Everolimo
Fundação Oswaldo Cruz / Instituto de Tecnologia em Fármacos
(Farmanguinhos)
Comprimidos
0,5 mg
0,75 mg
1,00 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
everolimo
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,5 mg, 0,75 mg ou 1,00 mg. Embalagens contendo 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 0,5 mg contém:
everolimo .................................................................................................................... 0,5 mg
excipiente* q.s.p ........................................................................................................... 1 com
* butil-hidroxitolueno, hipromelose, lactose, crospovidona estearato de magnésio.
Cada comprimido de 0,75 mg contém:
everolimo ................................................................................................................... 0,75 mg
excipiente* q.s.p ........................................................................................................... 1 com
* butil-hidroxitolueno, hipromelose, lactose, crospovidona estearato de magnésio.
Cada comprimido de 1,00 mg contém:
everolimo ................................................................................................................... 1,00 mg
excipiente* q.s.p ........................................................................................................... 1 com
* butil-hidroxitolueno, hipromelose, lactose, crospovidona estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O everolimo é utilizado para ajudar na prevenção da rejeição de rim, coração ou fígado
transplantados. O everolimo deve ser utilizado juntamente com outros medicamentos
imunossupressores, como a ciclosporina para microemulsão para transplante de rim e de
coração, ou tacrolimo para transplante de fígado, e corticosteroides.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O everolimo pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como imunossupressores
(os imunossupressores reduzem a atividade do sistema de defesa do seu organismo e são
essenciais para ajudar na prevenção da rejeição dos órgãos transplantados).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome everolimo:
• Se você é alérgico (hipersensível) ao everolimo, sirolimo ou a qualquer um dos
componentes de everolimo (listados em composição).
Avise ao seu médico caso você suspeite que já tenha apresentado reação alérgica a
qualquer um dos componentes no passado.
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5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-EVE-001-2024
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O everolimo somente será receitado para você por um médico com experiência em
transplante. Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir
das informações gerais contidas nesta bula.
Tome cuidado especial com everolimo se você desenvolver qualquer um dos seguintes
sintomas:
• Inchaço da face, lábios, garganta ou língua, ou repentina dificuldade em engolir
ou respirar;
• Persistência ou piora dos sintomas pulmonares/respiratórios, como tosse,
respiração dificultada ou ofegante;
• Hematomas na pele sem uma causa aparente;
• Dor, hérnia, calor incomum, inchaço ou saída de líquido do local da cirurgia;
• Redução brusca em sua produção de urina, especialmente se acompanhada de
dor no local do rim transplantado.
Se apresentar estes sintomas, informe ao seu médico imediatamente.
Medicamentos que suprimem o sistema imunológico, como o everolimo, reduzem a
capacidade do seu organismo de combater infecções. É aconselhável consultar o seu
médico ou centro de transplante em caso de febre, mal-estar ou sintomas locais, tais
como tosse, sensação de ardor ao urinar, que são graves ou persistentes durante vários
dias.
Medicamentos que suprimem o sistema imunológico, como o everolimo, aumentam o
risco de desenvolvimento de câncer, particularmente de pele e sistema linfático.
Portanto, você deve reduzir a exposição à luz solar e luz ultravioleta (UV) com o uso
de roupas protetoras apropriadas e uso frequente de protetor solar com alto fator de
proteção.
Se você já apresentou algum problema de fígado ou teve alguma doença que possa ter
afetado seu fígado, por favor, informe seu médico, pois pode haver necessidade de
alteração da dose de everolimo que você tenha que tomar.
Muitos medicamentos podem interagir com everolimo. Por favor, informe ao seu
médico sobre outros medicamentos que esteja usando, especialmente se você está
tomando quaisquer medicamentos que contenham rifampicina, rifabutina, cetoconazol,
itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina ou ritonavir. Pode ser necessário
modificar a dose de everolimo.
Se você apresentar sintomas respiratórios (por exemplo: tosse, respiração dificultada e
ofegante), por favor, informe ao seu médico. Seu médico decidirá se você precisa
continuar com everolimo e/ou se você precisa receber outros medicamentos para
resolver esta condição.
Este medicamento pode reduzir a qualidade dos espermatozoides em homens,
reduzindo a capacidade de ter filhos. O efeito geralmente é reversível. Pacientes do
sexo masculino que desejam ter filhos devem discutir o tratamento com o médico.
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Pacientes idosos (65 anos ou mais)
A experiência do uso de everolimo em pacientes idosos é limitada.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
A experiência do uso de everolimo em crianças e adolescentes é limitada.
Em função da pouca experiência clínica com agentes imunossupressores desta
categoria (everolimo e sirolimo), pacientes de ambos os sexos devem usar métodos
contraceptivos até que informações mais conclusivas possam ser obtidas.
Monitoramento durante o tratamento com everolimo
Exames regulares de sangue e urina são essenciais para o seu médico avaliar o bom
funcionamento do órgão transplantado, detectar possíveis efeitos indesejados do
medicamento e adaptar as doses de seus medicamentos para obter o melhor tratamento.
Os exames de sangue permitem ao médico medir os níveis dos medicamentos
(everolimo, ciclosporina e tacrolimo), verificar sua função renal e os níveis de açúcar e
de colesterol em seu sangue.
A análise das proteínas em uma amostra de urina também ajuda o médico a avaliar a
atividade dos rins.
Gravidez e lactação
Peça orientações para seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer
medicamento.
• O everolimo não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando indicado
claramente como necessário pelo seu médico. Se você estiver grávida ou acha
que pode estar grávida, consulte seu médico, ele analisará o risco potencial de
tomar everolimo durante a gravidez;
• A amamentação deve ser descontinuada em pacientes tomando everolimo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Mulheres em idade fértil e pacientes do sexo masculino
Você deve usar um método contraceptivo efetivo durante o tratamento com everolimo
e também durante oito semanas após a interrupção do tratamento. Se você acha que
está grávida ou se está pensando em engravidar, consulte seu médico antes de tomar
everolimo.
Fertilidade
O everolimo pode ter um impacto na fertilidade masculina.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de everolimo
Caso você tenha diagnóstico de intolerância a determinados açúcares (glicose, galactose,
lactose), informe ao seu médico antes de tomar everolimo.
O everolimo contém lactose.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro
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medicamento, mesmo aqueles obtidos sem prescrição. Alguns medicamentos podem
interferir na ação de everolimo. Em especial, informe seu médico caso esteja tomando
algum dos seguintes medicamentos:
• Imunossupressores que não sejam ciclosporina para microemulsão, tacrolimo
ou corticosteroides;
• Antibióticos ou antifúngicos usados para tratar infecções, como
eritromicina, claritromicina, telitromicina ou fluconazol, cetoconazol,
itraconazol, voriconazol;
• Medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose, como rifampicina ou
rifabutina;
• Hypericum perforatum (Erva de São João) - um produto natural utilizado para
tratar depressão e outras condições;
• Anticonvulsivantes, como fenitoína, carbamazepina e fenobarbital;
• Bloqueadores do canal de cálcio, como verapamil, nicardipino e diltiazem,
usados para tratar problemas cardíacos ou pressão arterial alta;
• Inibidores da protease, como nelfinavir, indinavir, amprenavir;
medicamentos anti-HIV, tais como ritonavir, efavirenz e nevirapino, utilizados
para tratar AIDS;
• Midazolam, um medicamento utilizado para tratar convulsões agudas ou
usado como sedativo antes ou durante cirurgias ou procedimentos médicos;
• Octreotide, medicamento utilizado no tratamento de acromegalia, um
distúrbio hormonal raro que ocorre geralmente em adultos de meia idade.
Se você precisa receber uma vacina, peça antes orientação ao seu médico.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor.
Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está
tomando medicamento imunossupressor.
Tomando everolimo com alimentos e bebidas
Tome everolimo sempre do mesmo modo, com ou sem alimentos. Não tome everolimo
com toranja ou suco de toranja, pois isso pode interferir com certas enzimas no
organismo que influenciam os efeitos do everolimo.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou
quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com
síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
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Você deve guardar os comprimidos de everolimo em temperatura ambiente (temperatura
entre 15 e 30ºC), protegidos da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Aspectos do medicamento:
O everolimo é um comprimido na cor branca, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento exatamente como a prescrição do médico. Verifique
com seu médico caso haja dúvidas. Não altere a dose recomendada prescrita pelo seu
médico.
O everolimo deve ser usado apenas por administração oral.
Quando e como tomar de everolimo
O everolimo pode ser tomado com ou sem alimentos, mas deve ser sempre tomado
com alimentos ou sempre sem alimentos. Não tome everolimo com toranja ou suco de
toranja.
Quanto tomar de everolimo
Transplantes do coração e rim
A dose diária recomendada geral é de 0,75 mg duas vezes ao dia, de manhã e à
noite, junto com a ciclosporina para microemulsão.
A primeira dose de everolimo deve ser administrada o mais rápido possível após o
transplante.
Transplante de fígado
A dose diária recomendada, em geral, é de 1 mg de everolimo, duas vezes ao dia, de
manhã e à noite, junto com tacrolimo.
A primeira dose de everolimo deve ser administrada aproximadamente quatro semanas
após o transplante. Sua dose poderá ser ajustada dependendo do nível de everolimo no
seu sangue e sinais clínicos. Seu médico precisará realizar testes sanguíneos
regularmente para medir os níveis de everolimo.
Por quanto tempo tomar everolimo
O tratamento deve continuar enquanto você precisar de imunossupressão para prevenir
a rejeição ao órgão transplantado.
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Se você parar de tomar everolimo
A interrupção do seu tratamento com everolimo pode aumentar a possibilidade da
rejeição de seu órgão transplantado. Não pare de tomar o medicamento a menos que seu
médico o diga para fazê-lo.
Se você ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar everolimo, tome-o assim que você se lembrar e continue
tomando nos horários usuais. Comunique seu médico para orientações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, os pacientes tratados com everolimo, podem
apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem.
Entretanto, como everolimo é administrado com outros medicamentos, as reações
adversas nem sempre podem ser atribuídas diretamente ao everolimo.
Algumas reações adversas podem ser graves:
• Inflamação dos pulmões: informe ao seu médico imediatamente se tiver
persistência/piora dos sintomas pulmonares/respiratórios, como tosse,
respiração dificultada ou ofegante. Isso pode indicar que você tem inflamação
pulmonar, que pode ser fatal. Seu médico poderá precisar interromper o
tratamento com everolimo ou adicionar outro medicamento para ajudar com
essa reação adversa;
• Infecção: everolimo pode aumentar o risco de adquirir infecções (por
exemplo, infecções respiratórias, infecções urinárias, infecções virais ou
fúngicas em geral). Estas infecções podem ser graves e até fatais. Informe ao
seu médico imediatamente se você tiver aumento de temperatura, tosse,
calafrios ou outros sinais de uma infecção, pois você pode precisar de
tratamento urgente;
• Angioedema: everolimo pode causar angioedema que, tipicamente, aparece
como um inchaço súbito da face, lábios, língua ou garganta. Informe ao seu
médico imediatamente, pois isso pode levar a dificuldades de deglutição e
respiração, que podem ser fatais;
• Microangiopatia trombótica: é uma doença pós-transplante que pode
ocorrer com everolimo. Provoca uma redução brusca do número de plaquetas
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no sangue. As plaquetas ajudam a parar o sangramento. Você deve informar o
seu médico imediatamente se notar hematomas espontâneos ou sangrar sem
motivo aparente;
• Trombose do enxerto renal: é a obstrução repentina dos vasos sanguíneos
que suprem o rim transplantado. Normalmente, ocorre dentro do primeiro mês
após o transplante. Informe ao seu médico imediatamente se você tiver uma
queda significativa na produção de urina, especialmente se acompanhada de
dor no local do rim transplantado.
Se você apresentar qualquer uma destas reações, informe ao seu médico
imediatamente.
Se você apresentar quaisquer efeitos secundários graves, pare de tomar este
medicamento e informe o seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas são muito comuns (pode afetar mais de 1 em cada 10
pessoas (mais de 10%) dos pacientes) que utilizam este medicamento):
• Infecções (viral, bacteriana e fúngica);
• Infecções do trato respiratório inferior, tais como infecções pulmonares e
pneumonia;
• Infecções do trato respiratório superior, tais como inflamação na faringe e
resfriado comum;
• Infecções no trato urinário;
• Anemia (contagem reduzida de células vermelhas no sangue);
• Contagem reduzida de plaquetas no sangue, que pode levar a hemorragia e/ou
hematomas sob a pele;
• Níveis muito altos de algumas gorduras (lipídeos, colesterol e triglicérides) no
sangue;
• Níveis reduzidos de potássio no sangue;
• Baixos níveis de glóbulos brancos (aumento do risco de infecções);
• Problemas para dormir (insônia);
• Ansiedade;
• Dor de cabeça;
• Acúmulo de fluido na bolsa ao redor do coração, que, quando grave,
pode diminuir a habilidade do coração embombear o sangue;
• Trombose venosa (bloqueio de uma veia principal por um coágulo sanguíneo);
• Acúmulo de fluido na cavidade pulmonar/torácica, que, quando grave, pode
levar a falta de ar;
• Tosse;
• Falta de ar;
• Diarreia;
• Náusea;
• Vômito;
• Início de diabetes (nível elevado de açúcar no sangue);
• Pressão arterial alta;
• Dor abdominal;
• Dor generalizada;
• Edema (acúmulo de líquido nos tecidos);
• Cicatrização anormal de feridas;
• Febre.
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Se você tiver dúvidas sobre alguma destas reações, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas (1% e
10%) dos pacientes) que utilizam este medicamento):
• Envenenamento do sangue;
• Infecção da ferida;
• Tumores benignos e cânceres;
• Câncer do tecido linfático (linfoma, desordem linfoproliferativa pós-
transplantes);
• Batimento cardíaco acelerado;
• Hemorragias nasais;
• Dor nas articulações;
• Dor muscular;
• Dor na cavidade oral, como a garganta;
• Acne;
Trombose do enxerto renal (obstrução súbita dos vasos sanguíneos que nutrem
o rim transplantado que pode resultar em perda do enxerto);
• Redução simultânea dos glóbulos brancos e vermelhos e das plaquetas (os
sintomas podem incluir fraqueza, hematomas e infecções frequentes);
• Cistos contendo líquido linfático;
• Inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta geralmente associadas com
erupção cutânea e coceira;
• Inflamação do pâncreas (os sintomas podem incluir dor grave na parte
superior do estômago, vômitos e perda de apetite);
• Feridas na boca;
• Proteína na urina;
• Distúrbio no rim;
• Impotência;
• Hérnia no local da cirurgia;
• Resultados anormais de testes no fígado;
• Rash (erupção cutânea).
Se você tiver dúvidas sobre alguma destas reações, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são incomuns (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas
(0,1% e 1%) dos pacientes) q ue utilizam este medicamento):
• Hemólise (destruição de glóbulos vermelhos);
• Inflamação dos pulmões (os sintomas podem incluir tosse, respiração dificultada
e ofegante);
• Doença hepática geralmente com mal-estar;
• Icterícia (amarelamento da pele e olhos com urina escurecida);
• Câncer de pele;
• Diminuição do número de espermatozoides no esperma (diminui a
probabilidade dos homens serem capazes de ter filhos).
Se você tiver dúvidas sobre alguma destas reações, informe ao seu médico.
Outras possíveis reações adversas (ocorrem em um pequeno número de pessoas,
mas sua exata frequência é desconhecida):
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• Acúmulo anormal de proteínas nos pulmões (os sintomas podem incluir
tosse seca persistente, fadiga edificuldade em respirar);
• Inflamação dos vasos sanguíneos (erupção localizada na pele);
• Grave erupção cutânea com inchaço da pele.
• Cisto ovariano.
Se você tiver dúvidas sobre alguma destas reações, informe ao seu médico.
Além disso, podem ocorrer reações adversas inesperadas, como resultados laboratoriais
anormais, incluindo testes de função renal. Durante o tratamento com everolimo, seu
médico irá solicitar exames de sangue para monitorar qualquer alteração.
Se você perceber qualquer reação adversa que não esteja mencionada nesta bula por
favor, avise seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso domedicamento. Informe também à empresa através
do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos do que deveria ou se acidentalmente alguém mais
tomou o seu medicamento, imediatamente avise o seu médico ou procure um hospital.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III - DIZERES LEGAIS
Registro 1.1063.0162
Registrado e Distribuído por:
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ/FARMANGUINHOS
Av. Brasil, 4365 – Manguinhos
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Produzido por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP
Indústria Brasileira
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
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