®
PLAQUINOL
(sulfato de hidroxicloroquina)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
comprimido revestido
400 mg
PLAQUINOL®
sulfato de hidroxicloroquina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 400 mg: embalagem com 30.
USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.
COMPOSIÇÃO
PLAQUINOL 400 mg:
Cada comprimido revestido contém 400 mg de sulfato de hidroxicloroquina, equivalente a 309,6 mg de hidroxicloroquina
base.
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de milho, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400,
dióxido de titânio.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PLAQUINOL é indicado para o tratamento de afecções reumáticas e dermatológicas (reumatismo e problemas de pele);
artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações); artrite reumatoide juvenil (em crianças); lúpus eritematoso sistêmico
(doença multissistêmica); lúpus eritematoso discoide (lúpus eritematoso da pele); condições dermatológicas (problemas de
pele) provocadas ou agravadas pela luz solar.
Malária (doença causada por protozoários): Tratamento das crises agudas e tratamento supressivo de malária por
Plasmodium vivax, P. ovale, P. malariae e cepas (linhagens) sensíveis de P. falciparum (protozoários causadores de malária).
Tratamento radical da malária provocada por cepas sensíveis de P. falciparum.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PLAQUINOL é o sulfato de hidroxicloroquina e possui diversas ações farmacológicas, tais como interferência com a
atividade enzimática, ligação ao DNA, inibição da formação de prostaglandinas, ruptura das células dos protozoários e
possível interferência no aumento de produção de células de defesa. Em doenças reumáticas sua função é a inibição da
interação antígeno-anticorpo, a inibição da síntese de interleucina-1 (IL-1) e da degradação da cartilagem induzida por esta
citocina, além de inibir as funções lisossomais dos fagócitos e dos macrófagos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PLAQUINOL é contraindicado em pacientes com alergia conhecida aos componentes da fórmula, aos derivados da 4-
aminoquinolina e pacientes que apresentam maculopatias pré-existentes (distúrbios visuais). Só o médico pode decidir sobre
o uso de PLAQUINOL durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Reativação de infecções: Converse com seu médico se você tem uma infecção crônica inativa, como hepatite B,
varicela/herpes zoster (uma erupção cutânea dolorosa e com bolhas) ou tuberculose, pois elas podem piorar. É possível que
a reativação dessas infecções possa ocorrer em pacientes tratados com hidroxicloroquina em combinação com outros
imunossupressores (classe de medicamento).
Retinopatia (lesão nas células da retina): O uso concomitante de hidroxicloroquina com medicamentos conhecidos por
induzir toxicidade na retina, como por exemplo, o tamoxifeno, não é recomendado.
Reações cutâneas graves: Erupções cutâneas graves foram relatadas com o uso de hidroxicloroquina (vide “Quais os males
que este medicamento pode me causar?”). Frequentemente, a erupção cutânea pode envolver úlceras na boca, garganta, nariz,
órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas por
sintomas semelhantes à gripe, como febre, dor de cabeça e dor corporal. A erupção cutânea pode progredir para bolhas
generalizadas e descamação da pele. Se você desenvolver estes sintomas de pele, pare de tomar hidroxicloroquina e entre em
contato com seu médico imediatamente.
Anemia hemolítica associada a deficiência de G6PD: O paciente pode notar escurecimento da urina ou obter um resultado
de exame de sangue de hemoglobina diminuída no sangue (o que pode ocorrer devido à decomposição dos glóbulos
vermelhos). Se você desenvolver estes sintomas, procure o seu médico.
Outros monitoramentos de tratamentos em longo prazo: Pacientes em tratamento em longo prazo devem realizar
contagens periódicas de sangue completo, e caso desenvolvam anormalidades, a hidroxicloroquina deve ser descontinuada
(vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Todos os pacientes submetidos à terapia de longo prazo
com hidroxicloroquina devem realizar exame periódico da função dos músculos esqueléticos e reflexos tendinosos
(movimentos reflexos desencadeados pela percussão de um tendão muscular). Caso sejam observadas alterações (fraqueza),
o medicamento deverá ser suspenso (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Dados de Segurança Pré-Clínicos: Apenas dados pré-clínicos limitados estão disponíveis para hidroxicloroquina, portanto,
dados da cloroquina são considerados devido à semelhança da estrutura e propriedades farmacológicas entre os 2 produtos.
Carcinogenicidade: Não existem dados sobre a carcinogenicidade com hidroxicloroquina. Em um estudo de 2 anos realizado
em ratos com cloroquina, não se observou aumento nas alterações neoplásicas ou proliferativas. Não houve estudo realizado
em camundongos. Não houve mudanças proliferativas nos estudos de toxicidade subcrônica.
Potencial risco carcinogênico: Dados de carcinogenicidade em animais estão disponíveis somente para uma espécie com
medicamentos semelhantes à cloroquina e este estudo foi negativo. Em humanos, dados são insuficientes para descartar que
hidroxicloroquina pode levar um aumento do risco de câncer em pacientes submetidos ao tratamento em longo prazo. Foram
reportados casos raros de comportamento suicida em pacientes tratados com hidroxicloroquina. Podem ocorrer distúrbios
extrapiramidais com PLAQUINOL (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Comportamento suicida e desordens psiquiátricas: Foram reportados comportamento suicida e desordens psiquiátricas
em alguns pacientes tratados com PLAQUINOL (vide “Quais os Males que este medicamento pode me causar?”). Os efeitos
colaterais psiquiátricos geralmente ocorrem no primeiro mês após o início do tratamento com hidroxicloroquina e foram
relatados também em pacientes sem história prévia de transtornos psiquiátricos. Os pacientes devem ser aconselhados a
procurar aconselhamento médico imediatamente se apresentarem sintomas psiquiátricos durante o tratamento.
Distúrbios extrapiramidais: Podem ocorrer distúrbios extrapiramidais (relacionados à coordenação e controle dos
movimentos) com PLAQUINOL (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Outras precauções: Uma redução da dose pode ser necessária em pacientes com doença hepática (do fígado) ou renal, bem
como naqueles que tomam medicamentos que afetam esses órgãos. Pacientes com porfiria cutânea tardia (doença metabólica
que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas) são mais suscetíveis à hepatotoxicidade
(danos ao fígado). Converse com seu médico caso você tenha alguma doença chamada porfiria que afete seu metabolismo.
Recomenda-se cautela a pacientes com problemas gastrintestinais (do estômago e/ou no intestino), neurológicos (do sistema
nervoso) ou hematológicos (do sangue), e àqueles com alergia à quinina, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase,
porfiria (doença metabólica) ou psoríase (doença de pele). Embora o risco de depressão da medula óssea seja pequeno,
aconselha-se hemograma (exame de sangue) periódico e suspensão do tratamento caso surjam alterações hematológicas.
Crianças pequenas são particularmente sensíveis aos efeitos tóxicos das 4-aminoquinolinas, e, portanto, você deve guardar
PLAQUINOL longe do alcance das crianças. A hidroxicloroquina não é eficaz contra cepas de Plasmodium falciparum
resistentes à cloroquina, e também não é ativa contra as formas exo-eritrocíticas de P. vivax, P. ovale e P. malariae.
Consequentemente, PLAQUINOL não previne a infecção por esses plasmódios, nem as recaídas da doença. Se você tem ou
teve miastenia (uma doença com fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos usados para respirar), fale
com seu médico. Você pode notar agravamento de sintomas como fraqueza muscular, dificuldade em engolir, visão dupla,
entre outros.
Uso em Malária: a hidroxicloroquina não é eficaz contra estirpes resistentes à cloroquina de P. falciparum, e não é ativa
contra as formas exo-eritrocíticas de P. vivax, P. ovale e P. malariae e, portanto, não impedirá a infecção por esses organismos
quando administrado profilaticamente, nem prevenir a recidiva da infecção devido a esses organismos.
Desordens do ritmo cardíaco: A hidroxicloroquina pode causar alterações do ritmo cardíaco em alguns pacientes. Deve ter
precaução ao usar hidroxicloroquina se você nasceu ou tem histórico familiar de intervalo QT prolongado, se você tem
prolongamento QT adquirido (observado no ECG, registro elétrico do coração), se você tem problemas cardíacos, ou tem
histórico de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), se você tiver desequilíbrio eletrolítico no sangue (especialmente baixo
nível de potássio ou magnésio, se toma medicamentos conhecidos por afetar o ritmo de batidas do seu coração vide “Outros
medicamentos e hidroxicloroquina”). Se você sentir palpitações ou batimentos cardíacos irregulares, deve informar o seu
médico imediatamente. O risco de problemas cardíacos pode aumentar com o aumento da dose. Portanto, a dose recomendada
deve ser seguida.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente
fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento
do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque
pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras
doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se
você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo
QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do
coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Distúrbios musculares e nervosos: A hidroxicloroquina pode causar distúrbios musculares e nervosos. Deve-se ter cuidado
ao tomar este medicamento por um longo período de tempo, seu médico verificará ocasionalmente se há fraqueza muscular,
dormência e dor.
Distúrbios renais: A hidroxicloroquina pode causar distúrbios renais. Você deve informar seu médico antes de usar
hidroxicloroquina, se tiver histórico de distúrbios renais.
Problemas de saúde mental: Algumas pessoas em tratamento com PLAQUINOL podem ter problemas de saúde mental,
como pensamentos irracionais, ansiedade, alucinações, sensação de confusão ou depressão, incluindo pensamentos de
automutilação ou suicídio, mesmo aqueles que nunca tiveram problemas semelhantes antes. Se você ou outras pessoas ao seu
redor perceberem algum destes efeitos colaterais (vide “Quais os Males que este medicamento pode me causar?”), consulte
um médico imediatamente e interrompa o tratamento se tiver pensamentos de automutilação ou suicídio.
Outros medicamentos e hidroxicloroquina: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isso inclui, em particular:
Medicamentos conhecidos por afetar o ritmo do seu coração. Isso inclui medicamentos usados para ritmo cardíaco anormal
(antiarrítmicos), para depressão (antidepressivos tricíclicos), para transtornos psiquiátricos (antipsicóticos), para infecções
virais (por exemplo, saquinavir), para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol), para infeções parasitárias (pentamidina)
ou contra malária (por exemplo, halofantrina); Alguns antibióticos usados para infecções bacterianas (como moxifloxacina,
azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina, espiramicina). Tomar esses antibióticos ao mesmo tempo que a
hidroxicloroquina pode aumentar a chance de efeitos colaterais que afetam o coração, que podem ser fatais; Medicamentos
antiácidos (para azia) e caulinos. Tome PLAQUINOL com pelo menos 4 horas de intervalo destes medicamentos; Alguns
medicamentos e PLAQUINOL podem interferir um com o outro: isso inclui medicamentos usados para infecções por fungos
(por exemplo, itraconazol), para infecções bacterianas (como rifampicina, claritromicina), para epilepsia (convulsões) (como
fenitoína, carbamazepina), para distúrbios lipídicos (como genfibrozila, estatinas), para tratamento do HIV (como ritonavir),
para transplante de órgãos ou distúrbios do sistema imunológico (como ciclosporina), para coágulos sanguíneos (como
dabigatran, clopidogrel), para doenças do coração (como digoxina, flecainida, propafenona) e tratamento à base de plantas
para a depressão: erva de São João.
Insulina e drogas antidiabéticas: Como a hidroxicloroquina pode aumentar os efeitos do tratamento hipoglicêmico
(diminuição da taxa de açúcar no sangue), pode ser necessária uma diminuição nas doses de insulina ou drogas antidiabéticas.
Alimentos e hidroxicloroquina: Evite tomar suco de toranja, pois pode aumentar o risco de efeitos colaterais.
Gravidez e amamentação
Gravidez: O uso da hidroxicloroquina pode estar associada a um pequeno risco elevado de malformações graves e é
desaconselhado durante a gravidez, exceto quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais individuais superarem os
riscos.
Amamentação: PLAQUINOL não deve ser usado durante a amamentação, a menos que seu médico considere que os
benefícios superam os riscos. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida
ou pensa que pode estar grávida ou se planeja engravidar ou a amamentar. Seu médico discutirá com você se o uso de
PLAQUINOL é adequado para você. A hidroxicloroquina é excretada no leite materno (menos de 2% da dose materna após
correção do peso corporal).
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Aplica-se apenas à indicação de malária: A amamentação é possível em caso de tratamento curativo da malária. Embora a
hidroxicloroquina seja excretada no leite materno, a quantidade é insuficiente para conferir qualquer proteção contra a malária
ao lactente. É necessária quimioprofilaxia separada para o lactente. Existem dados muito limitados sobre a segurança da
criança amamentada durante o tratamento com hidroxicloroquina a longo prazo; o prescritor deve avaliar os potenciais riscos
e benefícios do uso de hidroxicloroquina durante a amamentação, de acordo com a indicação e duração do tratamento. Desta
forma, apenas o médico pode decidir sobre o uso de PLAQUINOL durante a gravidez e amamentação, pois o uso do
medicamento nesses períodos necessita de cuidados especiais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Populações especiais: Recomenda-se cautela em pacientes com disfunções hepáticas (do fígado) ou renais (dos rins) ou que
estejam tomando medicamentos capazes de afetar esses órgãos: pode ser necessária redução da dose da hidroxicloroquina.
Insuficiência renal: Não é esperado que o comprometimento renal modifique significativamente a farmacocinética da
hidroxicloroquina em pacientes com insuficiência renal porque a maior parte da hidroxicloroquina é metabolizada e apenas
20-25% da dose de hidroxicloroquina é eliminada sem alterações na urina. Os modelos farmacocinéticos de base fisiológica
mostram que a exposição à hidroxicloroquina aumentaria em 17-30% em pacientes com insuficiência renal grave.
Insuficiência hepática (redução da função do fígado): O efeito da insuficiência hepática na farmacocinética da
hidroxicloroquina não foi avaliado em um estudo específico de farmacocinética. Os modelos farmacocinéticos de base
fisiológica mostram que a exposição à hidroxicloroquina aumentaria em 34-57% nos pacientes com insuficiência hepática
moderada e grave.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames
laboratoriais periódicos para controle.
Pacientes idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes
idosos. Os dados limitados disponíveis em pacientes idosos com artrite reumatoide sugerem que as exposições à
hidroxicloroquina permanecem na mesma faixa que as observadas em pacientes mais jovens.
Pacientes pediátricos: A farmacocinética da hidroxicloroquina em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foi
estabelecida.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Os pacientes deverão ser alertados quanto a dirigir
veículos e operar máquinas, pois a hidroxicloroquina pode alterar a acomodação visual e provocar visão turva. Caso essa
condição não seja autolimitante, pode haver necessidade de reduzir a dose temporariamente.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
PLAQUINOL 400 mg deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento.
Comprimido revestido branco, sulcado, oblongo e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PLAQUINOL deve ser tomado durante uma refeição, ou com um copo de leite.
Doenças reumáticas (doença caracterizada por dor muscular e na articulação): A ação do PLAQUINOL é cumulativa
e exigirá várias semanas para exercer seus efeitos terapêuticos benéficos, enquanto efeitos colaterais de baixa gravidade
podem ocorrer relativamente cedo. Alguns meses de terapia podem ser necessários antes que os efeitos máximos possam ser
obtidos. Caso uma melhora objetiva (redução do inchaço da articulação, aumento da mobilidade) não ocorra em 6 meses,
PLAQUINOL deverá ser descontinuado.
Lúpus eritematoso sistêmico e discoide: Dose inicial para adultos: 400 a 800 mg diários.
Dose de manutenção: 200 a 400 mg diários.
Artrite reumatoide: Dose inicial para adultos: 400 a 600 mg diários. Dose de manutenção: 200 a 400 mg diários.
Artrite crônica juvenil: A posologia não deve exceder 6,5mg/kg de peso/dia, até uma dose máxima diária de 400 mg.
Doenças fotossensíveis (condições na pele provocadas ou agravadas pela luz): O tratamento com PLAQUINOL deve ser
de 400 mg/dia no momento inicial e depois reduzido para 200 mg/dia. Se possível, o tratamento deve ser iniciado alguns dias
antes à exposição solar.
Malária (doença causada por protozoários):
Tratamento supressivo: Uso adulto: 1 comprimido de 400 mg de PLAQUINOL a intervalos semanais.
Uso em crianças: a dose supressiva é de 6,5 mg/kg de peso semanalmente. Não deverá ser ultrapassada a dose para adultos,
a despeito do peso. Caso as circunstâncias permitam, o tratamento supressivo deverá ser iniciado 2 semanas antes da
exposição. Entretanto, se isso não for possível, uma dose dupla inicial de 800 mg para adultos ou de 12,9 mg/kg para crianças
pode ser recomendada, dividida em duas tomadas com 6 horas de intervalo. A terapêutica supressiva deverá ser continuada
por 8 semanas após deixar à área endêmica (área geográfica reconhecida pela transmissão de uma determinada doença).
Tratamento da crise aguda: Uso adulto: dose inicial de 800 mg seguida de 400 mg após 6 a 8 horas e 400 mg diários em 2
dias consecutivos (total de 2 g de sulfato de hidroxicloroquina). Um método alternativo, empregando uma única dose de 800
mg (620 mg base) provou ser também eficaz. A dose para adultos também pode ser calculada na base do peso corporal. Esse
método é o preferível para uso em pediatria (em crianças).
Uso em crianças: administrar dose total de 32 mg/kg (não superior a 2 g) dividida em 3 dias, como se segue: primeira dose
12,9 mg/kg (não exceder 800 mg); segunda dose 6,5 mg/kg (não exceder 400 mg) seis horas após a primeira dose; terceira
dose 6,5 mg/kg 18 horas após a segunda dose; quarta dose 6,5 mg/kg 24 horas após a terceira dose.
Não há estudos dos efeitos de PLAQUINOL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir
a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O comprimido de Plaquinol 400 mg pode ser partido. Se houver necessidade de partir o comprimido, a outra metade
deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 15 dias.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: Desconhecida: depressão da medula óssea, anemia (redução no número de
células vermelhas do sangue), anemia aplástica (forma de anemia na qual a medula óssea falha em produzir números
adequados de elementos do sangue), agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue), leucopenia
(redução das células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios do sistema imune: Desconhecida: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira),
angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos
brônquios, que pode ocasionar chiado no peito).
Distúrbios de metabolismo e nutrição: Comum: anorexia (perda de apetite); Desconhecida: hipoglicemia (diminuição da
taxa de açúcar no sangue). A hidroxicloroquina pode exacerbar o quadro de porfiria (grupo de doenças metabólicas).
Distúrbios psiquiátricos: Comum: labilidade emocional (mudança rápida de humor); Incomum: nervosismo; Desconhecida:
psicose, comportamento suicida, depressão, alucinações, ansiedade, agitação, confusão, delírios, mania e distúrbios do sono.
Distúrbios renais e urinários: Desconhecido: fosfolipidose renal levando a lesão renal.
Distúrbios do sistema nervoso: Comum: dor de cabeça; Incomum: tontura; Desconhecida: convulsões (contração
involuntária dos músculos) têm sido reportadas com esta classe de medicamentos. Distúrbios extrapiramidais (relacionados
à coordenação e controle dos movimentos), como distonia (contrações musculares involuntárias), discinesia (movimentos
involuntários anormais do corpo), tremor (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios oculares: Comum: visão borrada devido a distúrbios de acomodação que é dose dependente e reversível.
Incomum: retinopatia (doença da retina) com alterações na coloração e do campo visual. Na sua forma precoce, elas parecem
ser reversíveis com a descontinuação da hidroxicloroquina. Caso o tratamento não seja suspenso a tempo existe risco de
progressão da retinopatia, mesmo após a suspensão do mesmo. Pacientes com alterações retinianas podem ser inicialmente
assintomáticos (sem sintomas), ou podem apresentar escotomas (perda total ou parcial da clareza ou nitidez da visão) visuais
paracentral e pericentral do tipo anular, escotomas temporais e visão anormal das cores. Foram relatadas alterações na córnea
incluindo opacificação (perda da transparência) e inchaço. Tais alterações podem ser assintomáticas, ou podem causar
distúrbios tais como halos, visão borrada ou fotofobia (sensibilidade à luz). Estes sintomas podem ser transitórios ou são
reversíveis com a suspensão do tratamento; Desconhecida: casos de maculopatia e degeneração macular foram reportados e
podem ser irreversíveis.
Distúrbios de audição e labirinto: Incomum: vertigem (tontura), zumbido; Desconhecida: perda de audição.
Distúrbios cardíacos: Desconhecida: cardiomiopatia (doença do coração) que pode resultar em insuficiência cardíaca e em
alguns casos podendo ser fatal (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada deste medicamento? – Sinais e Sintomas”). Toxicidade crônica deve ser considerada
quando ocorrerem distúrbios de condução (dificuldade da passagem do estímulo elétrico) (bloqueio de ramo/bloqueio
atrioventricular) bem como hipertrofia biventricular (espessamento da parede dos ventrículos). A suspensão do tratamento
leva à recuperação.
Distúrbios gastrintestinais: Muito comum: dor abdominal, náusea; Comum: diarreia, vômito. Esses sintomas geralmente
regridem imediatamente com redução da dose ou suspensão do tratamento.
Distúrbios hepatobiliares: Incomum: alterações dos testes de função do fígado. Desconhecida: lesão hepática induzida por
medicamentos (problemas no fígado), incluindo lesão hepatocelular (lesão na célula do fígado), hepatite aguda (inflamação
do fígado) e insuficiência hepática fulminante (redução grave da função do fígado).
Distúrbios hepáticos: Os sintomas podem incluir uma sensação geral de mal-estar, com ou sem icterícia (pele e olhos
amarelados), urina escura, náuseas (enjoos), vômitos e/ou dor abdominal. Foram observados casos raros de insuficiência
hepática (incluindo casos fatais). Desconhecido: problemas renais devido ao acúmulo de fosfolipídios.
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: Comum: erupção cutânea (da pele), prurido (coceira); Incomum: alterações da cor
na pele e nas membranas mucosas, descoloração do cabelo, alopecia (perda de cabelo). Estes sintomas geralmente regridem
rapidamente com a suspensão do tratamento; Desconhecida: erupções bolhosas incluindo eritema multiforme (manchas
vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acometer todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (forma
grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro
grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de
grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos), rash medicamentoso com
eosinofilia e sintomas sistêmicos (erupção cutânea com aumento de eosinófilos no sangue), fotossensibilidade, dermatite
esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença da
pele geralmente induzida por droga, acompanhada de febre). PEGA deve ser diferenciada de psoríase (doença inflamatória
da pele), embora a hidroxicloroquina possa precipitar crises de psoríase. Pode estar associada com febre e hiperleucocitose
(contagem elevada de células brancas no sangue). A evolução do quadro é geralmente favorável após a suspensão do
tratamento.
Distúrbios musculoesquelético do e tecido conjuntivo: Incomum: distúrbios motores sensoriais; Desconhecida: miopatia
(problema no sistema muscular) dos músculos esqueléticos ou neuromiopatia (problema que ataca ao mesmo tempo o sistema
nervoso e os músculos) levando à fraqueza progressiva e atrofia (diminuição no tamanho) do grupo de músculos proximais.
A miopatia pode ser reversível com a suspensão do tratamento, mas a recuperação pode durar alguns meses. Estudos de
diminuição dos reflexos tendinosos (movimentos reflexos desencadeados pela percussão de um tendão muscular) e
anormalidade na condução nervosa. Pare de tomar PLAQUINOL e contacte um médico imediatamente se notar algum dos
seguintes efeitos colaterais graves - pode necessitar de tratamento médico urgente: ter pensamentos de automutilação ou
suicídio (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Informe imediatamente o seu médico se algum dos
seguintes efeitos colaterais se agravar ou durar mais do que alguns dias: Sentir-se deprimido, nervoso ou ansioso, sentir-se
confuso, agitado, dificuldade em dormir, delírios, alucinações, mudanças de humor, sentir-se exultante ou superexcitado
(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Efeitos colaterais: Desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): ritmo cardíaco anormal,
ritmo cardíaco irregular com risco à vida (observado no ECG) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”),
reações cutâneas graves, tais como (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”): erupções cutâneas
acompanhadas por febre e sintomas semelhantes à gripe, e aumento dos gânglios linfáticos. Esta pode ser uma condição
chamada reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS); bolhas, descamação generalizada, manchas
cheias de pus juntamente com febre. Esta pode ser uma condição chamada pustulose exantemática aguda generalizada
(GAPE); bolhas ou descamação da pele ao redor dos lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés, sintomas
parecidos com gripe e febre. Esta pode ser uma condição chamada síndrome de Stevens-Johnson (SSJ); múltiplas lesões
cutâneas, coceira na pele, dores nas articulações, febre e uma sensação de mal-estar geral. Esta pode ser uma circunstância
chamada necrólise epidérmica tóxica (NET); reação da pele, incluindo cor avermelhada-roxo, feridas dolorosas,
particularmente em seus braços, mãos, dedos, rosto e pescoço, que também pode ser acompanhado de febre. Pode ser uma
doença chamada síndrome de Sweet.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa, através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar mais hidroxicloroquina do que deveria: Se você acidentalmente tomar mais hidroxicloroquina do que
deveria, informe imediatamente um médico. Os seguintes efeitos podem ocorrer: problemas cardíacos - levando a batimentos
cardíacos irregulares.
Sinais e Sintomas: Os sintomas de superdose podem incluir dor de cabeça, distúrbios da visão, choque cardiovascular (perda
súbita de fluxo sanguíneo efetivo para os diversos órgãos, por fatores vasculares e/ou cardíacos), convulsões, hipocalemia
(diminuição da concentração de potássio no sangue) e alterações do ritmo e condução, incluindo prolongamento do intervalo
QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte
súbita), torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíaco), taquicardia ventricular e fibrilação ventricular,
complexo QRS com largura aumentada, bradiarritmias, ritmo nodal, bloqueio atrioventricular, seguidas de súbita e
potencialmente fatal parada cardíaca e respiratória. É necessária intervenção médica imediata uma vez que estes efeitos
podem aparecer rapidamente após a ingestão da superdose.
Tratamento: O estômago deverá ser imediatamente esvaziado, por vômito provocado ou por lavagem gástrica. Carvão
finamente pulverizado numa dose de pelo menos 5 vezes a da superdose pode inibir uma posterior absorção, se introduzido
no estômago por sonda após a lavagem gástrica e dentro de 30 minutos após a ingestão da superdose. Alguns estudos referem
efeito benéfico do diazepam parenteral em casos de superdose. O diazepam pode reverter a cardiotoxicidade da cloroquina.
Se necessário, deverão ser instituídos suporte respiratório e medidas de tratamento do choque.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.8326.0379
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ - 10.588.595/0010-92
® Marca registrada
Produzido por:
Opella Healthcare Brazil Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 175 – Suzano – SP
Indústria Brasileira
IB260625A
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/11/2025.
Anexo B