®
Kozenis
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos Revestidos
150mg
Kozenis® Comprimidos Revestidos
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Kozenis
succinato de tafenoquina
APRESENTAÇÃO
Kozenis comprimidos revestidos, contendo 150 mg de tafenoquina, é apresentado em embalagem com 2 (duas)
unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 35 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Kozenis contém:
tafenoquina..................................…….….150 mg (equivalentes a 188,2 mg de succinato de tafenoquina)
excipientes*.......................q.s.p..................1 comprimido
*celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, água purificada, Opadry® rosa (hipromelose, dióxido
de titânio, macrogol e óxido de ferro vermelho).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Kozenis comprimidos revestidos é indicado para eliminar certas formas de malária (especificamente Plasmodium
vivax) e ajuda a prevenir seu retorno em adultos e crianças pesando acima de 35 Kg. É administrado com outro
medicamento (cloroquina), que trata o estágio agudo (no sangue) da malária.
Você deve obter aconselhamento médico sobre quais medicamentos antimaláricos usar. Você deve perguntar ao
seu médico ou farmacêutico se Kozenis comprimidos revestidos é adequado para o tipo de malária a ser tratado
e se seus níveis da enzima G6PD são iguais ou maiores que 70%.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Kozenis comprimidos revestidos contém um medicamento chamado tafenoquina. Ele pertence a um grupo de
medicamentos chamados antimaláricos. Os antimaláricos podem ser tomados em certas partes do mundo para
ajudar a prevenir ou tratar a malária. Esta é uma doença grave que se dissemina por mosquitos infectados.
Kozenis comprimidos revestidos é usado para eliminar certas formas da malária (especificamente por
Plasmodium vivax) e ajuda a prevenir que ela volte. É administrado junto com outro medicamento (cloroquina)
que trata o estágio agudo (sanguíneo) da malária.
Você deve buscar orientação médica sobre qual medicamento antimalárico tomar. Você deve perguntar ao médico
ou farmacêutico se Kozenis comprimidos revestidos é adequado para o tipo de malária a ser tratado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Kozenis comprimidos revestidos se você:
 tiver uma condição chamada deficiência da glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (às vezes conhecida
como favismo);
 não souber o seu status de G6PD ou não tiver feito um exame de sangue para deficiência da G6PD, devido
ao risco de anemia hemolítica;
 souber ou suspeitar que esteja grávida (ver Gravidez e Amamentação, em O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO), devido ao risco de anemia hemolítica ao feto;
 estiver amamentando um bebê que tem deficiência de G6PD ou que não realizou um exame para isso,
devido ao risco de anemia hemolítica ao bebê (ver Gravidez e Amamentação, em O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO);
 já tiver tido uma hipersensibilidade (reação alérgica) à tafenoquina ou a uma medicação semelhante
chamada primaquina ou a um dos componentes da fórmula.
Kozenis® Comprimidos Revestidos
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com deficiência de G6PD, devido ao risco de
anemia hemolítica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento, devido ao risco de anemia hemolítica ao feto.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes amamentando bebês com deficiência de G6PD
ou com status G6PD desconhecido, devido ao risco de anemia hemolítica ao bebê.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Anemia hemolítica e deficiência de G6PD
Como Kozenis comprimidos revestidos pode causar uma destruição dos glóbulos vermelhos na corrente
sanguínea (hemólise) em pessoas com deficiência de G6PD, um teste de triagem deve ser feito antes de tomar
Kozenis comprimidos revestidos. Seu médico deve solicitar esse exame de sangue para ver se você tem
deficiência de G6PD antes do tratamento com Kozenis comprimidos revestidos.
Após tomar Kozenis comprimidos revestidos, entre em contato com seu médico caso desenvolva sintomas de
anemia hemolítica (uma condição na qual os glóbulos vermelhos são destruídos e removidos da corrente sanguínea
antes do tempo normal). Os sintomas de anemia hemolítica incluem escurecimento da urina, tontura, confusão,
cansaço ou falta de ar.
Kozenis comprimidos revestidos permanece no corpo por até 3 meses. Entre em contato com o seu médico se
ocorrerem reações adversas durante este tempo.
Procure ajuda médica imediatamente se você apresentar esses sintomas.
Meta-hemoglobinemia (aumento nos níveis de meta-hemoglobina no sangue)
Elevações assintomáticas na meta-hemoglobina no sangue foram observadas em estudos clínicos (ver QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Os sinais ou sintomas de meta-hemoglobina
podem incluir: escurecimento da urina, coloração azulada da pele, principalmente dos lábios, língua, mãos, pés e
membranas mucosas, tontura, confusão, vertigem (tipo de tontura em que há perda do equilíbrio corporal) cansaço
ou falta de ar.
Procure seu médico imediatamente caso apresente algum desses sintomas.
Efeitos Psiquiátricos
Reações adversas psiquiátricas leves a moderadas (ex. ansiedade, sonhos anormais) foram relatadas em estudos
clínicos com Kozenis comprimidos revestidos. Aconselha-se cautela ao administrar Kozenis comprimidos
revestidos a pacientes com histórico prévio ou atual de distúrbios psiquiátricos graves.
Gravidez e Amamentação
Não tome Kozenis comprimidos revestidos se você estiver grávida.
Informe seu médico se você estiver grávida ou planejando engravidar.
Você deve evitar engravidar por pelo menos 3 meses após tomar Kozenis comprimidos revestidos.
Se você engravidar dentro de 3 meses após tomar uma dose de Kozenis comprimidos revestidos, informe o seu
médico.
Não tome Kozenis comprimidos revestidos se estiver amamentando um bebê que tenha deficiência de G6PD ou
que não tenha sido realizado um teste para isso.
Não se sabe se os ingredientes de Kozenis comprimidos revestidos podem passar para o leite materno. Verifique
com seu médico se você planeja amamentar, mesmo se você souber que seu filho não tem deficiência de G6PD.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista.
Kozenis® Comprimidos Revestidos
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não é previsto um efeito prejudicial nessas atividades com o uso de Kozenis comprimidos revestidos. Seu médico
levará em conta sua condição clínica e o perfil de reações adversas de Kozenis comprimidos revestidos para
avaliar sua capacidade de executar tarefas que exijam julgamentos, habilidades cognitivas ou motoras.
Populações especiais
Ver Populações Especiais em COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Interações Medicamentosas e com Alimentos
Kozenis comprimidos revestidos deve ser usado com cautela em associação com a metformina, utilizada no
tratamento do diabetes.
Informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos de
venda livre e prescrição, vitaminas e suplementos fitoterápicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Comprimidos revestidos em formato de cápsula, rosas, lisos em um lado e gravados com ‘GS J11’ no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Todos os pacientes devem ser testados para deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) antes da
prescrição de Kozenis comprimidos revestidos.
Kozenis comprimidos revestidos é administrado no primeiro ou segundo dia de um curso de cloroquina, que é
outro medicamento para malária.
Kozenis comprimidos revestidos deve ser tomado com alimento para assegurar que a quantidade correta de
medicamento seja absorvida.
Posologia
Adultos, Adolescentes e Crianças acima de 35 Kg
Uma dose única de 300 mg (dois comprimidos de 150 mg de tafenoquina) é recomendada.
Idosos (65 anos ou mais)
Os dados disponíveis sobre o uso de Kozenis comprimidos revestidos em pacientes com 65 anos de idade ou
mais são limitados.
Insuficiência Renal (dos rins)
Kozenis comprimidos revestidos não foi estudado em pacientes com comprometimento renal.
Kozenis® Comprimidos Revestidos
Insuficiência Hepática (do fígado)
Kozenis comprimidos revestidos não foi estudado em pacientes com comprometimento hepático.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Kozenis comprimidos revestidos é administrado como uma dose única de 300 mg (dois comprimidos de 150 mg
de tafenoquina). Portanto, este item não é aplicável.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas a seguir foram identificadas em estudos clínicos realizados com Kozenis:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito
(em crianças).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução de
hemoglobina no sangue, aumento de meta-hemoglobina no sangue, dificuldade para dormir, dor de cabeça, tontura,
náuseas, vômitos (em adultos), aumento das enzimas do fígado e aumento da creatinina no sangue.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ansiedade,
sensação de sonolência, sensibilidade desconfortável à luz e ceratopatia do vórtice (efeitos na parte do seu olho
chamada córnea que podem causar alterações na sua visão).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas
graves (ex. angioedema) e sonhos anormais.
Informe o seu médico ou farmacêutico se qualquer um dos efeitos colaterais listados se tornar grave ou incômodo,
ou se você notar quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula.
Condições que você deve observar:
Destruição de células vermelhas do sangue (Anemia hemolítica)
Sinais ou sintomas podem incluir:
 escurecimento da urina;
 tontura ou confusão;
 cansaço ou falta de ar.
Procure ajuda médica imediatamente se você apresentar esses sintomas.
Reações alérgicas graves.
São raras em pessoas que tomam Kozenis comprimidos revestidos. Os sinais incluem:
 erupção cutânea com elevação da pele e coceira (urticária);
 inchaço, às vezes do rosto ou da boca (angioedema), causando dificuldade para respirar;
 colapso ou perda de consciência.
Procure ajuda médica imediatamente se você apresentar esses sintomas.
Atenção: este produto é um medicamento novo, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Kozenis® Comprimidos Revestidos
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas
Anemia hemolítica em pacientes com deficiência de G6PD e meta-hemoglobinemia podem ser observadas no caso
de superdose.
Tratamento
Não há tratamento específico para superdose de Kozenis comprimidos revestidos. Em caso de superdose, o
médico irá indicar o melhor tratamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0107.0343
Produzido por: Piramal Pharma Limited
Plot No. 67-70, Sector-II
Pithampur
Dhar District 454 775
Madhya Pradesh
Índia
Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
L2216_kozenis_com_rev_ GDS04