Lorbrena®
Pfizer Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
25 mg e 100 mg
Lorbrena®
lorlatinibe
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Lorbrena®
Nome genérico: lorlatinibe
APRESENTAÇÕES
Lorbrena® 25 mg em frascos contendo 90 comprimidos revestidos e 100 mg em frascos contendo 30
comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Lorbrena® 25 mg contém 25 mg de lorlatinibe.
Cada comprimido revestido de Lorbrena® 100 mg contém 100 mg de lorlatinibe.
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio,
hipromelose, lactose monoidratada, macrogol 4000, triacetina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto, óxido de
ferro vermelho.
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lorbrena® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células
(CPNPC) avançado, positivo para quinase do linfoma anaplásico (ALK).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O lorlatinibe é um potente inibidor da tirosina quinase (TKI), que desempenha importante função no tratamento
de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado e positivo para ALK (Quinase
do Linfoma Anaplásico) e que tenham sido previamente tratados com um ou mais inibidores de ALK.
Lorbrena® inibe a proliferação celular, impedindo o crescimento do tumor que apresenta alterações moleculares
no gene ALK.
Estudos clínicos demostram que Lorbrena®, usado em terapia única e continuamente, foi eficaz também em
pacientes que desenvolveram resistência a outros inibidores de ALK após o uso de terapias prévias. Além disso,
apresenta respostas significativas nas lesões intracranianas devido sua importante ação no Sistema Nervoso
Central.
Depois que você ingere a cápsula de Lorbrena®, a medicação é absorvida e atinge a quantidade máxima no
sangue no tempo médio de 1,2 horas.
O tempo mediano para ocorrer resposta tumoral foi de 1,4 meses, de acordo com estudos clínicos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso concomitante de indutores potentes do CYP3A com o lorlatinibe é contraindicado devido à potencialidade
de hepatotoxicidade grave (elevações da aspartato aminotransferase [AST] e da alanina aminotransferase [ALT])
(vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? item Interações Medicamentosas).
Lorbrena® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidades ao lorlatinibe ou a qualquer componente da
fórmula.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hiperlipidemia
O uso de lorlatinibe tem sido associado ao aumento de colesterol sérico e triglicerídeos, que devem ser
monitorados pelo seu médico. Se for necessário, ele poderá introduzir ou modificar a terapia para controle dos
índices de colesterol no sangue.
Efeitos no sistema nervoso central
Podem ser observados efeitos no sistema nervoso central (SNC) em pacientes que fazem uso de Lorbrena®,
como efeitos psicóticos, alterações na função cognitiva, no humor e na fala. A interrupção da medicação,
redução da dose ou descontinuação devem ser consideradas pelo médico, quando apropriadas, se tais sintomas
forem observados.
Bloqueio atrioventricular
Lorbrena® pode causar algumas alterações no exame de eletrocardiograma, como prolongamento do intervalo
PR e eventos de bloqueio atrioventricular (AV). É recomendado monitoramento com eletrocardiograma (ECG)
periodicamente, particularmente em pacientes com predisposição para a ocorrência de eventos cardíacos. Se
ocorrerem alterações nos exames, pode ser necessário alterar a dosagem.
Pneumonite
Lorbrena® pode causar inflamação nos pulmões (pneumonite). Seu médico deve ficar atento para o agravamento
de sintomas pulmonares que você possa apresentar, como tosse, febre e falta de ar. O tratamento deve ser
interrompido permanentemente se ocorrer esse tipo de inflamação (pneumonite).
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Hipertensão
O aumento da pressão arterial foi relatada em pacientes recebendo lorlatinibe (vide questão 8. Quais os males
que este medicamento pode me causar). A pressão arterial deve estar controlada antes do início do lorlatinibe e
deve ser monitorada após 2 semanas do início do tratamento e pelo menos mensalmente, a partir de então,
durante o uso do lorlatinibe. Seu médico o informará sobre a necessidade de redução de dose ou suspensão de
lorlatinibe se a hipertensão for severa ou de dificil controle (vide questão 6. Como devo usar este medicamento).
Hiperglicemia
O aumento dos níveis glicêmicos também foi relatado em pacientes recebendo lorlatinibe (vide questão 8. Quais
os males que este medicamento pode me causar). A glicose sérica em jejum deve ser avaliada antes do início do
lorlatinibe e após, monitorada periodicamente. Seu médico o informará sobre a necessidade de redução de dose
ou suspensão de lorlatinibe se a hiperglicemia for severa ou de dificil controle (vide questão 6. Como devo usar
este medicamento).
Fertilidade
Mulheres em idade reprodutiva devem ser orientadas a evitar a gravidez durante o uso de Lorbrena®. É
necessário um método anticoncepcional não hormonal altamente eficaz para pacientes do sexo feminino durante
o tratamento com Lorbrena®, porque o lorlatinibe pode tornar os contraceptivos hormonais ineficazes.
Desta forma, homens e mulheres em idade fértil que estejam em tratamento com Lorbrena® devem utilizar
métodos contraceptivos eficazes, incluindo preservativo, durante todo o tratamento e por pelo menos 97 dias
após o término do tratamento com Lorbrena®.
Não se sabe se Lorbrena® afeta a fertilidade feminina. Os homens devem procurar aconselhamento sobre a
preservação efetiva da fertilidade antes do tratamento, uma vez que a fertilidade masculina pode ficar
comprometida durante o tratamento com Lorbrena®.
Gravidez
Lorbrena® não é recomendado durante a gravidez ou para mulheres em idade fértil que não estejam usando
métodos contraceptivos.
Lorbrena® pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida, com base em estudos realizados
em animais. Se a paciente ou a parceira do paciente ficar grávida durante este período, consulte o médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação
Não se sabe se o lorlatinibe e os seus metabólitos são excretados no leite humano. Lorbrena® não deve ser usado
durante a amamentação
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Lorbrena® tem influência moderada na capacidade de dirigir e operar máquinas. Recomenda-se precaução ao
conduzir ou operar máquinas,
Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g por comprimido revestido. Este medicamento
não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho.
Interações medicamentosas
Agentes que podem aumentar a quantidade de Lorbrena® no sangue: a coadministração de Lorbrena® com
inibidores fortes de CYP3A pode aumentar as concentrações sanguíneas de lorlatinibe. O uso concomitante de
inibidores fortes de CYP3A, incluindo mas não limitado a boceprevir, cobicistate, conivaptana, itraconazol,
cetoconazol, posaconazol, telaprevir, troleandomicina, voriconazol, ritonavir, paritaprevir em combinação com
ritonavir e ombitasvir e/ou dasabuvir e ritonavir em combinação com danoprevir, elvitegravir, indinavir,
lopinavir, saquinavir ou tipranavir pode aumentar as concentrações plasmáticas de lorlatinibe. Deve-se
considerar um medicamento concomitante alternativo com menor potencial para inibir o CYP3A.
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A utilização concomitante com indutores moderados de CYP3A deve ser evitada, se possível, uma vez que
também pode reduzir as concentrações plasmáticas do lorlatinibe.
Os produtos à base de toranja (grapefruit) também podem aumentar as concentrações plasmáticas de lorlatinibe e
devem ser evitados.
Agentes que podem diminuir a quantidade de Lorbrena® no sangue: a coadministração de Lorbrena® com
indutores fortes de CYP3A pode diminuir as concentrações sanguíneas de lorlatinibe. O uso concomitante de
indutores fortes de CYP3A, incluindo, mas não limitado a rifampicina, carbamazepina, enzalutamida, mitotano,
fenitoína e Erva de São João pode diminuir as concentrações plasmáticas de lorlatinibe.
Outros medicamentos podem ter suas concentrações plasmáticas alteradas pelo Lorbrena® incluindo, mas
não limitadas a contraceptivos hormonais, alfentanila, ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanila,
pimozida, quinidina, sirolimo e tacrolimo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Lorbrena® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Lorbrena® 25 mg:
Comprimido redondo, rosa claro, revestido, gravado com "Pfizer" de um lado e “25" e “LLN” do outro lado.
Lorbrena® 100 mg:
Comprimido oval, rosa escuro, revestido, gravado com "Pfizer" de um lado e "100" e “LLN” do outro lado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lorbrena® deve ser recomendado a você por profissionais de saúde, após a realização da análise do seu tumor,
que deve ser do tipo “não pequenas células” (CPNPC) e positivo para ALK. Esta análise deve ser realizada por
laboratórios com proficiência comprovada na tecnologia específica utilizada. Execução inadequada do ensaio,
falhas técnicas ou erros do operador durante a execução do teste podem levar a resultados inválidos.
Dose recomendada
A dose recomendada de Lorbrena® é de 100 mg por via oral, uma vez ao dia, de forma contínua até que haja
progressão da doença ou se houver toxicidade inaceitável. Lorbrena® pode ser tomado com ou sem alimento. Os
comprimidos devem ser engolidos inteiros e aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Modificação da dose
A interrupção e/ou redução da dose pode ser requerida com base na segurança e tolerabilidade individuais. Seu
médico deve orientá-lo quanto à dose adequada, caso ele decida modificá-la.
Disfunção hepática
Nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes com disfunção hepática leve. O tratamento com Lorbrena®
não é recomendado para pacientes com disfunção hepática moderada a grave.
Disfunção renal
Nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes com disfunção renal leve ou moderada. Recomenda-se
uma dose reduzida de lorlatinibe em pacientes com disfunção renal grave.
Pacientes idosos
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Não é necessário ajuste na dose inicial.
Pacientes pediátricos
A segurança e a eficácia de Lorbrena® em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose de Lorbrena® for esquecida, então ela deve ser tomada tão logo o paciente se lembrar, a não ser que
falte menos de 4 horas para a próxima dose, e nesse caso, o paciente não deve tomar a dose esquecida. Os
pacientes não devem tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em estudos clínicos de lorlatinibe, os eventos adversos mais comuns em pacientes com CPNPC avançado
positivo para ALK foram hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (aumento dos níveis de colesterol e
triglicerídeos no sangue), edema (inchaço), neuropatia periférica (disfunção dos nervos periféricos), aumento de
peso, efeitos cognitivos, fadiga (cansaço excessivo), artralgia, diarreia e efeitos no humor. Os mais graves foram
efeitos cognitivos e pneumonite.
Os eventos adversos listados a seguir são apresentados por categorias de frequência.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipercolesterolemia (aumento do colesterol), hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides), alterações no
humor, transtornos cognitivos, neuropatia periférica, alterações visuais, hipertensão (aumento da pressão
arterial), diarreia, constipação, artralgia, edema (inchaço), fadiga (cansaço excessivo) e ganho de peso.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperglicemia (aumento
dos níveis glicêmicos), efeitos psicóticos, alterações do estado mental, efeitos na fala e pneumonite.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O tratamento de superdosagem com Lorbrena® consiste em medidas de suporte em geral. Procure imediatamente
seu médico em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada. Não há antídoto para o lorlatinibe.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2110.0476
Produzido por:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Freiburg Im Breisgau – Alemanha
Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 - São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA