acetilcisteína
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Granulado
200 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acetilcisteína
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Granulado para solução oral de 200 mg. Embalagem contendo 4, 10* ou 16 envelopes de 5 g.
*Embalagem fracionável
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada envelope de granulado para solução contém:
acetilcisteína....................................................................................................................................200 mg
excipiente* q.s.p.....................................................................................................................................5 g
*sacarina sódica, essência de laranja, amarelo crepúsculo, amarelo crepúsculo laca de alumínio,
dióxido de silício e sacarose.
Conteúdo de sacarose e sacarina sódica por apresentação:
Quantidade por Envelope (5 g)
Uso Apresentação
sacarose sacarina sódica
Adulto Granulado 200 mg 4,714 g 8,00 mg
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita
secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do
quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo
comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios),
colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que
produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação
acidental ou voluntária por paracetamol.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A acetilcisteína é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos
pulmões, facilitando a respiração.
A acetilcisteína modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência
e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias
respiratórias. A acetilcisteína funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo
paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a
glutationa). A acetilcisteína é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal. O início de sua ação
ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas
secreções brônquicas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A acetilcisteína é contraindicada para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de
sua formulação.
Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do
princípio ativo contido no mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera,
especialmente no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito
irritativo à mucosa gástrica.
A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção
brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser
realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico
Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às
características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser
limitada. Portanto, agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de
idade.
Pacientes portadores de asma brônquica
Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento. Se ocorrer broncoespasmo (contração
dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína
imediatamente e iniciar tratamento adequado.
A acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela
ao administrar o produto para tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina,
uma vez que sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido).
O paciente que utiliza acetilcisteína pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a
atenção e o estado de vigília do paciente.
Gravidez e lactação
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos
com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, na toxicidade reprodutiva.
Como medidas de precaução é preferível evitar o uso de acetilcisteína na gravidez.
Não há informações disponíveis sobre o efeito de acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em
animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.
Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite
materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de
risco-benefício.
O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: acetilcisteína contém sódio.
Pacientes com problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção da glicose-galactose ou
insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Atenção: contém sacarose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de
má-absorção de glicose-galactose e com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: contém 4.714 mg de sacarose/envelope.
Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
A acetilcisteína não deve ser administrada concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a
redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de acetilcisteína.
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos in vitro
onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto, quando o tratamento com antibiótico oral
for necessário, é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do
antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e
aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com
nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão,
inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça).
Avise ao seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato em conjunto com o
uso de acetilcisteína.
O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina pode resultar em níveis subterapêuticos de
carbamazepina.
Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e
interferir também no teste de cetona na urina.
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína e alimentos. Não há nenhuma
indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições.
Atenção: contém os corantes amarelo crepúsculo e amarelo crepúsculo laca de alumínio que
podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Pó laranja, solto, homogêneo, sem grumos, com sabor e odor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-
lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A acetilcisteína é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as
informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento,
suspenda o uso e procure orientação médica.
A acetilcisteína deve ser administrada somente por via oral.
A acetilcisteína deve ser dissolvida com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em
temperatura ambiente e ingerida em seguida. Não se deve guardar a solução.
Dosagem
A acetilcisteína, 600 mg ao dia, conforme a seguinte recomendação:
Dose Frequência
200 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.
Indicações específicas para uso adulto e pediátrico
- Complicação Pulmonar da Fibrose Cística
A posologia recomendada para este caso é a seguinte:
Adultos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a 400 mg (2 envelopes de 200 mg) a cada 8 horas.
Crianças acima de 2 anos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a cada 8 horas.
- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol
Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da
ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por
1-3 dias.
Após aberto, consumir imediatamente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico
ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dose seguinte como de
costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são
gastrointestinais.
Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide,
broncoespasmo, angioedema, rash e prurido têm sido reportadas com menor frequência.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia,
estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, rash, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e
pressão arterial baixa.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide e hemorragia.
Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.
Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e
síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos
havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome
mucocutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração
na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado
clínico desta alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdose para formas farmacêuticas orais de
acetilcisteína. Voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína diariamente por três meses sem
ocorrência de qualquer evento adverso sério. Doses acima de 500 mg de acetilcisteína/kg de peso
foram bem toleradas sem nenhum sintoma de envenenamento.
A superdose pode levar a sintomas gastrintestinais, como náusea, vômito e diarreia. Não há antídoto
específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0583.0972
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.
SAC: 0800 747 60 00
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/03/2025.
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