Shingrix
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Pó Liofilizado para suspensão
injetável + Diluente
Shingrix
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Shingrix
vacina herpes-zoster (recombinante)
APRESENTAÇÃO
Shingrix é apresentada em embalagens contendo 1 frasco-ampola de pó liofilizado para suspensão injetável (antígeno gE) e 1
frasco-ampola de suspensão injetável (adjuvante AS01 ).
B
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Após reconstituição, 1 dose (0,5 mL) contém 50 microgramas de antígeno gE1 com adjuvante AS01 2.
B
1 Glicoproteína E (gE) do vírus varicela zoster (VVZ) produzida pela tecnologia do DNA recombinante em células de ovário de
hamster chinês (CHO).
2 O sistema adjuvante AS01 de propriedade da GlaxoSmithKline é composto pelo extrato da planta Quillaja saponaria Molina,
B
fração 21 (QS-21) (50 microgramas) e 3-O-desacil-4’-monofosforil lipídico A (MPL) de Salmonella minnesota (50
microgramas).
Excipientes:
Pó liofilizado (antígeno gE):
sacarose, polissorbato 80, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e fosfato de potássio dibásico.
Suspensão (sistema adjuvante AS01 ):
B
dioleoil fosfatidilcolina, colesterol, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monobásico e água para
injetáveis.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Shingrix é indicada para a prevenção de herpes zoster (HZ, também chamado de cobreiro) em:
 Adultos com 50 anos ou mais;
 Adultos com 18 anos de idade ou mais com risco aumentado de HZ.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Shingrix ajuda seu corpo a desenvolver sua própria proteção contra a herpes zoster e suas complicações.
Como em todas as vacinas, Shingrix pode não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.
O que é herpes zoster e quais são as complicações relacionadas a ele?
O herpes zoster é causado pelo mesmo vírus que causa a catapora. Depois que você teve catapora, o vírus que a causou permanece
em seu corpo nas células nas células nervosas. Às vezes, depois de muitos anos, o vírus se torna ativo novamente causa herpes
zoster.
O cobreiro é uma erupção cutânea dolorosa e com vesículas. Geralmente ocorre em uma parte do corpo e pode durar várias
semanas. Pode levar a complicações como dor de longa duração (neuralgia pós-herpética ou PHN) e cicatrizes. Com menor
frequência, podem ocorrer infecções bacterianas da pele, fraqueza, paralisia muscular, perda de audição ou visão.
O que é neuralgia pós-herpética?
Depois que as vesículas do herpes zoster cicatrizam, a dor pode durar meses ou anos e pode ser intensa. Essa dor nervosa
duradoura é chamada neuralgia pós-herpética (PHN).
PHN é a complicação mais comum do cobreiro.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Shingrix não deve ser administrada se você é alérgico (hipersensível) a qualquer um dos componentes contidos na fórmula. Os
sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, falta de ar e inchaço da face ou língua.
Você não deve receber Shingrix se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico ou
farmacêutico.
Shingrix
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O seu médico precisa saber antes de você receber Shingrix:
• Se você apresenta uma infecção severa com alta temperatura (febre). Nestes casos, a vacinação pode ser adiada até a
recuperação. Uma infecção menor, como um resfriado, não deve ser um problema, mas converse primeiro com seu
médico.
• Se você tem problema de sangramento ou apresenta hematomas facilmente.
Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou você não tem certeza), fale com seu médico ou farmacêutico antes de
receber Shingrix. Desmaios podem ocorrer após ou mesmo antes de qualquer injeção; portanto, informe ao médico ou
enfermeiro se você desmaiou com uma injeção anterior.
Shingrix não pode ser usado como tratamento se você já tiver cobreiro ou complicações relacionadas ao cobreiro.
Como em todas as vacinas, a Shingrix pode não proteger totalmente todas as pessoas vacinadas.
Outros medicamentos e Shingrix
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo
obtidos sem receita médica, ou se recebeu recentemente outra vacina. Se Shingrix for administrada ao mesmo tempo em que
outra vacina, um local de injeção diferente será usado para cada vacina.
Você pode estar mais propenso a sentir febre e/ou tremor quando a vacina pneumocócica de polissacarídeo de 23 valentes é dada
ao mesmo tempo que Shingrix.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Fertilidade
Estudos em animais indicam que não há efeitos de Shingrix na fertilidade masculina ou feminina.
Gravidez e lactação
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça conselhos ao seu
médico ou farmacêutico antes de receber essa vacina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende
da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não há informações se Shingrix afeta a capacidade de dirigir ou usar máquinas. No entanto, não conduza automóveis ou utilize
máquinas se não estiver se sentindo bem.
Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem
alterar o efeito da vacina.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Prazo de validade
36 meses
Para prazo de validade após reconstituição da vacina, ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?.
Armazenamento
Armazene na geladeira (2°C – 8°C).
Não congele.
Conserve na embalagem original para proteger da luz.
Para prazo de validade após reconstituição da vacina, ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Shingrix
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se isso não for possível, a vacina deve ser armazenada
em uma geladeira (2°C – 8°C). Se não for utilizada dentro de 6 horas, deve ser descartada.
Aspectos físicos/características organolépticas
Shingrix é disponibilizada em embalagens contendo 1 frasco-ampola de pó mais 1 frasco-ampola de suspensão.
 Pó para 1 dose em frasco-ampola (vidro Tipo I) com rolha (borracha butílica).
 Suspensão para 1 dose em um frasco-ampola (vidro tipo 1) com rolha (borracha butílica).
Shingrix se apresenta como um pó branco. A suspensão é um líquido opalescente, incolor a marrom pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Shingrix é administrada como uma injeção de 0,5 mL no músculo (geralmente na parte superior do braço).
• Você receberá 2 injeções com 2 meses de diferença. Se for necessário flexibilidade no calendário vacinal, a segunda dose pode
ser administrada entre 2 e 6 meses após a primeira dose. Com base em sua condição médica, seu médico também pode
recomendar que você receba a segunda injeção 1 mês após a primeira injeção.
• Você será informado quando deve voltar para a segunda dose de Shingrix. Certifique-se de terminar o ciclo completo de
vacinação. Isso maximizará a proteção oferecida por Shingrix.
Shingrix pode ser administrada se você já tiver sido vacinado com uma vacina viva atenuada contra o herpes zoster. Fale com
seu médico para obter mais informações.
Shingrix não pode ser usada para prevenir a catapora.
As informações a seguir destinam-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
O pó e a suspensão devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas estranhas e/ou variação de aspecto. Se algum deles
for observado, não reconstitua a vacina.
Como preparar Shingrix:
Shingrix deve ser reconstituída antes da administração.
1. Retire todo o conteúdo do frasco que contém a suspensão com a seringa com agulha adequada (21G a 25G).
2. Adicione todo o conteúdo da seringa no frasco que contém o pó.
3. Agite suavemente até o pó estar completamente dissolvido.
A vacina reconstituída é um líquido opalescente, incolor a marrom pálido.
A vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto a partículas estranhas e/ou variação de aspecto. Se algum deles
for observado, não administre a vacina.
Após a reconstituição, a vacina deve ser usada imediatamente; se isso não for possível, a vacina deve ser armazenada em uma
geladeira (2°C – 8°C). Se não for utilizada dentro de 6 horas, deve ser descartada.
Antes da administração:
1. Retire todo o conteúdo do frasco que contém a vacina reconstituída com a seringa.
2. Troque a agulha por uma nova, para administrar a vacina.
Para administração de Shingrix é necessária a aquisição de 2 agulhas.
As agulhas devem ser adquiridas em conformidade com as diretrizes do Manual de normas e procedimentos para vacinação
emitido pelo Ministério da Saúde.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.
Shingrix
Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Shingrix pode causar reações indesejáveis, no entanto nem todos os indivíduos apresentam essas
reações.
As seguintes reações adversas podem ocorrer após a administração de Shingrix:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• cefaleia
• desconfortos estomacais e digestivos (incluindo náusea, vômito, diarreia e/ou dor de estômago)
• dores musculares (mialgia)
• dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, cansaço, calafrios, febre
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• coceira no local da injeção (prurido), geralmente com sensação de mal-estar.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• gânglios inchados no pescoço, axila ou virilha
• dores nas articulações (artralgia)
• endurecimento da pele no local da injeção
A maioria desses efeitos colaterais são leves a moderados em intensidade e não são duradouros.
Adultos imunocomprometidos com idade entre 18 e 49 anos podem experimentar mais efeitos colaterais em comparação com
adultos imunocomprometidos com idade ≥ 50 anos.
Adultos de 50 a 69 anos podem experimentar mais efeitos colaterais em comparação com adultos com ≥ 70 anos.
Efeitos colaterais relatados após a comercialização de Shingrix:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• reações alérgicas, incluindo erupção cutânea, urticária, inchaço da face, língua ou garganta, que podem causar dificuldade em
engolir ou respirar (angioedema)
Reação muito rara (ocorre com até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• inflamação temporária dos nervos, causando dor, fraqueza e paralisia, chamada de síndrome de Guillain-Barré
Se algum dos efeitos colaterais se agravar, contate imediatamente o seu médico. Se detectar quaisquer efeitos colaterais não
mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,
mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Nenhum caso de superdose foi relatado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Shingrix
III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0107.0352
Produzido por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A - Parc de La Noire Epine - Rue Flemming 20, 1300 - Wavre - Bélgica ou
GlaxoSmithKline Biologicals – 637 Rue des Aulnois, 59230 - Saint-Amand-Les-Euax - França.
Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
L2260_shingrix_po_liof_inj_susp_inj_GDS14
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/11/2025.