TROL PAR®
(cloridrato de tramadol + paracetamol)
Supera Farma Laboratórios S.A
Comprimido revestido
37,5 mg + 325 mg
TROL PAR®
cloridrato de tramadol + paracetamol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 37,5 mg de cloridrato de tramadol + 325 mg de paracetamol: Embalagem com 10 ou 20.
USO ORAL/USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de tramadol...........................................................................................37,5 mg
paracetamol...........................................................................................................325 mg
excipientes* q.s.p. ................................................................................................1 comprimido revestido
* amido, povidona, crospovidona, ácido esteárico, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de
magnésio, macrogol, triglicérides cáprico caprílico, polidextrose, hipromelose, copovidona, dióxido de titânio e
óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Trol Par® é indicado para dores moderadas a severas de caráter agudo, subagudo e crônico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tramadol é um analgésico sintético de ação central.
Embora o seu modo de ação não seja totalmente conhecido, a partir de testes em animais, pelo menos dois
mecanismos complementares parecem aplicáveis: interação do tramadol e da substância resultante da conversão do
tramadol, denominado M1, aos receptores denominados µ-opioide e a inibição fraca do processo de recaptação da
norepinefrina e da serotonina pelos neurônios.
O paracetamol é outro analgésico de ação central.
Embora o local e os mecanismos de ação exatos não estejam claramente definidos, parece que o paracetamol produz
diminuição da dor, desta forma, aumentando a tolerância do seu organismo à dor. O mecanismo mais provável pode
envolver inibição da via do óxido nítrico, via que aumenta a sensibilidade do seu organismo à dor. Essa inibição
pode ser mediada por uma variedade de receptores de neurotransmissores.
O início do alívio da dor é rápido (30 a 60 minutos), e, dependendo da intensidade da dor, o efeito analgésico
perdura por até 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Trol Par® se apresentar alergia (hipersensibilidade) ao tramadol, ao paracetamol, a qualquer
componente deste medicamento ou a qualquer outro analgésico opiáceo. Por favor, informe a seu médico se isso se
aplica a você. A hipersensibilidade pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar
ou face inchada. Se algum destes sinais ou sintomas ocorrer, contate seu médico imediatamente.
Você não deve tomar Trol Par® se estiver tomando:
- pílulas para dormir, por exemplo, hipnóticos;
- medicamentos que afetam o seu humor ou emoções, por exemplo, narcóticos e psicotrópicos;
- analgésicos que afetam o seu sistema nervoso central, por exemplo, analgésicos de ação central e opioides;
TROL PAR_BU_VP_09
- medicamentos inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou se tiver sido tratado com estes agentes nos
últimos 14 dias. Inibidores da MAO são psicofármacos usados no tratamento de transtornos psiquiátricos, como a
depressão, e também no tratamento da doença de Parkinson.
Você não deve tomar Trol Par® se você tiver consumido álcool.
Você não deve tomar este medicamento se tiver dificuldades respiratórias graves, com respiração lenta ou
superficial.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado
durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis
no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.
Em caso de dúvida, consulte seu farmacêutico ou médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Convulsões
Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na dose recomendada. Relatos espontâneos durante a
comercialização de cloridrato de tramadol + paracetamol indicam que o risco de convulsões aumenta com doses de
tramadol acima das recomendadas. O uso de tramadol aumenta o risco de convulsões em pacientes tomando
medicamentos serotoninérgicos (medicamentos que aumentam a ação da serotonina), incluindo:
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos ISRS ou anoréticos);
- antidepressivos tricíclicos (ATCs) e outros compostos tricíclicos (ex.: ciclobenzaprina, prometazina, etc) ou;
- opioides (ex: codeína, oxicodona, etc.).
A administração de tramadol pode aumentar o risco de convulsão em pacientes tomando inibidores da
monoaminaoxidase (IMAOs), neurolépticos ou outros fármacos que reduzem o limiar convulsivo.
O risco de convulsões também pode aumentar em pacientes com epilepsia, aqueles com histórico de convulsões ou
em pacientes com risco reconhecido para convulsões [tais como trauma craniano, distúrbios metabólicos,
abstinência de álcool ou drogas, infecções do Sistema Nervoso Central (SNC)]. Na superdose de tramadol, a
administração de naloxona pode aumentar o risco de convulsão.
Reações anafiláticas
Estas reações ocorrem, geralmente, após a primeira dose. Outras reações relatadas incluem prurido (coceira),
irritação da pele (urticária), broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas nos pulmões, causando dificuldade em
respirar) e angioedema (reação alérgica grave, causando inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, podendo
dificultar a deglutição ou respiração), necrólise epidérmica tóxica e Síndrome de Stevens-Johnson (erupções
cutâneas com risco de morte com bolhas e descamação da pele em grande parte do corpo ou perto da boca, nariz,
olhos ou órgãos sexuais). Pacientes com história de reações anafiláticas à codeína e a outros opioides podem estar
sob risco aumentado, e portanto, não devem ser tratados com Trol Par®.
Reações anafiláticas sérias e raramente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tramadol. Procure
atendimento médico imediato se apresentar algum sintoma de reação de hipersensibilidade.
Depressão respiratória
Pacientes com dificuldades respiratórias graves, com respiração lenta ou superficial ou asma brônquica aguda e
grave apresentam maior risco de depressão respiratória, com risco de vida, quando tratados com opioides.
Trol Par® só deve ser utilizado nesta população de pacientes num ambiente monitorado e com disponibilidade de
equipamento de ressuscitação.
Trol Par® deve ser administrado com cautela em pacientes sob risco de depressão respiratória.
TROL PAR_BU_VP_09
Quando doses elevadas de tramadol são administradas com medicamentos anestésicos ou álcool, pode ocorrer
depressão respiratória e tais casos devem ser tratados como superdose. Se naloxona for administrada, deve-se ter
cautela, pois ela pode facilitar a ocorrência de convulsões.
Os opioides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como síndromes da apneia do sono
[incluindo apneia central do sono (ACS)] e hipóxia (incluindo hipóxia relacionada ao sono). O uso de opioides
aumenta o risco de ACS de maneira dose-dependente.
Metabolismo (conversão) ultrarrápido do tramadol pela CYP2D6
O tramadol desempenha sua função ao ser convertido (metabolizado) em seu componente ativo. Alguns pacientes
convertem (metabolizam) o tramadol em seu componente ativo mais rápido e completamente que outros pacientes.
Esses pacientes têm maior chance de apresentarem efeitos adversos sérios, como dificuldade para respirar, com
respiração lenta ou superficial. Se você apresentar esses efeitos adversos, pare de tomar esse medicamento e procure
atendimento médico imediatamente. Mesmo com regimes de dose definidos em bula, pacientes metabolizadores
ultrarrápidos podem apresentar depressão respiratória potencialmente fatal ou fatal ou apresentar sinais de
superdose (como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial) (vide item 9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? –
tramadol).
Uso com depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo álcool
O uso concomitante de tramadol (princípio ativo deste medicamento) com depressores do SNC (por exemplo
medicamentos que fazem você ficar com sono, reduzem a ansiedade ou diminuem a consciência), incluindo álcool,
pode causar efeitos aditivos aos depressores do SNC, incluindo sedação profunda e depressão respiratória. Trol
Par® deve ser usado com cautela e em dose reduzida em pacientes recebendo depressores do SNC, ambos pelo
menor tempo possível (vide item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, logo abaixo).
Aumento da pressão intracraniana ou traumatismo craniano
Trol Par® deve ser usado com cautela em pacientes com pressão intracraniana aumentada ou traumatismo craniano.
Alterações das pupilas (miose) provocadas pelo tramadol podem mascarar a existência, extensão ou o curso da
patologia intracraniana. Deve-se suspeitar fortemente de reação adversa se for observado estado mental alterado em
pacientes em uso de Trol Par®.
A administração deste medicamento pode complicar a avaliação clínica de pacientes com condições abdominais
agudas.
Dependência de drogas e potencial de abuso
Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.
Este medicamento contém tramadol como princípio ativo. Parte do efeito analgésico de Trol Par® é devido à
ligação do princípio ativo, tramadol, ao receptor mu-opioide. Após administrações repetidas de opioides, pode
ocorrer o desenvolvimento de tolerância, dependência física e dependência psicológica, mesmo nas doses
recomendadas. Deve ser avaliado o risco de cada paciente para dependência e abuso de opioides antes de ser
prescrito Trol Par® e monitorado todos os pacientes que recebem o medicamento em relação ao desenvolvimento
destes comportamentos. Os riscos são maiores em pacientes com histórico pessoal ou familiar de abuso de
substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão
maior). Você não deve utilizar Trol Par® se for dependente de opioides. O tramadol demonstrou reiniciar a
dependência física em alguns pacientes que já foram dependentes de outros opioides.
Risco aumentado de hepatotoxicidade (dano no fígado) com uso de álcool
Alcoólatras crônicos podem estar sob risco aumentado de toxicidade hepática com o uso excessivo de paracetamol.
TROL PAR_BU_VP_09
Tratamento da abstinência
Sintomas de abstinência podem ocorrer se o Trol Par® for descontinuado abruptamente, como ansiedade, sudorese
(suor), insônia, rigidez, dor, náusea, tremores, diarreia, sintomas do trato respiratório superior e piloereção
(arrepios) podem ocorrer se Trol Par® for descontinuado de forma abrupta. Ataque de pânico, ansiedade grave,
alucinação, parestesia (sensação de formigamento), zumbido e sintomas do SNC não usuais foram também
raramente relatados com a descontinuação abrupta do cloridrato de tramadol. A experiência clínica sugere que os
sintomas de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação.
Uso com medicamentos serotoninérgicos
Trol Par® deve ser usado com bastante cautela em pacientes sob tratamento com medicamentos serotoninérgicos
ISRSs (psicofármacos usados no tratamento de transtornos psiquiátricos, como a depressão, e também no tratamento
da doença de Parkinson). O uso concomitante de tramadol com medicamentos serotoninérgicos incluindo os ISRSs
aumenta o risco de eventos adversos, incluindo convulsões e síndrome serotoninérgica (caraterizada pelo aumento
do nível de serotonina no cérebro, o que pode levar a sensação de confusão ou agitação, suor, calafrios, espasmos
musculares e frequência cardíaca rápida).
Disfunção renal
O Trol Par® não foi estudado em pacientes com disfunção renal (funcionamento anormal dos rins). Informe seu
médico caso você tenha um funcionamento anormal dos rins. A dose de Trol Par® pode ser ajustada.
Disfunção hepática
O uso de Trol Par® em pacientes com disfunção hepática (funcionamento anormal do fígado) grave não é
recomendado.
Reações cutâneas graves
Reações cutâneas (de pele) graves, tais como pustulose exantematosa aguda generalizada (erupção cutânea
vermelha coberta com pequenos inchaços cheios de pus que podem se espalhar pelo corpo, às vezes, com febre),
síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grande parte do corpo), e
necrólise epidérmica tóxica (lesões avermelhadas em grandes áreas da pele, com bolhas, como se a pele estivesse
escaldada), foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol. Seu médico deverá informá-lo(a)
sobre os sinais de reações cutâneas (de pele) graves e o uso do medicamento deverá ser descontinuado no primeiro
aparecimento de erupção cutânea ou de qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).
Hiponatremia
A hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue) foi relatada muito raramente com o uso de cloridrato de tramadol +
paracetamol, geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, como pacientes idosos e/ou em
pacientes em uso de medicações concomitantes que podem causar hiponatremia. Em alguns relatórios, a
hiponatremia pareceu ser o resultado da síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH) e
resolvida com a descontinuação de cloridrato de tramadol + paracetamol e instituição do tratamento apropriado (por
exemplo, restrição de fluidos). Durante o tratamento com Trol Par®, monitorização de sinais e sintomas da
hiponatremia é recomendado para pacientes com fatores de risco predisponentes.
Condições gastrointestinais
Pacientes com distúrbios do trato biliar ou histórico de cirurgia biliar devem ser monitorados quanto ao potencial
desenvolvimento de pancreatite aguda.
Hiperprolactinemia (Aumento dos níveis de prolactina no sangue)
Opioides podem causar aumento dos níveis do hormônio prolactina e diminuição dos níveis de hormônios sexuais
no sangue. Os efeitos dessas alterações hormonais podem incluir:
TROL PAR_BU_VP_09
• Nas mulheres: produção inesperada de leite; ausência de menstruação
• Nos homens: aumento das mamas; dificuldade de conseguir e manter uma ereção (impotência)
• Em homens e mulheres: diminuição da libido; infertilidade.
Fale com seu médico se notar algum desses sintomas. Exames de sangue podem ser necessários e seu médico pode
recomendar interromper o uso de Trol Par®.
Insuficiência adrenal
Opioides podem causar diminuição de hormônios no sangue por problemas nas glândulas adrenais. Os efeitos
dessas alterações hormonais podem incluir:
• Náuseas, vômitos, perda de apetite, sensação de muito cansaço e fraqueza, tonturas ou pressão arterial baixa.
Fale com seu médico se notar algum desses sintomas. Exames de sangue podem ser necessários e seu médico pode
recomendar interromper o uso de Trol Par®.
Acidose piroglutâmica/acidose metabólica com alto gap aniônico (acúmulo excessivo de ácidos e dificuldade
de eliminação, levando a um desequilíbrio no pH do sangue)
Informe seu médico se você tem doenças graves, incluindo comprometimento grave dos rins ou do fígado ou sepse
(quando bactérias e suas toxinas circulam no sangue levando a danos nos órgãos), ou se você sofre de desnutrição,
ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Uma condição séria chamada acidose metabólica (uma
anormalidade no sangue e nos fluidos) foi relatada em pacientes nessas situações quando o paracetamol é utilizado
em doses regulares por um período prolongado ou quando o paracetamol é tomado juntamente com a flucloxacilina.
Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves com respiração profunda e
rápida, sonolência, sensação de enjoo (náusea) e vômito.
Uso em crianças
A segurança e a eficácia de Trol Par® não foram estudadas na população pediátrica.
Precauções gerais
A dose recomendada de Trol Par® não deve ser excedida.
Trol Par® não deve ser coadministrado com outros produtos à base de tramadol ou paracetamol.
Uso em pacientes fisicamente dependentes de opioides
Este medicamento não é recomendado para pacientes dependentes de opioides (ex: codeína, oxicodona, etc.).
Pacientes que tomaram recentemente grandes quantidades de opioides podem sentir sintomas de abstinência.
Devido à dificuldade de avaliar a dependência em pacientes que receberam anteriormente grandes quantidades
substanciais de medicamentos opioides, Trol Par® deve ser administrado com cautela nesses pacientes.
Gravidez, amamentação e fertilidade:
Foi demonstrado que tramadol atravessa a placenta.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Não foi estabelecida a utilização segura durante a gravidez.
O uso de opioides durante o parto pode resultar em depressão respiratória no recém-nascido.
O uso prolongado de Trol Par® durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência em seu bebê recém-nascido
que podem ser fatais se não forem reconhecidos e tratados. Este risco é maior no último trimestre da gravidez.
Este medicamento é contraindicado para mães que estejam amamentando, pois a segurança em crianças e recém-
nascidos não foi estudada.
Existem pessoas que são metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Pelo menos uma morte foi relatada em uma
criança amamentada exposta a altos níveis de morfina no leite materno, porque a mãe era uma metabolizadora
ultrarrápida de codeína. Um bebê amamentado por mãe metabolizadora ultrarrápida em uso de Trol Par® pode ser
TROL PAR_BU_VP_09
potencialmente exposto a níveis elevados de M1 (substância oriunda da conversão do tramadol) e apresentar
depressão respiratória com risco de vida. Por este motivo, a amamentação é contraindicada durante o tratamento
com este medicamento.
Não foi avaliado o efeito de tramadol ou a combinação tramadol/paracetamol na fertilidade humana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Trol Par® pode afetar a habilidade mental ou física necessária para a realização de tarefas potencialmente perigosas
como dirigir ou operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade
de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Intervalo QT
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco
de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou
outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.
Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam
prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para
arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do
corpo).
Corantes
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar
reações alérgicas.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Isso inclui medicamentos que você compra sem receita médica ou medicamentos fitoterápicos. Em particular,
informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos com Trol Par® uma
vez que pode afetar a forma como funcionam:
- inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), usados para tratar condições mentais tais como a depressão (por
exemplo, fenelzina, tranilcipromina). Você não deve tomar este medicamento com IMAOs ou dentro de 14 dias
após sua descontinuação;
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), usados para tratar depressão ou doença de Parkinson;
- medicamentos usados para tratar a depressão, por exemplo, mirtazapina, antidepressivos tricíclicos, trazodona;
TROL PAR_BU_VP_09
- triptanos, usados para tratar enxaquecas;
- antagonistas dos receptores 5-HT3, usados para tratar náuseas e vômitos;
- medicamentos que desaceleram o sistema nervoso central (depressores do SNC), tais como sedativos, pílulas para
dormir, medicamentos usados em cirurgia (anestésicos), tranquilizantes (benzodiazepínicos), medicamentos usados
para tratar certas condições mentais (psicotrópicos), alguns analgésicos fortes (opioides) ou álcool;
- antibióticos para tratar infecções, por exemplo, eritromicina, rifampina, linezolida, flucloxacilina;
- antifúngicos utilizados para tratar infecções fúngicas, por exemplo, cetoconazol;
- antirretrovirais utilizados para tratar HIV/AIDS, por exemplo, ritonavir;
- fenitoína, usada para tratar convulsões;
- carbamazepina, usada para tratamento da epilepsia e alguns tipos de dor;
- quinidina, utilizada para tratar doenças cardíacas (antiarrítmicos);
- compostos semelhantes à varfarina, utilizados para diminuir a coagulação do sangue (anticoagulantes);
- digoxina, usada para tratar insuficiência cardíaca;
- medicamentos que retardam ou reduzem a conversão (metabolismo) deste medicamento para a sua forma ativa
(inibidores da CYP2D6); por exemplo, fluoxetina, paroxetina, amitriptilina e bupropiona;
- cimetidina, usada para tratar azia e úlceras pépticas.
Interação com alimentos
A administração de Trol Par® com alimentos não afeta de forma significante a sua taxa ou extensão de absorção.
Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol. Não consumir
bebidas alcóolicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Trol Par® apresenta-se como comprimido revestido oblongo sem vinco de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Guarde este medicamento de forma segura, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode prejudicar as
pessoas que podem tomar este medicamento por acidente ou intencionalmente quando não lhes foi prescrito.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administração
Os comprimidos de Trol Par® devem ser administrados por via oral.
Trol Par® pode ser administrado independentemente das refeições.
TROL PAR_BU_VP_09
Posologia
Não exceda a dose recomendada.
A dose diária máxima de Trol Par® é 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas de acordo com a necessidade para alívio
da dor, até o máximo de 8 comprimidos ao dia. A menor dose eficaz deve ser usada pelo menor período de tempo.
Nas condições dolorosas crônicas, o tratamento deve ser iniciado com 1 comprimido ao dia e aumentado em 1
comprimido a cada 3 dias, de acordo com a sua tolerância, até atingir a dose de 4 comprimidos ao dia. Depois disso,
Trol Par® pode ser tomado na dose de 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas, até o máximo de 8 comprimidos ao dia.
Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose terapêutica completa (1-2 comprimidos
a cada 4-6 horas), até o máximo de 8 comprimidos ao dia.
Tratamento de Abstinência
Não pare de usar este medicamento abruptamente. Os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela redução
gradual da medicação (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? –
Tratamento de abstinência).
Populações especiais
- Uso em crianças
A segurança e eficácia de Trol Par® não foram estudadas na população pediátrica.
- Disfunção renal
Em pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min, recomenda-se aumentar o intervalo entre as
administrações de Trol Par® de forma a não exceder 2 comprimidos a cada 12 horas.
- Insuficiência hepática
Não é recomendado o uso de Trol Par® em pacientes com insuficiência hepática grave.
- Idosos (65 anos ou mais)
Não foram observadas diferenças gerais em relação à segurança ou à farmacocinética entre indivíduos ≥ 65 anos de
idade e indivíduos mais jovens.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue a administração
conforme orientado pelo seu médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Eventos adversos relatados em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam cloridrato de tramadol + paracetamol
para dor crônica e com incidência maior que o placebo.
Corpo como um todo: fadiga (cansaço excessivo), ondas de calor, sintomas gripais.
Distúrbios cardiovasculares: hipertensão (pressão alta).
Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça, tontura, hipoestesia (perda ou diminuição da
sensibilidade).
TROL PAR_BU_VP_09
Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, constipação, boca seca, vômito, dor abdominal, diarreia.
Distúrbios psiquiátricos: sonolência, insônia, anorexia, nervosismo.
Distúrbios da pele e anexos: prurido (coceira), sudorese aumentada (suor aumentado), erupção cutânea
(vermelhidão e inchaço da pele).
A lista a seguir contém reações adversas que ocorreram com incidência de pelo menos 1% em estudos clínicos para
tratamento da dor aguda e crônica.
Corpo como um todo: astenia (fraqueza), fadiga (cansaço excessivo), ondas de calor.
Sistema nervoso central e periférico: tontura, dor de cabeça, tremor.
Sistema gastrintestinal: dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia (indigestão), flatulência (gases), boca seca,
náusea, vômito.
Distúrbios psiquiátricos: anorexia, ansiedade, confusão, euforia (sensação extrema e irreal de bem-estar físico e
emocional), insônia, nervosismo, sonolência.
Pele e anexos: prurido (coceira), erupção cutânea (vermelhidão e inchaço da pele), sudorese aumentada (suor
aumentado).
Entre estes, os eventos adversos mais comuns (>5% dos indivíduos) emergentes do tratamento foram náusea (14%),
tontura (10%), sonolência (9%), constipação (8%), vômito (5%) e dor de cabeça (5%).
A lista a seguir contém eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência menor que 1% em
estudos clínicos.
Corpo como um todo: dor no peito, rigidez, síncope (desmaio), síndrome de abstinência, reação alérgica.
Distúrbios cardiovasculares: hipertensão (pressão alta), agravamento da hipertensão, hipotensão (pressão baixa),
edema dependente (inchaço nas partes do corpo abaixo do coração).
Sistema nervoso central e periférico: ataxia (perda da coordenação, afetando movimento, equilíbrio e fala),
convulsões, hipertonia (tensão muscular anormal), enxaqueca, agravamento da enxaqueca, contração involuntária
dos músculos, parestesia (sensação de formigamento), estupor (diminuição da consciência), vertigem (sensação de
estar girando sem se mexer ou sair do lugar).
Sistema gastrintestinal: disfagia (dificuldade de engolir), melena (fezes escuras e de forte odor), edema de língua
(inchaço da língua).
Distúrbios auditivos e vestibulares: zumbido.
Distúrbios do ritmo e batimentos cardíacos: arritmia, palpitação, taquicardia.
Distúrbios do sistema hepático e biliar: função hepática anormal, aumento da TGP (ALT), aumento da TGO
(AST).
Distúrbios do metabolismo e nutricionais: perda de peso, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue),
aumento da fosfatase alcalina, aumento de peso.
Distúrbios musculoesqueléticos: artralgia (dor nas articulações).
Distúrbios plaquetários, hemorrágicos e da coagulação: aumento do tempo de coagulação, púrpura (manchas
vermelhas ou roxas causas pelo acúmulo de sangue debaixo da pele).
Distúrbios psiquiátricos: amnésia, despersonalização (sensação de estar desconectado do seu corpo), depressão,
abuso de drogas, labilidade emocional (instabilidade emocional), alucinação, impotência, pesadelos, pensamento
anormal.
Distúrbios das células vermelhas sanguíneas: anemia (baixo número de células vermelhas sanguíneas).
Sistema respiratório: dispneia (falta de ar), broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas nos pulmões, causando
dificuldade em respirar).
Distúrbios da pele e anexos: dermatite (inflamação da pele), erupção cutânea eritematosa.
Sistema urinário: albuminúria (presença de albumina na urina), distúrbios da micção, oligúria (baixa produção de
urina), retenção urinária.
Distúrbios da visão: visão anormal.
Distúrbios das células brancas e sistema retículo-endotelial: granulocitopenia (diminuição na contagem de
células brancas do sangue) e leucocitose (aumento na contagem de leucócitos no sangue).
TROL PAR_BU_VP_09
Outros eventos adversos que foram relatados durante o tratamento com medicamentos à base de tramadol e cuja
relação de causalidade não foi bem determinada incluem: vasodilatação, hipotensão ortostática (diminuição da
pressão arterial ao se levantar da posição sentada ou deitada), isquemia do miocárdio, edema pulmonar, reações
alérgicas (incluindo anafilaxia, urticária, síndrome de Stevens-Johnson/síndrome da necrólise epidérmica tóxica),
disfunção cognitiva, dificuldade de concentração, depressão, tendência suicida, hepatite, insuficiência hepática,
agravamento da asma e sangramento gastrintestinal. Relatos de anormalidades em exames laboratoriais incluíram
elevação nos testes de creatinina e função hepática.
Síndrome serotoninérgica (cujos sintomas podem incluir alteração da situação mental, hiperreflexia, febre, calafrios,
tremor, agitação, diaforese, convulsões, coma) foi relatada quando o tramadol foi utilizado concomitantemente com
outros agentes serotoninérgicos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da
MAO.
A experiência pós-comercialização com o uso de produtos que contenham tramadol incluiu raros relatos de delírio,
miose (contração da pupila), midríase (dilatação da pupila), transtornos da fala e, muito raramente, relatos de
transtorno de movimento incluindo discinesia (movimentos musculares involuntários e descontrolados) e distonia
(contrações musculares involuntárias que causam movimentos repetitivos ou de torção). A vigilância pós-
comercialização revelou raras alterações do efeito da varfarina, incluindo elevação dos tempos de protrombina. QT
prolongado no eletrocardiograma, fibrilação ventricular e taquicardia ventricular foram relatados durante o uso pós-
comercialização.
Foram relatados casos de hipoglicemia em pacientes fazendo uso de tramadol. A maioria dos relatos foi em
pacientes com fatores de risco predisponentes, incluindo diabetes ou insuficiência renal, ou em pacientes idosos.
Deve-se ter cautela ao prescrever tramadol a pacientes diabéticos. Monitoramento mais frequente dos níveis de
glicose no sangue pode ser apropriada, inclusive no início ou no aumento da dose.
Casos de hiponatremia e/ou SIADH foram notificados muito raramente em pacientes que tomaram tramadol,
geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, tais como os idosos ou aqueles que utilizaram
medicações concomitantes que podem causar hiponatremia.
Reações alérgicas (erupção cutânea primária) ou relatos de hipersensibilidade secundária ao paracetamol foram
raros e geralmente controlados pela descontinuação do medicamento e, quando necessário, tratamento sintomático.
Houve vários relatos que sugerem que o paracetamol pode produzir hipoprotrombinemia quando administrado com
compostos com ação semelhante à varfarina. Em outros estudos, o tempo da protrombina não foi alterado.
Foi verificado através do Netherlands Pharmacovigilance Center Lareb, consulta ao banco de dados do CNMM –
Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos e Micromedex® (Drugdex Evaluation), que há registro da
reação adversa rubor associada ao uso da substância tramadol.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Ingestão acidental
A ingestão acidental de tramadol pode resultar em depressão respiratória e convulsões devido a uma superdose de
tramadol. Depressão respiratória e convulsões foram relatadas em uma criança após a ingestão de um único
comprimido.
Fatalidades devido a superdose de tramadol também foram relatadas.
Sintomas e sinais
Os sintomas iniciais de uma dose excessiva de tramadol incluem depressão respiratória (dificuldade para respirar)
e/ou convulsões, e do paracetamol, observados dentro das primeiras 24 horas, incluem: anorexia, náusea, vômito,
mal-estar, palidez e diaforese (transpiração fria e pegajosa).
TROL PAR_BU_VP_09
Tramadol: As consequências potenciais sérias da superdose do componente tramadol são depressão respiratória,
letargia, coma, convulsão, parada cardíaca e morte. Adicionalmente, casos de prolongamento do intervalo QT foram
relatados durante uma superdose.
Paracetamol: Uma superdose maciça de paracetamol pode causar toxicidade hepática em alguns pacientes. Os
primeiros sintomas após uma superdose potencialmente hepatotóxica podem incluir: irritabilidade gastrointestinal,
anorexia, náuseas, vômitos, mal-estar, palidez e diaforese (transpiração fria e pegajosa). Evidência clínica e
laboratorial de toxicidade hepática pode não ser aparente antes de 48 a 72 horas após a ingestão.
Tratamento
Uma superdose única ou múltipla com Trol Par® pode ser uma superdose polimedicamentosa potencialmente letal,
e recomenda-se consultar especialistas apropriados, se disponível.
Embora a naloxona reverta alguns, mas não todos os sintomas causados pela superdose com tramadol, o risco de
convulsões também aumenta com a administração de naloxona. Com base na experiência com tramadol, não se
espera que a hemodiálise seja útil em uma superdose porque remove menos de 7% da dose administrada em um
período de diálise de 4 horas.
No tratamento de uma superdose com Trol Par®, deve ser dada atenção inicial à manutenção adequada da
ventilação com tratamento geral de suporte. Dado que as estratégias para controle de superdose evoluem
continuamente, é aconselhável entrar em contato com uma central de controle de intoxicação para receber as
recomendações mais recentes para o controle de uma superdose. A hipotensão é, em geral, hipovolêmica e deve
responder à administração de fluidos. Vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme
necessário. Proceder à intubação endotraqueal quando necessário, para fornecer respiração assistida.
Em pacientes adultos e pediátricos, ou em qualquer indivíduo que se apresente com uma quantidade desconhecida
de paracetamol ingerido ou com uma história questionável ou pouco confiável sobre o momento da ingestão, deve-
se obter o nível plasmático de paracetamol e ser tratado com acetilcisteína. Se um teste não puder ser obtido e a
ingestão estimada de paracetamol exceder de 7,5 a 10 gramas para adultos e adolescentes ou 150 mg/kg para
crianças, a administração de N-acetilcisteína deve ser iniciada e continuada durante um ciclo completo de terapia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
Registro: 1.0372.0296
Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro.
CRF-SP n° 37.843
Registrado por: Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22.532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP.
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira
Produzido por: Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP.
TROL PAR_BU_VP_09
Comercializado por: Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre – MG.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/07/2025.
TROL PAR_BU_VP_09
Dados submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
11/12/2020 --- 10457 – ------ ------ ------ ------ ------ VP00 37,5 mg + 325 mg
SIMILAR - x 10 ou 20
Inclusão comprimidos
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
13/04/2021 --- 10450 – ------ ------ ------ ------ IDENTIFICAÇÃO DO VP01 37,5 mg + 325 mg
SIMILAR – MEDICAMENTO x 10 ou 20
Notificação 3. QUANDO NÃO comprimidos
de DEVO USAR ESTE
Alteração MEDICAMENTO?
de Texto de 4. O QUE DEVO
Bula – RDC SABER ANTES DE
60/12 USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
18/01/2022 --- 10450 – ------ ------ ------ ------ 3. QUANDO NÃO VP02 37,5 mg + 325 mg
SIMILAR – DEVO USAR ESTE x 10 ou 20
Notificação MEDICAMENTO? comprimidos
de 4. O QUE DEVO
Alteração SABER ANTES DE
de Texto de
TROL PAR_BU_VP_09
Bula – RDC USAR ESTE
60/12 MEDICAMENTO?
15/05/2023 --- 10450 – ------ ------ ------ ------ 2. COMO ESTE VP03 37,5 mg + 325 mg
SIMILAR – MEDICAMENTO x 10 ou 20
Notificação FUNCIONA? comprimidos
de 3. QUANDO NÃO
Alteração DEVO USAR ESTE
de Texto de MEDICAMENTO?
Bula – RDC 4. O QUE DEVO
60/12 SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
03/07/2023 --- 10450 – ------ ------ ------ ------ 4. O QUE DEVO VP04 37,5 mg + 325 mg
SIMILAR – SABER ANTES DE x 10 ou 20
Notificação USAR ESTE comprimidos
de MEDICAMENTO?
Alteração 6. COMO DEVO
de Texto de USAR ESTE
Bula – RDC MEDICAMENTO?
60/12 9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
20/10/2023 --- 10450 – ------ ------ ------ ------ 4. O QUE DEVO VP05 37,5 mg + 325 mg
SIMILAR – SABER ANTES DE x 10 ou 20
Notificação USAR ESTE comprimidos
de MEDICAMENTO?
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
TROL PAR_BU_VP_09
18/06/2024 --- 10450 – ------ ------ ------ ------ 3. QUANDO NÃO VP06 37,5 mg + 325 mg
SIMILAR – DEVO USAR ESTE x 10 ou 20
Notificação MEDICAMENTO? comprimidos
de 4. O QUE DEVO
Alteração SABER ANTES DE
de Texto de USAR ESTE
Bula – RDC MEDICAMENTO?
60/12 5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
24/06/2024 --- 10450 – ------ ------ ------ ------ 4. O QUE DEVO VP07 37,5 mg + 325 mg
SIMILAR – SABER ANTES DE x 10 ou 20
Notificação USAR ESTE comprimidos
de MEDICAMENTO?
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
19/09/2024 --- 10450 – ------ ------ ------ ------ APRESENTAÇÕES VP08 37,5 mg + 325 mg
SIMILAR – COMPOSIÇÃO x 10 ou 20
Notificação 3. QUANDO NÃO comprimidos
de DEVO USAR ESTE
Alteração MEDICAMENTO?
de Texto de 4. O QUE DEVO
Bula – RDC SABER ANTES DE
60/12 USAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
23/07/2025 --- 10450 – ------ ------ ------ ------ 4. O QUE DEVO VP09 37,5 mg + 325 mg
SIMILAR – SABER ANTES DE x 10 ou 20
Notificação USAR ESTE comprimidos
de MEDICAMENTO?
Alteração DIZERES LEGAIS
de Texto de
Bula – RDC
60/12
TROL PAR_BU_VP_09