Rebrive®
(sugamadex sódico)
Bula para paciente
Solução injetável e solução para diluição para infusão
100 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Rebrive®
sugamadex sódico
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Solução injetável e para diluição para infusão 100 mg/mL: Embalagens com 10 frascos-ampola contendo 2 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de 2 mL contém:
sugamadex sódico ................................................................................................................217,56 mg*
excipientes** q.s.p ...............................................................................................................1 frasco-ampola*Cada 217,56 mg de
sugamadex sódico equivalem a 200,00 mg de sugamadex.
**Excipientes: ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injetáveis.
O pH da solução situa-se entre 7 e 8 e a osmolaridade entre 300 e 500 mOsm/kg.
Cada mL contém aproximadamente 9,7 mg de sódio.
INFORMAÇÕES AOS PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Rebrive® (sugamadex sódico) é usado para acelerar a recuperação de seus músculos dos efeitos dos relaxantes musculares após uma
cirurgia, quando o relaxante muscular utilizado for o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Rebrive® (sugamadex sódico) é um medicamento de um grupo chamado Agentes Reversores do Bloqueio Neuromuscular de Ligação
Seletiva.
Quando você é submetido a determinados tipos de cirurgia, os seus músculos precisam estar completamente relaxados. Isso facilita o
procedimento para o cirurgião. Os medicamentos usados para essa finalidade são chamados relaxantes musculares, e entre eles estão
o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Uma vez que esses medicamentos também proporcionam o relaxamento dos
músculos respiratórios, você precisa de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e depois da cirurgia, até que possa respirar
sozinho novamente.
Rebrive® (sugamadex sódico)é usado para eliminar os efeitos dos relaxantes musculares usados em anestesias. O produto apresenta
essa ação porque a substância sugamadex combina-se ao brometo de rocurônio ou ao brometo de vecurônio no seu organismo.
Rebrive® (sugamadex sódico) é administrado para acelerar a sua recuperação em relação aos efeitos dos relaxantes musculares; por
exemplo, ao final da cirurgia ele é administrado para permitir que você respire sozinho, normalmente, mais precocemente.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que apresentam alergia (hipersensibilidade) a Rebrive® (sugamadex
sódico), sugamadex sódico ou quaisquer dos componentes da fórmula do produto.
Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu anestesiologista precisa ser informado antes da administração deste medicamento se você:
- Apresenta ou apresentou alguma doença dos rins. Isso é importante porque Rebrive® (sugamadex sódico)é eliminado do seu
organismo através dos rins.
- Apresenta doenças que, conhecidamente, podem proporcionar um aumento do risco de sangramentos (distúrbios da coagulação do
sangue).
- Apresenta ou apresentou alguma doença no fígado.
- Apresenta retenção de fluído (edema).
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Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não é indicado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Interações medicamentosas
Informe o seu anestesiologista se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou se tomou outros medicamentos
recentemente. Informe também sobre medicamentos e produtos fitoterápicos utilizados que tenham sido comprados sem receita
médica. O Rebrive® (sugamadex sódico) pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.
Alguns medicamentos reduzem o efeito de Rebrive® (sugamadex sódico).
É importante que você informe o seu anestesiologista se você tomou recentemente:
- Toremifeno (usado para o tratamento do câncer de mama).
- Ácido fusídico (antibiótico).
Rebrive® (sugamadex sódico) pode afetar os anticoncepcionais hormonais
O Rebrive® (sugamadex sódico)pode diminuir os efeitos dos anticoncepcionais hormonais, incluindo as pílulas, os anéis vaginais,
os implantes ou o sistema hormonal intrauterino porque reduz a quantidade do hormônio progestagênio absorvida pela mulher. A
quantidade perdida de progestagênio com a utilização de Rebrive® (sugamadex sódico)é mais ou menos a mesma de uma pílula
“esquecida”.
- Se você estiver tomando a pílula no dia em que receber o Rebrive® (sugamadex sódico), siga as instruções para “esquecimento”
contidas na bula do seu anticoncepcional.
- Se você estiver usando outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, anel vaginal, implante ou sistema intrauterino), você deve
usar um método anticoncepcional não hormonal adicional, por exemplo, a camisinha, durante os 7 dias seguintes.
Efeitos sobre exames laboratoriais
De modo geral, o Rebrive® (sugamadex sódico) não interfere nos exames laboratoriais. Entretanto, ele pode afetar os resultados de
um exame para um hormônio chamado progesterona.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe o seu anestesiologista se você estiver grávida, suspeitar que possa estar ou se estiver amamentando. Você ainda poderá
receber Rebrive® (sugamadex sódico), mas primeiro deverá discutir isso com o seu médico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
O seu médico lhe dirá quando é seguro dirigir ou operar máquinas depois de ter recebido Rebrive® (sugamadex sódico). Até onde
se sabe, o Rebrive® (sugamadex sódico) não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentração.
Este medicamento contém sódio
Informe o seu anestesiologista se você segue uma dieta controlada de sal.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O hospital manterá o medicamento nas condições corretas em que ele deve ser armazenado.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar. Quando não protegidos da luz, os frascos-
ampola devem ser utilizados em até 5 dias.
Após a diluição com solução de cloreto de sódio 0,9%, foi demonstrada estabilidade química e física do produto em bolsa durante 48
horas em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC ou por 48 horas em temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente, a menos que a diluição tenha ocorrido em
condições assépticas controladas e validadas que são de responsabilidade do usuário/administrador.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.
Rebrive® (sugamadex sódico) é uma solução límpida e incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose:
O seu anestesiologista saberá como calcular a dose de Rebrive® (sugamadex sódico) que você precisa com base:
- No seu peso;
- Na quantidade de relaxante muscular que ainda está lhe afetando.
A dose usual é de 2 a 4 mg/kg do peso corporal para pacientes acima de 2 anos de idade. A dose de 16 mg/kg pode ser administrada
em adultos se uma recuperação imediata do relaxamento muscular for necessária.
Modo de usar:
Rebrive® (sugamadex sódico) será administrado pelo seu anestesiologista, em injeção única através de um acesso intravenoso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se Rebrive® (sugamadex sódico) não for administrado, seus músculos voltarão ao estado anterior à cirurgia assim que você recuperar
sua força. Isso pode demorar mais tempo comparado a quando Rebrive® (sugamadex sódico) for administrado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, Rebrive® (sugamadex sódico) pode causar efeitos colaterais, mas nem todos os pacientes os
apresentam.
Caso esses efeitos ocorram enquanto você estiver anestesiado, eles serão percebidos e tratados apropriadamente pelo seu
anestesiologista.
Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
- Tosse.
- Problemas nas vias aéreas, que podem incluir tosse ou movimento como se estivesse acordando ou tomando fôlego.
- Anestesia leve − nesse caso você pode começar a acordar antes do tempo desejado e pode precisar de mais anestésico. Com isso,
você pode se mexer ou tossir ao final da cirurgia.
- Complicações durante o procedimento como alteração na frequência cardíaca, tosse ou movimento.
- Diminuição da pressão sanguínea devido à cirurgia.
Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
- Reações alérgicas – tais como erupção ou vermelhidão na pele, inchaço da sua língua e/ou garganta, encurtamento da respiração,
alterações da pressão sanguínea ou da frequência cardíaca, algumas vezes resultando em uma importante diminuição da pressão
sanguínea.
- Reações alérgicas graves ou reações do tipo alérgico que podem ser uma ameaça à vida.
As reações alérgicas foram relatadas mais comumente em voluntários sadios e conscientes.
- Respiração curta devido a contrações dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo), ocorrida em pacientes com histórico de
problemas nos pulmões.
- Retorno do relaxamento muscular após a cirurgia.
Frequência desconhecida:
- Diminuição importante dos batimentos cardíacos e desaceleração do coração até parada cardíaca podem ocorrer quando Rebrive®
(sugamadex sódico) é administrado
Se após a cirurgia você perceber que algum efeito colateral se tornou grave, ou se você notar algum efeito colateral que não seja
mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro médico.
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Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe o seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que o seu anestesiologista monitorará suas condições rigorosamente, dificilmente ele injetará o medicamento em superdose,
mas caso isso aconteça inadvertidamente, é improvável que cause algum problema.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1391
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi – CRF-SP 41.116
Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 30/06/2023
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