tigeciclina
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Pó liofilizado para Solução para Infusão
50 mg
AAS
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tigeciclina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução para infusão de 50 mg: embalagem com 10 frascos-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
tigeciclina...............................................................................................................................................50 mg
Excipientes: L-arginina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injeção.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado para o tratamento de infecções causadas pelos microrganismos sensíveis
mencionados abaixo, nas condições clínicas relatadas a seguir em pacientes com idade maior ou igual a
18 anos:
Infecções de pele e partes moles complicadas (tecidos próximos ou abaixo da pele) causadas por
Escherichia coli, Enterococcus faecalis (apenas isolados sensíveis à vancomicina, um outro antibiótico),
Staphylococcus aureus (isolados resistentes e sensíveis à meticilina, um outro antibiótico), incluindo
casos de bacteremia (presença da bactéria no sangue) concomitante, Streptococcus agalactiae,
Streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus), Streptococcus pyogenes,
Enterobacter cloacae, Bacteroides fragilis e Klebisiella pneumoniae.
Infecções intra-abdominais complicadas causadas por Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae,
Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (incluindo produtoras de ESBL, o que
determina resistência a alguns antibióticos), Enterococcus faecalis (apenas isolados sensíveis à
vancomicina), Staphylococcus aureus (isolados sensíveis e resistentes à meticilina) incluindo casos de
bacteremia concomitante, Streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus),
Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus,
Clostridium perfringens e Peptostreptococcus micros.
Pneumonia adquirida na comunidade causada por Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, e Streptococcus pneumoniae (isolados sensíveis à
penicilina, um outro antibiótico), incluindo casos de bacteremia concomitante.
Tigeciclina não é indicado para tratamento de infecções de feridas no pé de pacientes diabéticos,
conhecidas como “pé diabético”.
Tigeciclina não é indicado para o tratamento de pneumonia hospitalar ou associada à ventilação
mecânica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tigeciclina é um novo antibiótico que age inibindo o crescimento das bactérias. Seu início de ação é
rápido, ocorrendo em minutos, após ser administrado endovenosamente (pela veia).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado em pacientes com alergia conhecida a tigeciclina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade às tetraciclinas
A tigeciclina, substância presente neste medicamento, tem estrutura semelhante à das tetraciclinas, uma
classe de antibiótico. Assim, tigeciclina deve ser administrado com cuidado a pacientes com alergia
conhecida aos antibióticos da classe das tetraciclinas.
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Reações anafiláticas
Foram relatadas reações anafiláticas/reações anafilactoides (reação alérgica grave), que podem ser
potencialmente fatais, com praticamente todos os agentes antibacterianos (antibióticos), incluindo a
tigeciclina.
Microrganismos resistentes
Como ocorre com outros antibióticos, o uso desse medicamento pode resultar no crescimento exagerado
de microrganismos resistentes, inclusive de fungos. Os pacientes devem ser atentamente acompanhados
durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção (crescimento exagerado de microrganismos resistentes), as
medidas adequadas devem ser adotadas.
Colite pseudomembranosa
Foi relatada inflamação do intestino grosso (colite pseudomembranosa) em pessoas que usaram
antibióticos e sua gravidade pode variar de leve a potencialmente fatal. Portanto, é importante considerar
esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes
eliminadas diariamente) após a administração de qualquer agente antibacteriano (antibiótico). Converse
com seu médico a respeito dessa doença.
Coagulação sanguínea
É recomendável que seu médico monitore os parâmetros de coagulação sanguínea, incluindo fibrinogênio
no sangue, antes do início do tratamento com tigeciclina, e regularmente durante o tratamento.
Efeitos sobre as atividades que requerem concentração e desempenho
Tigeciclina pode causar tontura, o que pode prejudicar a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas.
Aumento na mortalidade
Aumento na mortalidade foi observado nos estudos clínicos Fase III e Fase IV de pacientes tratados com
tigeciclina versus pacientes tratados com comparador. A causa desse aumento não foi estabelecida. Este
aumento na mortalidade deve ser considerado quando da seleção de Kalyme® dentre as opções de
tratamento.
Descoloração dos dentes
A tigeciclina pode ser associada a descolorações permanentes durante o desenvolvimento dos dentes em
humanos.
Disfunção hepática
Casos isolados de disfunção hepática significante e falência hepática (prejuízo grave da função do fígado)
têm sido reportados em pacientes tratados com tigeciclina.
Reações adversas as tetraciclinas
As reações adversas podem incluir: fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz),
pseudotumor cerebral, pancreatite (inflamação no pâncreas, que pode ser aguda ou crônica) e ação
antianabólica (que resulta em ureia no sangue aumentada, azotemia (presença de ureia ou de outros
compostos nitrogenados no sangue), acidose (quando o pH do sangue torna-se mais ácido do que o
normal) e hiperfosfatemia (níveis altos de fosfato no sangue)).
Pancreatite aguda
O diagnóstico de pancreatite aguda (inflamação no pâncreas), que pode ser fatal (frequência incomum),
deve ser considerado em pacientes recebendo tigeciclina os quais desenvolveram sintomas clínicos, sinais
ou anormalidades laboratoriais sugestivas de pancreatite aguda. Os pacientes geralmente melhoram após a
descontinuação de tigeciclina. Deve-se considerar a interrupção do tratamento com tigeciclina em casos
de suspeita de desenvolvimento de pancreatite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso em crianças
A segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Portanto,
não se recomenda o uso em pacientes com menos de 18 anos.
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Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
outra; isso se chama interação medicamentosa.
Não é necessário ajustar a dose quando a tigeciclina for administrada com digoxina ou medicamentos que
contenham qualquer uma das 6 isoenzimas do citocromo CYP450 mencionadas a seguir: 1A2, 2C8, 2C9,
2C19, 2D6 e 3A4.
Caso tigeciclina seja administrada com a varfarina, o tempo de protrombina ou outro teste de
anticoagulação adequado deve ser monitorado.
O uso concomitante de antibióticos e contraceptivos orais pode fazer com que os contraceptivos orais
sejam menos eficazes.
O uso concomitante de tigeciclina e inibidores de calcineurina, como tacrolimus ou ciclosporina, pode
levar a um aumento nas concentrações séricas mínimas dos inibidores de calcineurina. Portanto, as
concentrações séricas do inibidor de calcineurina devem ser monitoradas pelo seu médico durante o
tratamento com tigeciclina para evitar a toxicidade do medicamento.
Interferência com exames laboratoriais e outros exames diagnósticos
Não há relato de interação do medicamento com exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) antes da reconstituição.
Após a reconstituição, o produto deverá ser utilizado imediatamente. A solução reconstituída deve ser
transferida e, depois, diluída para a infusão intravenosa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: pó liofilizado laranja a laranja-avermelhado.
A solução reconstituída apresenta a coloração laranja a laranja-avermelhada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tigeciclina deve ser usada por infusão intravenosa (IV). Deve ser utilizado em ambiente apropriado,
manipulado por pessoal da área de saúde e sob recomendação do médico prescritor.
O esquema posológico recomendado é de 100 mg (dose inicial), seguida de 50 mg a cada 12 horas.
As infusões intravenosas da tigeciclina devem ser administradas por um período de aproximadamente 30
a 60 minutos a cada 12 horas.
A duração recomendada do tratamento com tigeciclina para infecções de pele e partes moles complicadas
(tecidos próximos abaixo da pele) ou infecções intra-abdominais complicadas é de 5 a 14 dias. A duração
recomendada do tratamento com tigeciclina para pneumonia adquirida na comunidade é de 7 a 14 dias. A
duração da terapia deve ser definida com base na gravidade e no local da infecção e de acordo com o
progresso clínico e bacteriológico do paciente, a critério de seu médico.
Não há necessidade de ajuste de doses para pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal (prejuízo
na função dos rins) e hepática (prejuízo da função do fígado) considerada leve a moderada. Em pacientes
com insuficiência hepática grave (prejuízo grave da função do fígado) o médico deverá ser consultado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tigeciclina é um medicamento de uso em serviços relacionados à assistência à saúde, o plano de
tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste
medicamento, o médico pode redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nos pacientes que receberam tigeciclina, os seguintes efeitos adversos foram relatados:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas
(enjoo), vômitos, diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações
dos exames para avaliar a coagulação sanguínea, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação
do sangue: plaquetas), hipoproteinemia (diminuição das proteínas no sangue), hipoglicemia (diminuição
da glicose no sangue), diminuição do apetite, tontura, dor de cabeça, inflamação das veias (flebite),
pneumonia (infecção no pulmão), dor abdominal, má digestão, alterações dos exames para avaliar a
função do fígado (aspartato aminotransferase aumentada (AST) e alanina aminotransferase aumentada
(ALT)), hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina no sangue), coceira, erupções na pele, cicatrização
prejudicada (defeito na cicatrização de feridas), reação no local da administração do medicamento,
amilase aumentada, ureia no sangue aumentada (BUN).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alteração importante do exame para avaliar a coagulação sanguínea, tromboflebite (inflamação das veias
com formação de coágulos), pancreatite aguda (inflamação do pâncreas), icterícia (coloração amarelada
da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), reações de inflamação, dor e inchaço no local da
administração, flebite (inflamação da veia) no local da administração.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipofibrinogenemia.
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação
anafilática/reação anafilactóide (reação alérgica grave), colestase (inflamação do fígado com parada ou
dificuldade de eliminação da bile), reação alérgica de pele severa, incluindo uma conhecida como
síndrome de Stevens-Johnson.
A descontinuação da tigeciclina foi mais frequentemente associada à náusea (1,6 %) e vômito (1,3%).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há informações disponíveis sobre o tratamento em caso de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0753
Farmacêutica Responsável: Ana Cristina Apparicio Porcino - CRF-SP nº 43.132
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Importado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
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Fabricado por:
Gland Pharma Limited
Telangana – Índia
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
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Histórico de Alterações da Bula