ZOPIX®
olanzapina
EMS S/A
Comprimido revestido
2,5 mg, 5 mg e 10 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZOPIX®
olanzapina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg. Embalagem contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 450* e 500* unidades.
*Embalagem hospitalar
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 2,5 mg contém:
olanzapina....................................................................................................................................................................2,5 mg
excipiente* q.s.p.....................................................................................................................................................1 com rev
Cada comprimido revestido de 5 mg contém:
olanzapina.......................................................................................................................................................................5 mg
excipiente* q.s.p.....................................................................................................................................................1 com rev
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
olanzapina.....................................................................................................................................................................10 mg
excipiente* q.s.p.....................................................................................................................................................1 com rev
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, poloxâmer, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio,
álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZOPIX® é indicado para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses)
em adultos, nos quais sintomas positivos (exemplo: delírios, alucinações, alterações de pensamento, hostilidade e
desconfiança) e/ou sintomas negativos (exemplo: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de
linguagem) são proeminentes. ZOPIX® alivia também os sintomas afetivos secundários na esquizofrenia e os
transtornos relacionados.
ZOPIX® é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes adultos que
responderam ao tratamento inicial.
ZOPIX ®é indicado, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, para o tratamento de episódios de
mania aguda ou mistos de transtorno bipolar em pacientes adultos, com ou sem sintomas psicóticos, e com ou sem
ciclagem rápida. ZOPIX® é indicado para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência dos
episódios de mania, mistos ou depressivos, no transtorno bipolar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZOPIX® é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central, ocasionando a
melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses), e dos episódios maníacos
(euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas
fases de mania e depressão.
O mecanismo de ação da olanzapina no tratamento da esquizofrenia, e no tratamento de episódios de mania aguda ou
mistos, do transtorno bipolar é desconhecido.
Quando o ZOPIX® é utilizado por via oral (pela boca), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da
esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg para o tratamento de mania (ou
episódios mistos) associada ao transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma melhora inicial nos
sintomas gerais destas condições na primeira semana de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ZOPIX® não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da formulação do
medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O desenvolvimento da síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e potencialmente
fatais, foi associado com a olanzapina. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas associados a essa síndrome
exige a descontinuação do tratamento com a olanzapina.
O uso da olanzapina foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários). Caso
o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção
do tratamento com a olanzapina.
Síndrome DRESS (reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos) tem sido relatada com a exposição à
olanzapina, consistindo de uma combinação de três ou mais dos seguintes eventos: reação cutânea [por exemplo, rash
cutâneo ou dermatite esfoliativa (vermelhidão da pele com descamação generalizada)], eosinofilia [aumento de
eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue)], febre, linfadenopatia (doença que afeta os nódulos linfáticos) e uma
ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite (inflamação do rim), pneumonite
(inflamação dos pulmões), miocardite [inflamação do miocárdio (músculo do coração)] e pericardite [inflamação do
pericárdio (membrana que reveste o coração)]. Em caso de suspeita de DRESS, descontinuar o tratamento com
olanzapina.
A olanzapina deve ser utilizada cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: histórico de convulsão (sincronização
anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos
desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental ou outros sintomas psíquicos) ou que estão
sujeitos a fatores que possam desencadear convulsão, direta ou indiretamente; aumento da próstata; íleo paralítico
(alteração do funcionamento de uma parte do intestino); glaucoma de ângulo estreito (doença caracterizada por
episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou condições relacionadas;
alterações na contagem de células sanguíneas; história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas;
depressão da medula óssea causada por doença concomitante; radioterapia ou quimioterapia; TGP e/ou TGO (enzimas
do fígado) elevadas; com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o fígado,
diminuindo a sua função, e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado.
Em pacientes com diabetes ou com predisposição a esta doença, e que estejam em tratamento com a olanzapina,
recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com
esquizofrenia.
Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados com a
olanzapina. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.
Em dados pós-comercialização relatados com olanzapina, o evento morte súbita cardíaca presumida (MSC) foi relatado
muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo a olanzapina.
A olanzapina, não está aprovada para o tratamento de pacientes idosos com psicose associada à demência.
Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia da olanzapina não foi estabelecida e, durante estudos
clínicos com a olanzapina, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (exemplo: derrame cerebral). Entretanto,
todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos preexistentes conhecidos para os
mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial, contudo também havia
fatores de risco preexistentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados nesta classe de pacientes
foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia.
Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e em tratamento com a olanzapina seja medida
periodicamente. Deve-se ter cautela quando a olanzapina for prescrito com drogas que sabidamente alteram o
eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração, especialmente em pacientes
idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central (SNC), a olanzapina deve ser usado com cuidado
em pacientes idosos com demência.
A olanzapina pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar) associada com vertigem,
aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos e síncope (desmaio) em alguns pacientes, especialmente durante o
período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão ortostática e síncope podem ser diminuídos ao se adotar
uma terapia inicial com 5 mg da olanzapina administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão, uma titulação mais
gradual para a dose-alvo deve ser considerada.
Não há estudos adequados e bem controlados com a olanzapina em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu
médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com a olanzapina. Dado que a experiência em
humanos é limitada, olanzapina deve ser usada na gravidez somente se os potenciais benefícios para a paciente
justificarem os riscos aos quais o feto estará sujeito.
Em um estudo em mulheres saudáveis e lactantes (amamentando), a olanzapina foi excretada no leite materno. Portanto,
as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentar no caso de estarem recebendo a olanzapina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Devido ao fato da olanzapina poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas,
incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com a olanzapina.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem
intolerância à lactose.
Interações Medicamentosas:
A olanzapina poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo
P450, inibidores potentes da CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina e fluvoxamina. Deve-se ter cuidado
adicional quando a olanzapina for administrada em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central
(SNC), incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com a olanzapina.
A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.
Entre em contato com o seu médico se você está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento com
ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação com outros medicamentos.
Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre a olanzapina e testes laboratoriais e não
laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre a olanzapina e testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
O produto deve ser mantido dentro de sua embalagem até o momento do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg na cor branca, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar: ZOPIX® deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições.
Dosagem
Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados: a dose inicial recomendada de ZOPIX® é de 10
mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a
evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento da dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é
recomendado após avaliação médica.
Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar: a dose inicial recomendada da olanzapina é
de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em combinação com
lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica,
dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose acima da sugerida diariamente só é recomendado após avaliação
médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.
Prevenção de recorrência do transtorno bipolar: pacientes que já estavam recebendo a olanzapina para tratamento de
episódio maníaco devem inicialmente continuar o tratamento com a mesma dose. A dose inicial recomendada é de 10
mg/dia para pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na
condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.
Considerações gerais sobre a administração da olanzapina em populações especiais:
Dose para pacientes idosos: uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia) pode ser considerada para pacientes idosos ou
quando fatores clínicos justificarem tal dose.
Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau funcionamento dos rins):
uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática moderada, ou renal grave.
Deve-se ter cautela para aumentar a dose.
Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino,
idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.
O uso da olanzapina em monoterapia não foi estudado em pacientes com menos de 13 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose da olanzapina, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se estiver quase no horário
da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Não tome duas doses da
olanzapina no mesmo horário.
Não tome mais do que a quantidade total da olanzapina recomendada pelo médico para o período de 24 horas.
Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar a olanzapina repentinamente. Você pode apresentar suor,
náusea e vômito, se parar repentinamente de tomar a olanzapina.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a
comercialização da olanzapina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso,
ganho de peso acima de 7% do peso corporal, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar),
sonolência, aumento da prolactina (hormônio da lactação), aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose
no sangue quando dosados em jejum (de valores limítrofes para aumentados).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia (fraqueza), pirexia
(febre), ganho de peso acima de 15% do peso corporal, fadiga (cansaço), constipação (prisão de ventre), boca seca,
aumento do apetite, edema periférico (inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia (inquietação motora), tontura,
elevação de TGO e TGP (enzimas do fígado), aumento da fosfatase alcalina (enzima presente predominantemente no
fígado), glicosúria (presença de glicose na urina), aumento da gama-glutamil transferase (enzima dos rins, fígado e vias
biliares), aumento do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia (diminuição de
células brancas do sangue), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue) e aumento das taxas de
colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores normais para aumentados).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade
(sensibilidade à luz), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), distensão abdominal, hipersecreção salivar
(saliva em excesso), amnésia (perda de memória), síndrome das pernas inquietas, epistaxe (sangramento pelo nariz) e
gagueira.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite (inflamação do
fígado), hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue), convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica
dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e
tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos) e erupção cutânea (feridas na pele).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica
[exemplo: reação anafilactóide (reação alérgica grave generalizada), angioedema (coceira seguida de inchaço nas
camadas mais profundas da pele), prurido (coceira) ou urticária (erupção da pele com coceira)], reações após suspensão
do medicamento [exemplo: diaforese (sudorese), náusea (vontade de vomitar) e vômito], tromboembolismo venoso
[obstrução da veia por coágulo (incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda)], pancreatite (inflamação do
pâncreas), trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), icterícia (coloração amarelada da pele, mucosas e
secreções), coma diabético (perda da consciência devido ao diabetes), cetoacidose diabética (uma complicação perigosa
do diabetes causada pela hiperglicemia grave), hipercolesterolemia (aumento da taxa de colesterol no sangue),
hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides no sangue), rabdomiólise (lesão muscular grave), alopecia (perda
de cabelos), reação à droga com eosinofilia [aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca no sangue)] associado a
sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), priapismo (ereção do pênis contínua por mais de 4 horas, acompanhada de
dor), incontinência urinária, retenção urinária, aumento de bilirrubina total (condição que pode indicar um problema no
fígado) e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada especialmente nos músculos).
Foram relatadas as seguintes reações adversas somente durante os estudos clínicos da olanzapina:
Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): marcha anormal e
quedas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incontinência urinária e
pneumonia.
Eventos adversos observados em pacientes com psicose induzida por alguns tipos de medicamentos e associada à
doença de Parkinson:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações e piora
dos sintomas parkinsonianos.
Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou valproato:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso,
boca seca, aumento de apetite e tremores.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da fala.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdosagem com olanzapina incluem taquicardia (aumento dos
batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria (alteração na articulação das palavras), vários sintomas
extrapiramidais (exemplo: tremores e movimentos involuntários) e redução do nível de consciência, variando da
sedação ao coma.
Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium (confusão mental), convulsão
(sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com
movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos),
possível síndrome neuroléptica maligna [complicação rara, porém potencialmente fatal, caracterizada por excessiva
elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à disfunção
autonômica (pressão sanguínea instável, suor em excesso e aumento dos batimentos cardíacos)], depressão respiratória,
aspiração, hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão sanguínea), arritmias cardíacas (alteração dos
batimentos cardíacos) e parada cardiorrespiratória. Casos fatais foram relatados com superdosagens agudas tão baixas
quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida após uma superdose
aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.
Tratamento: não existe antídoto específico para olanzapina. A indução de vômito não é recomendada. Em caso de
suspeita de superdosagem, procure imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tente dar qualquer
medicamento para o paciente sem o conhecimento de um médico, pois isso pode piorar o quadro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS-1.0235.1317
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234
Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Ou
Para a concentração de 5 mg e 10 mg
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/03/2022.
bula-pac-143338-EMS-280322-v0