Onaz
(Olanzapina)
Prati-Donaduzzi
Comprimido Revestido
2,5 mg, 5 mg e 10 mg
Onaz_bula_paciente
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Onaz
olanzapina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 2,5 mg ou 5 mg em embalagem com 10, 14, 15, 28, 30, 60 ou 90 comprimidos.
Comprimido revestido de 10 mg em embalagem com 7, 10, 14, 15, 28, 30, 60 ou 90 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 2,5 mg contém:
olanzapina...................................................2,5 mg
excipiente q.s.p................................1 comprimido
Excipientes: lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, dióxido de
titânio e macrogol.
Cada comprimido revestido de 5 mg contém:
olanzapina...................................................5 mg
excipiente q.s.p.............................1 comprimido
Excipientes: lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, dióxido de
titânio e macrogol.
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
olanzapina...................................................10 mg
excipiente q.s.p................................1 comprimido
Excipientes: lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, dióxido de
titânio e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Onaz é indicado para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros transtornos mentais
(psicoses) em adultos, nos quais sintomas positivos (exemplo: delírios, alucinações, alterações de pensamento,
hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (exemplo: afeto diminuído, isolamento emocional/social e
pobreza de linguagem) são proeminentes. Onaz alivia também os sintomas afetivos secundários na esquizofrenia
e os transtornos relacionados. Onaz é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos
pacientes adultos que responderam ao tratamento inicial.
Onaz é indicado em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, para o tratamento de episódios de
mania aguda ou mistos de transtorno bipolar em pacientes adultos, com ou sem sintomas psicóticos e, com ou
sem ciclagem rápida. Onaz é indicado para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência
dos episódios de mania, mistos ou depressivos, no transtorno bipolar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Onaz é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central, ocasionando a
melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses), e dos episódios
maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo
bipolar, previne novas fases de mania e depressão.
O mecanismo de ação de Onaz no tratamento da esquizofrenia e no tratamento de episódios de mania aguda ou
mistos, do transtorno bipolar é desconhecido. Quando Onaz é utilizado por via oral (pela boca), em doses diárias
entre 5 e 20 mg, para o tratamento da esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo
menos 15 mg para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada ao transtorno bipolar, você e/ou o seu
médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas gerais destas condições na primeira semana de
tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Onaz não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da formulação
do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O desenvolvimento da síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e
potencialmente fatais, foi associado com Onaz. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas associados a
essa síndrome exige a descontinuação do tratamento com Onaz.
O uso de Onaz foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários).
Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a
interrupção do tratamento com Onaz.
Síndrome DRESS (reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos) tem sido relatada com a exposição à
olanzapina, consistindo de uma combinação de três ou mais dos seguintes eventos: reação cutânea [por exemplo,
rash cutâneo ou dermatite esfoliativa (vermelhidão da pele com descamação generalizada)], eosinofilia [aumento
de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue)], febre, linfadenopatia (doença que afeta os nódulos
linfáticos) e uma ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite
(inflamação do rim), pneumonite (inflamação dos pulmões), miocardite [inflamação do miocárdio (músculo do
coração)] e pericardite [inflamação do pericárdio (membrana que reveste o coração)]. Em caso de suspeita de
DRESS, descontinuar o tratamento com Onaz.
Onaz deve ser utilizado cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: histórico de convulsão (sincronização
anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos
desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental ou outros sintomas psíquicos) ou que
estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsão, direta ou indiretamente; aumento da próstata; íleo
paralítico (alteração do funcionamento de uma parte do intestino); glaucoma de ângulo estreito (doença
caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou
condições relacionadas; alterações na contagem de células sanguíneas; história de depressão/toxicidade da
medula óssea induzida por drogas; depressão da medula óssea causada por doença concomitante; radioterapia ou
quimioterapia; TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou
outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a sua função, e pacientes que estejam em tratamento com
medicamentos que são tóxicos ao fígado.
Em pacientes com diabetes ou com predisposição a esta doença, e que estejam em tratamento com Onaz,
recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com
esquizofrenia.
Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados com
Onaz. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado. Em dados pós-comercialização relatados com
olanzapina, o evento morte súbita cardíaca presumida (MSC) foi relatado muito raramente em pacientes tratados
com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo olanzapina.
Onaz não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose associada à demência.
Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de Onaz não foi estabelecida e, durante
estudos clínicos com Onaz, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (exemplo: derrame cerebral).
Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos preexistentes
conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial,
contudo também havia fatores de risco preexistentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados
nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia. Recomenda-se
que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e em tratamento com Onaz seja medida periodicamente.
Deve-se ter cautela quando Onaz for prescrito com drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma,
indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração, especialmente em pacientes idosos.
Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central (SNC), Onaz deve ser usado com cuidado em
pacientes idosos com demência.
Onaz pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar) associada com vertigem,
aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos e síncope (desmaio) em alguns pacientes, especialmente
durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão ortostática e síncope podem ser
diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de Onaz, administrado uma vez ao dia. Se ocorrer
hipotensão, uma titulação mais gradual para a dose-alvo deve ser considerada.
Não há estudos adequados e bem controlados com Onaz em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu
médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com Onaz. Dado que a experiência em
humanos é limitada, Onaz deve ser usado na gravidez somente se os potenciais benefícios para a paciente
justificarem os riscos aos quais o feto estará sujeito. Em um estudo em mulheres saudáveis e lactantes
(amamentando), a olanzapina foi excretada no leite materno. Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a
não amamentar no caso de estar recebendo olanzapina.
Onaz não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Devido ao fato de olanzapina poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem
máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com Onaz.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Onaz contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância
à lactose.
Interações medicamentosas
Onaz poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo
P450, inibidores potentes da CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina e fluvoxamina. Deve-se ter
cuidado adicional quando Onaz for administrado em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso
Central (SNC), incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com Onaz.
A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.
Entre em contato com o seu médico se você está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um
medicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação
com outros medicamentos. Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre Onaz e
testes laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre Onaz e testes laboratoriais e não
laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter o Onaz em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Onaz apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, não sulcado, de coloração branca a levemente
amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Onaz deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições. Posologia
Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados: a dose inicial recomendada é de 10 mg,
administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a
evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento da dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é
recomendado após avaliação médica.
Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar: a dose inicial recomendada é de 15
mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em combinação
com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a
evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose acima da sugerida diariamente só é
recomendado após avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.
Prevenção de recorrência do transtorno bipolar: pacientes que já estavam recebendo Onaz para tratamento de
episódio maníaco devem inicialmente continuar o tratamento com a mesma dose. A dose inicial recomendada é
de 10 mg/dia para pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com
base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.
Considerações gerais sobre a administração de Onaz em populações especiais:
Dose para pacientes idosos: uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia) pode ser considerada para pacientes idosos
ou quando fatores clínicos justificarem tal dose.
Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau funcionamento
dos rins): uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática moderada, ou
renal grave. Deve-se ter cautela para aumentar a dose.
Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo
feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.
O uso de Onaz em monoterapia não foi estudado em pacientes com menos de 13 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Onaz não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose de Onaz, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se estiver quase no
horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Não tome duas
doses de Onaz no mesmo horário.
Não tome mais do que a quantidade total de Onaz recomendada pelo médico para o período de 24 horas. Para
prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar Onaz repentinamente. Você pode apresentar suor, náusea e
vômito, se parar repentinamente de tomar Onaz.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após
a comercialização de Onaz:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam Onaz): ganho de peso, ganho de
peso acima de 7% do peso corporal, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar),
sonolência, aumento da prolactina (hormônio da lactação), aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e
glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores limítrofes para aumentados).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam Onaz): astenia (fraqueza), pirexia
(febre), ganho de peso acima de 15% do peso corporal, fadiga (cansaço), constipação (prisão de ventre), boca
seca, aumento do apetite, edema periférico (inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia (inquietação
motora), tontura, elevação de TGO e TGP (enzimas do fígado), aumento da fosfatase alcalina (enzima presente
predominantemente no fígado), glicosúria (presença de glicose na urina), aumento da gama-glutamiltransferase
(enzima dos rins, fígado e vias biliares), aumento do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo
organismo), leucopenia (diminuição de células brancas do sangue), eosinofilia (aumento de um tipo de célula
branca no sangue) e aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em
jejum (de valores normais para aumentados).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam Onaz): fotossensibilidade
(sensibilidade à luz), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), distensão abdominal, hipersecreção
salivar (saliva em excesso), amnésia (perda de memória), síndrome das pernas inquietas, epistaxe (sangramento
pelo nariz) e gagueira.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam Onaz): hepatite (inflamação do fígado),
hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue), convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica
dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos
olhos e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos) e erupção cutânea (feridas na pele).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam Onaz): reação alérgica [exemplo:
reação anafilactóide (reação alérgica grave generalizada), angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas
mais profundas da pele), prurido (coceira) ou urticária (erupção da pele com coceira)], reações após suspensão
do medicamento [exemplo: diaforese (sudorese), náusea (vontade de vomitar) e vômito], tromboembolismo
venoso [obstrução da veia por coágulo (incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda)], pancreatite
(inflamação do pâncreas), trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), icterícia (coloração amarelada
da pele, mucosas e secreções), coma diabético (perda da consciência devido ao diabetes), cetoacidose diabética
(uma complicação perigosa do diabetes causada pela hiperglicemia grave), hipercolesterolemia (aumento da taxa
de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides no sangue), rabdomiólise (lesão
muscular grave), alopecia (perda de cabelos), reação à droga com eosinofilia [aumento de eosinófilos (um tipo
de célula branca no sangue)] associado a sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), priapismo (ereção do pênis
contínua por mais de 4 horas, acompanhada de dor), incontinência urinária, retenção urinária, aumento de
bilirrubina total (condição que pode indicar um problema no fígado) e aumento dos níveis de
creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada especialmente nos músculos).
Foram relatadas as seguintes reações adversas somente durante os estudos clínicos de olanzapina:
Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam olanzapina): marcha anormal e
quedas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam olanzapina): incontinência urinária e
pneumonia.
Eventos adversos observados em pacientes com psicose induzida por alguns tipos de medicamentos e
associada à doença de Parkinson:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam olanzapina): alucinações e piora
dos sintomas parkinsonianos.
Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou
valproato:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam olanzapina): ganho de peso, boca
seca, aumento de apetite e tremores.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam olanzapina): distúrbio da fala.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdosagem com olanzapina incluem taquicardia (aumento
dos batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria (alteração na articulação das palavras), vários
sintomas extrapiramidais (exemplo: tremores e movimentos involuntários) e redução do nível de consciência,
variando da sedação ao coma.
Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium (confusão mental), convulsão
(sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura,
com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas
psíquicos), possível síndrome neuroléptica maligna [complicação rara, porém potencialmente fatal, caracterizada
por excessiva elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados
à disfunção autonômica (pressão sanguínea instável, suor em excesso e aumento dos batimentos cardíacos)],
depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão sanguínea),
arritmias cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos) e parada cardiorrespiratória. Casos fatais foram
relatados com superdosagens agudas tão baixas quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram
relatados casos de sobrevida após uma superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via
oral.
Tratamento: não existe antídoto específico para olanzapina. A indução de vômito não é recomendada. Em caso
de suspeita de superdosagem, procure imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tente dar qualquer
medicamento para o paciente sem o conhecimento de um médico, pois isso pode piorar o quadro.
Em caso de uso de grande quantidade de Onaz, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0293
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Anexo B