Vynkella®
Pfizer Brasil Ltda.
Cápsulas moles
61 mg
Vynkella®
tafamidis
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Vynkella®
Nome genérico: tafamidis
APRESENTAÇÃO
Vynkella® 61 mg em embalagens contendo 30 cápsulas moles.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula mole de Vynkella® contém 61 mg de tafamidis.
Excipientes: macrogol, polissorbato 20, povidona, butil-hidroxitolueno, gelatina* (sorbitol e glicerol), óxido de
ferro vermelho, dióxido de titânio, tinta branca Opacode®.
*Cada cápsula mole contém não mais que 44 mg de sorbitol.
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vynkella® é indicado para o tratamento de amiloidose (doença caracterizada pelo depósito de substância
amiloide nos tecidos) associada à transtirretina (TTR: uma proteína sintetizada no fígado) em pacientes adultos
com cardiomiopatia (doença do músculo do coração) de tipo selvagem ou hereditária para reduzir a mortalidade
e hospitalização relacionada com eventos cardiovasculares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Em pacientes com amiloidose, a proteína transtirretina (TTR) divide-se e pode formar fibras chamadas de
amiloide. O amiloide pode acumular-se no coração, nervos e em outros locais do organismo, impedindo o
funcionamento normal. Eventualmente, o amiloide causa os sintomas desta doença. Vynkella® pode evitar a
divisão da transtirretina e formação de depósitos de amiloide.
Este medicamento é utilizado para reduzir a mortalidade e internações hospitalares relacionada a eventos
cardiovasculares em adultos com amiloidose cardíaca ocasionadas pela transtirretina do tipo selvagem (quando o
próprio organismo, com o envelhecimento, começa a acumular transtirretina no coração) ou hereditária
(transmitida geneticamente de pai/mãe para os filhos).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vynkella® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao tafamidis (substância ativa de
Vynkella®) ou a qualquer outro componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Com base no potencial do Vynkella® para inibir o transportador de efluxo BCRP (proteína resistente ao câncer
de mama), deve-se ter cautela ao coadministrar o Vynkella® e substratos BCRP, devido ao risco de reações
adversas relacionadas ao substrato BCRP (vide subitem Interações Medicamentosas).
Intolerância à frutose
Vynkella® contém sorbitol. Doentes com problemas hereditários de intolerância à frutose não devem tomar este
medicamento.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.
Contém sorbitol (edulcorante).
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Mulheres com potencial de engravidar
Mulheres em idade fértil devem buscar orientação médica sobre como utilizar métodos contraceptivos (método
que evita a gravidez) apropriados ao utilizarem Vynkella® e devem continuar a utilizar o método contraceptivo
apropriado por 1 mês após o fim do tratamento com Vynkella®.
Vynkella® não é recomendado para mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos para evitar a
gravidez
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. Em caso de suspeita de gravidez, informe seu médico imediatamente.
Amamentação
O Vynkella® não deve ser usado durante a amamentação.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
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Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Não foram feitos estudos sobre o efeito de Vynkella® na habilidade para dirigir e operar máquinas.
Interações Medicamentosas
O tafamidis pode aumentar a exposição sistêmica dos substratos do transportador de efluxo BCRP (p. ex.
metotrexato, rosuvastatina, atorvastatina, apixabana, rivaroxabana e imatinibe).
O tafamidis pode ter o potencial de causar interações fármaco-fármaco (p. ex., medicamentos anti-inflamatórios
não esteroides, bumetanida, furosemida, lamivudina, metotrexato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir,
cidofovir, zidovudina, zalcitabina), mas não é esperado que resulte em interações clinicamente significativas.
Nenhum estudo de interação foi realizado avaliando o efeito de outros medicamentos sobre tafamidis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Vynkella® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: cápsula gelatinosa mole, marrom avermelhada, opaca e oblonga, impressa com
"VYN 61" em branco.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vynkella® deve ser adicionado ao padrão de cuidados para o tratamento da amiloidose cardíaca associada à
transtirretina. O médico irá realizar o monitoramento e continuará avaliando a necessidade de outra terapia,
incluindo a realização de transplante de órgãos, como parte padrão dos cuidados. Como não existem dados
disponíveis sobre o uso de Vynkella® após o transplante de órgãos, Vynkella® deve ser interrompido em pacientes
submetidos a este tipo de procedimento.
Amiloidose cardíaca associada a transtirretina (ATTR-CM)
A dose recomendada de Vynkella® é 61 mg ingerida por via oral (pela boca), uma vez ao dia e pode ser tomado
com ou sem alimentos.
A cápsula deve ser engolida inteira, não pode ser triturada, nem cortada ou mastigada.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Populações especiais
Pediátrica
Vynkella® não deve ser prescrito em crianças e adolescentes, uma vez que amiloidose associada à transtirretina
não é uma doença que se manifesta nesta população.
Idosos
Nenhum ajuste na dose é necessário para pacientes idosos (≥ 65 anos).
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Comprometimento renal ou hepático
Nenhum ajuste na dose é necessário para pacientes com comprometimento renal, ou comprometimento hepático
leve ou moderado. Vynkella® não foi estudado em pacientes com disfunção hepática grave e é recomendada
precaução.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Vynkella® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos foram avaliados a partir de ensaios clínicos de amiloidose cardíaca por transtirretina, em
pacientes que fizeram uso de tafamidis meglumina. A frequência de eventos adversos em pacientes tratados
com tafamidis meglumina foi semelhante e comparável ao placebo.
Uma reação adversa de diarreia foi identificada pós-comercialização na população ATTR-CM e está listada
abaixo:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): doenças
gastrointestinais (diarreia).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-
dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Existe experiência clínica mínima com superdose. Durante os estudos que avaliaram a eficácia e segurança do
medicamento, dois pacientes diagnosticados com amiloidose cardíaca associada a transtirretina acidentalmente
ingeriram uma dose única de tafamidis meglumina 160 mg sem a ocorrência de quaisquer eventos adversos
associados. A dose mais elevada de tafamidis meglumina administrada a voluntários saudáveis num estudo clínico
foi de 480 mg de uma única vez. Houve relato de um evento adverso relacionado ao tratamento relatado de
hordéolo leve (infecção na pálpebra) nesta dose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2110.0489
Produzido por:
Catalent Pharma Solutions, LLC
St. Petersburg – Estados Unidos
Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA