olanzapina
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido revestido
2,5 mg, 5 mg e 10 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
olanzapina
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg. Embalagem contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 450* e 500*
unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 2,5 mg contém:
olanzapina.............................................................................................................................................2,5 mg
excipiente* q.s.p...............................................................................................................................1 com rev
Cada comprimido revestido de 5 mg contém:
olanzapina................................................................................................................................................5 mg
excipiente* q.s.p...............................................................................................................................1 com rev
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
olanzapina..............................................................................................................................................10 mg
excipiente* q.s.p...............................................................................................................................1 com rev
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, poloxâmer, crospovidona, dióxido de silício, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A olanzapina é indicada para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros transtornos
mentais (psicoses) em adultos, nos quais sintomas positivos (exemplo: delírios, alucinações, alterações de
pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (exemplo: afeto diminuído, isolamento
emocional/social e pobreza de linguagem) são proeminentes. A olanzapina alivia também os sintomas
afetivos secundários na esquizofrenia e os transtornos relacionados.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes
adultos que responderam ao tratamento inicial.
A olanzapina é indicada, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, para o tratamento de
episódios de mania aguda ou mistos de transtorno bipolar em pacientes adultos, com ou sem sintomas
psicóticos, e com ou sem ciclagem rápida. A olanzapina é indicada para prolongar o tempo entre os
episódios e reduzir as taxas de recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos, no transtorno
bipolar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A olanzapina é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central,
ocasionando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais
(psicoses), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos
pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão.
O mecanismo de ação da olanzapina no tratamento da esquizofrenia, e no tratamento de episódios de
mania aguda ou mistos, do transtorno bipolar é desconhecido.
Quando a olanzapina é utilizado por via oral (pela boca), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o
tratamento da esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg
para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada ao transtorno bipolar, você e/ou o seu médico
podem verificar uma melhora inicial nos sintomas gerais destas condições na primeira semana de
tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A olanzapina não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes
da formulação do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O desenvolvimento da síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e
potencialmente fatais, foi associado com a olanzapina. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas
associados a essa síndrome exige a descontinuação do tratamento com a olanzapina.
O uso da olanzapina foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos
involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar
o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com a olanzapina.
Síndrome DRESS (reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos) tem sido relatada com a
exposição à olanzapina, consistindo de uma combinação de três ou mais dos seguintes eventos: reação
cutânea [por exemplo, rash cutâneo ou dermatite esfoliativa (vermelhidão da pele com descamação
generalizada)], eosinofilia [aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue)], febre,
linfadenopatia (doença que afeta os nódulos linfáticos) e uma ou mais complicações sistêmicas, tais como
hepatite (inflamação do fígado), nefrite (inflamação do rim), pneumonite (inflamação dos pulmões),
miocardite [inflamação do miocárdio (músculo do coração)] e pericardite [inflamação do pericárdio
(membrana que reveste o coração)]. Em caso de suspeita de DRESS, descontinuar o tratamento com
olanzapina.
A olanzapina deve ser utilizada cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: histórico de convulsão
(sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da
musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental ou
outros sintomas psíquicos) ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsão, direta ou
indiretamente; aumento da próstata; íleo paralítico (alteração do funcionamento de uma parte do
intestino); glaucoma de ângulo estreito (doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão
dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou condições relacionadas; alterações na contagem de
células sanguíneas; história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas; depressão da
medula óssea causada por doença concomitante; radioterapia ou quimioterapia; TGP e/ou TGO (enzimas
do fígado) elevadas; com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o
fígado, diminuindo a sua função, e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são
tóxicos ao fígado.
Em pacientes com diabetes ou com predisposição a esta doença, e que estejam em tratamento com a
olanzapina, recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em
pacientes com esquizofrenia.
Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados
com a olanzapina. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.
Em dados pós-comercialização relatados com olanzapina, o evento morte súbita cardíaca presumida
(MSC) foi relatado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos,
incluindo a olanzapina.
A olanzapina, não está aprovada para o tratamento de pacientes idosos com psicose associada à
demência.
Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia da olanzapina não foi estabelecida e,
durante estudos clínicos com a olanzapina, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (exemplo:
derrame cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores
de riscos preexistentes conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes
nesta população em especial, contudo também havia fatores de risco preexistentes para o aumento da
mortalidade. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas,
incontinência urinária e pneumonia.
Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e em tratamento com a olanzapina
seja medida periodicamente. Deve-se ter cautela quando a olanzapina for prescrito com drogas que
sabidamente alteram o eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o
coração, especialmente em pacientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso
Central (SNC), a olanzapina deve ser usado com cuidado em pacientes idosos com demência.
A olanzapina pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar) associada
com vertigem, aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos e síncope (desmaio) em alguns
pacientes, especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão ortostática
e síncope podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg da olanzapina administrada
uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão, uma titulação mais gradual para a dose-alvo deve ser considerada.
Não há estudos adequados e bem controlados com a olanzapina em mulheres grávidas. A paciente deve
notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com a olanzapina.
Dado que a experiência em humanos é limitada, olanzapina deve ser usada na gravidez somente se os
potenciais benefícios para a paciente justificarem os riscos aos quais o feto estará sujeito.
Em um estudo em mulheres saudáveis e lactantes (amamentando), a olanzapina foi excretada no leite
materno. Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentar no caso de estarem recebendo a
olanzapina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Devido ao fato da olanzapina poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem
máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com a olanzapina.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade
e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência expondo o
paciente a quedas ou acidentes.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Interações Medicamentosas:
A olanzapina poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do
citocromo P450, inibidores potentes da CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina e
fluvoxamina. Deve-se ter cuidado adicional quando a olanzapina for administrada em combinação com
drogas que agem no Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo o álcool. O hábito de fumar pode
interferir no tratamento com a olanzapina.
A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.
Entre em contato com o seu médico se você está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um
medicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de
interação com outros medicamentos.
Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre a olanzapina e testes
laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre a olanzapina e testes
laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
O produto deve ser mantido dentro de sua embalagem até o momento do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg na cor branca, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar: a olanzapina deve ser administrada por via oral, podendo ser tomado independentemente das
refeições.
Dosagem
Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados: a dose inicial recomendada da
olanzapina é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária
deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento da dose
diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após avaliação médica.
Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar: a dose inicial recomendada
da olanzapina é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma
vez ao dia em combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve
ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose acima da
sugerida diariamente só é recomendado após avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos
não inferiores a 24 horas.
Prevenção de recorrência do transtorno bipolar: pacientes que já estavam recebendo a olanzapina para
tratamento de episódio maníaco devem inicialmente continuar o tratamento com a mesma dose. A dose
inicial recomendada é de 10 mg/dia para pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser
subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.
Considerações gerais sobre a administração da olanzapina em populações especiais:
Dose para pacientes idosos: uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia) pode ser considerada para pacientes
idosos ou quando fatores clínicos justificarem tal dose.
Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau
funcionamento dos rins): uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com insuficiência
hepática moderada, ou renal grave. Deve-se ter cautela para aumentar a dose.
Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores
(sexo feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.
O uso da olanzapina em monoterapia não foi estudado em pacientes com menos de 13 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose da olanzapina, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se estiver
quase no horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado.
Não tome duas doses da olanzapina no mesmo horário.
Não tome mais do que a quantidade total da olanzapina recomendada pelo médico para o período de 24
horas.
Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar a olanzapina repentinamente. Você pode
apresentar suor, náusea e vômito, se parar repentinamente de tomar a olanzapina.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência
obtida após a comercialização da olanzapina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
ganho de peso, ganho de peso acima de 7% do peso corporal, hipotensão ortostática (diminuição da
pressão arterial ao se levantar), sonolência, aumento da prolactina (hormônio da lactação), aumento das
taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores limítrofes
para aumentados).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia
(fraqueza), pirexia (febre), ganho de peso acima de 15% do peso corporal, fadiga (cansaço), constipação
(prisão de ventre), boca seca, aumento do apetite, edema periférico (inchaço), artralgia (dor nas
articulações), acatisia (inquietação motora), tontura, elevação de TGO e TGP (enzimas do fígado),
aumento da fosfatase alcalina (enzima presente predominantemente no fígado), glicosúria (presença de
glicose na urina), aumento da gama-glutamil transferase (enzima dos rins, fígado e vias biliares), aumento
do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia (diminuição de células
brancas do sangue), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue) e aumento das taxas de
colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores normais para
aumentados).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
fotossensibilidade (sensibilidade à luz), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), distensão
abdominal, hipersecreção salivar (saliva em excesso), amnésia (perda de memória), síndrome das pernas
inquietas, epistaxe (sangramento pelo nariz) e gagueira.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite
(inflamação do fígado), hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue), convulsão (sincronização
anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com
movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas
psíquicos) e erupção cutânea (feridas na pele).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reação alérgica [exemplo: reação anafilactóide (reação alérgica grave generalizada), angioedema (coceira
seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele), prurido (coceira) ou urticária (erupção da pele
com coceira)], reações após suspensão do medicamento [exemplo: diaforese (sudorese), náusea (vontade
de vomitar) e vômito], tromboembolismo venoso [obstrução da veia por coágulo (incluindo embolia
pulmonar e trombose venosa profunda)], pancreatite (inflamação do pâncreas), trombocitopenia
(diminuição das plaquetas do sangue), icterícia (coloração amarelada da pele, mucosas e secreções), coma
diabético (perda da consciência devido ao diabetes), cetoacidose diabética (uma complicação perigosa do
diabetes causada pela hiperglicemia grave), hipercolesterolemia (aumento da taxa de colesterol no
sangue), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides no sangue), rabdomiólise (lesão muscular
grave), alopecia (perda de cabelos), reação à droga com eosinofilia [aumento de eosinófilos (um tipo de
célula branca no sangue)] associado a sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), priapismo (ereção do
pênis contínua por mais de 4 horas, acompanhada de dor), incontinência urinária, retenção urinária,
aumento de bilirrubina total (condição que pode indicar um problema no fígado) e aumento dos níveis de
creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada especialmente nos músculos).
Foram relatadas as seguintes reações adversas somente durante os estudos clínicos da olanzapina:
Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
marcha anormal e quedas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
incontinência urinária e pneumonia.
Eventos adversos observados em pacientes com psicose induzida por alguns tipos de medicamentos
e associada à doença de Parkinson:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alucinações e piora dos sintomas parkinsonianos.
Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou
valproato:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da
fala.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdosagem com olanzapina incluem taquicardia
(aumento dos batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria (alteração na articulação das
palavras), vários sintomas extrapiramidais (exemplo: tremores e movimentos involuntários) e redução do
nível de consciência, variando da sedação ao coma.
Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium (confusão mental), convulsão
(sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da
musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental,
ou outros sintomas psíquicos), possível síndrome neuroléptica maligna [complicação rara, porém
potencialmente fatal, caracterizada por excessiva elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e
alteração do nível de consciência, associados à disfunção autonômica (pressão sanguínea instável, suor
em excesso e aumento dos batimentos cardíacos)], depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou
hipotensão (aumento ou diminuição da pressão sanguínea), arritmias cardíacas (alteração dos batimentos
cardíacos) e parada cardiorrespiratória. Casos fatais foram relatados com superdosagens agudas tão baixas
quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida após uma
superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.
Tratamento: não existe antídoto específico para olanzapina. A indução de vômito não é recomendada.
Em caso de suspeita de superdosagem, procure imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não
tente dar qualquer medicamento para o paciente sem o conhecimento de um médico, pois isso pode piorar
o quadro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0583.0965
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A.
Hortolândia/SP
Ou
Para a concentração de 5 mg e 10 mg
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DE RECEITA
SAC: 0800 747 60 00
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/03/2022.
bula-pac-496445-GER-v1