Nourin
(cloridrato de oxibutinina)
Supera Farma Laboratórios S.A
Comprimidos
5 mg
NOURIN®
cloridrato de oxibutinina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido.
Comprimidos de 5 mg. Caixas contendo 30 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cloridrato de oxibutinina ................................................................... 5 mg
(equivalente a 4,537 mg de oxibutinina)
Excipientes q.s.p. .............................................................................. 1 comprimido
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, azul de indigotina, dióxido de silício e estearato de cálcio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nourin® é indicado para:
- Incontinência urinária (dificuldade para reter a urina);
- Urgência para urinar;
- Noctúria (aumento do volume de urina durante à noite) e incontinência em pacientes com bexiga neurogênica
(disfunção da bexiga com perda de controle da urina por alterações no sistema nervoso);
- Coadjuvante no tratamento da cistite de qualquer natureza e na prostatite crônica;
- Nos distúrbios psicológicos relacionados à micção;
- Em crianças de 5 anos de idade ou mais, para a redução dos episódios de enurese noturna.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nourin® alivia os sintomas relacionados com a dificuldade para urinar.
Tempo médio estimado para início da ação
O tempo estimado para o início de ação é de 30 a 60 minutos, com o pico de ação ocorrendo após 3 a 6 horas. A
duração do efeito é de 6 a 10 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Nourin® se apresentar:
- Alergia ao cloridrato de oxibutinina ou a qualquer dos componentes da formulação.
- Glaucoma de ângulo fechado, obstrução parcial ou total do trato gastrointestinal, intestino paralítico, megacolon,
megacolon tóxico, complicação de colite ulcerativa, colite grave e miastenia grave.
Nourin® também é contraindicado em pacientes com estado cardiovascular instável por hemorragia aguda e nos que
apresentam obstrução do sistema urinário ou retenção urinária
-Durante a gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
NOURIN_BU_VP_01
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto Nourin® é de uso oral.
Nourin® deve ser administrado com cautela a pacientes expostos a altas temperaturas ambientais ou que tenham
feito exercícios físicos intensos, pois a diminuição da transpiração pode provocar prostração e febre devido ao
aquecimento corporal.
Nourin® pode causar agitação, confusão mental, sonolência, tontura, alucinações e visão turva que podem diminuir
as habilidades física e mentais; por essa razão, os pacientes devem ser avisados para ter cuidado na realização de
atividades que exijam atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas. A administração de sedativos e de
bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência causada pelo produto.
Deve-se ter cautela quanto do uso de Nourin® em idosos e em pacientes com problemas neurológicos ou com
afecções hepáticas ou renais.
A administração de cloridrato de oxibutinina a pacientes com colite ulcerativa pode bloquear a motilidade intestinal
até o ponto de produzir um intestino paralítico, precipitando ou agravando um megacolon tóxico, uma séria
complicação da doença.
A oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertireoidismo, distúrbios cardíacos de origem coronariana,
insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, palpitação, pressão alta e aumento da próstata.
É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite de refluxo,
pois esta condição pode ser agravada pelos medicamentos anticolinérgicos.
Nourin® deve ser usado com cautela em pacientes com demência tratados com inibidores da colinesterase, pois
pode haver agravamento da doença.
Caso o paciente em uso de Nourin® apresente diarreia, deve-se considerar a possibilidade desta ser um sintoma
inicial de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes com ileostomia ou colostomia.
Casos de angioedema envolvendo o rosto, lábios, língua e /ou laringe já foram relatados com o uso de oxibutinina;
alguns casos ocorreram após uma única dose. Nourin® deve ser imediatamente descontinuado e tratamento
prontamente instituído caso haja envolvimento da língua e da laringe.
Atenção: Contém o corante azul de indigotina que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Atenção: Contém lactose.
Atenção: contém 135,67 mg de lactose/comprimido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Gravidez
Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal. Contudo, a segurança do
uso de cloridrato de oxibutinina em mulheres grávidas ou que venham a engravidar, não foi estabelecida.
O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício clínico
provável justifique os possíveis riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação
Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas pelo leite materno,
recomenda-se cautela se o produto for indicado para mulheres que estejam amamentando.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia da administração de cloridrato de oxibutinina foram demonstradas em crianças com 5 anos
de idade ou mais.
Você não deve administrar Nourin® a crianças com idade abaixo de 5 anos.
Paciente Idosos
Devem ser tomadas precauções quando Nourin® for usado em idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são
os mesmos recomendadas para os adultos.
NOURIN_BU_VP_01
Interações medicamentosas
A oxibutinina não modifica o metabolismo dos fármacos metabolizados pelas enzimas microssomais hepáticas
(fenobarbital, fenitoína, varfarina, fenilbutazona e tolbutamida).
O uso simultâneo de Nourin® com medicamentos anticolinérgicos potencializa seu efeito, bem como o efeito
sedativo é aumentado com o uso de depressores do sistema nervoso central.
Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem dados que demonstrem a interferência de cloridrato de oxibutinina com os resultados de
exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Nourin® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 a 30 ºC). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Nourin® comprimido de 5 mg é circular, azul, plano, com sulco e logotipo, medindo 8 mm de diâmetro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso Adulto:
A dose usual é de 1 comprimido de 5 mg, 2 a 3 vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1 comprimido de 5 mg de 12 em
12 horas ou 1 comprimido de 8 em 8 horas.
Limite Máximo Diário: A dose máxima é de 1 comprimido de 5 mg, 4 vezes ao dia (a cada 6 horas).
Uso pediátrico acima de 5 anos:
A dose usual é de 1 comprimido de 5 mg, 2 vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1 comprimido de 5 mg de 12 em 12
horas.
Limite Máximo Diário: A dose máxima é de 1 comprimido de 5 mg, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas).
Pacientes Idosos
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de Nourin® nos idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são
as mesmas recomendadas para os adultos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso uma dose de Nourin® seja esquecida, ela deve ser tomada assim que se perceba o esquecimento. Entretanto, se
já estiver perto do horário da próxima dose, a dose esquecida pode ser pulada para que se tome a próxima dose,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo médico. Neste caso, não se deve tomar o
medicamento 2 vezes para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
NOURIN_BU_VP_01
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas ao cloridrato de oxibutinina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, sonolência,
boca seca, obstipação e náuseas.
Reações comuns (ocorrem em 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia, dor no peito,
pressão baixa, inchaço, vermelhidão, pressão alta, palpitação, dor de cabeça, nervosismo, insônia, confusão mental,
depressão, cansaço, pele descamativa, hiperglicemia, diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal, garganta seca,
dificuldade para engolir, eructação, flatulência, refluxo gastroesofágico, vômitos, infecção do trato urinário, retenção
urinária, cistite, ardor para urinar, urinar várias vezes em pequenos volumes, fraqueza, dor nas articulações, dor
lombar, dor nos membros inferiores, visão turva, ressecamento dos olhos, conjuntivite seca, asma, bronquite, tosse,
rouquidão, nariz entupido, nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sede aumentada, diminuição da
transpiração.
Reações incomuns (ocorrem < 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica grave, perda
do apetite, glaucoma, alucinações, impotência, bloqueio da lactação, diminuição da memória, pupilas dilatadas,
reações psicóticas, alterações no eletrocardiograma, convulsões.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Podem ocorrer reações relacionadas com o sistema nervoso central (agitação, excitação, comportamento psicótico),
com o sistema circulatório (sensação de calor, pressão alta ou baixa, insuficiência circulatória), insuficiência
respiratória, paralisia e coma.
Conduta em casos de superdose
O tratamento deve ser sintomático e de suporte, compreendendo:
• lavagem gástrica imediata ou indução ao vômito, controle da respiração e da temperatura corporal excessivamente
elevada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
Registro: 1.0372.0286
Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro.
CRF-SP n° 37.843
Registrado por: Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22.532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP.
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira
NOURIN_BU_VP_01
Produzido por: CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
Comercializado por: Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre – MG.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/01/2025.
NOURIN_BU_VP_01
Dados submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
23/04/2020 10457 – ------ ------ ------ ------ ------ VP00 5 mg x 30 ou 60
SIMILAR - comprimidos
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
03/11/2020 ------ 10450 – ------ ------ ------ ------ N.A VP00 5 mg x 30 ou 60
SIMILAR – comprimidos
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
11/04/2025 ------ 10450 – ------ ------ ------ ------ 3. QUANDO NÃO VP01 5 mg x 30 ou 60
SIMILAR – DEVO USAR comprimidos
Notificação ESTE
de MEDICAMENTO
Alteração 4. O QUE DEVO
de Texto de SABER ANTES
Bula – RDC DE USAR ESTE
60/12 MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO
E POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
NOURIN_BU_VP_01
DIZERES LEGAIS
NOURIN_BU_VP_01