioglitazona são de 15 mg ou 30 mg e a faixa de dose aprovada é
de 15 mg a 45 mg. Seu médico indicará a dose que você deve tomar.
O cloridrato de pioglitazona com comida ou bebida: você pode tomar os comprimidos com ou sem
comida. Você deve engolir os comprimidos com um copo de água. Se você tem a impressão que o efeito
de cloridrato de pioglitazona está muito fraco, informe seu médico. Quando cloridrato de pioglitazona é
usado em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar diabetes (como insulina,
clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) seu médico informará se é necessário que você
reduza a dose de seus medicamentos. Seu médico pedirá a você para fazer exames de sangue
periodicamente durante o tratamento com cloridrato de pioglitazona. Isso será feito para confirmar que
seu fígado está funcionando normalmente. Se você estiver seguindo uma dieta para diabéticos, você deve
continuar com ela enquanto estiver tomando cloridrato de pioglitazona. Seu peso deve ser avaliado em
intervalos regulares; se seu peso aumentar, informe seu médico. O cloridrato de pioglitazona deve ser
usado todos os dias para funcionar adequadamente. Se você parar de usar cloridrato de pioglitazona, o
açúcar de seu sangue pode subir. Converse com seu médico antes de interromper este tratamento. Se você
possui mais perguntas sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome cloridrato de pioglitazona diariamente como foi prescrito. Entretanto, se você esquecer de uma
dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose
para repor o comprimido que esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, cloridrato de pioglitazona pode causar reações adversas, mesmo que nem
todo mundo as apresente. Em particular, os pacientes apresentaram as seguintes reações adversas sérias:
- Insuficiência cardíaca ocorreu frequentemente (1 a 10 usuários em 100) em pacientes tomando
cloridrato de pioglitazona em combinação com insulina. Os sintomas são perda de fôlego incomum ou
rápido ganho de peso ou inchaço localizado (edema). Se você apresentar qualquer um destes,
especialmente se você tiver mais de 65 anos de idade, procure aconselhamento médico imediatamente.
- Câncer de bexiga ocorreu pouco frequentemente (1 a 10 usuários em 1000) em pacientes tomando
cloridrato de pioglitazona. Sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade
repentina de urinar. Se você apresentar qualquer um destes, informe ao seu médico quanto antes for
possível.
- Inchaço localizado (edema) também ocorreu muito frequentemente em pacientes tomando cloridrato de
pioglitazona em combinação com insulina. Se você apresentar essa reação adversa, converse com seu
médico quanto antes possível.
- Fraturas nos ossos ocorreram frequentemente (1 a 10 usuários em 100) em pacientes mulheres tomando
cloridrato de pioglitazona. Se você apresentar essa reação adversa, converse com seu médico quanto antes
possível.
- Visão turva devido ao inchaço (ou fluido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida) também foi
relatada em pacientes tomando cloridrato de pioglitazona. Se você apresentar este sintoma pela primeira
vez, converse com seu médico quanto antes possível. Além disso, se você já possui visão turva e o
sintoma piore, converse com seu médico quanto antes possível.
- Reações alérgicas também foram relatadas (frequência desconhecida) em pacientes tomando cloridrato
de pioglitazona. Se você possui uma reação alérgica séria, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios,
língua ou garganta que pode dificultar para respirar ou engolir, pare de usar este medicamento e procure
seu médico imediatamente.
Outras reações adversas que foram apresentadas por alguns pacientes tomando cloridrato de pioglitazona
foram:
Frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 100):
- infecção respiratória;
- visão anormal;
- ganho de peso;
- formigamento.
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 1000):
- inflamação da cavidade nasal (sinusite);
- dificuldade para dormir (insônia).
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis):
- aumento das enzimas do fígado;
- reações alérgicas.
Outras reações adversas que foram apresentadas por alguns pacientes tomando cloridrato de pioglitazona
com outros medicamentos antidiabéticos foram:
Muito frequentes (afeta mais de 1 usuário em 10):
- redução do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 100):
- dor de cabeça;
- tontura;
- dor nas articulações;
- impotência;
- dor nas costas;
- perda de fôlego;
- pequena redução na contagem de células vermelhas do sangue;
- gases;
- formigamento.
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 1000):
- açúcar e proteínas na urina;
- aumento de enzimas;
- sensação de tontura (vertigem);
- suor;
- cansaço;
- aumento de apetite;
- inflamação da cavidade nasal (sinusite);
- insônia.
Se qualquer uma das reações adversas for mais séria, ou se você observar qualquer reação adversa não
listada nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente tomar mais comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar seu medicamento,
informe seu médico ou farmacêutico imediatamente. O nível de açúcar do seu sangue pode cair abaixo do
nível normal e pode ser aumentado pela ingestão de açúcar. É recomendado que você tenha pacotes de
açúcar, doces, biscoitos ou suco adoçado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0583.0968
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A.
Hortolândia/SP
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 0800-747 60 00
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/06/2025.
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