benzoilmetronidazol
Belfar Ltda.
Suspensão Oral
40 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
benzoilmetronidazol
Medicamento genérico lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral 40mg/mL com embalagens contendo 1, 50 e 100 frascos de 100mL acompanhados de copo
de medida.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL de suspensão contém:
benzoilmetronidazol............................................................................................................................ 40 mg
veículo*q.s.p....................................................................................................................................... 1 mL
*celulose coloidal, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, aroma de limão, polissorbato
80, álcool etílico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Benzoilmetronidazol suspensão está indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado,
causada pelo protozoário flagelado, Giardia lamblia) e amebíase (infecção causada por qualquer uma de
várias amebas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Benzoilmetronidazol suspensão tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite
apresentá-lo na forma farmacêutica suspensão.
Benzoilmetronidazol suspensão é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange
exclusivamente microrganismos anaeróbios (que crescem na presença de baixas concentrações de
oxigênio ou até mesmo na sua ausência), e atividade antiparasitária.
A concentração máxima alcançada no sangue aparece quatro horas após a administração do produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Benzoilmetronidazol suspensão não deve ser usado se você teve alergia ao metronidazol ou outro
derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa
a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais.
Para evitá-las deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer, de preferência, alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou resfriada após a fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer, de preferência, verduras frescas e lavadas com água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Seguindo estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam toda a sua família.
O uso de benzoilmetronidazol suspensão em tratamentos com duração prolongada deve ser
cuidadosamente avaliado.
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Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a
geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue),
principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao
aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou
periférica, por exemplo: parestesia, (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos
na pele e sem motivo aparente), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e convulsões.
Benzoilmetronidazol suspensão pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de
metronidazol.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação
durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse
[aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)].
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira
placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana (formação das células que estão formando o
feto), ainda são desconhecidos.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve
ser evitada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes
idosos.
Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência
hepática) devem ter cautela quanto ao uso de benzoilmetronidazol suspensão, pois o mesmo é
metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico.
Pacientes com doença severa do sistema nervoso central e periférico, aguda ou crônica, devem ter cautela
ao tomar benzoilmetronidazol suspensão, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a
orientação do seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura,
alucinações, convulsões ou alterações visuais (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento
com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram
(efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente
metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento
do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração
concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste
posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as
concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar
rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.
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Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma
reduzidos.
5-fluorouracil: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode
levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa
a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Benzoilmetronidazol suspensão deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da
luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: suspensão branca, opaca, homogênea e de fácil redispersão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar:
Agite o frasco antes de administrar Benzoilmetronidazol suspensão
Benzoilmetronidazol suspensão deve ser administrado por via oral.
Recomenda-se que seja utilizado o copo medida graduado que acompanha o frasco na embalagem.
Posologia:
Giardíase:
– Crianças de 1 a 5 anos: 5 mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias.
– Crianças de 5 a 10 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias.
Amebíase:
– Amebíase intestinal: 20 mg (0,5 mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou
– Amebíase hepática: 20 mg (0,5 mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
Cada mL de suspensão contém 40 mg de benzoilmetronidazol que correspondem a 25 mg de
metronidazol.
Não há estudos dos efeitos de benzoilmetronidazol suspensão administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via
oral conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTEM EDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
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posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação
comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre
entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara
(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral
(inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (redução
ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da
língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras,
acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).
Distúrbios no sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica,
(dores de cabeça, convulsões), tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome
cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da
marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e
tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite
asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta),
visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual, alteração da visualização de cores, neuropatia
óptica (doença que afeta um ou vários nervos) /neurite.
Distúrbios no sangue e sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição
acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos
no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares:
– Foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT e fosfatase alcalina) e hepatite
colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se
manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).
– Foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes
tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor, urticária
(erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas
bolhas com conteúdo amarelado "pus"), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica
caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro
grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à
semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários
medicamentos).
Distúrbios gerais: febre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e
superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos
movimentos), desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdoses com metronidazol. Em
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caso de suspeita de superdose maciça, será instituído tratamento sintomático e de suporte pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Registro 1.0571.0154
Registrado e produzido por: BELFAR LTDA.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220
SAC: 0800 031 0055
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/04/2024.
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Anexo B