BULA PARA PACIENTE
Exelring®
(etonogestrel + etinilestradiol)
11,0 mg de etonogestrel + 3,474 mg de etinilestradiol
Anel Vaginal
EXELTIS LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA.
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Exelring®
etonogestrel + etinilestradiol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Exelring® é apresentado em embalagem contendo 1 ou 3 anéis.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada anel vaginal de Exelring® contém:
etonogestrel ................................................................................................. 11,0 mg
etinilestradiol................................................................................................ 3,474 mg
Liberação diária de 0,120 mg de etonogestrel + 0,015 mg de etinilestradiol.
Excipientes: copolímero de etileno vinil acetato e termoplástico poliuretano.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento porque ela
contém informações importantes para você.
Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outraocasião.
Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
Esse medicamento foi receitado somente para você e não deve ser fornecido a outras pessoas.
Se você tiver qualquer efeito colateral informe ao seu médico ou farmacêutico. Isso inclui
qualquer efeito colateral possível não mencionado nesta bula.
Leia também a bula regularmente mesmo que você já esteja usando Exelring®. Isso é
importante, porque as informações das bulas podem ser alteradas.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Exelring®é indicado para evitar a gravidez (anticoncepção).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Exelring® é um anel vaginal anticoncepcional usado para evitar a gravidez. Cada anel contém uma
pequena quantidade de dois hormônios sexuais femininos – etonogestrel e etinilestradiol. O anel libera
esses hormônios lentamente na circulação sanguínea. Como a quantidade de hormônios que é liberada é
pequena, Exelring® é considerado um anticoncepcional hormonal de dose baixa e, como Exelring®
libera dois tipos diferentes de hormônios, ele também é chamado de anticoncepcional hormonal
combinado.
Exelring® funciona como uma pílula anticoncepcional combinada, mas em vez de tomar a pílula
diariamente, o anel é usado durante 3 semanas seguidas. Exelring® libera dois hormônios sexuais
femininos que impedem a liberação do óvulo pelos ovários. Se nenhum óvulo é liberado, você não pode
engravidar. Uma vantagem de Exelring® é que você não precisa lembrar de tomar a pílula todos os dias.
Informações adicionais sobre anticoncepcionais hormonais
Os anticoncepcionais hormonais combinados, assim como Exelring®, também podem apresentar
benefícios não anticoncepcionais à saúde.
O seu período de menstruação pode ser encurtado e a perda de sangue pode ser menos intensa.
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Consequentemente, o risco de anemia pode ser mais baixo. As cólicas menstruais podem ser menos
intensas ou desaparecerem completamente. A sua menstruação pode ficar restrita ao período sem o uso do
anel quando você usar Exelring®.
Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos frequentemente em usuárias de
anticoncepcionais hormonais contendo 50 mcg de etinilestradiol (pílulas de altas doses) do que em não
usuárias. Esse pode ser o caso do Exelring®, mas isso não foi confirmado. São eles: doença benigna da
mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica), gravidez ectópica (gravidez na
qual o embrião se instala fora do útero), câncer de endométrio (espessamento da camada interna do útero)
e de ovário.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em algumas situações, você não deve utilizar anticoncepcionais hormonais combinados. Se alguma das
seguintes condições se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico. Ele poderá, então, orientá-la a usar
um método anticonceptivo diferente (não-hormonal).
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que:
• Tenham (ou já tiveram) um coágulo (trombose venosa) em um vaso sanguíneo da perna, nos pulmões
(embolia pulmonar) ou em outros órgãos.
• Já tiveram um ataque cardíaco, derrame cerebral, ou que tenham (ou já tiveram) uma condição que
possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (como angina do peito ou forte dor no peito), ou de um
derrame cerebral (como ataque isquêmico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral
reversível).
• Tenham um fator de risco grave, ou vários fatores de risco para desenvolver um coágulo (veja o item
“4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO - Coágulos
(Trombose)”).
• Tenham uma doença que afeta a coagulação do sangue, como por exemplo, deficiência de proteína C.
• Tenham sido submetidas a cirurgia de grande porte (por exemplo, operação) e seus movimentos estão
limitados por um longo período de tempo (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO - Coágulos (trombose)”).
• Tenham (ou tiveram) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Tenham diabetes com lesão dos vasos sanguíneos.
• Tenham (ou tiveram) inflamação do pâncreas (pancreatite) associada com elevadas concentrações
de gordura no sangue.
• Tenham (ou tiveram) doença grave no fígado e seu fígado ainda não está funcionando normalmente.
• Tenham (ou tiveram) um tumor benigno ou maligno no fígado.
• Tenham (ou tiveram) ou possivelmente terão câncer de mama ou dos órgãos genitais.
• Tenham qualquer sangramento vaginal não explicado.
• Sejam alérgicas ao etinilestradiol ou etonogestrel, ou a qualquer outro componente da fórmula de
Exelring® (veja “Composição”).
Se qualquer uma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de Exelring®, retire-o
imediatamente e consulte o seu médico. Enquanto isso utilize métodos anticonceptivos não hormonais.
Para possíveis sinais de um coágulo, veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO - Coágulos (Trombose)”.
Não use Exelring® se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado de
medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir (veja item “4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso concomitante com outras substâncias”).
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitem que possam
estar.
Exelring® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que pensem que possam estar grávidas. Se
você engravidar enquanto estiver usando Exelring®, você deve retirar o anel e informar ao seu médico.
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Se deseja interromper o uso de Exelring® porque quer engravidar, veja item “6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO? - O que fazer se... Você quiser parar de usar Exelring®”.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Notas gerais: nesta bula são descritas várias situações em que você deve parar de usar Exelring®, ou
nas quais a confiabilidade de Exelring® possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter
relações sexuais, ou deve adotar precauções anticoncepcionais não hormonais adicionais (por
exemplo, uso de preservativo masculino - "camisinha" - ou outro método de barreira).
Não use métodos da temperatura ou rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque Exelring®
altera mensalmente as mudanças da temperatura corporal e do muco cervical.
Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a
AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em
cada relação sexual.
Exelring® destina-se a mulheres em idade fértil. Sua segurança e eficácia foram estabelecidas em
mulheres com idade entre 18 e 40 anos. Exelring® é um método de anticoncepção que apresenta um risco
muito baixo de ocorrência de gravidez, quando corretamente utilizado, conforme indicado nesta bula.
Advertências e precauções
Em algumas situações, você precisa tomar cuidado especial enquanto estiver usando um
anticoncepcional hormonal combinado. Se alguma das condições a seguir se aplicar ao seu caso, converse
com seu médico antes de usar Exelring®. Também, se algumas das condições abaixo aparecerem ou
piorarem durante o uso de Exelring®, você deve informar ao seu médico.
• Se alguém de sua família tem ou teve câncer de mama.
• Se tem epilepsia (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? - Uso concomitante com outras substâncias”).
• Se tem doença no fígado (por exemplo, icterícia) ou na vesícula (por exemplo, pedrasna vesícula). Se
tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença crônica inflamatória do intestino).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o seu sistema de defesa natural do organismo).
• Se tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência dos
rins).
• Se tem anemia falciforme (uma doença hereditária relacionada as células vermelhas do sangue).
• Se tem concentrações elevadas de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico
positivo desta condição na sua família. A hipertrigliceridemia está associada com um aumento do risco
de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas) em mulheres usando anticoncepcionais
hormonais.
• Se foi submetida a uma operação ou se seus movimentos estão limitados por um longo período de
tempo (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO - Coágulos
(trombose)”).
• Se teve bebê recentemente, você está com um risco aumentado de coágulo sanguíneo. Você deve
consultar seu médico para saber quanto tempo após o parto poderá iniciar o uso de Exelring® (veja item
“4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO - Coágulos(trombose)”).
• Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que piorou durante a gravidez ou uso
prévio de hormônios sexuais, por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue),
herpes gestacional (vermelhidão da pele com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma
doença neurológica na qual ocorrem movimentos súbitos do corpo), angioedema hereditário ou
adquirido (você deve consultar seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema,
como inchaço na face, na língua e/ou na garganta e/ou dificuldade de engolir ou urticária,
potencialmente com dificuldade para respirar). Produtos que contêm estrogênios podem causar ou piorar
os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.
• Se tem (ou já teve) cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, chamadas de “manchas da
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gravidez”, particularmente no rosto); nesse caso, evite se expor muito ao sol ou raios
ultravioleta.
• Se tem alguma condição clínica que possa dificultar o uso de Exelring® como, por exemplo,
constipação (intestino preso), prolapso do colo do útero, ou se tem dor durante a relação sexual.
• Se tem (ou já teve) uma reação alérgica durante o uso de Exelring®, incluindo inchaço no rosto,
lábios, língua, e/ou garganta, ocasionando dificuldade de respirar ou engolir (angioedema e/ou anafilaxia).
Coágulos (Trombose)
Coágulos em uma veia
Um coágulo em uma veia (conhecido como trombose venosa) pode bloqueá-la. Isso pode acontecer em
veias da perna, do pulmão (embolia pulmonar) ou de outros órgãos.
O uso de quaisquer anticoncepcionais hormonais combinados, incluindo Exelring®, aumenta o risco da
mulher de desenvolver uma trombose venosa, em comparação com as mulheres que não usam
anticoncepcional hormonal combinado. O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é
alto durante o primeiro ano de uso de anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco
também é alto se você reiniciar o uso de anticoncepcional hormonal combinado (o mesmo produto ou um
produto diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.
O risco não é tão elevado quanto o risco de desenvolver um coágulo durante a gravidez.
O risco de ter um coágulo com Exelring® é semelhante ao risco com pílulas anticoncepcionais. Se você
usa um anticoncepcional hormonal combinado, seu risco de ter uma trombose venosa aumenta ainda
mais:
• À medida que fica mais velha.
• Se alguém de sua família teve um coágulo na perna, pulmão ou em outro órgão quando era jovem.
• Se estiver acima do peso.
• Se teve que ser submetida a uma cirurgia, ou se sua capacidade de movimento está limitada por um
longo período de tempo por trauma ou doença, ou se estiver com a perna engessada.
• Se esse for o seu caso, é importante informar ao seu médico que está usando Exelring®, pois o
tratamento pode ter que ser interrompido. Seu médico poderá orientá-la a interromper o uso de seu
anticoncepcional hormonal várias semanas antes da cirurgia, ou enquanto você estiver praticamente
imobilizada. Seu médico também a orientará quando você poderá iniciar o uso de Exelring® novamente
depois que estiver apta a se movimentar. Veja também item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”.
• Se teve um bebê há poucas semanas atrás.
Coágulo em uma artéria
Um coágulo em uma artéria pode causar problemas graves. Por exemplo, um coágulo em uma artéria do
coração pode causar um ataque cardíaco, ou no cérebro, pode causar um derrame.
O uso de um anticoncepcional hormonal combinado também foi relacionado com um aumento do risco de
coágulos nas artérias. Esse risco aumenta ainda mais:
• À medida que fica mais velha.
• Se for fumante. Quando utilizar um anticoncepcional hormonal combinado como Exelring®, você deve
parar de fumar, especialmente se tiver 35 anos ou mais.
• Se estiver acima do peso.
• Se tiver pressão alta. Se apresentar pressão alta enquanto estiver usando Exelring®, você deverá ser
orientada a parar de usá-lo.
• Se alguém de sua família teve um ataque cardíaco ou derrame quando erajovem. Se tiver concentrações
elevadas de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides).
• Se tiver diabetes.
• Se tiver enxaqueca.
• Se tiver um problema com o seu coração (distúrbio de válvulas, distúrbios do ritmo).
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Sintomas de coágulos
Retire Exelring® e contate o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de um coágulo
sanguíneo, tais como:
• Dor não habitual e/ou inchaço em uma das suas pernas.
• Dor intensa no peito que pode se irradiar para o braço esquerdo.
• Falta de ar repentina
• Tosse repentina sem uma causa evidente
• Qualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou de longa duração, ou piora de enxaqueca.
• Perda de visão parcial ou total, ou visão dupla
• Dificuldade ou incapacidade de falar.
• Tonturas ou desmaio.
• Fraqueza, sensação estranha ou formigamento em qualquer parte do corpo.
Depois de um coágulo sanguíneo, nem sempre a recuperação é completa. Muito ocasionalmente pode
ocorrer incapacidade permanente grave, ou o episódio pode, ainda, ser fatal.
Câncer
A informação fornecida a seguir foi obtida em estudos com mulheres que utilizaram anticoncepcionais
hormonais orais combinados, tais como as pílulas combinadas e de um estudo adicional que incluiu
usuárias de anticoncepcionais hormonais orais e não orais, tal como Exelring®.
Em estudos com as pílulas combinadas, o câncer de mama foi diagnosticado um pouco mais
frequentemente em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se isso é causado pelo
tratamento. Por exemplo, pode ser que os tumores tenham sido encontrados mais em mulheres tratadas
com pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo médico. O aumento da
ocorrência de câncer de mama torna-se gradativamente menor depois da interrupção da pílula combinada,
de modo que 10 anos depois da interrupção, o risco adicional desaparece.
No estudo adicional, que incluiu usuárias de anticoncepcionais hormonais orais e não orais, tal como
Exelring®, foi relatado que a ocorrência de câncer de mama aumentava à medida que as mulheres
utilizavam o anticoncepcional por mais tempo. A diferença no risco relatado de câncer de mama entre
mulheres que nunca usaram anticoncepcional e aquelas que utilizaram anticoncepcional foi pequena: 13
casos adicionais de câncer de mama por 100.000 mulheres-anos.
É importante que você examine regularmente suas mamas e contate o seu médico se sentir qualquer
nódulo. Você também deve informar ao seu médico se alguém de sua família tem ou teve câncer de mama
(veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Advertências
e precauções”).
Em raros casos de usuárias de pílulas, foram relatados tumores benignos do fígado e, ainda mais
raramente, tumores malignos do fígado. Contate imediatamente seu médico se apresentar dores incomuns
e intensas no abdome.
A infecção crônica pelo papilomavírus humano (HPV) é o principal fator de risco importante para o
câncer de colo de útero. Em mulheres que usam os anticoncepcionais orais combinados durante longo
tempo, o risco de apresentar câncer de colo de útero pode ser levemente mais elevado. Esse achado pode
não ser causado pela própria pílula, mas pode estar relacionado ao comportamento sexual e a outros
fatores.
Uso concomitante com outras substâncias
Informe sempre ao médico que lhe prescreveu Exelring®, quais medicamentos ou produtos fitoterápicos
(a base de plantas) que esteja usando, incluindo os medicamentos de prescrição e os isentos de prescrição,
vitaminas e suplementos herbais. Informe, também, a qualquer outro médico ou dentista que lhe
prescrever outro medicamento, que você usa Exelring®. Alguns medicamentos e produtos herbais podem
causar problemas quando você estiver utilizando, particularmente, anticoncepcionais hormonais
combinados, assim como Exelring®.
• Há medicamentos que podem fazer com que Exelring® seja menos eficaz para impedir a gravidez, ou
podem causar sangramentos vaginais inesperados. Entre eles estão os medicamentos utilizados para
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tratamento de:
₋ epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbamazepina,
topiramato, felbamato, rufinamida);
₋ tuberculose (por exemplo, rifampicina e rifabutina);
₋ infecções por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
₋ infecções pelo vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
₋ outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
₋ pressão sanguínea alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (por exemplo,bosentana);
₋ náusea e vômito devido à quimioterapia (por exemplo, aprepitanto).
• Medicamentos à base da planta Erva de São João (Hypericum Perforatum ou St John’s wort) que
podem impedir Exelring® de funcionar adequadamente. Se você quiser usar produtos fitoterápicos
contendo erva de São João enquanto já estiver usando Exelring®, você deve consultar o seu médico
primeiro.
• Se você estiver tomando medicamentos ou produtos fitoterápicos que façam Exelring® menos eficaz,
um método anticoncepcional de barreira também deve ser usado. Dado que o efeito de outro medicamento
sobre Exelring® pode durar até 28 dias após a interrupção do tratamento, é necessário utilizar um
anticoncepcional de barreira adicional durante esse tempo. Observação: Não use Exelring® com
preservativo feminino.
• Exelring® também pode interferir no funcionamento de outros medicamentos – tais como ciclosporina
e o antiepiléptico lamotrigina.
• Não use Exelring® se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado de
medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir, pois isso pode causar aumento dos
resultados da função hepática em exames de sangue (aumento da enzima do fígado ALT). Exelring®
pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento com o regime combinado
de medicamentos. Veja item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
• Se você estiver tomando outras combinações de medicamentos para hepatite C (como
glecaprevir/pibrentasvir), você pode ter níveis aumentados da enzima do fígado “alanina
aminotransferase” (ALT) no sangue.
Mulheres em terapia de reposição hormonal tireoidiana podem necessitar de aumento nas doses de
hormônios tireoidianos.
Você pode utilizar absorventes internos durante o uso de Exelring®. O uso de absorventes internos não
diminuirá a eficácia e não afetará o funcionamento de Exelring®. Insira Exelring® antes de colocar o
absorvente interno. Você deve prestar atenção ao retirar o absorvente para ter certeza que o anel não foi
retirado acidentalmente. Se isso ocorrer, simplesmente lave o anel em água fria a morna (não use água
quente) e reinsira-o imediatamente.
O uso de produtos espermaticidas ou espumas vaginais não reduzirão a eficácia anticonceptiva de
Exelring®.
Durante o uso de Exelring® você não deve utilizar diafragma vaginal como método anticonceptivo
alternativo uma vez que Exelring® pode interferir na correta inserção e posicionamento do diafragma.
A quebra do anel ocorreu quando também utilizado com produto vaginal, tal como, um lubrificante ou um
tratamento para infecção (veja item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – O que fazer
se...O anel quebrar”). O uso de produtos espermaticidas ou espumas vaginais não reduzirão a eficácia
anticonceptiva de Exelring®.
Alterações de exames laboratoriais
Se você for submetida a exame de sangue ou de urina, informe ao profissional de saúde responsável que
você está usando Exelring®, pois este pode influenciar o resultado de determinados exames laboratoriais.
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Lactação
Geralmente, não se recomenda o uso de Exelring® durante a amamentação. Se você deseja usar Exelring®
enquanto estiver amamentando, consulte o seu médico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Exelring® não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Quando você deve contatar o seu médico?
Consulte seu médico imediatamente se:
• Você notar qualquer alteração na sua saúde, especialmente envolvendo algum dos itens mencionados
nesta bula (veja itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Advertência e precauções”).
• Sua capacidade de movimento está limitada por um longo período de tempo ou você está para ser
submetida a uma cirurgia. Se possível, avise o seu médico com pelo menos quatro semanas de
antecedência (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” –
Coágulos (Trombose)).
• Você sentir nódulos nas suas mamas. Esse sintoma pode indicar a presença de câncer de mama (veja
item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Câncer”).
• Você apresentar uma reação alérgica incluindo urticária, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta,
ocasionando dificuldade de engolir ou potencialmente respirar (angioedema e/ou anafilaxia). (veja item
“4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -Advertência e
precauções”).
• Você tiver dor intensa no seu abdômen.
• Você tiver sangramento vaginal intenso incomum. Esse sintoma pode indicar câncer de colo do útero
• Você precisar usar outros medicamentos (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO? – Uso concomitante com outras substâncias”).
• O anel permanecer fora da vagina por mais de 3 horas na primeira semana de uso e se teve relação
sexual nos 7 dias anteriores.
• Você esqueceu de inserir um novo anel depois do intervalo sem o anel de 7 dias.
• Você deixar Exelring® na vagina por mais de 4 semanas. Não inicie o uso do próximo anel antes de
consultar o seu médico.
• Você não menstruar duas vezes seguidas ou se suspeitar que esteja grávida. Não inicie o uso do
próximo anel antes de consultar o seu médico.
• Você tiver urgência, aumento da frequência, ardor e/ou dor para urinar, e não consegue localizar o
anel em sua vagina. Esses sintomas podem indicar uma colocação acidental do anel na bexiga
• urinária.
• Você localizar o anel em sua vagina, mas não consegue retirá-lo.
Retire Exelring® e consulte o seu médico imediatamente se você apresentar possíveis sinais de
coágulos sanguíneos. Os sintomas são descritos no item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO? - Coágulos (Trombose)”.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Uso em idosos
Exelring® é medicamento de uso exclusivo em mulheres em idade reprodutiva. Exelring® não foi
avaliado em mulheres na pós-menopausa e seu uso não é indicado para essa população.
Uso pediátrico
Exelring® é produto de uso exclusivo em pacientes em idade fértil.
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A segurança e eficácia de Exelring® em adolescentes abaixo de 18 anos não foram estudadas.
Uso em insuficiência hepática, renal e cardíaca
Exelring® não deve ser utilizado se você tem (ou teve) doença hepática severa e seu fígado não estiver
funcionando normalmente (veja itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e
“4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTEMEDICAMENTO?”).
Os estrogênios podem causar retenção hídrica. Se você tem pressão alta, problemas no coração ou nos
rins, seu médico pode solicitar a realização de alguns testes para monitorar sua condição (veja itens “3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não requer nenhuma temperatura de armazenamento especial. Armazene na embalagem
original para proteger da luz e em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C).
Exelring® não deve ser inserido após o prazo de validade impresso na embalagem. Não use Exelring® se
você perceber alteração da cor do anel ou qualquer sinal de deterioração.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Exelring® é um anel flexível, praticamente transparente, com diâmetro externo de 54 mm e diâmetro
seccional de 4 mm.
Exelring® não é feito com látex de borracha natural.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode inserir e remover o anel sozinha. Seu médico irá instruí-la quando você deve começar a
utilizar Exelring® pela primeira vez. O anel vaginal deve ser inserido no dia correto do seu ciclo
menstrual mensal (veja item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Colocando o
primeiro anel”) e permanecer inserido durante 3 semanas seguidas. Verifique regularmente que Exelring®
está na sua vagina (por exemplo, antes e depois das relações sexuais) para garantir que você está
protegida da gravidez. Depois da terceira semana, retire Exelring® e fique uma semana sem o anel. Você
deverá apresentar normalmente sua menstruação durante esse intervalo sem o anel.
Durante o uso de Exelring®, você não deve usar certos métodos anticoncepcionais de barreira femininos,
tais como diafragma vaginal, capuz cervical ou preservativo feminino como métodos anticoncepcionais
adicionais, pois Exelring® pode interferir na colocação e no posicionamento corretos do diafragma, do
capuz cervical ou do preservativo feminino.
Como inserir e retirar Exelring®
1. Antes de inserir o anel, verifique se ele não está fora do prazo de validade (veja item “5. ONDE,
COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?”).
2. Lave bem as mãos antes de inserir ou retirar o anel.
3. Escolha a posição para inserção mais confortável para você, por ex., em pé com uma das pernas
levantada, agachada ou deitada.
4. Remova Exelring® do sachê.
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5. Segure o anel entre seu polegar e dedo indicador e pressione o anel até que os dois lados fiquem juntos
para que você possa colocá-lo na vagina (veja Figuras 1-4). Quando Exelring® estiver no lugar, você não
deverá senti-lo. Caso sinta-se desconfortável, delicadamente mude a posição do Exelring® (por exemplo,
empurre o anel um pouco mais para dentro da vagina) até que esteja confortável. A posição exata do
anel dentro da vagina não é importante para sua ação anticonceptiva.
6. Após 3 semanas, você deverá remover Exelring® da vagina. Você pode fazer isso enganchando o
dedo indicador sob o anel, ou segurando o anel entre os dedos indicador e médio e puxando-o para fora
(Figura 5).
7. O anel utilizado deve ser colocado de volta no sachê em que foi comprado e descartado no lixo
comum. Não jogue Exelring® no vaso sanitário.
ATENÇÃO: GUARDE O SACHÊ, POIS ELE SERÁ UTILIZADO PARA DESCARTAR O ANEL
APÓS O USO.
Figura 1: retire Exelring® do sachê.
Figura 2: pressione o anel.
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Figuras 3: escolha uma posição confortável para inserir o anel.
Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Insira o anel na vagina com uma das mãos (Fig. 4A). Se necessário, os grandes lábios podem ser
afastados com a outra mão. Empurre o anel para dentro da vagina até sentir-se confortável (Fig. 4B).
Deixe o anel no lugar durante 3 semanas (Fig. 4C).
Figura 5: Exelring® pode ser retirado enganchando o dedo indicador sob o anel, ou segurando o anel entre
os dedos indicador e médio e puxando-o para fora.
Três semanas dentro, uma semana fora
1. Contando a partir do dia da colocação, o anel vaginal deverá permanecer inserido, sem interrupções,
por 3 semanas.
2. Após 3 semanas, você deve remover o anel no mesmo dia da semana e, aproximadamente, na mesma
hora em que ele foi inserido. Por ex., se você colocar Exelring® em uma quarta-feira por volta das 22h00,
deverá retirá-lo 3 semanas depois, em uma quarta-feira, por volta das 22h00.
3. Depois de retirar o anel, você ficará uma semana sem utilizar o anel. Durante essa semana, você deve
menstruar, o que normalmente ocorre de 2 a 3 dias após a remoção de Exelring®.
4. Insira um novo anel exatamente após o intervalo de uma semana (no mesmo dia da semana e,
aproximadamente, no mesmo horário), mesmo que sua menstruação ainda não tenha terminado. Caso o
novo anel seja inserido mais de 3 horas após o horário habitual de colocação, sua eficácia anticonceptiva
poderá ser reduzida. Nesse caso, siga as instruções no item “7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU
ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – O que fazer se... Você esquecer de inserir
um novo anel após o intervalo sem o uso de Exelring®”.
Se você seguir as instruções anteriormente mencionadas, sua menstruação ocorrerá todos os meses
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aproximadamente nos mesmos dias.
Quando colocar o primeiro anel
• Sem ter utilizado um anticoncepcional hormonal durante o último mês
Insira o primeiro Exelring® no primeiro dia do seu ciclo menstrual, isto é, no primeiro dia da sua
menstruação. Exelring® começa a agir imediatamente. Você não precisa utilizar nenhuma outra
precaução anticoncepcional. Você pode também inserir Exelring® entre os dias 2 e 5 do seu ciclo, mas se
tiver relações sexuais durante os 7 primeiros dias de uso de Exelring®, não esqueça de utilizar também
um método anticonceptivo adicional (como a “camisinha” masculina). Siga essa orientação apenas
quando usar Exelring® pela primeira vez.
• Se você utilizou uma pílula combinada durante o último mês
Comece a usar Exelring®, no mais tardar, no dia seguinte ao período sem comprimido de seu tratamento
atual com pílula. Caso a sua cartela de pílulas contenha comprimidos inativos, insira Exelring®, no mais
tardar, no dia seguinte em que tomar o último comprimido inativo. Caso não tenha certeza sobre qual é
esse comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Nunca prolongue o intervalo sem hormônio
de sua cartela atual de pílula além do tempo recomendado.
Se você usou a pílula consistentemente e corretamente, e se você tem certeza que não está grávida, você
pode, também, parar de tomar a pílula em qualquer dia da sua cartela atual e iniciar o uso de Exelring®
imediatamente.
• Se você utilizou um adesivo transdérmico durante o último mês
Comece a usar Exelring®, no mais tardar, no dia seguinte ao intervalo sem o adesivo. Nunca prolongue o
intervalo sem o adesivo além do tempo recomendado. Se você usou o adesivo consistentemente e
corretamente, e se tem certeza que não está grávida, você pode, também, parar de usar o adesivo em
qualquer dia e iniciar o uso de Exelring® imediatamente.
• Se você utilizou uma minipílula (pílula à base de progestagênio isolado) durante o último mês
Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e inserir Exelring® no dia seguinte, no mesmo
horário em que você tomaria a pílula. Durante os 7 primeiros dias de uso do anel, também deve ser
utilizado um método anticonceptivo adicional como, por exemplo, a camisinha masculina.
• Se você utilizou um anticoncepcional injetável, ou implante, ou um dispositivo intrauterino
(DIU) que libera progestagênio, durante o último mês
Comece a usar Exelring® no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou no dia em que remover o
implante ou o DIU que libera progestagênio. Durante os 7 primeiros dias de uso do anel, também deve ser
utilizado um método anticonceptivo adicional como, por exemplo, a camisinha masculina.
• Após o parto
Se você acabou de ter um bebê, pode ser que seu médico a aconselhe a esperar até a sua primeira
menstruação natural antes de começar a usar Exelring®. Às vezes, é possível começar antes. Seu médico
irá orientá-la. Se estiver amamentando e quiser utilizar Exelring®, você deve, primeiro, discutir o assunto
com seu médico.
• Após aborto
Seu médico vai orientá-la sobre o assunto.
O que fazer se...
... Seu anel for expelido acidentalmente da vagina
Exelring® pode ser expelido acidentalmente da vagina, por exemplo, se não tiver sido inserido
adequadamente, ao remover um absorvente interno, durante a relação sexual, durante uma constipação
(intestino preso) ou se você tiver prolapso do útero. Portanto, um bom hábito é verificar regularmente se o
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anel ainda está na sua vagina (por exemplo, antes e depois das relações sexuais).
... O anel ficar temporariamente fora da vagina
Exelring® ainda pode protegê-la de engravidar dependendo de quanto tempo em que o anel ficou fora da
sua vagina.
Se o anel ficou fora da vagina por:
• um período menor que 3 horas, ele ainda a protegerá contra uma gravidez. Você deverá enxaguar o
anel com água fria a morna (não utilizar água quente) e colocar o anel novamente assim que possível, mas
apenas se o anel esteve fora da vagina por menos de 3 horas.
• um período maior que 3 horas durante a 1ª e a 2ª semana, ele poderá não proteger você contra
gravidez. Você deverá enxaguar o anel com água fria a morna (não utilizar água quente) e recolocar o
anel na vagina assim que lembrar, deixando o anel na vagina sem interrupção por pelo menos 7 dias.
Utilize um método anticonceptivo adicional, como o preservativo masculino (“camisinha”), se tiver
relações sexuais durante esses 7 dias. Se você está na sua primeira semana e teve relação sexual durante
os últimos 7 dias, existe a possibilidade de você ter engravidado. Nesse caso, contate o seu médico.
• mais de 3 horas durante a 3ª semana de uso, ele poderá não proteger você contra gravidez. Descarte
o anel e siga uma das duas opções a seguir:
• insira um novo anel imediatamente
• A inserção de um novo anel iniciará um novo período de 3 semanas de uso. Você poderá não
apresentar a menstruação; entretanto, pode ocorrer sangramento inesperado e pequeno sangramento
escurecido (“borra de café”).
• Não insira novamente o anel. Aguarde sua primeira menstruação e insira um novo anel no máximo 7
dias após ter retirado/expelido o anel anterior. Essa opção deve ser escolhida somente se você tiver usado
o anel continuamente nos 7 dias anteriores.
• um período de tempo desconhecido, você pode não estar protegida da gravidez. Realize um teste
para gravidez e consulte seu médico antes de inserir um novo anel.
... O anel quebrar
Muito raramente, Exelring® pode quebrar, ocasionando a perda de formato do anel. É improvável que um
anel quebrado cause uma superdose, porque o anel não vai liberar uma quantidade maior dos hormônios
anticoncepcionais. Se o anel permanecer em sua vagina, sua eficácia na prevenção da gravidez não estará
diminuída. Foi relatada lesão vaginal associada à quebra do anel.
Se Exelring® quebrar, é provável que ocorra sua expulsão (veja item “6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? – O que fazer se... O anel ficar temporariamente fora da vagina”). Portanto, se você
notar que seu Exelring® quebrou, descarte o anel e substitua-o por um novo anel assim que possível.
... Você não menstruar por uma vez
• Você utilizou Exelring® de acordo com as instruções
Se você não menstruou, mas utilizou Exelring® de acordo com as instruções e não tomou outros
medicamentos, é muito pouco provável que esteja grávida. Continue a utilizar Exelring® normalmente.
Mesmo assim, consulte o seu médico imediatamente. Entretanto, se você não menstruar por duas vezes
seguidas, você pode estar grávida. Não insira o próximo Exelring® até que seu médico tenha confirmado
que você não está grávida.
• Você não utilizou Exelring® de acordo com as instruções
Se você não seguiu as instruções recomendadas e não menstruou conforme esperado no primeiro
intervalo sem o uso do anel, você pode estar grávida. Consulte seu médico antes de inserir um novo
Exelring®.
... Você apresentar um sangramento inesperado
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Durante o uso de Exelring®, algumas mulheres apresentam sangramentos vaginais inesperados entre as
menstruações. Poderá ser necessário o uso de absorventes. Sangramentos inesperados podem variar desde
pequenas manchas entre as menstruações, até sangramentos de fluxo semelhante uma menstruação usual.
Sangramentos inesperados ocorrem comumente durante os primeiros três meses de uso de Exelring®, mas
podem ocorrer após algum tempo de uso de Exelring®. Tais sangramentos são temporários e
normalmente não indicam problemas sérios. Em todo caso, deixe o anel na vagina e continue a usar o anel
normalmente. Se o sangramento irregular continuar, ficar mais intenso ou recomeçar, consulte seu
médico.
... Você quiser mudar o primeiro dia de sua menstruação
Se você usar Exelring® conforme indicado, sua menstruação (sangramento de privação) começará no
intervalo sem o uso do anel. Caso deseje alterar o dia do início de sua menstruação, basta encurtar o
intervalo sem o uso do anel (mas nunca aumentar!). Por exemplo, se o seu intervalo sem o uso do anel
começa em uma sexta-feira, você pode mudar esse dia para terça-feira (3 dias antes). Simplesmente insira
seu próximo anel 3 dias antes do habitual.
Se você deixar seu intervalo sem o uso do anel muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode
acontecer de você não apresentar sua menstruação habitual. Você pode apresentar pequeno sangramento
escurecido (“borra de café”) (gotejamento ou partículas de sangue) ou sangramento inesperado durante o
uso do próximo anel.
... Você quer atrasar a data de sua menstruação
É possível atrasar sua menstruação inserindo um novo anel imediatamente após a remoção do anel que
estiver usando, não fazendo o intervalo sem o uso do anel entre os anéis. Você poderá manter o novo anel
na vagina por até, no máximo, 3 semanas. Enquanto estiver usando o novo anel, poderá ocorrer pequeno
sangramento escurecido (“borra de café”) (gotejamento ou partículas de sangue) ou sangramento
inesperado. Quando desejar que sua menstruação comece, simplesmente retire o anel. Tenha seu intervalo
regular de uma semana sem o uso do anel e, subsequentemente, insira um novo anel.
... Você quiser parar de usar Exelring®
Você pode parar de usar Exelring® a qualquer momento que quiser. Se não desejar engravidar, pergunte
ao seu médico sobre outros métodos anticonceptivos.
Se você parar de usar Exelring® porque deseja engravidar, você deve esperar até que você apresente uma
menstruação natural antes de tentar engravidar. Esse procedimento ajudará no cálculo da data provável
de nascimento do bebê.
... Você quiser usar Exelring® depois do uso de um anticoncepcional de emergência (pílula do dia
seguinte)
Se você pensa que possa estar grávida e que necessita utilizar um anticoncepcional de emergência, pare
de utilizar Exelring®. Não inicie o tratamento com Exelring® até que seu médico tenha confirmado que
você não está grávida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser cortado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O que fazer se...
... Você esquecer de inserir um novo anel após o intervalo sem o uso de Exelring®
Se o seu intervalo sem o uso do anel foi maior que 7 dias, insira um novo anel assim que lembrar. Se
tiver relações sexuais durante os próximos 7 dias, use precauções anticoncepcionais adicionais (por
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exemplo, a “camisinha” masculina). Se você teve relação sexual no intervalo sem o uso do anel, existe
uma possibilidade de você ter ficado grávida, por isso, entre em contato imediatamente com seu médico.
Quanto maior o intervalo sem o anel, maior o risco de você ficar grávida.
... Você esquecer de retirar o anel
• Se seu anel ficou inserido entre as semanas 3 e 4, ele ainda a protegerá contra gravidez. Faça
seu intervalo regular de uma semana sem o anel e, subsequentemente, coloque um novo anel.
• Se seu anel ficou inserido por mais de 4 semanas, existe a possibilidade de você ter ficado
grávida. Entre em contato com seu médico antes de colocar um novo anel.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como outros medicamentos, Exelring® pode causar eventos adversos, embora nem todas as
pessoas os apresentem.
As reações adversas graves associadas ao uso de Exelring, bem como os sintomas relacionados a
elas, são descritas no item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
– ‘Coágulo (Trombose)’ e ‘Câncer’”.
As reações adversas a seguir foram relatadas por usuárias de Exelring®:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento):
• dor abdominal, mal estar (náusea)
• infecção fúngica da vagina (tal como monilíase); desconforto na vagina devido à presença do anel;
coceira genital; secreção vaginal
• dor de cabeça ou enxaqueca; humor depressivo; diminuição do desejo sexual dores nas mamas; cólicas
menstruais dolorosas
• acne
• aumento de peso expulsão do anel
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento):
• distúrbio da visão; tontura
• aumento do abdômen; vômitos, diarreia ou constipação sensação de cansaço, indisposição ou irritação;
alterações do humor retenção de líquido no organismo (edema) infecção da bexiga ou das vias urinárias
• dificuldade ou dor para urinar; forte desejo ou necessidade de urinar; urina mais frequente problemas
durante a relação sexual, incluindo dor, sangramento ou o parceiro sente oanel aumento da pressão
sanguínea
• aumento do apetite
• dor nas costas; espasmos musculares; dor nas pernas ou nos braços pele menos sensível
• mamas sensíveis ou aumentadas; massa mamária; doença mamária fibrocística (cistos nas mamas que
podem se tornar inchadas ou dolorosas)
• inflamação do colo do útero; pólipos cervicais (vegetações no colo do útero); laminação para fora da
margem do colo do útero (ectrópio)
• secreção genital; alterações nos períodos menstruais (ex., as menstruações podem ser mais intensas,
longas, irregulares ou desaparecerem); desconforto pélvico; síndrome pré- menstrual; espasmos do útero
• infecção vaginal; sensação de ardor, odor, dor, desconforto ou secura na vagina ou na vulva
• perda de cabelo, eczema, coceira, erupções cutâneas ou rubores quebra do anel
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento):
• coágulo na veia; coágulo na artéria
Os seguintes eventos adversos raros foram relatados por usuárias de Exelring®, mas a frequência não
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pôde ser estimada com os dados disponíveis: reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo coceira,
inchaço no rosto, lábios, língua e/ou garganta, ocasionando dificuldade em respirar ou engolir
(angioedema e/ou anafilaxia); sintomas de angioedema em pacientes que já têm história (familiar) de
angioedema, lesão vaginal associada à quebra do anel, secreção mamária e desconforto do pênis do
parceiro (tal como irritação, vermelhidão, prurido).
O seguinte evento adverso tem sido relatado durante o uso de Exelring®: ansiedade (frequência
desconhecida).
Se você tiver qualquer evento adverso, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer
reação adversa não mencionada nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de eventos adversos graves em decorrência de superdose dos hormônios contidos em
Exelring®. Se você inseriu acidentalmente mais de um anel, pode apresentar enjoo (náusea), vômitos ou
sangramento vaginal. Retire os anéis excessivos e contate o seu médico se esses sintomas persistirem. Se
você descobrir que uma criança foi exposta aos hormônios de Exelring®, consulte o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3564.0011
Importado e Registrado por:
Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda.
CNPJ: 19.136.432/0001-52
Produzido por:
Laboratórios León Farma S.A.
León, Espanha.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/04/2022.
RECICLÁVEL
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