cloridrato de lincomicina
Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.
300 mg/mL
cloridrato de lincomicina
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Solução injetável
Caixa com 50 ampolas de vidro incolor com 2 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO OU USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém:
cloridrato de lincomicina monoidratado............................................................................................339 mg*
excipientes (álcool benzílico e água para injetáveis) q.s.p. ..................................................................1 mL
*equivalente a 300 mg de lincomicina base
A quantidade de álcool benzílico em cada mL é de 9,40 mg.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de lincomicina é indicado no tratamento de infecções graves causadas por bactérias aeróbias
Gram-positivas (tipo de microrganismo), incluindo estreptococos, estafilococos (inclusive estafilococos
produtores de penicilinase) e pneumococos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de lincomicina é um antibiótico (medicamento que combate infecções) bacteriostático (que
impede que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas das Questões 4
e 8
O cloridrato de lincomicina é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à
lincomicina, à clindamicina ou a qualquer outro componente do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 mês de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas
das Questões 3 e 8
Você deve saber que a maioria dos antibióticos, inclusive o cloridrato de lincomicina, pode levar ao
aparecimento de colite pseudomembranosa, (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille) um
tipo potencialmente grave de diarreia. Avise seu médico se apresentar diarreia durante e após o
tratamento com o cloridrato de lincomicina.
O cloridrato de lincomicina deve ser utilizado durante a gravidez e durante a amamentação apenas se
claramente necessário, pois é necessário avaliar se o risco de eventos adversos graves no feto compensam
os benefícios do tratamento da mãe com essa medicação.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Nenhum estudo foi conduzido para determinar o efeito do cloridrato de lincomicina na habilidade de
dirigir e usar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião--dentista.
O cloridrato de lincomicina contêm álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos graves,
incluindo a “Síndrome de Gasping” (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes pediátricos.
O cloridrato de lincomicina é excretado pelo leite materno, como há riscos de eventos adversos graves em
lactantes.
O cloridrato de lincomicina não deve ser utilizado no tratamento de meningite (infecção das meninges,
membranas que envolvem o sistema nervoso central, cérebro e medula espinal), pois não penetra
adequadamente no sistema nervoso central.
Pacientes com disfunção renal e hepática precisam de uso cauteloso do cloridrato de lincomicina que
exige a avaliação dos níveis sanguíneos da medicação e ajuste da dose. Se você tem qualquer um desses
problemas comunique ao seu médico ou ao cirurgião-dentista.
A dose do cloridrato de lincomicina deve ser determinada cuidadosamente em pacientes com disfunção
renal grave ou disfunção hepática e os níveis séricos de lincomicina devem ser monitorados durante a
terapia com altas doses.
Durante terapia prolongada, recomenda-se monitorar as funções renal, hepática e hematológica.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de lincomicina solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: solução injetável límpida, incolor.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de lincomicina solução injetável pode ser usada em injeções intramuscular (dentro do
músculo) ou intravenosa (dentro das veias). O cloridrato de lincomicina não deve ser administrada na
forma de “bolus” (de uma vez), e sim lentamente.
Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e
monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta
clínica do paciente. A dose recomendada do cloridrato de lincomicina para adultos é de 600 mg (2 ml) a
cada 24 horas por via intramuscular ou 600-1000 mg por via intravenosa a cada 8 ou 12 horas.
Dependendo da gravidade da infecção a dose intramuscular pode chegar a 600 mg a cada 12 horas (ou
mais frequente). Em infecções que ameacem a vida, doses de até 8 g diárias têm sido administradas por
via intravenosa. A dose recomendada do cloridrato de lincomicina para crianças acima de 1 mês de idade
é de 10 mg para cada quilo de peso a cada 24 horas, por via intramuscular. Em infecções graves a dose
pode ser de 10 mg para cada quilo de peso a cada 12 horas; ou mais frequentemente. Por via intravenosa a
dose é de 10 a 20 mg por quilo de peso por dia, dependendo da gravidade da infecção. A dose do
cloridrato de lincomicina precisa ser ajustada se você tiver insuficiência (redução da função) hepática (do
fígado) ou renal (dos rins). Se você tem qualquer um desses problemas comunique ao seu médico.
Instruções para preparo da medicação: diluição e índices de infusão
Doses de até 1 g devem ser diluídas em pelo menos 100 mL de uma solução adequada, e administradas
por infusão de, pelo menos, 1 hora de duração.
Dose Volume de diluente Tempo de administração
600 mg 100 mL 1 h
1 g 100 mL 1 h
2 g 200 mL 2 h
3 g 300 mL 3 h
4 g 400 mL 4 h
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O plano de tratamento por via intravenosa e intramuscular é definido pelo médico que acompanha o seu
caso. Se você esquecer de aplicar o cloridrato de lincomicina no horário estabelecido pelo seu médico,
aplique-o assim que lembrar. Porém, se o horário estiver muito próximo do da próxima dose contate o
médico para redefinir o plano de tratamento. Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para
compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia as respostas das
Questões 3 e 4
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar o cloridrato de lincomicina:
Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea
(enjoo) e vômito;
Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção
vaginal, rash (erupção cutânea) e urticária (alergia da pele);
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido
(coceira);
Reações com frequência não conhecida: colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria
da espécie C. difficile), colite por Clostridium difficile, pancitopenia (diminuição de todas as células do
sangue), agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), anemia
aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo
de células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), púrpura
trombocitopênica (doença que causa diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), reação
anafilática (reações alérgicas graves), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da
mucosa, geralmente de origem alérgica), doença do soro (reação alérgica após infusão de substância
biológica), parada cardiorrespiratória após administração intravenosa muito rápida, hipotensão (pressão
baixa) após administração parenteral muito rápida, tromboflebite (inflamação da veia com formação de
coágulos) relatada com injeção intravenosa, esofagite (inflamação do esôfago) relatada com preparação
oral, desconforto abdominal, icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos
biliares), anormalidades nos testes de função hepática (elevação da transaminase sérica que é uma
substância produzida pelo fígado), necrólise epidérmica tóxica (reação alérgica grave que evolui com
bolhas e descamação da pele e mucosas como a boca), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica
grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose exantemática generalizada aguda (quadro de febre
associado à vermelhidão e inchaço juntos com bolhas na pele com saída de secreção purulenta) dermatite
bolhosa (inflamação da pele com presença de bolhas), dermatite esfoliativa (descamação da pele), eritema
multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), abscesso estéril no local da
injeção, enduração, dor e irritação no local da injeção, todos em caso de injeção intramuscular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Diálise (filtração do sangue) por qualquer via não é eficaz para remoção do cloridrato de lincomicina do
sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0387.0077
Farmacêutia Responsável: Cristal Mel Guerra e Silva
CRF - MG nº: 26.287
Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda
R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das Neves – MG
C.N.P.J.: 17.174.657/0001-78
Indústria Brasileira
SAC 08007045144
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Anexo B