cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico +
paracetamol
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Comprimido
30 mg + 125 mg + 50 mg + 300 mg
cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
Comprimido
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido: com 30 mg de cafeína + 125 mg de carisoprodol + 50 mg de diclofenaco sódico + 300 mg
de paracetamol: embalagem contendo 15 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
cafeína ........................................................................................................................................ 30 mg
carisoprodol .............................................................................................................................. 125 mg
diclofenaco sódico ..................................................................................................................... 50 mg
paracetamol .............................................................................................................................. 300 mg
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de
silício, amido, estearato de magnésio, amarelo crepúsculo laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de reumatismo (conjunto de doenças que pode afetar as
articulações, músculos e esqueleto, caracterizado por dor, restrição de movimento e eventual presença de
sinais inflamatórios). Como exemplos mais comuns desta doença, temos: lombalgia (dor da coluna
lombar), osteoartrites, crise aguda de artrite reumatoide ou outras artropatias reumáticas, crise aguda de
gota (doença caracterizada pela deposição de cristais de ácido úrico junto a articulações e em outros
órgãos), estados inflamatórios agudos pós-traumáticos e pós-cirúrgicos. Este medicamento é também
indicado como coadjuvante em processos inflamatórios graves decorrentes de quadros infecciosos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento apresenta uma composição relaxante muscular, anti-inflamatória e analgésica (ação
contra a dor), indicada no tratamento do reumatismo, o qual, em geral, está associado a queixas como dor
e sinais inflamatórios, como inchaço, calor local e eventual limitação de mobilidade. Este medicamento,
por ter em sua composição uma associação de medicamentos, irá agir da seguinte forma: o carisoprodol é
um relaxante muscular que reduz indiretamente a tensão da musculatura esquelética em seres humanos. A
cafeína é um estimulante do sistema nervoso central, que produz estado de alerta mental, e tende a
corrigir a sonolência que o carisoprodol provoca. A cafeína também tem ação contra a dor, atuando sobre
a musculatura e tornando-a menos susceptível à fadiga (cansaço) e melhorando seu desempenho. O
diclofenaco sódico é um importante anti-inflamatório que atuará também no combate a dor e na
diminuição de sintomas, como a febre e inchaços localizados, assim como o paracetamol também possui
ação anti-inflamatória, e atua sinergicamente no controle da dor e temperatura.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento está contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a
quaisquer dos componentes de sua fórmula; nos casos de insuficiência cardíaca (função prejudicada do
coração), hepática (do fígado) ou renal grave (dos rins) e hipertensão arterial grave (pressão alta). É
contraindicado também em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos anti-inflamatórios (ex: ácido
acetilsalicílico) com desencadeamento de quadros reativos, como os asmáticos nos quais pode ocasionar
acessos de asma, urticária (coceira) ou rinite aguda (inflamação da mucosa do nariz).
Este medicamento deverá ser usado somente sob prescrição médica. Informe seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Este medicamento é destinado ao uso adulto.
Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deverá ser usado sob prescrição médica.
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes da faixa etária pediátrica, portanto não se
recomenda seu uso em crianças e adolescentes.
A possibilidade de reativação de úlceras pépticas (lesão na mucosa do esôfago-gastrintestinal) requer
análise cuidadosa quando houver histórico anterior de dispepsia (indigestão), sangramento gastrintestinal
ou úlcera péptica.
Nas indicações deste medicamento por períodos superiores a dez dias, deverá ser realizado hemograma
(exame de sangue) e provas de função hepática (do fígado) antes do início do tratamento e,
periodicamente, a seguir. A diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito
requer a suspensão da medicação.
Problemas graves na pele, que em alguns casos podem levar à morte, foram relatados muito raramente
com o uso de medicamentos para dor e inflamação, como os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs),
incluindo o Tandriflan (vide: 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?).
Esses problemas incluem:
- Dermatite esfoliativa: uma inflamação forte da pele que pode causar descamação intensa;
- Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica: reações alérgicas graves e raras que
causam feridas na pele e nas mucosas, como dentro da boca e nos olhos;
- Erupção medicamentosa fixa bolhosa generalizada: reação grave na pele causada por remédios, que
aparece sempre no mesmo lugar com manchas que formam bolhas e podem se espalhar pelo corpo.
Essas reações costumam aparecer logo no início do tratamento, geralmente no primeiro mês de
tratamento.
Se você notar qualquer mancha, bolha ou ferida na pele ou mucosas, ou qualquer sinal de alergia, pare de
usar o Tandriflan e procuro um médico imediatamente.
O uso prolongado de diclofenaco tem se associado com eventos adversos gastrintestinais graves, como
ulceração (lesões), sangramento e perfuração do estômago ou intestinos, em especial em pacientes idosos
e debilitados. O uso crônico de diclofenaco sódico aumenta o risco de dano nos rins, com função
prejudicada do mesmo.
Condições agudas abdominais podem ter seu diagnóstico dificultado pelo uso do carisoprodol. O
carisoprodol pode causar uma contração involuntária do esfíncter de Oddi (zona de maior pressão que
regula a passagem da bile para o duodeno) e reduzir as secreções dos ductos biliar e pancreático (canais
da vesícula biliar e pâncreas).
Pessoas com hipertensão intra-craniana (pressão alta no cérebro) ou trauma cranioencefálico (trauma no
cérebro) não devem fazer uso deste medicamento, da mesma forma que pacientes que possuem a
atividade do citocromo CYP2C19 reduzida (enzima do fígado), seja por doença ou por uso de outras
medicações.
O uso prolongado deste medicamento pode levar à drogadição e sua descontinuação, à síndrome de
abstinência, quando usado em altas doses e por período prolongado. O uso concomitante com álcool e
drogas depressoras do sistema nervoso central não é recomendado.
Observando-se reações alérgicas tipo coceira ou eritematosas (vermelhidão), febre, icterícia
(amarelamento da pele), cianose (coloração azulada na pele devido à falta de oxigenação) ou sangue nas
fezes, a medicação deverá ser imediatamente suspensa.
Populações especiais
Uso em idosos
O uso em pacientes idosos (pacientes geralmente mais sensíveis aos medicamentos) deve ser
cuidadosamente observado. Pessoas idosas que fazem uso deste medicamento devem ser acompanhadas
com cuidado, pois apresentam maior risco de depressão respiratória e de eventos adversos gastrintestinais.
Pacientes com doença cardiovascular (doenças do coração)
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular, pelo risco de
eventos trombóticos cardiovasculares (formação de trombos na circulação), como infarto ou acidente
vascular cerebral, devido à presença do diclofenaco na fórmula. Em pacientes portadores de doenças
cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e edema (inchaço) deverá ser considerada.
Pacientes desidratados podem apresentar maiores riscos de hipotensão (pressão baixa) com o uso do
carisoprodol.
Pacientes com doença no fígado ou rins
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com danos no fígado ou nos rins, pois a ação
deste medicamento poderá se alterar e trazer maiores riscos durante seu uso. Nestes casos, é importante
que se avalie cada situação clínica e a dose a ser tomada seja adequada ao paciente.
A meia-vida da cafeína está aumentada em pacientes com doenças do fígado como cirrose (destruição do
tecido do fígado) e hepatite viral (inflamação do fígado causada por vírus). Por isso, ajustes de dose
devem ser feitos para estes pacientes. Em altas doses, a cafeína pode causar dorsalgia crônica (dor nas
costas), desencadear doenças psiquiátricas de base e aumentar a frequência e a gravidade de efeitos
adversos. Os pacientes que fazem uso de medicações que contém cafeína devem ser alertados quanto à
limitação da ingestão de outras fontes de cafeína como alimentos, bebidas e outros medicamentos
contendo cafeína.
Pacientes com doenças no pulmão obstrutivas ou restritivas
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com doenças pulmonares (dos pulmões)
obstrutivas ou restritivas crônicas, pelo risco de depressão respiratória.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
É recomendável que os pacientes durante o tratamento com este medicamento evitem dirigir carros,
motos e outros veículos, assim como operar máquinas perigosas, pois o carisoprodol pode interferir com
essas capacidades.
Sensibilidade cruzada
Existem relatos de reação cruzada do diclofenaco com o ácido acetilsalicílico. Pacientes que apresentaram
previamente reações alérgicas graves ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não hormonais
(exemplos: ibuprofeno, cetoprofeno) devem evitar o uso deste medicamento em razão do maior risco de
broncoespasmos (doença que causa dificuldades para respirar).
Uso na gravidez
Embora os estudos realizados não tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico (dano ao feto),
desaconselha-se o uso deste medicamento durante a gravidez e lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas
Interações medicamentosas relacionadas ao diclofenaco sódico:
Interação medicamento-medicamento:
• Gravidade: maior
Há aumento do risco de sangramento no uso associado de ardeparina, clovoxamina, dalteparina,
desirudina, enoxaparina, escitalopram, famoxetina, flesinoxano, fluoxetina, fluvoxamina, nadroparina,
nefazodona, parnaparina, paroxetina, pentoxifilina, reviparina, sertralina, tinzaparina, zimeldina.
Pode ocorrer aumento da toxicidade de algumas medicações como metotrexato, pemetrexede este com
risco de mielossupressão, toxicidade renal e gastrintestinal.
O uso associado ao tacrolimo pode levar a insuficiência renal aguda.
• Gravidade: moderada
O aumento das concentrações plasmáticas de diclofenaco pode ocorrer com uso de voriconazol, assim
como ciprofloxacino também pode causar aumento de sua própria concentração plasmática.
O uso associado de levofloxacino, norfloxacino ou ofloxacino pode causar aumento do risco de
convulsões.
O uso associado de anti-hipertensivos da classe dos betabloqueadores (ex.: atenolol) e da classe dos
inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina, ex.: captopril e enalapril) podem ter seu efeito
anti-hipertensivo diminuído.
A associação com acetoexamida, clorpropamida, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida,
tolazamida ou tolbutamida, pode levar ao aumento do risco de hipoglicemia.
O aumento do risco de desenvolvimento de lesões da mucosa gástrica está associado ao uso de
desvenlafaxina, dicumarol, duloxetina, acenocumarol, anisindiona, citalopram, clopidogrel, eptifibatida,
milnaciprana, fenindiona, femprocumona, ginkgo, prasugrel, venlafaxina, varfarina e ulmeira.
A amilorida, canrenoato, espironolactona, triantereno podem ter redução do efeito diurético,
hipercalemia, possível nefrotoxicidade quando associadas ao diclofenaco, assim como clorotiazida,
clortalidona, furosemida, hidroclorotiazida, indapamida também terão sua eficácia diurética e anti-
hipertensiva prejudicadas.
A losartana e valsartana podem ter redução do efeito anti-hipertensivo e aumento do risco de insuficiência
renal.
A associação do diclofenaco com a ciclosporina pode aumentar a toxicidade da mesma, potencialmente
levando a riscos de disfunção renal, colestase e parestesias, assim como o uso de digoxina também pode
ter aumento de toxicidade associada a náuseas, vômitos e arritmias.
Há risco de intoxicação por lítio em caso de associação, podendo causar sintomas como fraqueza, tremor,
sede excessiva e confusão.
O uso da matricária pode causar aumento do risco de eventos adversos associados aos anti-inflamatórios
não-hormonais.
O uso dos medicamentos colestipol e colestiramina pode causar diminuição da biodisponibilidade do
diclofenaco.
• Gravidade: menor
O aumento do risco de hemorragia gastrintestinal e/ou antagonismo de efeito hipotensor pode ocorrer no
uso associado a anlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, flunarizina, galopamil, isradipino, lacidipino,
lidoflazina, manidipino, nicardipino, nifedipino, nilvadipino, nimodipino, nisoldipino, nitrendipino,
pranidipina e verapamil.
Interação medicamento-exame laboratorial:
Quando se faz uso de diclofenaco o teste de sangue oculto nas fezes pode potencialmente dar resultado
falso-positivo.
Interações medicamentosas relacionadas ao carisoprodol:
Interação medicamento-medicamento:
• Gravidade: maior
Há risco potencial de depressão respiratória no uso associado a medicações como adinazolam,
alprazolam, amobarbital, anileridina, aprobarbital, bromazepam, brotizolam, butalbital, cetazolam,
clordiazepóxido, clorzoxazona, clobazam, clonazepam, clorazepato, codeína, dantroleno, diazepam,
estazolam, etclorvinol, fenobarbital, fentanila, flunitrazepam, flurazepam, halazepam, hidrato de cloral,
hidrocodona, hidromorfona, levorfanol, lorazepam, lormetazepam, medazepam, meperidina, mefenesina,
mefobarbital, meprobamato, metaxalona, metocarbamol, metoexital, midazolam, morfina, nitrazepam,
nordazepam, oxazepam, oxibato sódico, oxicodona, oximorfona, pentobarbital, prazepam, primidona,
propoxifeno, quazepam, remifentanila, secobarbital, sufentanila, sulfato lipossomal de morfina,
temazepam, tiopental e triazolam. Assim como há risco de depressão do sistema nervoso central com o
uso de Kava.
Interações medicamentosas relacionadas à cafeína:
Interação medicamento-medicamento:
• Gravidade: moderada
Medicações como: ciprofloxacino, equinácea, enoxacino, grepafloxacino, norfloxacino e verapamil
quando associadas à cafeína podem levar ao seu aumento de concentração plasmática e consequente
estímulo ao sistema nervoso central.
O uso associado à clozapina pode causar aumento do risco de toxicidade pela mesma com riscos de
sedação, convulsões e hipotensão.
O desogestrel em associação a cafeína pode levar ao aumento da estimulação do sistema nervoso central,
assim como a fenilpropanolamina, ácido pipemídico e a terbinafina podem causar aumento das
concentrações plasmáticas de cafeína levando a sintomas como ansiedade, irritabilidade, insônia ou
aumento da diurese.
A associação com teofilina também pode cursar com aumento das concentrações plasmáticas da mesma.
• Gravidade: menor
A cafeína pode causar redução do efeito terapêutico da adenosina.
Pode potencialmente levar a redução do efeito sedativo e ansiolítico de medicamentos como adinazolam,
alprazolam, bromazepam, brotizolam, clordiazepóxido, clobazam, clonazepam, clorazepato, diazepam,
estazolam, flunitrazepam, flurazepam, halazepam, lorazepam, midazolam, nitrazepam, oxazepam,
prazepam, quazepam, quetazolam, temazepam e triazolam.
Eventualmente pode ocorrer aumento do risco de excitação cardiovascular e cerebral associado a altas
concentrações de cafeína se associado ao uso de dissulfiram.
A metilxantina pode potencializar os efeitos da cafeína aumentando os riscos de eventos adversos
relacionados à mesma.
Interação medicamento-exame laboratorial:
• Gravidade: menor
A cafeína pode causar uma falsa redução dos níveis séricos de fenobarbital.
Interações medicamentosas relacionadas ao paracetamol:
Interação medicamento-medicamento:
• Gravidade: moderada
Medicamentos como a zidovudina, carbamazepina, diflunisal e isoniazida em associação com o
paracetamol apresentam risco de hepatotoxicidade e neutropenia, assim como a fenitoína também pode
apresentar risco aumentado de hepatotoxicidade e diminuição de eficácia do paracetamol.
A associação com varfarina pode causar risco de sangramento, assim como o acenocumarol pode ter seu
efeito anticoagulante potencializado.
• Gravidade: menor
A associação com cloranfenicol pode aumentar sua toxicidade levando a sintomas como vômitos,
hipotensão e hipotermia.
Interação medicamento-alimento:
• Gravidade: maior
O consumo de álcool pode aumentar o risco de hepatoxidade da medicação.
Interação medicamento-exame laboratorial:
• Gravidade: moderada
O uso de paracetamol pode levar a alterações de exames como falso aumento dos níveis séricos de ácido
úrico e resultado falso positivos do teste do ácido 5-hidroxindolacético.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de
sangramentos.
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado
pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente
em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol. Não
consumir bebidas alcóolicas.
Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo laca de alumínio.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC);
proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido circular, sulcado, mesclado de laranja e branco e isento de partículas
estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como regra geral, a dose mínima diária recomendada é de um comprimido a cada 12 horas, respeitando o
máximo de um comprimido tomado a cada 8 horas, portanto, três doses diárias. No entanto, cabe ressaltar
que cabe ao médico analisar individualmente cada caso clínico, adaptando a melhor dosagem de
medicação e a duração de tempo de tratamento, de acordo com a idade do paciente e às suas condições
gerais. Deverão ser administradas as mais baixas doses eficazes e, sempre que possível, a duração do
tratamento não deverá ultrapassar 10 dias.
Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais (vide item 4 desta bula”).
Os comprimidos do produto devem ser ingeridos inteiros (sem mastigar), junto a refeições, com auxílio
de líquido.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose for esquecida, você deve tomar o comprimido logo que possível. Se estiver perto da próxima
dose, pule a dose perdida e espere até o horário do medicamento ser tomado habitualmente. Você não
deve tomar duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações Adversas separadas por frequência de ocorrência:
Reações muito comuns (> 1/10): aumento das enzimas do fígado.
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): cefaleia, tontura, insônia, tremor, dor, hemorragia gastrintestinal,
perfuração gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, diarreia, indigestão, náusea, vômitos, constipação,
flatulência, dor abdominal, pirose, retenção de fluidos corpóreos, edema (inchaço), rash, prurido, edema
facial, anemia, distúrbios da coagulação, broncoespasmo, rinite, zumbido, febre e doença viral.
Reações incomuns (> 1/1000 e < 1/100): hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, vertigem,
sonolência, agitação, depressão, irritabilidade, ansiedade, alopécia, urticária, dermatite e eczema.
Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000): meningite asséptica, convulsões, pancreatite, hepatite
fulminante, insuficiência hepática, depressão respiratória, pneumonia, perda auditiva, agranulocitose,
anemia aplástica, anemia hemolítica, reações anafilactoides, dermatite esfoliativa, eritema multiforme,
síndrome Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Outras reações observadas sem frequência conhecida:
Efeitos cardiovasculares: arritmia cardíaca, vasodilatação periférica (altas doses), infarto do miocárdio,
angina, aumento do risco de eventos cardiovasculares, redução da perfusão esplâncnica (em neonatos
prematuros), palpitações, taquiarritmia, alargamento do complexo QRS do eletrocardiograma (doses
moderadas a altas), hipotensão ortostática e síncope.
Efeitos dermatológicos: pustulose exantematosa generalizada aguda, dermatite de contato, dermatite
liquenoide, dermatose bolhosa linear, necrose de pele e fasciíte necrosante, erupção cutânea fixa, erupção
medicamentosa fixa bolhosa generalizada.
Efeitos metabólicos-endócrinos: acidose, hipoglicemia, hiperglicemia, distúrbios hidroeletrolíticos
(hipocalemia, hipercalemia e hiponatremia), redução de testosterona circulante, aumento da estrona,
aumento das globulinas carreadoras de hormônios sexuais, rabdomiólise, aumento da perda de massa
óssea e hipotermia.
Efeitos hepato e gastrintestinais: aumento da atividade motora do cólon, cirrose hepática, fibrose hepática,
hepatotoxicidade, doença inflamatória intestinal, ulceração colônica, constrição dos diafragmas
intestinais, perda proteica, esofagite, proctite, enterocolite pseudomembranosa, melena e icterícia.
Efeitos genito-reprodutivos: doença fibrocística das mamas, redução das taxas de concepção e aumento
das taxas de gestações múltiplas (homens).
Efeitos hematológicos: coagulação intravascular disseminada, meta-hemoglobinemia e porfiria aguda
intermitente.
Efeitos infecciosos: sepse.
Efeitos imunológicos: anafilaxia, reação de sensibilidade cruzada (meprobamato) e reação de
hipersensibilidade imune (quadriplegia, tontura, ataxia, diplopia, confusão mental, desorientação, edema
angioneurótico e choque anafilático).
Efeitos musculoesqueléticos: dorsalgia crônica, paralisia muscular, fasciculações, destruição acetabular.
Efeitos neurológicos: aumento da vigília, hemorragia cerebral, síndrome de abstinência, redução da
capacidade cognitiva), alucinações, psicose, drogadição (uso prolongado), amnésia, acidente vascular
cerebral, encefalite, mioclonia e parestesia.
Efeitos oftalmológicos: retinopatia, infiltrado de córnea, visão borrada e conjuntivite.
Efeitos otorrinolaringológicos: alteração do timbre de voz.
Efeitos renais: insuficiência renal aguda, síndrome nefrótica, nefrotoxicidade, necrose papilar, cistite,
disúria, hematúria, nefrite intersticial, oligúria, poliúria, proteinúria e angioedema.
Efeitos respiratórios: dispneia, hiperventilação, taquipneia, edema agudo de pulmões e pneumonite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sinais de uma provável superdosagem são: confusão, sonolência, batimentos cardíacos rápidos ou
irregulares, falta de apetite, náuseas, vômitos, dor de estômago, pressão baixa, tremores. Muitos desses
efeitos podem ocorrer normalmente e podem não necessitar de atenção médica, porém, em caso de
dúvida, consulte seu médico. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim
que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode orientá-lo sobre a natureza dos sintomas. O
profissional de saúde também será capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos
desses efeitos. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem.
Intoxicações graves podem cursar com sintomas mais intensos ou outros como convulsões, agitação,
incapacidade respiratória, desmaio, alterações do fígado e dos rins, na suspeita de intoxicação grave o
paciente deve ser conduzido imediatamente para um hospital para medidas de suporte à vida e
monitorização contínua de sinais vitais.
Em caso de suspeita de intoxicação medicamentosa procure imediatamente auxílio médico.
Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.0497.1511
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Brasília – DF
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Guarulhos-SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 18/09/2025.
Anexo B